FIDAGENBETA — Foglietto illustrativo

Principio attivo: GENTAMICINA, BETAMETASONE · ATC D07CC01 · FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.

Principio attivo: GENTAMICINA, BETAMETASONE

Forma farmaceutica: Crema

Dosaggio: 0.1 % ,0.1 % CREMA

Via di somministrazione: CUTANEA

Titolare AIC: FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.

Codice ATC: D07CC01

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN - PHARMACARE S.R.L.

· GENTAMICINA E BETAMETASONE ALTER - LABORATORI ALTER S.R.L.

· GENTAMICINA E BETAMETASONE AUROBINDO ITALIA - AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

· GENTAMICINA E BETAMETASONE MYLAN GENERICS - MYLAN S.P.A.

· FUSAPIELBETA - MYLAN S.P.A.

· GENTAMICINA E BETAMETASONE DOC GENERICI - DOC GENERICI SRL

· GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC - LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE S.R.L.

· GENTAMICINA E BETAMETASONE ALMUS - ALMUS S.R.L.

· GENTAMICINA E BETAMETASONE EG - EG S.P.A.

· GENTALYN BETA - FARMA 1000 S.R.L.

· FUCIMIXBETA - GMM FARMA S.R.L.

· GENTAMICINA E BETAMETASONE ZENTIVA - ZENTIVA ITALIA S.R.L.

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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

FIDAGENBETA è una crema da applicare sulla pelle che contiene due principi attivi: gentamicina e betametasone. La gentamicina appartiene al gruppo degli antibiotici aminoglicosidici, utilizzati contro le infezioni da batteri. Il betametasone appartiene al gruppo dei corticosteroidi, utilizzati per alleviare le infiammazioni e le allergie.

FIDAGENBETA è indicato per il trattamento delle irritazioni della pelle di tipo allergico o infiammatorio
quali:
- eczema di vario tipo (atopico, infantile, nummulare), una reazione infiammatoria della pelle con prurito;
- prurito all’ano e ai genitali (anogenitale) e prurito che si manifesta negli anziani (senile);

- reazioni infiammatorie della pelle a carattere immunitario come dermatite da contatto e dermatite
seborroica (che interessa zone ricche di ghiandole sebacee come cuoio capelluto, viso, torace);
- irritazione che si manifesta con secchezza della pelle e prurito (neurodermatite);
- irritazione della pelle causata da una continua frizione di due parti del corpo (intertrigine);
- irritazione causata dall’esposizione alla luce del sole (eritema solare);

- altre forme di irritazioni della pelle come dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da
stasi;
- psoriasi, una malattia infiammatoria cronica della pelle che coinvolge il sistema immunitario.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi FIDAGENBETA - se è allergico al betametasone, alla gentamicina solfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

- se è affetto da un tipo di infezione della pelle chiamata tubercolosi cutanea;
- se è affetto da un’infezione della pelle da virus come l’herpes simplex o altre infezioni virali
della pelle;

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare FIDAGENBETA. Questo medicinale non deve essere applicato sugli occhi. Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Interrompa il trattamento ed informi il medico se manifesta un’irritazione o una reazione allergica (sensibilizzazione) a seguito dell’uso di questo medicinale nel caso in cui si sviluppino microrganismi resistenti, compresi alcuni tipi di funghi, eventualità che può verificarsi a seguito dell’uso prolungato della gentamicina così come di altri antibiotici. In questo caso, o qualora si sviluppino irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, il trattamento con gentamicina deve essere sospeso e va instaurata una

terapia specifica.

- Usi il medicinale con cautela ed informi il medico se deve iniziare il trattamento su zone estese o per lunghi periodi, perchè può verificarsi il passaggio dei corticosteroidi (betametasone) attraverso la pelle. È

ancora più facile che questo si verifichi se la crema viene applicata sotto un bendaggio occlusivo (non traspirante) o se è un bambino.

Bambini Nei bambini il medicinale deve essere usato solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico, perché può aumentare il rischio di effetti indesiderati dovuti ad un maggior assorbimento dei corticosteroidi (vedere paragrafo Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini).

Altri medicinali e FIDAGENBETA Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Non sono note interazioni con altri medicinali. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza, usi questo medicinale soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Se sta allattando al seno usi questo medicinale con cautela e sotto il diretto controllo del medico che può rendere necessario interrompere l’allattamento o sospendere la terapia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

FIDAGENBETA contiene clorocresolo e alcool cetostearilico Questo medicinale contiene clorocresolo che può causare reazioni allergiche e alcool cetostearilico che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista.

FIDAGENBETA non va applicato sugli occhi. Applichi una piccola quantità di crema sulla zona interessata 2-3 volte al giorno.

Per il trattamento delle lesioni da psoriasi o da dermatosi profonde infette si può ricorrere al bendaggio occlusivo per ottenere una migliore risposta alla terapia. Applichi il bendaggio occlusivo nel seguente modo:

1) applicare uno spesso strato di crema sull'intera superficie della lesione sotto una leggera garza e coprire
con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata;
2) sigillare i bordi sulla pelle sana con cerotto o altri mezzi;

3) lasciare la medicazione nel punto di applicazione per 1-3 giorni e ripetere il procedimento 3-4 volte secondo necessità.

Con questo metodo si osserva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni. Tuttavia se nota un’irritazione della pelle, rimuova la copertura plastica.

Se usa più FIDAGENBETA di quanto deve L’uso eccessivo o prolungato di questo medicinale può causare effetti indesiderati dovuti ai corticosteroidi quali: malfunzionamento delle ghiandole surrenali, aumento dei livelli di steroidi nell’organismo (ipercorticismo), sindrome di Cushing, una condizione nella quale l’organismo produce troppo cortisolo,

formazione di lesioni causate da batteri e funghi. Questi sintomi possono scomparire a seguito dell’interruzione del trattamento che deve essere progressivo.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di FIDAGENBETA contatti il medico o si rivolga immediatamente al Pronto Soccorso del più vicino ospedale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Durante l’impiego di corticosteroidi sulla pelle possono comparire alcuni dei seguenti effetti indesiderati:
- bruciori,
- prurito
- irritazione della pelle (eruzione cutanea), secchezza della pelle;

- infezione dei follicoli piliferi (follicolite);
- aumento della crescita dei peli (ipertricosi);
- irritazione con brufoli (eruzioni acneiformi), dermatite che interessa le zone intorno alla bocca (dermatite
periorale), dermatite da contatto allergica;

- ridotta colorazione della pelle (ipopigmentazione).

Il trattamento con gentamicina può causare irritazione transitoria della pelle come eruzione cutanea, arrossamento o prurito. Tali effetti non richiedono l’interruzione della terapia. L’uso del bendaggio occlusivo può causare un aumento degli effetti indesiderati come formazioni di lesioni sulla pelle (macerazione cutanea), infezione secondaria, assottigliamento della pelle (atrofia cutanea),

smagliature (strie) e un’infiammazione della pelle nota come miliaria.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini I bambini che sono più sensibili degli adulti agli effetti indesiderati causati dai corticosteroidi, possono manifestare:

- depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e diminuzione della quantità di cortisolo nel sangue;
- aumento della produzione di cortisolo (sindrome di Cushing);
- ritardo della crescita;
- aumento della pressione al cervello (ipertensione endocranica) che si manifesta con tensione delle

fontanelle, mal di testa e rigonfiamento dei nervi posti dietro l’occhio (papilledema bilaterale).

I seguenti effetti possono verificarsi con frequenza non comune: - visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene FIDAGENBETA
- I principi attivi sono gentamicina solfato e betametasone valerato. 100 g di crema contengono 0,1 g di
gentamicina solfato e 0,1 g di betametasone valerato.
- Gli altri componenti sono: clorocresolo, macrogol cetosteariletere, alcool cetostearilico, vaselina bianca,
paraffina liquida, sodio fosfato diidrato, sodio fosfato dodecaidrato, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di FIDAGENBETA e contenuto della confezione
Confezione contenente un tubo da 30 g di crema.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica 3/A, 3503,1 Abano Terme (PD)

Produttore e controllore finale Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1, 29016, Cortemaggiore (PC)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: en zia

Domande frequenti su FIDAGENBETA

Come si usa FIDAGENBETA?

FIDAGENBETA si presenta in forma di Crema e si somministra per via cutanea. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

FIDAGENBETA e disponibile senza ricetta?

No, FIDAGENBETA e soggetto a prescrizione medica.

Qual e il principio attivo di FIDAGENBETA?

Il principio attivo di FIDAGENBETA e GENTAMICINA, BETAMETASONE.

Quali sono gli equivalenti di FIDAGENBETA?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN, GENTAMICINA E BETAMETASONE ALTER, GENTAMICINA E BETAMETASONE AUROBINDO ITALIA, GENTAMICINA E BETAMETASONE MYLAN GENERICS. Il farmacista puo proporle un equivalente.

Chi produce FIDAGENBETA?

FIDAGENBETA e prodotto da FIDIA FARMACEUTICI S.P.A..

Da quando FIDAGENBETA e autorizzato in Italia?

FIDAGENBETA ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2005-08-16.

1. Denominazione del medicinale

FIDAGENBETA 0,1%+0,1% crema

2. Composizione qualitativa e quantitativa

100 g di crema contengono 0,1 g di Gentamicina (come gentamicina solfato) e 0,1 g di Betametasone (come betametasone valerato). Eccipienti con effetti noti: clorocresolo e alcool cetostearilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Tra le loro indicazioni vi sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Applicare una piccola quantità di crema sulla zona interessata 2-3 volte al giorno. Le lesioni psoriasiche refrattarie e le dermatosi profonde secondariamente infette possono rispondere meglio alla terapia con corticosteroidi e antibiotici locali quando questi vengono usati con la tecnica del bendaggio occlusivo, di seguito descritta. Tecnica del bendaggio occlusivo: 1. applicare uno spesso strato di crema sull'intera superficie della lesione sotto una leggera garza e coprire con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata; 2. sigillare i bordi sulla pelle sana con un cerotto o altri mezzi 3. lasciare la medicazione “in situ” per 1-3 giorni e ripetere il procedimento 3-4 volte secondo necessità. Con questo metodo si osserva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni. Raramente si sviluppano delle eruzioni miliari di follicolite sulla pelle sotto la medicazione che rendono necessaria la rimozione della copertura di plastica.

4.3 Controindicazioni

Tubercolosi cutanea, herpes simplex, nonché in presenza di malattie virali con localizzazione cutanea. Il prodotto è controindicato, inoltre, nei pazienti con ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Nel caso di irritazione o sensibilizzazione correlate all’impiego del prodotto, il trattamento deve essere sospeso ed un’adeguata terapia istituita. Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l’iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici. L’assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici cutanee o con l’impiego della medicazione occlusiva. In tali casi, o quando si preveda un trattamento prolungato, sono richieste le precauzioni opportune, particolarmente nei pazienti pediatrici. L’uso di antibiotici topici, talvolta consente la proliferazione di organismi non sensibili inclusi i miceti. In questo caso, o qualora si sviluppino irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, il trattamento con gentamicina deve essere sospeso e va instaurata una terapia specifica. Popolazione pediatrica I pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti alla depressione dell’asse ipotalamoipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all’elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo. In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell’asse ipotalamo-ipofisisurrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Il medicinale contiene clorocresolo che può causare reazioni allergiche. Il medicinale contiene alcool cetostearilico che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto). Il prodotto non può essere impiegato per uso oftalmico.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Nessuna nota finora.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza La sicurezza dei corticosteroidi topici non è stata stabilita in donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza l’uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo. Allattamento Non essendo noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, è necessario decidere se interrompere l’allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Fidagenbeta non altera lo stato di vigilanza mentale.

4.8 Effetti indesiderati

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati, correlati all’uso di corticosteroidi topici: bruciori, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite da contatto allergica. Ricorrendo all’uso della medicazione occlusiva, possono verificarsi con maggiore frequenza effetti indesiderati quali macerazione cutanea, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria. Il trattamento con gentamicina può produrre irritazione temporanea (eritema e prurito) che solitamente non richiede sospensione del trattamento. È stata riportata visione offuscata (frequenza non nota) con l’uso di corticosteroidi (vedere anche paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

4.9 Sovradosaggio

Sintomi: l’impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici può deprimere la funzione ipofisario-surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing. Un singolo episodio di sovradosaggio di gentamicina non dovrebbe produrre alcun sintomo. L’uso eccessivo e prolungato di gentamicina topica può portare alla formazione di lesioni dovute a miceti e batteri non sensibili. Trattamento: è indicato il trattamento sintomatico appropriato. I sintomi di ipercorticismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico. Nel caso di tossicità cronica è raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide. Nel caso di proliferazione di miceti e batteri è indicata un’appropriata terapia antifungina od antibatterica.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi attivi associati con antibiotici, codice ATC: D07CC01. Il prodotto associa l'effetto antibatterico ad ampio spettro della gentamicina topica all'azione antinfiammatoria, antiallergica e antipruriginosa del betametasone 17-valerato. Gli effetti terapeutici dei due componenti sono descritti separatamente qui sotto. Gentamicina: la gentamicina è prodotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea e viene ottenuta come polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore. Questo antibiotico ad ampio spettro si è dimostrato altamente efficace nel trattamento topico delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute. Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae e inoltre gli streptococchi (beta-emolitici e alfa-emolitici di gruppo A). I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non è un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea. Betametasone 17-valerato: questo estere del betametasone è altamente efficace nel trattamento topico delle dermatosi che rispondono alla terapia corticosteroidea. La soppressione della reazione infiammatoria produce un controllo pronto e prolungato del prurito, dell'eritema e dell'infiltrazione.

La riduzione del grattamento diminuisce le probabilità di esacerbazione delle lesioni e dell'instaurarsi di infezioni secondarie. Studi clinici effettuati in diverse malattie localizzate e sistemiche sensibili ai corticosteroidi indicano che il betametasone 17valerato determina una risposta rapida ed efficace nella maggioranza dei pazienti.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

L'assorbimento transcutaneo dei corticosteroidi topici è generalmente trascurabile, tuttavia può aumentare qualora vengano trattate ampie superfici cutanee o venga usata la tecnica del bendaggio occlusivo. Nel bambino l'assorbimento transcutaneo è normalmente più elevato. L'assorbimento percutaneo della gentamicina è di norma assente.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo dei principi attivi contenuti nel prodotto medicinale.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Clorocresolo, macrogol cetosteariletere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato diidrato, sodio fosfato dodecaidrato, acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

6.3 Periodo di validità

2 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna speciale precauzione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Tubo di alluminio rivestito internamente con vernice a base di resine epossidiche e chiuso con capsula di PE. 30 g

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fidia Farmaceutici S.p.A. Via Ponte della Fabbrica, 3/A 35031 Abano Terme (PD)

8. Numero di autorizzazione all'immissione in commercio

FIDAGENBETA 0,1%+0,1% crema – tubo 30 g AIC n. 036661015

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo

DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29/07/05 Data del rinnovo più recente: 16/11/2010

10. Data di revisione del testo

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.