FITOSTIMOLINE

Principio attivo: TRITICUM VULGARE PIANTA INTERA (Triticum vulgare) ESTRATTO ACQUOSO · ATC G02CX · FARMACEUTICI DAMOR S.P.A.

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Principio attivo: TRITICUM VULGARE PIANTA INTERA (Triticum vulgare) ESTRATTO ACQUOSO

Forma farmaceutica: Ovulo, Crema, Soluzione vaginale, Crema vaginale, Garza impregnata

Confezioni e dosaggi disponibili:

600 mg OVULO
15 % CREMA
4 % SOLUZIONE VAGINALE
20 % CREMA VAGINALE
15 % GARZA IMPREGNATA

Via di somministrazione: VAGINALE

Titolare AIC: FARMACEUTICI DAMOR S.P.A.

Codice ATC: G02CX

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

FITOSTIMOLINE 600 mg ovuli contiene estratto acquoso di Triticum vulgare ed è indicato in soggetti adulti per il trattamento delle malattie flogistiche (con componente infiammatoria) e distrofiche (con piccole lesioni) di qualsiasi natura dell’apparato genitale femminile.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo il trattamento.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi FITOSTIMOLINE 600 mg ovuli Se è allergico al principio attivo (estratto acquoso di Triticum vulgare) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Non utilizzi FITOSTIMOLINE 600 mg ovuli nei bambini o adolescenti (vedere “Bambine e adolescenti”).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare FITOSTIMOLINE 600 mg ovuli.

Interrompa subito il trattamento se si verificano fenomeni di sensibilizzazione (eccessiva reattività verso il prodotto). L'uso, specie se prolungato, di tutti i prodotti per uso topico (locale) può dare origine a fenomeni di questo tipo.

Sospenda il trattamento anche in caso di sviluppo di germi insensibili (che non rispondono al trattamento con il farmaco).

Bambine e adolescenti Non utilizzi FITOSTIMOLINE 600 mg ovuli nelle bambine o adolescenti (vedere “Non usi FITOSTIMOLINE 600 mg ovuli”). Altri medicinali e FITOSTIMOLINE 600 mg ovuli Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni tra FITOSTIMOLINE 600 mg ovuli ed altri farmaci.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Può usare FITOSTIMOLINE 600 mg ovuli se è in gravidanza o se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari FITOSTIMOLINE 600 mg ovuli non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 ovulo alla sera o secondo il parere del medico. Modalità di applicazione: Introdurre l'ovulo profondamente in vagina. Se usa più FITOSTIMOLINE 600 mg ovuli di quanto deve Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Non sono stati segnalati effetti indesiderati. L'uso, specie se prolungato, di tutti i prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene FITOSTIMOLINE 600 mg ovuli Un ovulo da 3,5 g contiene:

Principio attivo: estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100 ml) 600 mg. Altri componenti: 2-fenossietanolo; macrogol 400; macrogol 1500; macrogol 12000.

Descrizione dell’aspetto di FITOSTIMOLINE 600 mg ovuli e contenuto della confezione Ovuli di colore bianco omogenei.

Confezione da 6 ovuli da 3,5 g.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore FARMACEUTICI DAMOR S.p.A. Via E. Scaglione, 27 - 80145 Napoli.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il del en zia

Domande frequenti su FITOSTIMOLINE

Come si usa FITOSTIMOLINE?

FITOSTIMOLINE si presenta in forma di Ovulo e si somministra per via vaginale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

FITOSTIMOLINE e disponibile senza ricetta?

FITOSTIMOLINE e disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual e il principio attivo di FITOSTIMOLINE?

Il principio attivo di FITOSTIMOLINE e TRITICUM VULGARE PIANTA INTERA (Triticum vulgare) ESTRATTO ACQUOSO.

Chi produce FITOSTIMOLINE?

FITOSTIMOLINE e prodotto da FARMACEUTICI DAMOR S.P.A..

Da quando FITOSTIMOLINE e autorizzato in Italia?

FITOSTIMOLINE ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1985-03-31.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli. FITOSTIMOLINE 20 % Crema vaginale. FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale.

2. Composizione qualitativa e quantitativa

FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli: un ovulo da 3,5 g contiene il seguente principio attivo: estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100 ml) 600 mg. FITOSTIMOLINE 20 % Crema vaginale: 100 g di crema vaginale contengono il seguente principio attivo: estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100ml) 20 g. Eccipienti: alcool cetil stearilico, metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale: 100 ml di soluzione vaginale contengono il seguente principio attivo: estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100ml) 4 g. Eccipienti: benzalconio cloruro Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Forme farmaceutiche

Ovuli. Crema vaginale. Soluzione vaginale.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli e FITOSTIMOLINE 20 % Crema vaginale : affezioni flogistiche e distrofiche di qualsiasi natura dei genitali femminili. FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale: affezioni flogistiche e distrofiche di qualsiasi natura dei genitali femminili. Profilassi pre e postoperatoria della chirurgia ginecologica.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

FITOSTIMOLINE600 mg Ovuli: 1 ovulo alla sera o secondo prescrizione medica. - Modalità di applicazione: Introdurre l'ovulo profondamente in vagina. FITOSTIMOLINE 20 % Crema vaginale: 1-2 applicazioni al giorno o secondo il parere del medico. - Modalità di applicazione: 1) Perforare la prima volta il tubo di crema, utilizzando il perforatore contenuto nella parte superiore del tappo di chiusura. 2) Avvitare un applicatore vaginale. 3) Premere il tubo di crema fino al riempimento totale dell'applicatore. 4) Svitare l'applicatore dal tubo, introdurlo in vagina e premere lo stantuffo fino al termine della sua corsa.

2 5) Ogni applicatore va utilizzato una sola volta. FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale: 1-2 irrigazioni vaginali al giorno o secondo il parere del medico. - Modalità di applicazione: 1) Tenere il flacone per l'anello di chiusura e piegare il cappuccio sino a rottura del sigillo di sicurezza. 2) Estrarre la cannula sino al suo arresto in modo da avvertire lo scatto del giusto posizionamento. Attenzione: solo una corretta estrazione della cannula permette una completa fuoriuscita del liquido. 3) Introdurre delicatamente la cannula in vagina, orientandola con l'angolazione desiderata. 4) Premere lentamente le pareti del flacone in modo da permetterne il completo svuotamento. L'irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione distesa, trattenendo il liquido in vagina per alcuni minuti.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

L'uso, specie se prolungato, di tutti i prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di germi insensibili. Informazioni importanti su alcuni eccipienti “Fitostimoline 20 % Crema vaginale contiene l’alcool cetil stearilico: Può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto). Fitostimoline20 % Crema vaginale contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato: “Può causare reazioni allergiche (anche ritardate). Fitostimoline 4 % Soluzione vaginale contiene benzalconio cloruro: Irritante, può causare reazioni sulla pelle localizzate.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note interazioni od incompatibilità.

4.6 Gravidanza ed allattamento

FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli, FITOSTIMOLINE20 % Crema vaginale e FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale possono essere impiegati senza inconvenienti in corso di gravidanza e di allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli, FITOSTIMOLINE20 % Crema vaginale e FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale non influiscono sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Non si segnalano manifestazioni cliniche collaterali né effetti secondari indesiderati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. Proprieta' farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri ginecologici Codice ATC: G02CX L’estratto acquoso di Triticum vulgare (ETV) determina una intensa accelerazione dei processi riparativi tessutali, stimola la chemiotassi e la maturazione fibroblastica ed aumenta significativamente l'indice fibroblastico, punti cruciali dei processi riparativi. Tale attività trova conferma sperimentale sia nell'accelerata sintesi proteica (attività ODCasica), sia nell'aumentata capacità di captazione ed incorporazione di prolina marcata da parte dei tessuti. .

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Dopo applicazione topica, non è stato rilevato alcun assorbimento sistemico clinicamente rilevante dell’ estratto acquoso di Triticum vulgare.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva. 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli 2-fenossietanolo; macrogol 400; macrogol 1500; macrogol 12000. FITOSTIMOLINE 20 % Crema vaginale 2-fenossietanolo ; glicerina; vaselina bianca; sodio cetil stearil solfato; alcool cetil stearilico; decil oleato; metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; acqua depurata. FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale 2-fenossietanolo; benzalconio cloruro; acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

6.3 Periodo di validità

FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli: 5 anni FITOSTIMOLINE 20 % Crema vaginale e FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale: 3 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

FITOSTIMOLINE600 mg Ovuli:conservare a temperatura non superiore ai 25°C. FITOSTIMOLINE 20 % Crema vaginale e FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale: nessuna particolare precauzione per la conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

FITOSTIMOLINE600 mg Ovuli : 6 ovuli in alveoli di alluminio accoppiato a polietilene. FITOSTIMOLINE20 % Crema vaginale: tubo da 60 g di alluminio litografato rivestito all'interno con film plastico protettivo, con 12 applicatori vaginali monouso. FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale: 5 flaconi da 140 ml di materiale plastico semirigido, con cannula inserita.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Prima dell'uso si consiglia di consultare quanto indicato al paragrafo "Informazioni cliniche". Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

7. Titolare dell'autorizzazione alla immissione in commercio

FARMACEUTICI DAMOR S.p.A. Via E. Scaglione,27 – 80145 Napoli

8. Numeri delle autorizzazioni alla immissione in commercio

FITOSTIMOLINE600 mg Ovuli: AIC n°009115041 FITOSTIMOLINE20 % Crema vaginale: AIC n°009115078 FITOSTIMOLINE4 % Soluzione vaginale: AIC n°009115066

9. Rinnovo dell'autorizzazione

FITOSTIMOLINE600 mg Ovuli: Dicembre 2009 FITOSTIMOLINE20 % Crema vaginale: Dicembre 2009 FITOSTIMOLINE4 % Soluzione vaginale: Dicembre 2009

10. Data di revisione del testo

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. Denominazione del medicinale

FITOSTIMOLINE 15 % Crema FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate

2. Composizione qualitativa e quantitativa

FITOSTIMOLINE 15 % Crema 100 g di crema contengono il seguente principio attivo: estratto acquoso di Triticum vulgare 15 g (residuo secco pari a 200 mg/100 ml). Eccipienti con effetti noti: alcool cetilico; alcool stearilico. FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate Ogni garza è impregnata a saturazione con 4 g di crema contenente , in 100 g, il seguente principio attivo: estratto acquoso di Triticum vulgare 15 g (residuo secco pari a 200 mg/100 ml). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

Crema Garze impregnate.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento di erosioni cutanee superficiali e di piaghe da decubito con interessamento limitato all’epidermide.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

FITOSTIMOLINE 15 % Crema Il trattamento comporta due applicazioni di crema al giorno. Tali applicazioni, secondo l'entità, estensione ed ubicazione delle manifestazioni, possono ridursi a semplici massaggi di assorbimento, così come può rendersi necessario ricoprire la parte secondo le modalità di applicazione suggerite. -Modalità di applicazione: Spalmare quanto occorre di crema sulla parte e ricoprire con garza sterile, eventualmente imbibita con la stessa crema allo scopo di mantenere la morbidezza e la plasticità dell'applicazione. Nelle successive medicazioni, salvo specifiche controindicazioni, si potrà procedere ad un preventivo lavaggio della parte con semplice acqua sterile, in quanto la crema è completamente idrodispersibile e non lascia residui. FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate Il trattamento prevede 1-2 applicazioni al giorno avendo cura che la medicazione resti sempre umida, morbida e plastica. - Modalità di applicazione: Prelevare la garza con una pinza sterile ed applicarla direttamente sulla parte preventivamente detersa e disinfettata. Se necessario, ricoprire con garza sterile e quindi con cotone idrofilo. Nelle successive medicazioni, salvo specifiche controindicazioni, si potrà procedere ad un preventivo lavaggio della parte con sola acqua sterile, in quanto la crema è completamente idrodispersibile e non lascia residui.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o favorire lo sviluppo di contaminazioni microbiche. Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Fitostimoline 15 % Crema contiene alcoolcetilico e alcool stearilico: possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note interazioni od incompatibilità.

4.6 Gravidanza ed allattamento

FITOSTIMOLINE 15 % Crema e FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate possono essere impiegate in corso di gravidanza e di allattamento, sotto controllo medico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

FITOSTIMOLINE 15 % Crema e FITOSTIMOLINE15 % Garze impregnate non influiscono sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Non sono stati al momento segnalati effetti indesiderati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatorisanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. Proprieta' farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: cicatrizzante Codice ATC: D03AX49 L’estratto acquoso diTriticum vulgare (ETV) determina una intensa accelerazione deiprocessiriparativitessutali, stimola la chemiotassi e la maturazione fibroblastica ed aumenta significativamente l'indice fibroblastico, punticruciali dei processi riparativi. Tale attività trova conferma sperimentale sia nell'accelerata sintesi proteica (attività ODCasica), sia nell'aumentata capacità di captazione ed incorporazione di prolina marcata da parte dei tessuti.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Dopo applicazione topica, non è stato rilevato alcun assorbimento sistemico clinicamente rilevante dell’ estratto acquoso di Triticum vulgare.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rivelano assenza dirischiper gli esseriumani sulla base di studiconvenzionalidi farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

FITOSTIMOLINE 15 % Crema 2-fenossietanolo; macrogol 400; macrogol 1500; macrogol 3000; macrogol 4000; paraffina liquida; alcool cetilico; alcool stearilico; glicerina; acqua depurata. FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate 2-fenossietanolo; macrogol 400; macrogol 600; macrogol 1500; macrogol 4000; glicerina; acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

6.3 Periodo di validità

5 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare il prodotto a temperatura inferiore a 30°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

FITOSTIMOLINE 15 % Crema: tubo da 32 g di alluminio litografato rivestito all'interno con film plastico protettivo. FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate: 10 garze impregnate cm 10x10, a buste singole; ogni busta è in carta/alluminio/polietilene e contiene una garza impregnata 10x10 racchiusa in un film di materiale plastico polipropilene/polietilene.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell'autorizzazione alla immissione in commercio

FARMACEUTICI DAMOR S.p.A. Via E. Scaglione,27 – 80145 Napoli

8. Numeri delle autorizzazioni alla immissione in commercio

FITOSTIMOLINE 15 % Crema: AIC n°009115027. FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate: AIC n°009115039.

9. Rinnovo dell'autorizzazione

FITOSTIMOLINE 15 % Crema: Dicembre 2009. FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate: Dicembre 2009.

10. Data di revisione del testo

Determinazione AIFA de

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.