FIBROVEIN

1. Denominazione del medicinale

Fibrovein 0,2% soluzione iniettabile per uso endovenoso Fibrovein 0,5% soluzione iniettabile per uso endovenoso Fibrovein 1% soluzione iniettabile per uso endovenoso Fibrovein 3% soluzione iniettabile per uso endovenoso

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Fibrovein 0,2% soluzione iniettabile per uso endovenoso Un flaconcino da 5 ml contiene: sodio tetradecil solfato mg 10 Fibrovein 0,5% soluzione iniettabile per uso endovenoso Una fiala da 2 ml contiene: sodio tetradecil solfato mg 10 Fibrovein 1% soluzione iniettabile per uso endovenoso Una fiala da 2 ml contiene: sodio tetradecil solfato mg 20 Fibrovein 3% soluzione iniettabile per uso endovenoso Un flaconcino da 5 ml contiene: sodio tetradecil solfato mg 150 Eccipiente con effetti noti: la soluzione contiene 20 mg/ml di alcool benzilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Soluzione iniettabile per uso endovenoso. Soluzione limpida ed incolore. pH compreso tra 7,5 e 7,9. Osmolarità 247-273 mOsm/Kg.

4. Informazioni cliniche

4.1. Indicazioni terapeutiche Fibrovein è indicato come sclerosante per il trattamento di vene varicose primarie non complicate, vene varicose ricorrenti o residuali a seguito di interventi chirurgici, vene reticolari, venule e teleangectasie degli arti inferiori che mostrano una dilatazione semplice. Fibrovein è indicato solo per gli adulti. 4.2. Posologia e modo di somministrazione Dosi raccomandate e schemi di somministrazione Adulti e anziani Concentrazione e forma Volume normalmente iniettato per via endovenosa nei siti adatti e per sessione Volume totale massimo da iniettare per sessione Liquido Schiuma * Liquido Schiuma * Fibrovein 3% 0,5 – 2.0 ml 0,5 – 2.0 ml 4 ml 16 ml Fibrovein 1% 0,1 – 1.0 ml 0,5 – 2.0 ml 10 ml 16 ml Fibrovein 0,5% e 0,2% 0,1 – 1.0 ml Non applicabile 10 ml Non applicabile * il volume è la somma della soluzione e dell’aria In casi in cui siaindicata una cautela particolare,si raccomanda di somministrare una dose test di 0,25-0,5 ml di Fibrovein, seguita da un periodo di osservazione del paziente di diverse ore, prima di somministrare una seconda dose o una dose maggiore. Dal momento che il volume da iniettare ogni seduta è limitato, sono di solito necessarie sedute ripetute (in media da 2 a 4). Al fine di prevenire una possibile reazione allergica, si raccomanda di somministrare una piccola dose test di Fibrovein prima di ogni seduta.

Per le teleangectasie deve essere usato l’ago di calibro più piccolo (30G) per l’iniezione, che deve essere praticata lentamente, così che il sangue di queste vene venga eliminato. Nel trattamento delle teleangectasie può essere impiegata una tecnica “air-block”. Modo di somministrazione Fibrovein deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa. Fibrovein deve essere somministrato dal medico. La concentrazione della soluzione richiesta dipende dalle dimensioni e dal grado di varicosità. Le teleangectasie devono essere trattate esclusivamentecon la soluzioneallo 0,2%, le vene reticolari con quella allo 0,5%,la soluzioneall’1%saràpiù utileper levarici di dimensioni piccole e medie e la soluzione al 3% per le varici più grandi. La misura delle vene varicose non visibili deve essere misurata mediante ultrasuoni. Il medicinale deve essere somministrato in piccole quantità e in diversi punti lungo la zona della vena da trattare come soluzioneo come miscela di soluzione/aria(schiuma),per il trattamento di vene più grandi con le soluzioni all’1% e al 3%. L'obiettivo è quello di ottenere una distruzione ottimale della parete del vaso utilizzando la concentrazioneminima di sclerosantenecessariaper un risultato clinico. Se la concentrazione è troppo alta possono verificarsi necrosi o altri eventi avversi. Durante la manipolazione di Fibrovein deve essere mantenuta una tecnica asettica. Fibrovein è un medicinale per uso singolo. Una volta che il contenitore sia stato aperto, usare immediatamente ed eliminare ogni residuo non utilizzato. Il medicinale va ispezionato visivamente prima dell’uso. Soluzioni che contengono particelle non devono essere usate. Tecnica dell’iniezione sclerosante La prima iniezione deve essere praticata scegliendo il punto più distale. Gli aghi raccomandati per praticarel’iniezione sclerosante sono i seguenti: Fibrovein 3% - ago di calibro 25G; Fibrovein 1% - ago di calibro 27G; Fibrovein 0,5% - ago di calibro 30G; Fibrovein 0,2% - ago di calibro 30G. Si consigliadi eseguirel’iniezionecon il paziente in posizione orizzontale o con l’arto sollevato di circa 35-45 gradi. Per evitare una eccessiva diluizione del preparato, l’iniezione non deve essere eseguita troppo lentamente. È necessario stabilire, prima dell’iniezione, la competenza valvolare o lo stato delle vene (vedere paragrafo 4.4). Una adeguata compressione esterna mantiene lo stato di collasso vasale, rendendo più efficace la sclerosi, soprattutto per i vasi di calibro maggiore. Quando Fibrovein è somministrato come schiuma Fibrovein 1% e 3%, può essere convertito in una schiuma da utilizzare per il trattamento delle vene più grandi. La schiuma deve essere preparata subito prima dell'uso e somministrata da un medico adeguatamente addestrato alla corretta preparazione e manipolazione della schiuma. Questa deve essere iniettata sotto guida di ultrasuoni. Per la preparazione della schiuma viene descritto il metodo di Tessari. Le istruzioni specifiche per la preparazione e la manipolazione della schiuma sono riportate in modo dettagliato nel paragrafo 6.6. Popolazione pediatrica Fibrovein non è indicato nei bambini. 4.3. Controindicazioni  Ipersensibilità al sodio tetradecil solfato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. e condizioni allergiche  Lunghe degenze a letto, pazienti impossibilitati a deambulare per qualsiasi causa - Pazienti ad elevato rischio di trombosi (per es. pazienti con predisposizione congenita a coaguli di sangue o con più fattori di rischio comeuna terapia ormonalecontraccettiva o di sostituzione,obesità significativa,fumo o periodi di immobilità prolungati)  Tromboflebiti superficiali acute recenti, trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare  Recente intervento chirurgico  Varicosità causate da tumori pelvici o addominali, a meno che il tumore non sia stato rimosso  Malattie sistemiche non controllate (per es. diabete mellito, cardiopatie, epatopatie, nefropatie, tireotossicosi, asma bronchiale, tubercolosi, sepsi, discrasie ematiche, patologie surrenali, neoplasie, malattie respiratorie acute o malattie cutanee)

 Cancro evolutivo  Grave incompetenza valvolare delle vene profonde  Arteriopatia obliterante  Varicosità secondarie a tumori pelvici o addominali  Vene superficiali enormi con ampie comunicazioni aperte alle vene profonde  Flebite migrante  Cellulite acuta  Infezioni acute Inoltre, quando la sclerosante è stata convertita in schiuma:  Forame ovale pervio (PFO) sintomatico noto. 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Fibrovein deve essere somministrato solamente da un medico con esperienza professionale, con conoscenze di anatomia delle vene e di diagnosi e trattamento delle patologie del sistema venoso e con esperienza sulla tecnica corretta di preparazione delle iniezioni. Prima di praticarela flebosclerosi il medico deve eseguire un’anamnesi accurata del paziente, soprattutto sui fattori di rischio e deve dare informazioni circa i rischi connessi alla tecnica di somministrazione. Il medico deve effettuare un esame clinico e,se necessario,strumentaledello stato della circolazione venosa dell’arto interessato. Particolare attenzione deve essere posta quando l’iniezione viene praticata nei territori dove maggiore è il rapporto di contiguità tra il sistema venoso e quello arterioso. Come promemoria, la scleroterapia è controindicata nei pazienti con elevato rischio di eventi trombo embolici, ma deve anche essere evitata in molte situazioni a basso rischio. La scleroterapia, in particolare, non è raccomandata nei pazienti con una storia di eventi trombo embolici.Cionondimeno, se la scleroterapia è giudicata necessaria, può essere avviata una terapia anticoagulante preventiva. A causa del rischio di circolazionedi medicinale,bolleo particolato nellapartedestra del cuore, la presenza di un Forame Ovale Pervio (PFO) può aumentare l'insorgenza di gravi eventi avversi arteriosi. Nei pazienti con storia di emicrania con aura, gravi eventi cerebrovascolari o ipertensione polmonare, si consiglia di verificare la presenza di PFO prima della scleroterapia. Nei pazienti con PFO noto ma asintomatico,si consiglia di utilizzare piccoli volumi e di evitare la manovra di Valsalva nei minuti successivi all’iniezione. Utilizzare piccoli volumi in pazienti con storia di emicrania. Gravi effetti locali negativi, tra cui necrosi dei tessuti, possono verificarsi in seguito a stravaso. Pertanto, è molto importante applicare estrema cura nel posizionamento dell’ago nella vena ed utilizzare il volume minimo efficace in ogni sito di iniezione. Gli agenti sclerosanti non devono mai essere iniettati in un'arteria perché questo può causare necrosi tissutale estesa e la perdita dell’arto. È consigliata l’iniezione sotto ecografia duplex per evitare stravasi e l'iniezione arteriosa. Il medico deve monitorare il paziente durante e dopo la somministrazione di Fibrovein. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (rossore, prurito, tosse) o sintomi neurologici (scotoma, amaurosi, emicrania con aura, parestesie, deficit focale). Particolare attenzione deve essere prestata nei pazienti con respiro affannoso (asma bronchiale) o una forte predisposizione alle allergie (vedere paragrafo 4.2). Devono essere immediatamente disponibili attrezzature per la rianimazione di emergenza. Sono state segnalate reazioni allergiche, compresa anafil assi. Il medico deve tenere in mente questa evenienza ed essere pronto a trattarla in modo appropriato. A causa del pericolo di estensione di trombosi nel sistema venoso profondo, prima dell’iniezione deve essere effettuata un’accurata valutazione della competenza valvolare e devono essere praticate iniezioni lente con una piccola quantità (non più di 2 ml) di preparato nelle varici. Una profonda pervietà venosa deve essere valutata utilizzando test non invasivi come l'ecografia duplex. Non effettuare la scleroterapia venosa se test come quelli di Trendelenburg e Perthes e l’angiografia mostrano significativa o profonda incompetenza valvolare venosa. Il medico deve rivedere il paziente dopo 1 mese per un controllo dell’efficacia e della sicurezza del trattamento, effettuando una valutazione clinica ed ecografica. In seguito al trattamento scleroterapico delle varici superficiali sono stati segnalati sviluppo di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare. I pazienti devono essere seguiti dopo il trattamento per un periodo di tempo sufficientea valutarelo sviluppo di trombosi venosa profonda.Può verificarsi embolia fino a quattr

settimane dopo l'iniezione di sodio tetradecil solfato. Un’adeguata compressione post-trattamento può diminuire l'incidenza di trombosi venosa profonda. E’ necessario porreestrema cautela nei pazienti con malattia arteriosa di base come una grave aterosclerosi periferica o tromboangioite obliterante (malattia di Buerger). Particolare attenzione è necessaria quando si inietta lo sclerosante nel piede e nella zona dei malleoli in quanto il rischio di iniezione accidentale in un'arteria può essere aumentato. La comparsa di pigmentazione è più probabile in caso di stravaso ematico nel sito d’iniezione (soprattutto quando si trattano piccole vene superficiali) e quando non viene utilizzata la compressione. Inoltre, quando lo sclerosante è impiegato sotto forma di schiuma: Forame ovalepervio (PFO) asintomatico noto: i pazienti con PFO hanno mostrato una maggiore probabilità di soffrire di eventi avversi quali eventi neurologici temporanei, disturbi visivi ed emicrania. Le persone che hanno sofferto in precedenza di emicrania devono essere trattate con attenzione. Questi pazienti hanno mostrato maggiori probabilità di soffriredi di sturbi visivi ed emicrania, in particolare dopo le iniezioni di sclerosante sotto forma di schiuma. I pazienti con una storia medica passata di attacco ischemico transitorio (TIA) devono essere trattati con cura. I pazienti con precedenti TIA hanno mostrato di avere maggiori probabilità di soffrire di disturbi visivi e di emicrania, in particolare a seguito di iniezioni con sclerosante schiumato. Per il trattamento di varicosità tronculari ci deveessere una distanza minima di 8-10 cmtra il sito di iniezione della schiuma e la giunzione safeno-femorale. Se l'insufficienza venosa è associata a linfoedema, l'iniezione sclerosante può peggiorare il dolore locale e l'infiammazione per giorni o settimane. I pazienti devono essere informati di questa fase che non compromette l'efficacia del trattamento. Comunque, in presenza di una reazione dolorosa, è opportuno sospendere la somministrazione e verificare un’eventuale malposizione dell’ago. I pazienti in trattamento con anticoagulanti devono essere attentamente monitorati. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Fibrovein: questo medicinale contiene alcool benzilico che può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini; pertanto, il medicinale non deve essere usato nei bambini. Eccipienti Questo medicinalecontiene: - meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala/flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio’; - meno di 1 mmol (39 mg) per fiala/flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza potassio’. 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Non sono stati effettuati studi d‘interazione. 4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento Gravidanza La sicurezza d’uso in gravidanza non è stata definita. I dati sull’impiego del sodio tetradecil solfato sono limitati o assenti. Gli studi su animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva. Il trattamento deve essere rinviato a dopo la nascita del bambino. Allattamento Non è noto se il sodio tetradecil solfato sia escreto nel latte materno. Si consiglia perciò cautela nelle donne che allattano. Fertilità Non è noto se il tetradecil solfato di sodio influisca sulla fertilità. 4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Dopo il trattamento possono essere richiestebende e/o calzea compressione. Questo potrebbe influiresulla capacità di guidare. 4.8. Effetti indesiderati Gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono: dolore dovuto all’iniezione, orticaria, tromboflebite superficiale e pigmentazione temporanea della pelle dopo il trattamento. Molto raramente può verificarsi una decolorazione permanente lungo il tratto della vena sclerotizzata. Può verificarsi ulcerazione in seguito a stravaso del farmaco. È importante utilizzare il dosaggio minimo per sclerotizzare la vena, dal momento che molti degli effetti collaterali più comuni sono causati dall’utilizzo di una concentrazione troppo alta di agente sclerosante.

Molto raramente è stata segnalata iniezione intra-arteriosa con conseguente necrosi considerevole dei tessuti inclusa la perdita dell’estremità. Gli effetti indesiderati più gravi riportati a seguito della somministrazione di sodio tetradecil solfato sono shock anafilattico, embolia polmonare e decesso. Gli effetti indesiderati,raccolti secondo leclassi di organi e sistemi e valutati in base alla frequenza riportata dagli studi clinici pubblicati sono presentati nella tabella seguente. Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune ≥ 1/10 comune ≥1/100, <1/10 non comune ≥ 1/1000, <1/100 raro ≥ 1/10, 000, <1/1000 molto raro (incluse segnalazioni isolate) ≤ 1/10, 000 Forma liquida Schiuma Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche sistemiche, ad esempio shock anafilattico, asma, orticaria generalizzata Molto raro Molto raro Patologie del sistema nervoso Emicrania Molto raro Non comune Mal di testa, disturbi della sensibilità locale (parestesie). Reazioni vaso-vagali, ad esempio svenimenti, confusione, capogiro, perdita di coscienza. Molto raro Raro Danno nervoso dopo stravaso del farmaco Molto raro Molto raro Debolezza (emiparesi, emiplegia), attacco ischemico transitorio (TIA), palpitazioni Molto raro Molto raro Ictus Molto raro Molto raro Patologie dell'occhio Scotoma, scotoma scintillante Molto raro Non comune Patologie vascolari Tromboflebiti superficiali, flebiti Comune Molto comune “Matting” (crescita di teleangectasie molto sottili nella zona trattata) Non comune Comune Trombosi venosa profonda (per lo più muscolare e distale) Molto raro Non comune Embolia polmonare, vasculite, collasso circolatorio Molto raro Molto raro Necrosi del tessuto distale dopo iniezione intra-arteriosa, che può portare alla gangrena. La maggior parte dei casi hanno coinvolto l'arteria tibiale posteriore sopra il malleolo mediale. Spasmo arterioso, nonostante l'iniezione endovenosa Molto raro Molto raro Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse, respiro corto, sensazione di pressione/oppressione al petto Molto raro Raro Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, diarrea, sensazione di gonfiore/inspessimento della lingua, secchezza della bocca. Molto raro Molto raro Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Decolorazione della pelle (iperpigmentazione, più raramente - ematoma ed ecchimosi). Non comune Comune Reazioni locali allergiche e non allergiche, per esempio eritema, orticaria, dermatite, gonfiore / indurimento Non comune Non comune Desquamazione locale e necrosi della cute e dei tessuti Raro Raro Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore o bruciore (di breve durata al sito di iniezione) Comune Non comune Febbre, vampate di calore Molto raro Molto raro Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agl

operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse 4.9. Sovradosaggio Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio sistemico. L’impiego di una concentrazione più alta di quella raccomandata nelle vene di piccolo calibro può causare pigmentazione e/o necrosi del tessuto locale. Sono possibili incidenti dovuti a una tecnica di somministrazione non corretta: iniezione endoarteriosa, iniezione paravenosa. Le modalità di intervento, in tali evenienze, sono le seguenti: a) iniezioneendoarteriosa: • lasciarein situ la cannula o cercaredi nuovo il canaledell’iniezione • iniettare5-10 ml di xilocaina all’1-2% • iniettare500 USP di eparina • avvolgerel’arto ischemico in ovatta e tenerlo a riposo verso il basso • ricovero tempestivo del paziente in ospedale b) iniezione paravenosa: in base alla concentrazione di sclerosante iniettata, iniettare 0,5-2 ml o 5-20 ml di procaina all’1%o in soluzionefisiologica,possibilmentecon ialuronidasi,nel punto di applicazione del liquido sclerosante.

5. Proprietà farmacologiche

5.1. Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: agenti sclerosanti per iniezioni locali. Codice ATC: C05BB04 Il sodio tetradecil solfato èun agente sclerosante,la cui iniezioneendovenosa provoca una flogosi dell’intima e formazione di un trombo. Questo solitamente occlude la vena iniettata, con successiva formazione di tessuto fibroso che esita in obliterazione parziale o totale della vena, che può o meno essere permanente. 5.2. Proprietà Farmacocinetiche Assorbimento Fibrovein contiene sodio tetradecil solfato ed è somministrato direttamente nel lume del segmento isolato della vena/venula. Distribuzione Nell’uomo, la maggior parte (75 %) di una dose di sodio tetradecil solfato al 3% radiomarcata, una volta iniettata scomparerapidamente dal sito di iniezionedella vena varicosavuota nei vasi sanguigni comunicanti con rapido passaggio nelle vene profonde del polpaccio. Nei ratti, 72 ore dopo la somministrazione endovenosa di sodio tetradecil solfato radiomarcato, i livelli di radiomarcatore trovati nei campioni di tessuto (fegato, reni, grasso e muscolo scheletrico) sono stati estremamente bassi.Sebbene ci fossequalcheevidenza di radiomarcato associato al sito di iniezione, i livelli erano molto bassi. Biotrasformazione Il metabolismo del sodio tetradecil solfato non è stato confermato. Eliminazione Entro le prime 24 ore dopo la somministrazione, il 70 % di una dose radiomarcata somministrata per via endovenosa è stato recuperato nelle urine di ratti. Al termine del periodo post-dose di 72 ore, il 73,5 % del prodotto radiomarcato è stato ritrovato nelle urine e il 18,2 % nelle feci. Insufficienza epatica/renale Non sono stati condotti studi di farmacocinetica in pazienti con insufficienza epatica o renale. 5.3. Dati preclinici di sicurezza Non ci sono dati aggiuntivi rilevanti per il medico prescrittoreoltrequelli già riportati negli altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1. Eccipienti Alcool benzilico (20 mg/ml) – Sodio fosfato bibasico dodecaidrato - Potassio fosfato basico – Idrossido di sodio (per correzione pH), Acqua per preparazioni iniettabili 6.2. Incompatibilità Questo medicinale non è compatibile con l’eparina. In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali .

6.3. Periodo di validità 3 anni. Dopo la prima apertura del contenitore, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente e la soluzione residua deve essere eliminata. 6.4. Precauzioni particolari per la conservazione Conservare a temperatura non superiore a 25° C, nel confezionamento originale per riparare il medicinale dalla luce. Non congelare. Le fiale aperte non utilizzate completamente devono essere eliminate. L’utilizzo del flaconcino multidose deve essere limitato ad una sola seduta e per un singolo paziente. Il contenuto non utilizzato deve essere eliminato. 6.5. Natura e contenuto del contenitore Fibrovein 0,2%: astuccio di 10 flaconcini multidose da 5 ml in vetro di Tipo I. Fibrovein 0,5%: astuccio di 5 fiale da 2 ml monodose in vetro di Tipo I. Fibrovein 1%: astuccio di 5 fiale da 2 ml monodose in vetro di Tipo I. Fibrovein 3%: astuccio di 10 flaconcini multidose da 5 ml in vetro di Tipo I. 6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione La schiuma deve essere preparata poco prima dell'uso e somministrata da un medico adeguatamente addestrato alla corretta preparazione e somministrazione della schiuma. Durante la preparazione della schiuma bisogna operare utilizzando una tecnica strettamente asettica. La schiuma deve essere preparata secondo le istruzioni che seguono (tecnica Tessari). Per preparare la schiuma: - aspirare 1 ml di soluzione sclerosante in una siringa sterile e 3 o 4 ml di aria sterile in un'altra siringa sterile. L'aria deve essere aspirata attraverso un filtro da 0,2 micron per assicurarsi che sia sterile. Le siringhe vengono quindi collegate tramite una valvola sterile a tre vie (Fig. 1). - passareavanti eindietro da una siringa all'altrala miscela soluzionesclerosante/aria attraverso la valvola a 3 vie per almeno 20 volte per produrre una schiuma morbida e consistente (Fig. 2 e 3). - rimuovere la siringa contenente la schiuma e iniettare quest’ultima in vena immediatamente (Fig. 4). La schiuma sclerosante deve essere utilizzata entro 60 secondi dalla preparazione. Dopo 60 secondi ogni residuo di schiuma deve essere eliminato. Se necessario, deve essere preparata altra schiuma. La qualità della schiuma deveessere controllata prima dellasomministrazione.Essa deve apparire omogenea, senza grosse bolle visibili ad occhio nudo. Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4 La qualità della schiuma dipende dai seguenti criteri specifici:

1. Concentrazione del medicinale: la schiuma può essere preparata solo con concentrazioni 1% e 3% di sodio tetradecil solfato. 2. Proporzione di liquido/aria: solitamente, questa proporzione è di 1 volume di liquido per 3 volumi di aria. 3. Numero di passaggi tra le 2 siringhe: il medico deve seguire con precisione il numero di movimenti definiti. 4. Consistenza macroscopica della schiuma: la qualità della schiuma deve essere controllata fuori della siringa prima della somministrazione. La schiuma deve essere omogenea, morbida e consistente, senza grandi bolle visibili. Se sono visibili grandi bolle, la schiuma deve essere gettata via e deve essere preparata una nuova schiuma. 5. Tempo totale di preparazione della schiuma: la preparazione deve durare circa 10 secondi dalla prima miscelazione fino all’ultima. 6. Tempo massimo tra la preparazione e l'iniezione: la schiuma sclerosante deve essere utilizzata entro 60 secondi dalla preparazione. Dopo 60 secondi, ogni residuo di schiuma deve essere eliminato. Se necessario, deve essere preparata altra schiuma.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

STD Pharmaceutical (Ireland) Limited, Block 1, Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolen Road, Blanchardstown, Dublin 15, D15 AKK1, Irlanda

8. Numeri dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Fibrovein 0,2% soluzione iniettabile per uso endovenoso - 10 flaconcini multidose da 5 ml A.I.C. n. 033012016 Fibrovein 0,5% soluzione iniettabile per uso endovenoso - 5 fiale monodose da 2 ml A.I.C. n. 033012028 Fibrovein 1% soluzione iniettabile per uso endovenoso - 5 fiale monodose da 2 ml A.I.C. n. 033012030 Fibrovein 3% soluzione iniettabile per uso endovenoso - 10 flaconcini multidose da 5 ml A.I.C. n. 033012042

9. Data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’ autorizzazione

Data della prima autorizzazione: Luglio 1999 Data del rinnovo più recente: Luglio 2009

10. Data di revisione del testo