ESOMEPRAZOLO TECNIGEN

ABIGERD contiene un medicinale chiamato esomeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati “inibitori di pompa protonica”, che agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

ABIGERD è usato per il trattamento delle seguenti condizioni:

Adulti e giovani di età superiore ai 12 anni - “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). Si ha quando l’acido proveniente dallo stomaco

fuoriesce nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore. - Ulcere nello stomaco o nella parte superiore del tubo digerente (intestino), che sono infettate dal batterio denominato 'Helicobacter pylori'. Se soffre di questa condizione, il suo medico può prescrivere anche degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere la guarigione dell’ulcera.

Adulti

- Malattia da reflusso gastroesofageo" (MRGE). Si ha quando l'acido dello stomaco fuoriesce
nell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) causando dolore, infiammazione e bruciore
di stomaco.
- Ulcere nello stomaco o nella parte superiore dell'intestino (intestino) infette da batteri chiamati
"Helicobacter pylori". Se soffre di questa condizione, il medico può anche prescriverle antibiotici
per trattare l'infezione e consentire la guarigione dell'ulcera.

- Ulcere dello stomaco causate da medicinali denominati FANS (farmaci antinfiammatori non
steroidei). ABIGERD può anche essere usato per prevenire la formazione di ulcere allo stomaco se
sta assumendo FANS.
- Eccesso di acido nello stomaco causato da una crescita nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).
- Trattamento prolungato dopo prevenzione di recidive emorragiche di ulcere con esomeprazolo per via
endovenosa.

Non prenda ABIGERD

- se è allergico ad esomeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
- se è allergico ad altri medicinali inibitori di pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo,
rabeprazolo, omeprazolo).
- se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento dell’HIV).
- se ha mai avuto una grave eruzione cutanea o esfoliazione della cute, eruzione cutanea con

vescicole e/o ulcere in bocca dopo aver preso Abigerd o altri medicinali correlati. Non prenda ABIGERD se uno di questi casi la riguarda. Se ha dei dubbi, si rivolga al suo medico o al farmacista prima di prendere ABIGERD.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ABIGERD:
- se ha gravi problemi al fegato
- se ha gravi problemi al rene
- se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a ABIGERD che
riduce l’acidità gastrica
- deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A).

- ABIGERD può nascondere i sintomi di altre malattie. Pertanto, se le accade uno qualsiasi degli
eventi riportati di seguito prima di assumere ABIGERD o mentre lo sta assumendo, si rivolga
immediatamente al medico:
- perde molto peso senza motivo e ha problemi di deglutizione
- ha mal di stomaco o indigestione
- inizia a vomitare cibo o sangue
- evacua feci nere (feci macchiate di sangue).

Se le è stato prescritto ABIGERD “al bisogno” deve contattare il suo medico se i sintomi persistono o cambiano di carattere. L’assunzione di un inibitore di pompa protonica come ABIGERD, soprattutto per un periodo

superiore ad un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture del polso, dell’anca o della colonna vertebrale. Informi il suo medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Eruzione cutanea e reazioni della pelleSe nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al

medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con ABIGERD. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.

Si sono verificate gravi eruzioni cutanee in pazienti che assumevano esomeprazolo (vedere anche paragrafo 4). L’eruzione cutanea può comportare ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni cutanee spesso si verificano dopo sintomi simil-influenzali come febbre, mal di testa, dolori muscolari. L’eruzione cutanea può coprire ampie parti del corpo con formazione di vesciche e desquamazione della pelle.

In associazione con il trattamento a base di Abigerd sono state riportate reazioni cutanee gravi, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Interrompa l’uso di <medicinale> e chieda immediatamente consiglio al medico se nota qualcuno dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte al paragrafo 4.

Altri medicinali e ABIGERD Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è importante perché ABIGERD può influenzare il modo in cui agiscono alcuni medicinali e a loro volta alcuni medicinali possono avere effetti sull’azione di

ABIGERD.

Non prenda ABIGERD se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per il trattamento dell’HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno o più dei seguenti medicinali:

- Atazanavir (usato per il trattamento dell’HIV).
- Clopidogrel (usato per prevenire coaguli di sangue).
- Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per trattare le infezioni causate da funghi).
- Erlotinib (usato per il trattamento del cancro).
- Citalopram, imipramina o clomipramina (usati per il trattamento della depressione).

- Diazepam (usato per il trattamento dell’ansia, per rilassare la muscolatura o nell’epilessia).
- Fenitoina (usata nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico avrà bisogno di tenerla sotto
controllo all’inizio e alla fine del trattamento con ABIGERD.
- Medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin. Il medico potrà aver bisogno di tenerla sotto
controllo all’inizio e alla fine del trattamento con ABIGERD.
- Cilostazolo (usato per il trattamento della claudicazione intermittente – un dolore alle gambe quando
si cammina, causato da un insufficiente apporto di sangue).
- Cisapride (usata per l’indigestione e il bruciore di stomaco).
- Digossina (usata per i problemi cardiaci).
- Metotrexato (un medicinale chemioterapico usato ad alte dosi per il trattamento del cancro) – se sta
assumendo un’elevata dose di metotrexato, il medico può decidere di interrompere temporaneamente il
suo trattamento con ABIGERD.
- Tacrolimus (usato per il trapianto d’organo)
- Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi).
- Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per il trattamento della depressione).

Se il suo medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme a ABIGERD per il trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il suo medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale.

ABIGERD con cibi e bevande Può assumere le compresse con il cibo o a stomaco vuoto.

Gravidanza e allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Il suo medico deciderà se può assumere ABIGERD in questo periodo. Non è noto se ABIGERD venga escreto nel latte materno. Pertanto, non deve assumere ABIGERD durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che ABIGERD possa influenzare la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari. Tuttavia, effetti indesiderati come capogiri e visione offuscata possono verificarsi non comunemente o raramente (vedere paragrafo 4). Se ne è affetto, non deve guidare o usare macchinari.

ABIGERD contiene saccarosio Le compresse gastroresistenti di ABIGERD contengono saccarosio, che è un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

ABIGERD contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

- ABIGERD compresse gastroresistenti non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
- Se sta assumendo il farmaco da lungo tempo, il suo medico vorrà tenerla sotto controllo (in particolare

se lo sta assumendo da più di un anno). - Se il suo medico le ha detto di assumere il farmaco come e quando ne ha bisogno, informi il suo medico se i sintomi cambiano.

Assunzione di questo medicinale

- Può assumere le compresse in qualsiasi momento della giornata.
- Può assumere le compresse con il cibo o a stomaco vuoto.
- Deglutisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua. Non masticare o frantumare le compresse.
Questo perché le compresse contengono granuli rivestiti che impediscono che il medicinale venga
distrutto dagli acidi dello stomaco. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se ha difficoltà a deglutire le compresse
- Se ha problemi a deglutire le compresse: del
- Metterle in un bicchiere di acqua naturale (non gasata). Non utilizzare altri liquidi.
- Mescolare finché le compresse non si disciolgono (la miscela non sarà chiara). Poi bere la
miscela immediatamente o entro 30 minuti. Mescolare sempre la miscela appena prima di berla.
- Per assicurarsi di aver bevuto tutto il medicinale, sciacquare il bicchiere molto bene con mezzo
bicchiere d’acqua e berlo. Le parti solide contengono il medicinale – non masticarle o
frantumarle.
- Se non è in grado di deglutire, la compressa può essere mescolata con dell’acqua e la miscela versata
in una siringa. Può così esserle somministrata tramite un tubo direttamente nello stomaco (“sonda

gastrica”).

Quanto assumerne - Il suo medico le dirà quante compresse assumere e per quanto tempo assumerle. Questo dipenderà

dalla sua condizione, dalla sua età e dalla funzionalità del suo fegato. - Le dosi abituali sono indicate di seguito.

Utilizzare negli adulti di età pari o superiore a 18 anni Per il trattamento del bruciore di stomaco causato da malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

- Se il medico ha riscontrato che il suo tubo digerente (esofago) è stato leggermente danneggiato, la dose abituale è di una compressa di ABIGERD 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico può dirle di prendere la stessa dose per altre 4 settimane, se il suo esofago non è ancora guarito.

- Una volta che il suo esofago è guarito, la dose abituale è di una compressa di ABIGERD 20 mg una
volta al giorno.
- Se il suo esofago non è stato danneggiato, la dose abituale è di una compressa di ABIGERD 20 mg al
giorno. Una volta che la condizione è stata controllata, il medico può dirle di assumere il
medicinale come e quando ne ha bisogno, fino ad un massimo di una compressa di ABIGERD 20
mg al giorno.

- Se ha gravi problemi al fegato, il medico può prescriverle una dose più bassa

Per il trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e per impedire che esse
ritornino:
- la dose abituale è di una compressa di ABIGERD 20 mg due volte al giorno per una settimana.
- Il medico le dirà anche di assumere antibiotici, ad esempio amoxicillina e claritromicina.

Per il trattamento delle ulcere dello stomaco causate da FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei): - la dose abituale è di una compressa di ABIGERD 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Per prevenire le ulcere dello stomaco se sta assumendo FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei): - la dose abituale è di una compressa di ABIGERD 20 mg una volta al giorno.

Per il trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco causato da una crescita nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

- la dose abituale è di una compressa di ABIGERD 40 mg due volte al giorno.
- Il suo medico aggiusterà la dose a seconda delle sue esigenze e deciderà anche per quanto tempo dovrà
assumere il medicinale. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.

Da utilizzare come trattamento prolungato dopo prevenzione delle recidive emorragiche delle ulcere

con esomeprazolo per via endovenosa: - la dose abituale è di una compressa di ABIGERD 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Uso negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni Per trattare il bruciore di stomaco causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): • Se il medico ha riscontrato che il suo condotto alimentare (esofago) è stato leggermente

danneggiato, la dose raccomandata è una compressa gastroresistente di ABIGERD 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe dirle di assumere la stessa dose per altre 4 settimane se l'esofago non è ancora guarito

• La dose raccomandata una volta guarita l'esofago è di una compressa gastroresistente di
ABIGERD 20 mg una volta al giorno
• Se l'esofago non è stato danneggiato, la dose raccomandata è di un ABIGERD 20 mg
gastroresistente compressa ogni giorno.

• Se ha gravi problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa

Per trattare le ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori e prevenirne la ricomparsa: • La dose raccomandata è una compressa gastroresistente di ABIGERD 20 mg due volte al

giorno per una settimana. Il medico le dirà anche di assumere antibiotici, ad esempio amoxicillina e claritromicina.

Se prende più ABIGERD di quanto deve Se prende ABIGERD più di quanto le è stato prescritto dal medico, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere ABIGERD - Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora

di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata. - Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dimenticanza della dose.

Nel caso in cui abbia ulteriori domande sull’utilizzo del medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di ABIGERD e contatti immediatamente un medico:

- Respiro sibilante improvviso, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o del corpo, eruzione
cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave). Questi effetti sono rari e
possono interessare fino a 1 persona su 1.000.
- Insorgenza improvvisa di una grave eruzione cutanea o arrossamento della pelle con vesciche o

desquamazione si possono verificare anche dopo diverse settimane di trattamento. Possono esserci vesciche ed emorragie sulle labbra, sugli occhi, sulla bocca, sul naso e sui genitali. Le eruzioni cutanee possono trasformarsi in gravi danni cutanei diffusi (desquamazione dell’epidermide e delle mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali. - Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaco), osservati molto raramente.

- Pelle ingiallita, urine di colore scuro e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi al fegato.

Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

Altri effetti indesiderati includono:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Cefalea.
- Effetti sullo stomaco o sull’intestino: diarrea, mal di stomaco, stitichezza, aria (flatulenza).
- Sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito).
- Polipi benigni nello stomaco.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
- Disturbi del sonno (insonnia).
- Capogiri, sensazioni di formicolio come “pizzicore”, sonnolenza.
- Sensazione di capogiro (vertigine).
- Bocca secca.
- Alterazioni nei valori del sangue che servono per verificare la funzionalità del fegato.
- Eruzione cutanea, eruzione di pomfi (orticaria) e prurito.
- Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (se ABIGERD è utilizzato ad alte dosi e per

una lunga durata).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) - Problemi del sangue, come una riduzione del numero di globuli bianchi o di piastrine. Questo può

causare debolezza, lividi o rendere più probabili le infezioni.
- Bassi livelli di sodio nel sangue. Questo può causare debolezza, stato di malessere (vomito) e crampi.
- Sensazione di agitazione, confusione o depressione.
- Alterazione del gusto.
- Problemi alla vista come visione offuscata.
- Sensazione di respiro sibilante improvviso o mancanza di respiro (broncospasmo).

- Infiammazione all’interno della bocca.
- Un’infezione chiamata “candidosi” che può interessare l’intestino ed è causata da un fungo.
- Problemi al fegato, incluso ittero che può causare pelle ingiallita, urine di colore scuro e stanchezza.

- Perdita dei capelli (alopecia).
- Eruzione cutanea in seguito all’esposizione al sole.
- Dolore alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia).
- Sensazione di malessere generale e mancanza di energie.
- Aumento della sudorazione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- Alterazioni del numero di cellule del sangue inclusa agranulocitosi (carenza di globuli bianchi).
- Aggressività.
- Vedere, avvertire o sentire cose che non esistono (allucinazioni).
- Gravi problemi al fegato che portano a insufficienza epatica e infiammazione al cervello.

- Insorgenza improvvisa di una grave eruzione cutanea o vesciche o desquamazione della pelle. Ciò
può essere associato a febbre alta e dolori alle articolazioni (eritema multiforme, sindrome di Stevens-
Johnson, Necrolisi Epidermica Tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).
- Debolezza muscolare.

- Gravi problemi ai reni.
- Ingrossamento del seno negli uomini.

ABIGERD in casi molto rari può influenzare le cellule bianche del sangue portando ad immunodeficienza. Se ha un’infezione con sintomi quali febbre con grave decadimento delle condizioni fisiche generali o febbre con sintomi d’infezione locale, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o

difficoltà ad urinare, deve consultare il medico al più presto possibile in modo che la mancanza delle cellule bianche del sangue (agranulocitosi) possa essere esclusa attraverso un esame del sangue. È importante per lei in questa situazione dare informazioni sui medicinali che sta assumendo.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

- Infiammazione dell’intestino (che può portare a diarrea).
- Se assume ABIGERD per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano.
Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari
involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiro, aumento della frequenza cardiaca. Se ha
qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio

decidere se controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue. - Eruzione cutanea, possibilmente associata a dolori articolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico dovrebbe

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

- Conservi questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

- Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione o sul blister dopo
SCAD.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene ABIGERD

- Il principio attivo è esomeprazolo magnesio diidrato. Una compressa di ABIGERD 20 mg contiene 20 mg di esomeprazolo (corrispondenti a 21,75 mg di esomeprazolo magnesio diidrato). Una compressa di ABIGERD 40 mg contiene 40 mg di esomeprazolo (corrispondenti a 43,5 mg di esomeprazolo magnesio diidrato).

- Gli altri componenti sono: Granuli: Acido metacrilico etile acrilato copolimero (1:1) dispersione al 30% Talco Trietil citrato Ipromellosa

Sfere di zucchero Magnesio stearato Idrossipropil cellulosa Glicerolo monostearato 40-55

Polisorbato 80

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Povidone Macrogol

Crospovidone Sodio stearil fumarato

Rivestimento della compressa: Ipromellosa

Titanio diossido (E171) Macrogol Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172)

Descrizione dell’aspetto di ABIGERD e contenuto della confezione

6,55 x 13,6 mm. del - Le compresse di ABIGERD 20 mg sono rosa chiaro, di forma ellittica, biconvessa, rivestite con film,

- Le compresse di ABIGERD 40 mg sono rosa, di forma ellittica, biconvessa, rivestite con film,
8,2 x 17 mm.
- Le compresse saranno disponibili in confezioni da:
Confezioni:
Le compresse saranno disponibili in confezioni da 14 o 28 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell‘autorizzazione all‘immissione in commercio

Aurora Biofarma s.r.l. Via Carnia 26, Milano, 20132, Italia

Produttore

BALKANPHARMA DUPNITSA AD 3 Samokovsko Shose Str. Dupnitsa 2600

Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Danimarca: ABIGERD

Italia: ABIGERD

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

26/11/2025