FERPLEX 60 — Foglietto illustrativo

Principio attivo: FERRIPROTINATO

Forma farmaceutica: Soluzione orale, Compressa, Granulato

Confezioni e dosaggi disponibili:

1200 mg SOLUZIONE ORALE
1200 mg COMPRESSA
1200 mg GRANULATO

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: ITALFARMACO S.P.A.

Codice ATC: B03AB09

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· FERLATUM - LIFEPHARMA S.P.A.

· FERPLEX - ITALFARMACO S.P.A.

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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Ferplex contiene il principio attivo ferriprotinato, che appartiene alla categoria terapeutica dei medicinali antianemici a base di ferro trivalente attivi per via orale.

Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento degli stati di carenza di ferro assoluta o relativa: anemie sideropeniche (anemia causata da una mancanza di ferro nell'organismo) latenti o conclamate, dell'infanzia e dell'età adulta, dovute a carente apporto o carente assorbimento di ferro, o conseguenti a emorragie croniche, oppure a malattie infettive, gravidanza, allattamento.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda Ferplex 60

- se è allergico al ferriprotinato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di emosiderosi (eccesso di ferro che si deposita nei tessuti);

- se soffre di emocromatosi (alterazione del metabolismo del ferro che dà luogo ad un
accumulo di ferro nei tessuti);
- se ha un’anemia aplastica (caratterizzata da una diminuzione delle tre componenti del
sangue: globuli rossi, leucociti e piastrine);
- se ha un’anemia emolitica (eccessiva distruzione dei globuli rossi);
- se ha un’anemia sideroacrestica (da difettosa utilizzazione del ferro);
Determinazione AIFA V&A/1276 del 14.09.2012 - S.O. n. 197 GU n. 250 Parte I del 25.10.2012

- se soffre di pancreatite cronica (infiammazione cronica del pancreas) secondaria ad
emocromatosi;
- se soffre di cirrosi epatica (infiammazione cronica del fegato) secondaria ad
emocromatosi.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ferplex 60.

Una volta individuata la causa della carenza di ferro o dell'anemia, accanto alla terapia con ferro, il suo medico le consiglierà un trattamento per la cura di queste condizioni, se disponibile.

Presti particolare attenzione nell'uso di Ferplex se soffre di insufficienza epatica (ridotta funzionalità del fegato). Il fegato è uno dei maggiori siti di deposito di ferro, in caso di insufficienza epatica (ridotta funzionalità del fegato) si può avere un accumulo maggiore di ferro.

Il medicinale non dà luogo a rischi di assuefazione o di dipendenza. La sua somministrazione non deve superare i 6 mesi, se non in presenza di emorragia continua, menoraggia (mestruazione eccessiva o prolungata) o gravidanza.

Presti cautela se è affetto da intolleranza alle proteine del latte, in quanto si possono manifestare reazioni allergiche.

Altri medicinali e Ferplex 60 Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale.

Il ferro può ridurre l'assorbimento o la biodisponibilità (la quantità di medicinale che entra nell’organismo dopo la somministrazione) di:

 tetracicline (medicinali appartenenti alla categoria degli antibiotici),  bifosfonati (medicinali usati per inibire il riassorbimento osseo),  chinoloni (medicinali appartenenti alla categoria degli antibiotici),  penicillamina (medicinale usato nell’artrite reumatoide),  tiroxina (un ormone),

 levodopa e carbidopa (medicinali usati nel trattamento della malattia di Parkinson),  alfa-metildopa (medicinale usato per abbassare la pressione del sangue). Assuma Ferplex 60 a distanza di almeno 2 ore dall’assunzione di questi medicinali.

L'assorbimento del ferro può essere incrementato dalla contemporanea somministrazione di oltre 200 mg di acido ascorbico, o ridotto dalla contemporanea assunzione di medicinali antiacidi.

Il cloramfenicolo (un antibiotico batteriostatico) può ritardare la risposta alla terapia con preparati a base di ferro

Sostanze che si legano al ferro (quali fosfati, filati e ossalati) contenuti nelle verdure e nel latte, nel caffè o nel tè inibiscono l’assorbimento del ferro. Assuma Ferplex 60 a distanza di almeno 2 ore dall’assunzione di questi alimenti. Determinazione AIFA V&A/1276 del 14.09.2012 - S.O. n. 197 GU n. 250 Parte I del 25.10.2012

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta

allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non esistono particolari precauzioni d'uso in caso di gravidanza o di allattamento, in quanto Ferplex 60 è particolarmente indicato negli stati da carenza di ferro, che possono verificarsi in tali condizioni.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Ferplex 60 non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Ferplex 60 mg/22,5 ml soluzione orale (contenitore monodose) contiene sorbitolo, sodio, metilidrossibenzoato e propilidrossibenzoato Ferplex 60 contiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Ferplex 60 contiene 2,85 mmol di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone con

ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Ferplex 60 contiene E218 metilidrossibenzoato sale sodico e E216 propilidrossibenzoato sale sodico che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Ferplex 60 mg granulato per soluzione orale (bustina) contiene sorbitolo, lattosio, metilidrossibenzoato e propilidrossibenzoato Ferplex 60 contiene sorbitolo e lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Ferplex 60 contiene E218 metilidrossibenzoato e E216 propilidrossibenzoato che possono

causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Ferplex 60 mg compresse contiene metilidrossibenzoato e propilidrossibenzoato

Ferplex 60 contiene E218 metilidrossibenzoato e E216 propilidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Ferplex 60 mg/22,5 ml soluzione orale (contenitori monodose) Adulti: 2 contenitori al giorno (pari a 120 mg di Fe3+), suddivisi in due somministrazioni, prima dei pasti. Uso nei bambini: 1 contenitore al giorno (pari a 60 mg di Fe 3+), prima dei pasti, per un peso

corporeo inferiore a 40 kg; 2 contenitori al giorno (pari a 120 mg di Fe 3+) per un peso corporeo superiore a 40 kg, in 2 somministrazioni.

Ferplex 60 mg granulato per soluzione orale (bustine) Determinazione AIFA V&A/1276 del 14.09.2012 - S.O. n. 197 GU n. 250 Parte I del 25.10.2012

Adulti: 2 bustine al giorno (pari a 120 mg di Fe 3+), suddivise in 2 somministrazioni, prima dei pasti.

Ferplex 60 mg compresse

Adulti: 2 compresse al giorno (pari a 120 mg di Fe3+), suddivise in 2 somministrazioni, prima dei pasti.

Durata del trattamento: Il trattamento deve essere proseguito sino a quando l’organismo ha ricostituito le sue normali scorte di ferro (solitamente due-tre mesi).

Dose massima giornaliera: non si hanno indicazioni relative all’utilizzo del medicinale a dosaggi superiori rispetto a quelli consigliati.

Se prende più Ferplex 60 di quanto deve In caso di sovradosaggio di sali di ferro, si possono verificare epigastralgia (dol ore localizzato all'epigastrio, una regione dell’addome), nausea, vomito, diarrea ed ematemesi (vomito di sangue), spesso associata a sonnolenza, pallore, cianosi (colorazione bluastra

della pelle causata da insufficiente ossigenazione del sangue), shock, fino al coma. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ferplex 60 avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Il trattamento deve essere il più sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico (medicinale che provoca il vomito), seguito eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticare le necessarie terapie di supporto. Va inoltre valutata l’opportunità di somministrare un chelante del ferro (medicinale usato per rimuovere dall’organismo i metalli depositatisi in concentrazione tossica), quale la desferoxamina.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto raramente possono verificarsi disturbi gastrointestinali quali:

- diarrea,
- stipsi (stitichezza)
- nausea,
- epigastralgie (dolore localizzato all’epigastrio).
Questi eventi avversi compaiono particolarmente con dosaggi più elevati e regrediscono

con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi.

I preparati a base di ferro possono colorare le feci di nero o grigio scuro.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati Determinazione AIFA V&A/1276 del 14.09.2012 - S.O. n. 197 GU n. 250 Parte I del 25.10.2012

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Ferplex 60
Ferplex 60 mg/22,5 ml soluzione orale (contenitori monodose)
- Il principio attivo è ferriprotinato. Un contenitore monodose da 22,5 ml di soluzione orale
contiene 1200 mg di ferriprotinato (pari a mg 60 di Fe 3+).
- Gli altri componenti sono: sorbitolo, glicole propilenico, E218 metilidrossibenzoato sale
sodico, E216 propilidrossibenzoato sale sodico, aroma Morella, saccarina sodica, sodio

idrossido, acqua depurata q.b. a 22,5 ml.

Ferplex 60 mg granulato per soluzione orale (bustine)

- Il principio attivo è ferriprotinato. Una bustina da 7,5 g. contiene 1200 mg di ferri
propinato (pari a mg 60 di Fe 3+).
- Gli altri componenti sono sorbitolo, lattosio, sodio laurilsolfato, E218
metilidrossibenzoato, E216 propilidrossibenzoato, aroma Caramel Mou, aroma Morella,
saccarina sodica.

Ferplex 60 mg compresse
- Il principio attivo è ferriprotinato. Una compressa contiene 1200 mg di ferriprotinato (pari
a 60 mg di Fe3+).
- Gli altri componenti sono: gliceril palmitostearato, sodio carbossimetilcellulosa, E218

metilidrossibenzoato, E216 propilidrossibenzoato.

Descrizione dell'aspetto di Ferplex 60 e contenuto della confezione Ferplex 60 mg/22,5 ml soluzione orale

10 contenitori monodose di soluzione orale da 1200 mg pari a 60 mg di Fe 3+.

Ferplex 60 mg granulato per soluzione orale 10 bustine monodose per uso orale da 1200 mg pari a 60 mg di Fe 3+. Determinazione AIFA V&A/1276 del 14.09.2012 - S.O. n. 197 GU n. 250 Parte I del 25.10.2012

Ferplex 60 mg compresse 10 compresse per uso orale da 1200 mg pari a 60 mg di Fe 3+.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Italfarmaco s.p.a.Viale F. Testi, 330, 20126 Milano

Produttore Ferplex 60 mg/22,5 ml soluzione orale Italfarmaco s.a -Calle San Rafael, 3 - Alcobendas (Madrid)

Ferplex 60 mg granulato per soluzione orale e compresse Officina Farmaceutica Italfarmaco S.p.A.- v.le F.Testi, 330 - Milano

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

en zia Determinazione AIFA V&A/1276 del 14.09.2012 - S.O. n. 197 GU n. 250 Parte I del 25.10.2012

Domande frequenti su FERPLEX 60

Come si usa FERPLEX 60?

FERPLEX 60 si presenta in forma di Soluzione orale e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

FERPLEX 60 e disponibile senza ricetta?

No, FERPLEX 60 e soggetto a prescrizione medica.

Qual e il principio attivo di FERPLEX 60?

Il principio attivo di FERPLEX 60 e FERRIPROTINATO.

Quali sono gli equivalenti di FERPLEX 60?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: FERLATUM, FERPLEX. Il farmacista puo proporle un equivalente.

Chi produce FERPLEX 60?

FERPLEX 60 e prodotto da ITALFARMACO S.P.A..

Da quando FERPLEX 60 e autorizzato in Italia?

FERPLEX 60 ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1994-11-14.

1. Denominazione del medicinale

FERPLEX 60 mg/22,5 ml soluzione orale FERPLEX 60 mg granulato per soluzione orale FERPLEX 60 mg compresse

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Un contenitore monodose da 22.5 ml contiene: Principio attivo Ferriprotinato mg 1200 (pari a Fe 3+ 60 mg) Eccipienti con effetti noti: Sorbitolo, E218 metilidrossibenzoato sale sodico, E216 propilidrossibenzoato sale sodico, sodio idrossido Una bustina contiene: Principio attivo Ferriprotinato mg 1200 (pari a Fe 3+ 60 mg) Eccipienti con effetti noti: Sorbitolo, lattosio, E218 metilidrossibenzoato, E216 propilidrossibenzoato Una compressa contiene: Principio attivo Ferriprotinato mg 1200 (pari a Fe 3+ 60 mg) Eccipienti con effetti noti: E218 metilidrossibenzoato, E216 idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

Soluzione orale Granulato per soluzione orale Compresse.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento degli stati di carenza di ferro assoluta o relativa: anemie sideropeniche latenti o conclamate, dell'infanzia e dell'età adulta, dovute a deficiente apporto o assorbimento di ferro, secondarie a emorragie croniche, oppure a malattie infettive, gravidanza, allattamento.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Soluzione orale Adulti: 2 contenitori al giorno (pari a 120 mg di Fe3+), suddivisi in 2 somministrazioni, prima dei pasti. Bambini: 1 contenitore al giorno (pari a 60 mg di Fe3+), prima dei pasti, per un peso corporeo inferiore a 40 kg; 2 contenitori al giorno (pari a 120 mg di Fe3+) prima dei pasti, per un peso corporeo superiore a 40 kg, in 2 somministrazioni. Granulato per soluzione orale Adulti : 2 bustine al giorno (pari a 120 mg di Fe3+), suddivise in 2 somministrazioni, prima dei pasti. Compresse Adulti : 2 compresse al giorno (pari a 120 mg di Fe3+), suddivise in 2 somministrazioni, prima dei pasti. Durata del trattamento: Il trattamento deve essere proseguito sino a quando l’organismo ha ricostituito le sue normali scorte di ferro (solitamente, due-tre mesi). Dose massima giornaliera: non si hanno indicazioni relative all’utilizzo del farmaco a dosaggi superiori rispetto a quelli consigliati.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche emolitiche o da difettosa utilizzazione del ferro (sideroacrestiche). Pancreatite cronica o cirrosi epatica secondarie ad emocromatosi.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La causa della siderocarenza o dell’anemia deve essere individuata; accanto alla terapia con ferro va instaurato un trattamento eziologico di queste condizioni, se disponibile. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da intolleranza alle proteine del latte, nei quali possono manifestarsi reazioni allergiche. Il preparato non dà luogo a rischi di assuefazione o di dipendenza. La sua somministrazione, comunque, non deve superare i 6 mesi, se non in presenza di emorragia continua, menorragia o gravidanza. Il fegato è uno dei maggiori siti di deposito di ferro, in caso di insufficienza epatica si può avere un aumentato accumulo. FERPLEX deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza epatica. Informazioni importanti su alcuni eccipienti I contenitori monodose di FERPLEX contengono sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. I contenitori monodose di FERPLEX contengono E218 metilidrossibenzoato sale sodico e E216 propilidrossibenzoato sale sodico: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

I contenitori monodose di FERPLEX contengono 2,85 mmol di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Le bustine di FERPLEX contengono sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Le bustine di FERPLEX contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere il medicinale. Le bustine di FERPLEX contengono E218 metilidrossibenzoato e E216 propilidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Le compresse di FERPLEX contengono E218 metilidrossibenzoato e E216 propilidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Il ferro può ridurre l’assorbimento o la biodisponibilità di: tetracicline, bifosfonati, chinoloni, penicillamina, tiroxina, levodopa, carbidopa, alfa-metildopa. FERPLEX va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall’assunzione di questi medicinali. L'assorbimento del ferro può essere incrementato dalla contemporanea somministrazione di oltre 200 mg di acido ascorbico, o ridotto dalla contemporanea somministrazione di antiacidi. Il cloramfenicolo può ritardare la risposta alla terapia marziale. Nessuna interazione farmacologica è stata segnalata nel corso di trattamento concomitante con H2-antagonisti. Sostanze che si legano al ferro (quali fosfati, fitati e ossalati) contenuti nelle verdure e nel latte, caffè o tè inibiscono l’assorbimento del ferro. FERPLEX va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall’assunzione di questi alimenti.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Non esistono particolari precauzioni d'uso in caso di gravidanza o di allattamento, in quanto FERPLEX è particolarmente indicato negli stati ferrocarenziali che possono verificarsi in tali condizioni.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari

FERPLEX non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Molto raramente, ed in particolare con i dosaggi più elevati, possono verificarsi disturbi gastrointestinali (diarrea, stipsi, nausea, epigastralgie) che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi. I preparati a base di ferro possono colorare le feci di nero o grigio scuro. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsias

reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio di sali di ferro, il paziente può presentare epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma. Il trattamento deve essere il più sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico, seguito eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticare idonea terapia di supporto. Va inoltre valutata l’opportunità di somministrare un chelante del ferro, quale la desferoxamina.

5. Proprieta' farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: farmaci antianemici, preparati a base di ferro, ferro trivalente, preparati orali. Codice ATC B03AB09. Il principio attivo della specialità medicinale FERPLEX è il ferriprotinato. FERPLEX è una specialità medicinale in cui il Ferro è legato con le proteine succinilate del latte a formare un complesso Ferro proteico contenente il 5,0% ± 0,2% di ferro trivalente. In ragione del suo particolare profilo di solubilità, il ferriprotinato precipita in ambiente gastrico, mantenendo legato a sé il ferro. Il ferriprotinato si risolubilizza quindi nel pH alcalino del duodeno, consentendo così l’assorbimento del ferro stesso da parte della mucosa intestinale, mentre la componente proteica della molecola viene digerita dalle proteasi pancreatiche.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Non è possibile condurre studi di farmacocinetica di tipo tradizionale con i composti a base di ferro in quanto, come nel caso del ferriprotinato, la frazione proteica viene digerita dai succhi gastroenterici ed il ferro viene assorbito, in quantità dipendente dalle necessità dell'organismo. Nelle condizioni normali, le perdite di ferro sono molto limitate. La maggior parte di esso viene eliminata attraverso le perdite mestruali ed in quantità irrisorie attraverso la bile, il sudore e la desquamazione della cute.

5.3 Dati preclinici sulla sicurezza

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Contenitori monodose Sorbitolo, glicole propilenico, E218 metilidrossibenzoato sale sodico, E216

propilidrossibenzoato sale sodico, aroma Morella, saccarina sodica, sodio idrossido, acqua depurata q.b. a 22,5 m

Bustine: Sorbitolo, lattosio, sodio laurilsolfato, E218 metilidrossibenzoato, E216 propilidrossibenzoato, aroma Caramel Mou, aroma Morella, saccarina sodica. Compresse: Gliceril palmitostearato, sodio carbossimetilcellulosa, E218 metilidrossibenzoato, E216 idrossibenzoato.

6.2 Incompatibilità

Può interferire con i test di laboratorio per la ricerca del sangue occulto nelle feci. Esiste una incompatibilità chimico-fisica con alcali ed acidi forti o con sostanze riducenti.

6.3 Periodo di validità

Contenitori monodose e compresse: 2 anni. Bustine: 3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Contenitori monodose Astuccio di cartone litografato contenente 10 flaconi in polietilene con capsula inviolabile a strappo in polietilene. Bustine Astuccio di cartone litografato contenente 10 bustine monodose in carta smaltata, internamente rivestite di accoppiato alluminio-polietilene. Compresse Astuccio di cartone litografato contenente 10 compresse in blister PVC/alluminio opacizzato con biossido di titanio.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ITALFARMACO S.p.A. - V.le F.Testi, 33020126 Milano.

8. Numeri dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Contenitori monodose - cod. n°: 028129017 Bustine - cod. n°: 028129029 Compresse - cod. n°: 028129031

9. Data della prima autorizzazione / rinnovo dell’autorizzazione

Autorizzazione: 29/10/1994 Rinnovo:15/11/2009

10. Data di revisione del testo

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.