FASTUFLEX

Principio attivo: DICLOFENAC IDROSSIETILPIRROLIDINA, DICLOFENAC · ATC M02AA15 · A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L.

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Principio attivo: DICLOFENAC IDROSSIETILPIRROLIDINA, DICLOFENAC

Forma farmaceutica: Cerotto medicato

Dosaggio: 180 mg CEROTTO MEDICATO

Via di somministrazione: CUTANEA

Titolare AIC: A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L.

Codice ATC: M02AA15

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· MUSCORIL DOLORE - DOC GENERICI SRL

· DICLOFENAC EG STADA ITALIA - EG S.P.A.

· DICLOFENAC EG STADA GROUP - EG S.P.A.

· VOLTAREN EMULGEL - NOVARTIS FARMA S.P.A.

· VOLTAREN EMULGEL - FARMA 1000 S.R.L.

· VOLTAREN EMULGEL - GMM FARMA S.R.L.

· VOLTAREN EMULGEL - BB FARMA S.R.L.

· PENNSAID - RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A.

· MUSCORIL DOLORE E INFIAMMAZIONE - O.P. PHARMA S.R.L.

· DICLOFENAC TEVA ITALIA - EPIFARMA S.R.L

· DICLOFENAC ZENTIVA - ZENTIVA ITALIA S.R.L.

· DICLOFENAC IPSO PHARMA - IPSO PHARMA S.R.L.

Verifica la disponibilita e il prezzo esatto presso la tua farmacia.

Rimborsabilita: C-bis - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

Foglietto di un medicinale equivalente con lo stesso principio attivo.

A cosa serve questo medicinale?

FLECTOR contiene il principio attivo diclofenac idrossietilpirrolidina ed appartiene ad un gruppo di medicinali che riducono il dolore e l’infiammazione chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS).

FLECTOR cerotto si applica sulla pelle ed agisce contro il dolore e l’infiammazione di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti, dovuti a traumi o malattie reumatiche.

Si rivolga al medico se, quando usa FLECTOR, non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve

periodo di trattamento.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi FLECTOR:

▪ se è allergico al diclofenac idrossietilpirrolidina, all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS; ▪ se è allergico ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); ▪ durante gli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”);

▪ se ha un’ulcera allo stomaco o al duodeno (peptica); ▪ se la cute dove vuole applicare il cerotto è danneggiata o ha delle lesioni (dermatite essudativa, eczema, infezioni, bruciature o ferite); ▪ se ha avuto asma, orticaria o infiammazione del naso (rinite acuta) dopo l’uso di medicinali contenenti acido acetilsalicilico o altri FANS.

Non usare FLECTOR in bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare FLECTOR se: ▪ ha problemi respiratori quali asma, infiammazioni del naso dovute ad allergia (rinite allergica), polipi nasali, malattie ai bronchi; ▪ ha problemi al cuore, al fegato o ai reni; ▪ ha avuto un’ulcera allo stomaco o al duodeno (peptica); ▪ ha sofferto di malattie infiammatorie intestinali; ▪ è predisposto ad avere perdite di sangue (diatesi emorragica);

▪ è anziano, poiché ha una maggiore probabilità di manifestare effetti indesiderati.

Non si esponga alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari (lampade abbronzanti), per almeno un giorno dopo aver tolto il cerotto; questo diminuirà il rischio di manifestare una reazione avversa alla luce (fotosensibilità).

Come altri medicinali per uso locale (topico), soprattutto in caso di terapia prolungata, FLECTOR può provocare arrossamento e prurito (fenomeni di sensibilizzazione). Interrompa il trattamento e si rivolga al medico o al farmacista, se usando questo cerotto si verificano reazioni della pelle nel sito di applicazione.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima dose efficace per la minima durata

necessaria. Non ecceda con la dose di FLECTOR, non lo applichi su aree estese della pelle e non lo prenda per lunghi periodi.

Altri medicinali e FLECTOR Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare informi il medico se sta assumendo altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS.

Gravidanza, allattamento e fertilità Gravidanza ▪ Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico, il quale valuterà se usare FLECTOR. ▪ Non usi FLECTOR durante gli ultimi tre mesi di gravidanza poiché potrebbe danneggiare la circolazione o i reni del feto e ritardare o prolungare il travaglio.

Allattamento Non sono disponibili dati sufficienti sulle donne che allattano al seno. Se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, che valuterà se usare FLECTOR; Durante l’allattamento non applichi il cerotto sul seno, su aree estese della pelle o per tempi prolungati.

Fertilità Se ha problemi di concepimento e sta usando FLECTOR, informi il medico, poiché potrebbe essere opportuna la sospensione del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

FLECTOR non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

FLECTOR contiene: ▪ 420 mg di propilene glicole in ciascun cerotto: può causare irritazione della pelle;

▪ metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); ▪ un aroma (profumo) a sua volta contenente amile cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benzil benzoato, benzil salicilato, cinnammale, alcol cinnamilico, citronellolo, d-Limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, isoeugenolo, linalolo, metil eptin carbonato: possono

causare reazioni allergiche ▪ polisorbato 80: i polisorbati possono provocare reazioni allergiche

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti al di sopra dei 18 anni

La dose abituale è di 1 o 2 cerotti al giorno, ogni 12 o 24 ore, per un periodo massimo di 14 giorni. Il cerotto deve essere utilizzato per intero. Consulti il medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 14 giorni di trattamento.

Adolescenti con più di 16 anni di età Consulti il medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni di trattamento.

Bambini e adolescenti con meno di 16 anni di età Non usi FLECTOR su bambini o adolescenti con meno di 16 anni di età.

Anziani

Usi questo medicinale con cautela in quanto se è anziano è maggiormente predisposto alla manifestazione degli effetti indesiderati.

Pazienti con insufficienza epatica o renale Per l’utilizzo dei cerotti medicati di diclofenac in pazienti con insufficienza epatica o renale consultare il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

Modalità di applicazione del cerotto FLECTOR cerotto si applica sulla pelle (uso cutaneo). ▪ Tagli la busta contenente i cerotti medicati e prenda un cerotto. ▪ Rimuova la pellicola di protezione che protegge la parte adesiva del cerotto. ▪ Applichi il cerotto intero sulla parte interessata. Se necessario, il cerotto può essere fissato con la fascia elastica a rete che trova nella confezione. Non ricopra l’area medicata con materiale plastico o bendaggio che non lascia passare l’aria (occlusivo).

▪ Richiuda attentamente la busta.

Applichi FLECTOR solo su pelle sana e senza lesioni o ferite aperte. Eviti il contatto con gli occhi o le mucose.

Il cerotto medicato non dovrebbe essere bagnato: si consiglia di fare il bagno o la doccia tra due applicazioni successive.

Non ecceda con la dose di FLECTOR e non lo applichi su aree estese della pelle. Usi FLECTOR per il più breve tempo possibile. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.

Se usa più FLECTOR di quanto deve, si possono verificare effetti indesiderati che interessano tutto il corpo (sistemici), come problemi allo stomaco o all’intestino. In tal caso avverta immediatamente il medico

o si rivolga al più vicino ospedale poiché potrebbero essere necessarie misure adeguate.

Se dimentica di usare FLECTOR Non applichi un cerotto aggiuntivo per compensare la dimenticanza.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, FLECTOR può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) ▪ Eruzioni ed arrossamento della pelle (rash, eczema, eritema), infiammazione della pelle (dermatite, inclusa dermatite allergica e da contatto), prurito nel sito dove ha applicato il cerotto.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) ▪ Infiammazione della pelle con formazione di bolle (dermatite bollosa). ▪ Secchezza della pelle.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) ▪ Sintomi dovuti a reazioni allergiche: orticaria, gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra e

della gola con difficoltà respiratoria. ▪ lesioni della pelle dopo esposizione al sole (reazione di fotosensibilità). ▪ Asma. ▪ Infiammazione della cute con presenza di pus (rash con pustole).

Poiché FLECTOR cerotto è applicato direttamente sull’area interessata, il rischio di avere effetti indesiderati che interessano tutto il corpo (sistemici), come problemi allo stomaco o all’intestino, è più basso rispetto all’assunzione di diclofenac per bocca. Se i cerotti medicati non vengono usati correttamente, vengono utilizzati su aree di cute estese e per un periodo di tempo molto lungo, tali effetti si possono comunque verificare.

Se i cerotti medicati vengono utilizzati in associazione con altri medicinali contenenti diclofenac, aumenta la probabilità che si verifichino reazioni alla pelle, anche dopo esposizione al sole, come formazione di vescicole, eritema ed eczema. In rari casi possono comparire reazioni anche gravi, quali eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione (esempio Sindrome di Steven-Johnson, sindrome di Lyell). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ”.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Dopo la prima apertura della busta, usare i cerotti in essa contenuti entro 3 mesi.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. Tale data è valida per il medicinale in confezionamento integro e correttamente conservato. Se la data di scadenza è riportata come mese/anno, la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel

mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene FLECTOR Il principio attivo è diclofenac idrossietilpirrolidina. Un cerotto medicato contiene: 180 mg di diclofenac idrossietilpirrolidina (pari a 140 mg di diclofenac sodico). Gli altri componenti sono: gelatina, polivinilpirrolidone, sorbitolo soluzione al 70%, caolino, titanio biossido, glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, edetato bisodico, acido tartarico, diidrossialluminio aminoacetato, carbossimetilcellulosa sodica, poliacrilato sodico, 1-3-butilen glicole, polisorbato 80, profumo, acqua depurata, feltro sintetico, film plastico.

Descrizione dell’aspetto di FLECTOR e contenuto della confezione Questo medicinale è un cerotto medicato con proprietà autoadesive e munito di pellicola protettiva,disponibile in confezioni da: ▪ 5 cerotti contenuti in una busta; ▪ 8 cerotti contenuti in due buste, ciascuna da 4 cerotti;

▪ 10 cerotti contenuti in due buste, ciascuna da 5 cerotti; ▪ 15 cerotti contenuti in tre buste, ciascuna da 5 cerotti.

Ogni confezione contiene una fascia elastica a rete.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi.

Produttore Altergon Italia S.r.l., Zona Industriale, 83040, Morra de Sanctis, Avellino (Italia).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Domande frequenti su FASTUFLEX

Come si usa FASTUFLEX?

FASTUFLEX si presenta in forma di Cerotto medicato e si somministra per via cutanea. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

FASTUFLEX e disponibile senza ricetta?

FASTUFLEX e disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual e il principio attivo di FASTUFLEX?

Il principio attivo di FASTUFLEX e DICLOFENAC IDROSSIETILPIRROLIDINA, DICLOFENAC.

Quali sono gli equivalenti di FASTUFLEX?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: MUSCORIL DOLORE, DICLOFENAC EG STADA ITALIA, DICLOFENAC EG STADA GROUP, VOLTAREN EMULGEL. Il farmacista puo proporle un equivalente.

Chi produce FASTUFLEX?

FASTUFLEX e prodotto da A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L..

Da quando FASTUFLEX e autorizzato in Italia?

FASTUFLEX ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2019-08-19.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

FASTUFLEX 180 mg cerotto medicato.

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ciascun cerotto medicato da 10 cm x 14 cm contiene un totale di 180 mg di diclofenac epolamina, equivalenti a 140 mg di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato (E218): 14 mg propile paraidrossibenzoato (E216): 7 mg glicole propilenico: 420 mg Le quantità indicate si riferiscono a un singolo cerotto. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Cerotto medicato 10 cm x 14 cm. Supporto in non tessuto ricoperto da uno strato uniforme di pasta di colore da bianco a giallo chiaro.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico locale di stati dolorosi e infiammatori di origine reumatica o traumatica a carico delle articolazioni, dei muscoli, dei tendinie dei legamenti.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Solo per uso cutaneo. Posologia Un (1) cerotto sull’area più dolente una o due volte al giorno. Durata del trattamento FASTUFLEX deve essere utilizzato per il più breve tempo possibile. La durata massima del trattamento è di 14 giorni consecutivi. Anziani Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani, in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni Non si dispone di dati sufficienti in merito all’efficacia e alla sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni). Negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni, se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per l’attenuazione del dolore o in caso di aggravamento dei sintomi, si consiglia al paziente/ai genitori dell’adolescente di consultare un medico. Pazienti con insufficienza epatica o renale Per l’utilizzo di FASTUFLEX in pazienti con insufficienza epatica o renale vedereparagrafo 4.4. Modo di somministrazione Tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato. Prelevare un cerotto medicato, rimuovere la pellicola di plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva e applicarlo sull’articolazione o sull’area del corpo dolente. Se necessario, il cerotto può essere tenuto in posizione con una rete elastica. Risigillare con cura la busta con la chiusura scorrevole. Il cerotto deve essere utilizzato intero.

4.3 Controindicazioni

Questo medicinale è controindicato nei seguenti casi:  ipersensibilità al diclofenac, all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale elencati al paragrafo 6.1;pazienti che hanno avuto attacchi asmatici, orticaria o rinite acuta scatenati da acido acetilsalicilico o da altri farmaci infiammatori non steroidei (FANS).  pelle danneggiata, qualunque sia il tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, ustione o ferita;

2  dall’inizio del 6o mese di gravidanza (vedere paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento);  pazienti con ulcera peptica attiva;  bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

 Il cerotto medicato deve essere applicato esclusivamente su cute intatta e sana e non su cute lesa o ferite aperte e non deve essere indossato durante il bagno o la doccia.  Il cerotto medicato non deve entrare in contatto o essere applicato sulle mucose o sugli occhi.  Non deve essere utilizzato con bendaggi occlusivi.  Interrompere immediatamente il trattamento laddove, in seguito all’applicazione del cerotto medicato, si sviluppi un rash cutaneo.  Non somministrare contemporaneamente alcun medicinale contenente diclofenac o altri FANS, né per via topica né per via sistemica.  La possibilità di eventi avversi sistemici derivanti dall’applicazione di diclofenac per uso topico non può essere esclusa in caso di utilizzo del preparato per un periodo di tempo prolungato (consultare le informazioni sul prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Sebbene gli effetti sistemici previsti siano di entità limitata , il cerotto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica, anamnesi di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale oppure diatesi emorragica. I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere utilizzati con particolare cautela nei pazienti anziani, in quanto sono più suscettibili all’insorgenza di effetti indesiderati.  Questo medicinale contiene metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Contiene anche glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea.  I pazienti devono essere avvisati di evitare l’esposizione alla luce solare diretta e alle lampade abbronzanti per ridurre il rischio di fotosensibilità.  Nei pazienti attualmente affetti, o che sono stati affetti in passato, da asma bronchiale, malattie allergiche oppure allergia all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS, può verificarsi broncospasmo. Il cerotto medicato deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con o senza asma cronico in cui l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei possono scatenare attacchi d’asma, orticaria o rinite acuta (vedere 4.3 Controindicazioni). Per ridurre al minimo la possibilità di comparsa di effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace per il più breve tempo necessario per controllare i sintomi, senza superare il limite massimo approvato di 14 giorni (vedere i paragrafi 4.2 e 4.8).

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Poiché l'assorbimento sistemico di diclofenac con l'uso secondo indicazione dei cerotti medicati è molto basso, il rischio di sviluppare interazioni farmacologiche clinicamente significative è trascurabile.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac è inferiore in seguito a somministrazione topica, rispetto alle formulazioni orali. Facendo riferimento all’esperienza ricavata dal trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. Dati derivanti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è risultato aumentato di una percentuale compresa tra meno dell’1% e circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l’aumentare della dose e della durata della terapia. Negli animali è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine determina un aumento delle perdite pree post-impianto e della letalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, in animali cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:  tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare);  disfunzione renale, che può progredire fino all’insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:  possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;  inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche del cerotto medicato a base di diclofenac non si prevedono effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati condotti su donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento con latte materno solo dietro consiglio di un operatore sanitario. In questa circostanza, FASTUFLEX non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo di tempo prolungato (vedere paragrafo 4.4).

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

L’applicazione del cerotto medicato a base di diclofenac non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate in base alla frequenza, con la più frequente per prima, utilizzando la seguente convenzione: molto comune: (>1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni Molto rari Esantema pustoloso Disturbi del sistema immunitario Molto rari Ipersensibilità (inclusa orticaria), angioedema, reazione anafilattoide Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche Molto rari Asma Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni Non comuni Rari Molto rari Rash, eczema, eritema, dermatite (incluse dermatite allergica e da contatto*), prurito Petecchie Dermatite bollosa (ad esempio eritema bolloso), cute secca Reazione di fotosensibilità Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni Non comuni Reazioni nella sede di applicazione Sensazione di cald

L’assorbimento sistemico del diclofenac è molto basso se paragonato ai livelli plasmatici ottenuti in seguito alla somministrazione di forme orali di diclofenac e la probabilità di effetti indesiderati sistemici (quali disturbi gastrici, epatici e renali) con l’impiego di diclofenac per uso topico è molto limitata rispetto alla frequenza degli effetti indesiderati associati all’uso orale di diclofenac. Tuttavia, la possibilità di effetti indesiderati sistemici non può essere esclusa in caso di applicazione di FASTUFLEX su un’area di cute relativamente ampia e per un periodo prolungato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con i cerotti medicati a base di diclofenac. Laddove l’uso scorretto o il sovradosaggio accidentale (ad esempio nei bambini) di questo prodotto causino effetti indesiderati sistemici, devono essere adottate le misure generali raccomandate per l’intossicazione da farmaci antinfiammatori non steroidei.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori non steroidei per uso topico. Codice ATC: M02AA15 Diclofenac idrossietilpirrolidina o diclofenac epolamina è un sale idrosolubile di diclofenac. Il diclofenac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo derivato dall’acido fenilacetico appartenente al gruppo di composti dell’acido aril-carbossilico. Sotto forma di cerotto medicato, ha un’attività antinfiammatoria e analgesica topica.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

In seguito all’applicazione cutanea del cerotto medicato, diclofenac epolamina viene assorbito attraverso la cute. In uno studio clinico, la cinetica di assorbimento in seguito all’applicazione di due cerotti consecutivi ha evidenziato un rilascio prolungato del principio attivo con un livello plasmatico massimo (Cmax) di diclofenac compreso tra 1,0 e 3,4 ng/ml raggiunto dopo circa 8 ore (Tmax 8,6±3,3 ore). L’esposizione sistemica (AUC) a diclofenac in seguito all’applicazione di due cerotti consecutivi è inferiore (<1%) rispetto a quella di una dose giornaliera di diclofenac sodico per via orale. Il diclofenac si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (circa per il 99%). L’escrezione urinaria del farmaco al giorno 8, nell’intervallo 0-48 ore, è pari allo 0,013% della dose applicata con il cerotto.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La tossicità del prodotto conseguente a somministrazione prolungata (rappresentata da lesioni gastriche caratteristiche di questa classe di farmaci) è minima ed è stata osservata solo occasionalmente alle dosi più alte utilizzate (50 mg/kg).

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Strato di supporto: supporto di poliestere non tessuto. Strato adesivo (gel attivo): gelatina, povidone (K90), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), caolino pesante, titanio biossido (E171), glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), edetato bisodico, acido tartarico, alluminio glicinato, carmellosa sodica, poliacrilato di sodio, 1,3butilenglicole, polisorbato 80, acqua depurata. Strato protettivo: film in polipropilene.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

5 3 anni Dopo prima apertura della busta sigillata: 4 mesi

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Buste sigillate realizzate in carta/PE/alluminio/copolimero di etilene e acido metacrilico contenenti 5 cerotti medicati. Contenuto della confezione: 5 e 10 cerotti medicati per confezione. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Il principio attivo residuo sul cerotto può rappresentare un rischio per l’ambiente acquatico. Non gettare i cerotti usati nello scarico del water. I cerotti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 – 50131 Firenze

8. Numero dell’autorizzazione all'immissione in commercio

045952013 - "180 MG CEROTTO MEDICATO" 5 CEROTTI IN BUSTINA IN PAP/PE/AL/EMAA 045952025 - "180 MG CEROTTO MEDICATO" 10 CEROTTI IN BUSTINA IN PAP/PE/AL/EMAA

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione:

10. Data di revisione del testo

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.