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FLAMINASE

Principio attivo: PROMELASI · ATC B06AA · GRUNENTHAL ITALIA S.R.L.

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Principio attivo: PROMELASI
Forma farmaceutica: Compressa rivestita
Dosaggio: 30 mg COMPRESSA RIVESTITA
Via di somministrazione: ORALE
Titolare AIC: GRUNENTHAL ITALIA S.R.L.
Codice ATC: B06AA
Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· ALTAN - FARMAKA S.R.L.
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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Flaminase contiene la sostanza attiva seaprose S che è un antinfiammatorio.

Flaminase è usato nelle malattie respiratorie acute e croniche per aiutare a fluidificare il muco (effetto secretolitico). Il medicinale è usato per trattare l’infiammazione e il gonfiore causato da accumulo di liquidi (edema e tumefazione) in diverse condizioni:

• Fratture ossee, edemi e lividi (ematomi) post-operatori
• Infiammazione con accumulo di pus intorno ai denti e sulle gengive (ascesso), dopo la
rimozione dei denti, ritardo, difficoltà o irregolarità nell’eruzione dei denti
• Infiammazione acuta e cronica della mucosa del naso e dell’orecchio
•

Infiammazione delle vene (tromboflebite)
• Gonfiore del seno con aumento della pressione (ingorgo mammario), incisione chirurgica per
aiutare il parto (episiotomia)
•

Infiammazione della vescica (cistite).

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda Flaminase

•

se è allergico a seaprose S o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
• se soffre di emofilia o ha una tendenza a sanguinare eccessivamente (diatesi emorragica)
• se ha una grave malattia renale, malattie del fegato
• se soffre di ulcera peptica.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Flaminase.

Altri medicinali e Flaminase Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Flaminase non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Flaminase contiene sodio

“senza sodio”.

Come usarlo

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti La dose giornaliera raccomandata per gli adulti è da 1 a 3 compresse, in 2 o più dosi frazionate, o

come consigliato dal medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti La dose giornaliera raccomandata per i bambini è di 0,5 - 2 mg/kg di peso corporeo, in 2 o più dosi frazionate, o come consigliato dal medico.

Inghiottire sempre Flaminase compresse gastroresistenti intere, non divise né masticate, con una sufficiente quantità di liquido

Se prende più Flaminase di quanto deve

Se lei o qualcun altro ha preso più compresse di Flaminase di quanto deve, contatti un medico o vada al più vicino ospedale, portando con sé la confezione se possibile.

Se dimentica di prendere Flaminase

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni cutanee di natura allergica

Gli effetti indesiderati sono: • Lievi disturbi gastrointestinali come l’anoressia (perdita di appetito), mal di stomaco, bruciori

di stomaco, nausea, vomito e diarrea • In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni cutanee di natura allergica.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD:. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Flaminase

− Il principio attivo è seaprose S. Una compressa contiene 30 mg di seaprose S. − Gli altri componenti sono: maltosio, calcio carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, acidometacrilico-etile acrilato copolimero (1:1), talco, trietilcitrato, sodio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Flaminase e contenuto della confezione

Compresse gastroresistenti

20 compresse da 30 mg in blister in PVC/PE/PVDC e alluminio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. Via Vittor Pisani 16 - 20124 Milano

Produttore

FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A. Stabilimento di produzione: Origgio (VA) Via Di Vittorio 2 Italia

Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l.

Via Monterosso, 273 – Caronno P. (VA)

Controlli: FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A.

Officina di produzione: Origgio (VA) – Via Di Vittorio, 2

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in data:

Domande frequenti su FLAMINASE

Come si usa FLAMINASE?

FLAMINASE si presenta in forma di Compressa rivestita e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

FLAMINASE e disponibile senza ricetta?

No, FLAMINASE e soggetto a prescrizione medica.

Qual e il principio attivo di FLAMINASE?

Il principio attivo di FLAMINASE e PROMELASI.

Quali sono gli equivalenti di FLAMINASE?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: ALTAN. Il farmacista puo proporle un equivalente.

Chi produce FLAMINASE?

FLAMINASE e prodotto da GRUNENTHAL ITALIA S.R.L..

Da quando FLAMINASE e autorizzato in Italia?

FLAMINASE ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1989-07-20.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

Flaminase 30 mg compresse gastroresistenti

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Una compressa contiene: seaprose S 30 mg. Eccipiente con effetti noti: 0,15 mg di sodio per compressa Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

Compresse gastroresistenti.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Pneumologia: come coadiuvante, quale secretolitico, nelle affezioni respiratorie acute e croniche. Nelle infiammazioni, tumefazioni ed edemi in più settori terapeutici e precisamente: Traumatologia – Ortopedia – Chirurgia : fratture, edemi ed ematomi post–operatori. Odontoiatria: processi periapicali, ascessi alveolo gengivali, dopo avulsioni dentali, disodontiasi. Otorinolaringoiatria: flogosi acute e croniche della mucosa nasale e dell'orecchio. Angiologia: tromboflebiti. Ostetricia e ginecologia: ingorgo mammario, episiotomia. Urologia: cistiti.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia 30–90 mg/die suddivisi in 2 o più somministrazioni nell'arco delle 24 ore. Popolazione pediatrica 0,5–2 mg/Kg/die suddivisi in 2 o più somministrazioni, secondo prescrizione medica. Modo di somministrazione Le compresse gastroresistenti di Flaminase devono essere assunte intere, senza dividerle o masticarle, con una sufficiente quantità di liquido.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Soggetti con emofilia e con diatesi emorragiche, epatopatie e nefropatie gravi, ulcera peptica.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note interazioni significative di tipo farmacocinetico.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo medico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari

L'uso di seaprose S, nell'arco della giornata, non risulta interferire con lo stato di veglia del soggetto.

4.8 Effetti indesiderati

FLAMINASE è generalmente ben tollerato; sono stati segnalati lievi disturbi gastrointestinali quali: anoressia, gastralgia, pirosi gastrica, nausea, vomito e diarrea ed in soggetti predisposti reazioni cutanee di natura allergica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Enzima codice ATC: B06AA49 Seaprose S è un enzima proteolitico prodotto ed isolato da colture di Aspergillus melleus ed ottenuto mediante purificazione, in forma monocristallina che sperimentalmente ha dimostrato un'attività proteolitica, antiinfiammatoria, mucolitica ed anti–edemigena.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Studi sull'assorbimento intestinale con seaprose S marcato con I 125 rivelano che il farmaco viene trasportato all'interno del sistema vascolare mesenterico attraverso la parete vascolare, conservando la sua immunoreattività.

5.3 Dati preclinici sulla sicurezza

Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che seaprose S è ottimamente tollerato ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena. La DL50 nel topo e nel ratto per os è superiore a 5000 mg/Kg e per via endoperitoneale è rispettivamente di 26,42 mg/Kg e 26,67 mg/Kg. Studi di tossicità subacuta per os, nel ratto con dosi fra 50 e 450 mg/Kg/die e di tossicità cronica per os nel ratto e nel cane con dosi tra 25 e 100 mg/Kg/die non hanno evidenziato alterazioni o segni patologici.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Maltosio, calcio carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1), talco, trietilcitrato, sodio idrossido.

6.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità chimico–fisiche di seaprose S verso altri composti.

6.3 Periodo di validità

2 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Blister in PVC/PE/PVDC e alluminio Confezione: 20 compresse da 30 mg

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. Via Vittor Pisani 16 - 20124 Milano

8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

“30 mg compresse”, 20 compresse – A.I.C. n. 026420048

9. Data della prima autorizzazione / rinnovo dell'autorizzazione

Prima Autorizzazione: 18.01.1988 Rinnovo: 1 06 2010

10. Data di revisione del testo

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.