ERDOTIN

1. Denominazione medicinale

ERDOTIN 300 MG CAPSULE RIGIDE ERDOTIN 300 MG COMPRESSE DISPERSIBILI ERDOTIN 225 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

2. Composizione qualitativa e quantitativa

ERDOTIN 300 MG CAPSULE RIGIDE ogni capsula rigida contiene: Erdosteina 300 mg ERDOTIN 300 MG COMPRESSE DISPERSIBILI ogni compressa dispersibile contiene: Erdosteina 300 mg Eccipienti con effetto noto: lattosio monoidrato, giallo tramonto (E110) ERDOTIN 225 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE ogni bustina contiene: Erdosteina 225 mg Eccipienti con effetto noto: saccarosio Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

capsule rigide compresse dispersibili granulato per sospensione orale

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle esacerbazioni acute di BPCO e bronchiti croniche e trattamento coadiuvante nelle infezioni respiratorie acute.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Adulti ERDOTIN 300 MG CAPSULE RIGIDE e ERDOTIN 300 MG COMPRESSE DISPERSIBILI La dose raccomandata è 1 capsula o 1 compressa 2-3 volte al giorno. La dose massima giornaliera è 900 mg (corrispondente a 3 capsule o 3 compresse al giorno). Non superare la dose massima raccomandata. ERDOTIN 225 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE La dose raccomandata è225 mg al giorno (corrispondente a 1 bustina) 2-3 volte al giorno. La dose massima giornaliera è 675 mg (corrispondente a 3 bustine al giorno). Non superare la dose massima raccomandata. Modo di somministrazione Per uso oral

Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua. Le compresse dispersibili e il granulato per sospensione orale devono essere sciolti in un bicchiere di acqua. La soluzione va bevuta immediatamente. Durata di trattamento Si raccomanda una durata di trattamento non superiore ai 10 giorni. Se si ravvisa la necessità di un trattamento di durata superiore, il quadro clinico deve essere rivalutato.

4.3 Controindicazioni

− Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. − Pazienti con ulcera peptica attiva. − Per la probabile interferenza dei metaboliti del prodotto con il metabolismo della metionina, Pazienti affetti da cirrosi epatica e da deficienza dell'enzima cistationina - sintetasi. Poiché non ci sono dati nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina <25 ml/min o in pazienti con insufficienza epatica grave, l'uso di erdosteina non è consigliato in questi pazienti.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

I pazienti con insufficienza epatica lieve non devono superare una dose di 300 mg al giorno di Erdotin. Erdotin granulato per sospensione orale contiene saccarosio. Saccarosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. ERDOTIN 300 mg compresse dispersibili contiene lattosio monoidrato e giallo tramonto (E110). Lattosio monoidrato I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Giallo Tramonto (E110) Può causare reazioni allergiche.

L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del prodotto, ma è propria del Principio Attivo in esso contenuto.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza: La sicurezza di erdosteina nella gravidanza umana non è stata stabilita, pertanto, il suo impiego non è raccomandato. Allattamento: Non ci sono dati, pertanto l'uso di Erdotin in donne che allattano al seno non è raccomandato.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Erdotin ha un'influenza minima o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Meno di un paziente su 1000 potrebbe lamentare effetti indesiderati gastrointestinali. La sottoelencata frequenza è descritta utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, ≤1/1.000), molto raro (≤1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili). Disturbi del sistema nervoso non comune Cefalea Disturbi dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino non comune Dispnea Disturbi dell’apparato gastrointestinale non comune comune Alterazione del gusto, nausea, vomito, diarrea Dolore epigastrico Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei Non comune Angioedema e reazioni di ipersensibilità cutanea come orticaria, eritema, edema ed eczem

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

4.9 Sovradosaggio

Con dosi superiori a quelli consigliati (1200 mg/die) sono stati rilevati sudorazione, vertigine e rossore.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento, codice ATC R05CB15 Meccanismo d'azione / effetti farmacodinamici L'erdosteina, principio attivo di ERDOTIN, accanto alla proprietà di fluidificare il muco bronchiale e di favorire quindi l'espettorazione, evidenzia effetti intesi sia a contrastare la formazione "in loco" di radicali liberi che ad opporsi all'azione dell'enzima elastasi. Gli studi farmacologici hanno evidenziato che erdosteina non possiede tali proprietà di per sé, ma solo dopo metabolizzazione. Infatti, i raggruppamenti chimici SH, caratteristici di tale attività, sono chimicamente impiegati e vengono liberati solo dopo metabolizzazione o in ambiente alcalino. Questa proprietà garantisce una buona accettabilità senza cattivi sapori e senza rigurgiti mercaptanici ed una buona tollerabilità gastrica.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Picco plasmatico del prodotto dopo 30-60 minuti. Successiva completa metabolizzazione in metaboliti affini. Biodisponibilità ottima per via orale. Le varie forme farmaceutiche capsule, buste e soluzioni sono bioequivalenti.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta: DL (topo, ratto per os) > 5.000 mg/kg DL (ratto per i.p.) > 5.000 mg/kg DL (topo per e.v.) > 3.500 mg/kg Tossicità per somministrazione prolungata: Ratto (per os, 26 settimane) assenza di tossicità fino a 1.000 mg/k

Cane (per os, 26 settimane) assenza di tossicità fino a 200 mg/kg Tossicità fetale: Ratto per os assenza di tossicità fino a 1.000 mg/kg Coniglio per os assenza di tossicità fino a 250 mg/kg

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

300 mg capsule rigide Povidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132) 225 mg granulato per sospensione orale Saccarosio, sodio amido glicolato, biossido di silicio, sucralosio, aroma arancio, acido malico 300 mg compresse dispersibili Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sucralosio, croscarmellosa sodica, talco, magnesio stearato, aroma mango, giallo tramonto (E110), povidone, silice colloidale.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente

6.3 Periodo di validità

A confezionamento integro: 300 mg compresse dispersibili: 3 anni 150 mg capsule rigide300 mg capsule rigide225 mg granulato per sospensione orale: 3 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

ERDOTIN 300 mg capsule rigide: conservare a temperatura non superiore ai 30°C ERDOTIN 300 mg compresse dispersibili: conservare a temperatura non superiore a 25°C. ERDOTIN 225 mg granulato per sospensione orale: conservare a temperatura inferiore ai 25°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

300 mg capsule rigide: scatola da 20 capsule in blisters di PVC/PVdC - Alluminio 300 mg compresse dispersibili: scatola da 20 compresse in blisters di PVC/PVdC - Alluminio 225 mg granulato per sospensione orale: scatola da 20 bustine di alluminiopolitene È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris s.r.l – via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano

8. Numeri dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ERDOTIN 300 mg capsule rigide 20 capsule: A.I.C. n° 026283061 ERDOTIN 300 mg compresse dispersibili 20 compresse: A.I.C. n° 026283111 ERDOTIN 225 mg granulato per sospensione orale 20 bustine: A.I.C. n° 026283073

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione

Data della prima autorizzazione: ERDOTIN 300 mg capsule rigide 20 capsule: 15 novembre 1994 ERDOTIN 300 mg compresse dispersibili 20 compresse: 25 novembre 2011 ERDOTIN 225 mg granulato per sospensione orale 20 bustine: 15 novembre 1994 Data del rinnovo più recente:

10. Data di revisione del testo