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ESPERIS

Principio attivo: DIOSMINA, ESPERIDINA · ATC C05CA53 · EPIFARMA S.R.L

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Principio attivo: DIOSMINA, ESPERIDINA
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film
Dosaggio: 500 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM
Via di somministrazione: ORALE
Titolare AIC: EPIFARMA S.R.L
Codice ATC: C05CA53
Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· AUROFLAVON - AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
· DINESPER - MYLAN S.P.A.
· DIOSMINA EG - EG S.P.A.
· ARTESIAR - EG S.P.A.
· DAFLON - BB FARMA S.R.L.
· DAFLON - FARMA 1000 S.R.L.
· DAFLON - GMM FARMA S.R.L.
· VENOSMIDINE - DOC GENERICI SRL
· ZEFLAVON - ZENTIVA ITALIA S.R.L.
· ARTEMIS - TEVA ITALIA S.R.L.
· ARVENUM - IST.FARM.BIOL.STRODER S.R.L.
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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

ESPERIS è un vasoprotettore: esso aumenta il tono venoso e la resistenza dei piccoli vasi sanguigni.

ESPERIS è indicato negli adulti per il trattamento:

- dei sintomi legati all’insufficienza venosa cronica degli arti inferiori: pesantezza, gonfiore, dolore o
crampi alle gambe;
- fragilità capillare (facile rottura dei capillari che diventano visibili sulla pelle e che possono causare
macchie e lividi);

- dei sintomi funzionali legati alla crisi emorroidaria acuta, come dolore, sanguinamento e gonfiore nella regione anale. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo una settimana di trattamento.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda ESPERIS Se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ESPERIS.

Malattia venosa cronica

Se le sue condizioni peggiorano durante il trattamento, manifestandosi sotto forma di infiammazione della pelle o delle vene, indurimento del tessuto sottocutaneo, forte dolore, ulcere cutanee o sintomi atipici come gonfiore improvviso di una o entrambe le gambe, ne parli immediatamente con il medico.

ESPERIS non aiuta a ridurre il gonfiore degli arti inferiori se questo è causato da malattie cardiache, renali o epatiche.

In caso di insufficienza venosa, il trattamento deve essere combinato con uno stile di vita sano per ottenere i migliori risultati. Evitare l’esposizione al sole, al calore, stare in piedi a lungo o essere in sovrappeso. Camminare e indossare calze speciali (compressive) migliora la circolazione.

Malattia emorroidaria acuta Se ha un attacco acuto di emorroidi, può prendere ESPERIS solo per un periodo di tempo limitato di 7 giorni. Se i sintomi della crisi emorroidaria acuta non scompaiono entro 7 giorni, ne parli con il medico.

Se la condizione peggiora durante il trattamento, cioè se nota un aumento del sanguinamento del retto,

sangue nelle feci o ha dubbi sul sanguinamento delle emorroidi, consulti immediatamente il medico. Il trattamento con ESPERIS non sostituisce il trattamento specifico di altri disturbi anali.

Se ha domande, chieda al medico o al farmacista.

Bambini ed adolescenti L’uso di ESPERIS non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e ESPERIS Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Al momento non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale non è raccomandato in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno a causa della mancanza di dati clinici.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare

macchinari.

ESPERIS contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente senza sodio.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Insufficienza venosa cronica La dose raccomandata per gli adulti è 2 compresse al giorno al momento dei pasti principali (pranzo e cena), anche in caso di emorroidi. Non superare la dose massima giornaliera. Il trattamento può durare fino a 8 settimane. Contatti il medico, se non si sente meglio o se si sente peggio,

che valuterà la necessità o meno di continuare il trattamento.

Crisi emorroidaria acuta Durante i primi 4 giorni di trattamento, la dose raccomandata per gli adulti è di 3 compresse due volte al

giorno (6 compresse al giorno). Durante i 3 giorni successivi, la dose è di 2 compresse due volte al giorno (4 compresse al giorno). Non superare la dose massima giornaliera.

Prenda queste compresse durante i pasti.

Se sta assumendo ESPERIS per trattare i sintomi di una malattia emorroidaria acuta, si rivolga al medico o al farmacista se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.

Se prende più ESPERIS di quanto deve Se ha preso più ESPERIS di quanto deve, contatti il medico o il farmacista.

L'esperienza di sovradosaggio con flavonoidi micronizzati è limitata. Gli effetti indesiderati in caso di sovradosaggio potrebbero essere diarrea, nausea, dolore addominale, prurito, eruzione cutanea.

Se dimentica di prendere ESPERIS Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati, che possono presentarsi con la frequenza di seguito descritta, includono:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) Nausea, vomito, diarrea, digestione difficile (dispepsia).

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) Infiammazione del colon (colite). Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000) Mal di testa, vertigini, malessere, eruzione cutanea, prurito, orticaria.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Dolore addominale, diminuzione anomala delle piastrine (trombocitopenia), gonfiore del viso, delle labbra o

delle palpebre (edema) in associazione a sintomi allergici. Eccezionalmente può svilupparsi edema in rapida evoluzione del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della faringe, che può essere accompagnato da difficoltà respiratorie (edema di Quincke).

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Confezioni in blister OPA/AL/PVC: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di

conservazione. Confezioni in blister PVC/AL: Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene ESPERIS

Il principio attivo è costituito da flavonoidi micronizzati, come diosmina e altri flavonoidi espressi come esperidina. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di flavonoidi micronizzati, 450 mg diosmina e 50 mg di altri flavonoidi espressi come esperidina.

Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: gelatina, sodio laurilsolfato, sodio amido glicolato (tipo A), cellulosa, microcristallina, magnesio stearato, talco. Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), glicerolo (E422), magnesio stearato (E470b), ossido ferro giallo (E172), ossido ferro rosso (E172), macrogol (E1521).

Descrizione dell’aspetto di ESPERIS e contenuto della confezione ESPERIS si presenta in un astuccio di cartone contenente blister in OPA/AL/PVC o in PVC/AL da 30, 60 o 120 compresse rivestite con film, di colore rosso salmone, oblunghe.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Epifarma S.r.l - Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ), Italia

Produttore

Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 – 20089 Quinto De’ Stampi - Rozzano (MI), Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il en zia

Domande frequenti su ESPERIS

Come si usa ESPERIS?

ESPERIS si presenta in forma di Compressa rivestita con film e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

ESPERIS e disponibile senza ricetta?

ESPERIS e disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual e il principio attivo di ESPERIS?

Il principio attivo di ESPERIS e DIOSMINA, ESPERIDINA.

Quali sono gli equivalenti di ESPERIS?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: AUROFLAVON, FRAZIONE FLAVONOICA PURIFICATA MICRONIZZATA MYLAN, DINESPER, DIOSMINA EG. Il farmacista puo proporle un equivalente.

Chi produce ESPERIS?

ESPERIS e prodotto da EPIFARMA S.R.L.

Da quando ESPERIS e autorizzato in Italia?

ESPERIS ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2024-04-12.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

ESPERIS 500 mg compresse rivestite con film

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa rivestita con film contiene: 500 mg di flavonoidi micronizzati, 450 mg di diosmina e 50 mg di altri flavonoidi espressi come esperidina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Compresse rivestite con film, di colore rosso salmone, oblunghe con lunghezza 16,6 ± 0,5 mm e larghezza 8,4 ± 0,25 mm.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

ESPERIS è indicato negli adulti per il trattamento di: - sintomi attribuibili a insufficienza venosa; - stati di fragilità capillare. Trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Adulti Insufficienza venosa cronica La dose abituale è di 1 compressa due volte al giorno (1 a mezzogiorno e 1 alla sera) al momento dei pasti, anche nell’insufficienza venosa del plesso emorroidario. Non superare la dose massima giornaliera. Il trattamento può durare fino a 8 settimane. Il trattamento deve essere rivalutato se i sintomi persistono o peggiorano o se vi è la necessità di continuare il trattamento per più di 8 settimane. Crisi emorroidaria acuta Durante i primi 4 giorni di trattamento la dose giornaliera è di 6 compresse, cioè 3 compresse due volte al giorno. Durante i 3 giorni successivi la dose giornaliera raccomandata è di 4 compresse, cioè 2 compresse due volte al giorno. Per questa indicazione ESPERIS è inteso per un uso a breve termine, cioè 7 giorni; in mancanza di una risposta terapeutica rivalutare la situazione (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di ESPERIS nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Pertanto, l’uso nella popolazione pediatrica non è raccomandato. Compromissione epatica e/o renal

La sicurezza e l’efficacia dei flavonoidi micronizzati non sono state studiate in pazienti con compromissione renale o epatica. Ad oggi non sono disponibili dati che indichino la necessità di modificare la dose in questi sottogruppi. Anziani La sicurezza e l’efficacia dei flavonoidi micronizzati non sono state studiate negli anziani. Ad oggi non sono disponibili dati che indichino la necessità di modificare la dose in questi sottogruppi. Modo di somministrazione Per uso orale. Le compresse devono essere assunte durante i pasti.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L’uso di questo medicinale per il trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta non sostituisce altri trattamenti specifici delle condizioni patologiche del retto. La durata del trattamento deve essere limitata a un breve periodo di tempo, cioè 7 giorni. Se i sintomi non si risolvono a seguito di un trattamento a breve termine, si raccomanda un esame proctologico e il trattamento deve essere rivisto. L’effetto più favorevole potrebbe essere assicurato da uno stile di vita adeguato. Evitare l’esposizione prolungata alla luce solare, una posizione eretta prolungata e il sovrappeso. Camminare e usare calze a compressione può migliorare la circolazione degli arti inferiori in alcuni pazienti. È necessario rivalutare rapidamente il paziente in caso di infiammazione cutanea o flebite, trombosi, dolore severo, ulcere o edema mono o bilaterali degli arti inferiori che si verificano improvvisamente o in caso di peggioramento della condizione con il trattamento. ESPERIS non è efficace nel ridurre il gonfiore degli arti inferiori causato da malattie cardiache, epatiche o renali. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente senza sodio.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. Nell’esperienza post marketing non è stata segnalata alcuna interazione farmacologica clinicamente rilevante tra altri medicinali e flavonoidi micronizzati.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

ESPERIS non è raccomandato in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno a causa della mancanza di dati clinici. Gravidanza Non ci sono dati sull’uso di flavonoidi micronizzati nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di ESPERIS durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se il principio attivo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento con latte matern

interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con ESPERIS tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Studi di tossicità riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilità nei ratti né maschi né femmine (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici sull’effetto dei flavonoidi micronizzati sulla fertilità.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia, sulla base del profilo di sicurezza generale, con ESPERIS non ci si aspetta un’influenza o influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Classificazione sistemico-organica Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100 e <1/10) Non comune (≥1/1.000 e <1/100) Raro (≥1/10.000 e <1/1.000) Frequenza non nota Disturbi del sistema nervoso Cefalea, vertigini, malessere Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, diarrea, dispepsia Colite Dolore addominale* Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, prurito, orticaria Disturbi del sistema immunitario Edema isolato del volto, delle labbra e delle palpebre, in casi eccezionali edema di Quincke* Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia* *Esperienza post-marketing Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

L'esperienza con il sovradosaggio di flavonoidi micronizzati è limitata. Gli eventi avversi più frequentemente segnalati nei casi di sovradosaggio sono stati eventi gastrointestinali (come diarrea, nausea, dolore addominale) ed eventi cutanei (come prurito, eruzione cutanea). Gestione La gestione del sovradosaggio deve consistere nel trattamento dei sintomi clinici.

5. Proprieta’ farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti stabilizzanti capillari, bioflavonoidi. Codice ATC: C05CA53 Meccanismo di azione ESPERIS riduce la distensibilità venosa e diminuisce la stasi venosa. Per quanto riguarda gli effetti microcircolatori, diminuisce la permeabilità capillare e aumenta la resistenza capillare. Effetti farmacodinamici Relazione dose/effetto È stata stabilita una relazione dose-effetto statisticamente significativa rispetto ai parametri pletismografici venosi: capacità, distensibilità e velocità di svuotamento. Il rapporto dose-effetto ottimale è stato ottenuto con 2 compresse. Attività venotonica La pletismografia di occlusione venosa ha evidenziato una diminuzione della velocità di svuotamento. Attività microcircolatoria Nei pazienti che presentano fragilità capillare, i flavonoidi micronizzati hanno aumentato la resistenza capillare, misurata mediante angiosterrometria. Efficacia e sicurezza clinica Studi clinici in doppio cieco controllati con placebo hanno dimostrato l’efficacia dei flavonoidi micronizzati nel trattamento dell'insufficienza venosa cronica funzionale e organica degli arti inferiori.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento Dopo somministrazione orale la diosmina micronizzata e l’esperidina vengono sottoposte ad una rapida conversione nel lume intestinale in diosmetina ed esperetina e quindi assorbite come tali. Le concentrazioni plasmatiche massime di diosmetina ed esperetina vengono raggiunte rispettivamente dopo 1-3 e 5 ore. Distribuzione Nella circolazione sistemica sia la diosmetina che l’esperetina si legano alle proteine plasmatiche principalmente all’albumina sierica umana. Biotrasformazione Il medicinale viene ampiamente metabolizzato come evidenziato dalla presenza di vari acidi fenolici nelle urine. Eliminazione Nell'uomo, dopo somministrazione per via orale di diosmina marcata al 14 C, l'escrezione è principalmente fecale, una media del 14% della dose somministrata viene escreta nelle urine. L'emivita di eliminazione è di 11 ore.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La somministrazione acuta orale e cronica ad alte dosi a topi, ratti e primati non ha portato a intossicazione o morte, né alterazioni comportamentali, biologiche, anatomiche o istologiche. Studi su ratti e conigli non hanno mostrato effetti embriotossici o teratogeni; anche la fertilità non è risultata alterata. Studi in-vitro e in-vivo non hanno mostrato potenziale mutageno.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa: Gelatina Sodio laurilsolfato Sodio amido glicolato (tipo A) Cellulosa microcristallina Magnesio stearato Talco Rivestimento: Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Glicerolo (E422) Magnesio stearato (E470b) Ossido ferro giallo (E172) Ossido ferro rosso (E172) Macrogol (E1521)

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Confezioni in blister OPA/AL/PVC: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione. Confezioni in blister PVC/AL: Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Astuccio contenente 30, 60 e 120 compresse in blister OPA/AL/PVC o PVC/AL. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ), Italia

8. Numero/i dell’autorizzazione all’immissione in commercio

049776014 – “500 mg compresse rivestite con film” - 30 compresse in blister OPA/AL/PVC 049776026 – “500 mg compresse rivestite con film” - 60 compresse in blister OPA/AL/PVC 049776038 – “500 mg compresse rivestite con film” - 120 compresse in blister OPA/AL/PVC 049776040 – “500 mg compresse rivestite con film” - 30 compresse in blister PVC/AL 049776053 – “500 mg compresse rivestite con film” - 60 compresse in blister PVC/AL 049776065 – “500 mg compresse rivestite con film” - 120 compresse in blister PVC/AL

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione:12/04/2024

10. Data di revisione del testo

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.