FLUNOX

Principio attivo: FLURAZEPAM, FLURAZEPAM MONOCLORIDRATO · ATC N05CD01 · TEOFARMA S.R.L.

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Principio attivo: FLURAZEPAM, FLURAZEPAM MONOCLORIDRATO

Forma farmaceutica: Capsula rigida

Confezioni e dosaggi disponibili:

30 mg CAPSULA RIGIDA
15 mg CAPSULA RIGIDA

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: TEOFARMA S.R.L.

Codice ATC: N05CD01

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· DALMADORM - VIATRIS ITALIA S.R.L.

· FELISON - LABORATORIO FARMACEUTICO SIT SPECIALITA IGIENICO TERAPEUTICHE S.R.L.

· VALDORM - NEOPHARMED GENTILI S.P.A.

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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Flunox contiene flurazepam, un medicinale che induce sedazione (rilassamento fisico e mentale) e sonno. Flunox è indicato nel trattamento a breve termine dell’insonnia. soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda Flunox

 se è allergico al flurazepam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)  se è allergico alle benzodiazepine (medicinali simili a flurazepam)  se soffre di una malattia dei nervi ed ai muscoli che provoca debolezza muscolare e

affaticabilità(miastenia grave)  se ha gravi problemi respiratori (insufficienza respiratoria grave) se ha gravi problemi alfegato,(insufficienza epatica grave)  se soffre di una malattia che provoca frequenti interruzioni della respirazione durante il sonno ( sindrome

da apnea notturna)

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Flunox.

La durata della terapia dovrà essere più breve possibile. Il medico stabilirà la dose e la durata del trattamento più adatti a lei e le spiegherà come ridurre progressivamente la dose fino alla sospensione. Al momento della sospensione di Flunox possono ricomparire i sintomi che hanno portato al trattamento.

In caso di trattaemento prolungato il medico le prescriverà degli easmi del sangue e deciderà se sarà necesssario valutare anche il funzionamento del fegato. In particolare si rivolga al medico se: medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).  soffre da tempo di problemi respiratori (insufficienza respiratoria cronica)

 in passato ha abusato di droghe o alcol,  è anziano Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, il medicinale può perdere in parte la sua efficacia nell’indurre il sonno. Tale fenomeno è detto tolleranza. L’uso di flurazepam può sviluppare dipendenza fisica e psichica,. Questo rischio è maggiore con l’uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati di flurazepam o se in passato ha abusato di alcol o droga.

Nel casodi dipendenza dal flurazepam, il medico interromperà il trattamento riducendo la dose di questo medicinale in modo graduale la brusca interruzione del trattamento, infatti, può provocare sintomi da astinenza come mal di testa, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilitàNei casi gravi possono manifestarsi derealizzazione (sensazione di percezione

alterarta del mondo esterno), depersonalizzazione (sensazione di distacco dal prorpio corpo e dal mondo esterno), iperacusia (auento sensibilitàuditiva), intorpidimento e formicolio a braccia e gambe, ipersensibilità alla luce, al rumore, al contatto fisico, allucinazioni (vedere o sentire cose inesistenti) o crisi epilettiche (alterazioni neurologiche che causano movimenti scuotenti improvvisi ed incontrollabili ed uno stato di incoscienza).

sintomi da rimbalzo (quando i sintomi, come l’insonnia, che hanno portato al trattamento con flurazepam si ripresentano in forma più grave dopo la sospensione del trattamento). I sintomi da rimbalzo possono essere accompagnati da altri effetti indesiderati come: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. In alcuni casi i sintomi di astinenza possono anche manifestarsi nell’intervallo tra una dose e l ’altra, specialmente se sta assumendo un dosaggio elevato di Flunox. Il medico la informerà che non dovrà sostituire questo medicinale con un altro simile, in quanto può aumentare il rischio di sintomi da astinenza. Vedere i paragrafi “Se interrompe il trattamento con Flunox” e “Possibili effetti indesiderati”. Questo medicinale può far dimenticare le cose che accadono dopo la sua assunzione (amnesia anterograda). In caso di insorgenza delle seguenti reazioni avverse il farmaco deve essere sospeso, pertanto contatti il medico se manifesta:  irrequietezza,

 agitazione  irritabilità  aggressività  delirio

 collera  incubi  allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono)  psicosi (disturbi del pensiero)

 alterazioni del comportamento

Queste reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Se è anziano aumenta il rischio di avere effetti indesiderati, pertanto il medico le prescriverà una dose ridotta

di questo medicinale (vedere ”Come prendere Flunox”).

Bambini medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Il medico valuterà l’utilizzo di Flurazepam, nel bambino e lo prescriverà solo in caso di effettiva necessità. La

durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Altri medicinali e Flunox Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se sta prendendo i seguenti medicinali:  medicinali che riducono l’attività del sistema nervoso centrale::

- antipsicotici (medicinali per trattare i disturbi mentali)
- ipnotici (medicinali per l’insonnia)
- ansiolitici (medicinali per trattare l’ansia)
- sedativi (medicinali per il rilassamento fisico e mentale)

- antidepressivi (medicinali per trattare la depressione)
- analgesici narcotici (medicinali per sopprimere temporaneamente e reversibilmente il dolore).
- antiepilettici (medicinali per trattare l’epilessia)
- anestetici (medicinaliche riducono la sensibilità dolorifica ed inducono sedazione) ,)
- antistaminici (medicinali per le allergie)

medicinali che influenzano il modo in cui lavora il fegatoOppiacei: L’uso concomitante di Flunox e derivati dell’oppio (potenti antidolorifici, medicinali per la terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, diffi coltà a respirare (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non sono possibili altre opzioni di trattamento. Tuttavia, se il suo medico prescrive Flunox insieme ad un altro derivato dell’oppio, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal suo medico. Informi il medico di tutti i farmaci derivati dell’oppio che sta usando e segua scrupolosamente le indicazioni sulla dose fornite dal suo medico. Può essere utile informare parenti e amici di fare attenzione ai segni e ai sintomi sopra indicati. Contatti il suo medico nel caso si presentino questi sintomi. Flunox con alcol Eviti di assumere alcol durante il trattamento con Flunox. L’alcol può aumentare l’effetto sedativo ed influenzare negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari (vedere paragrafo “Guida di veicoli e

utilizzo di macchinari”). Se in passato ha abusato di alcol il rischio di sviluppare dipendenza da Flunox è maggiore (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Gravidanza ed allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allatt ando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Eviti di prendere questo medicinale durante i primi 3 mesi di gravidanza.

Dopo i primi 3 mesi di gravidanza prenda questo medicinale solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Se per gravi motivi medici, questo medicinale le viene prescritto ad alte dosi durante l’ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio, il neonato potrà manifestare ipotermia (diminuzione della temperatura del corpo), ipotonia ( riduzione del tono muscolare) e moderata depressione respiratoria (respirazione inefficace e lenta) ). Inoltre, i neonati nati da madri che hanno preso Flunox per un tempo prolungato nelle fasi avanzate

della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono manifestare i sintomi da astinenza dopo la nascita. medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Eviti l’allattamento al seno durante il trattamento con questo medicinale, poiché Flurazepam passa nel latte

materno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Flunox altera la capacità di guidare e di usare macchinari. Eviti di porsi alla guida o di usare macchinari che richiedono particolare attenzione e vigilanza se manifesta. sedazione, amnesia, alterazione della concentrazione e della funzione muscolare. Inoltre, se la durata del sonno è stata insufficiente, aumenta la probabilità che la vigilanza sia alterata.

L’effetto sedativo può aumentare se prende questo medicinale con alcol (vedere “Flunox con alcol”). Flunox contiene lattosio (zucchero del latte) Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.  La dose raccomandata abituale è di 1 capsula da 15 mg la sera prima di coricarsi. Dopo l’assunzione di

questo medicinale, deve prevedere un periodo di circa 7-8 ore per riposare o dormire.  Nei casi più gravi il medico le farà iniziare il trattamento con 1 capsula da 30 mg e, quando possibile, la farà proseguire con la dose inferiore. In questo caso, il medico le spiegherà come diminuire gradualment e la dose, per evitare la comparsa di sintomi da astinenza e da rimbalzo Vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.  Non superi la dose massima prescritta dal medico. Se è anziano la dose è stabilita dal medico.. Se soffre di malattie respiratorie croniche il medico valuterà se ridurre la dose di questo medicinale a causa del rischio di depressione respiratoria Durata del trattamento La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, e comprende un periodo di sospensione graduale. Il trattamento sarà il più breve possibile. In determinati casi, il medico deciderà se estendere la durata del

trattamento oltre le 4 settimane, dopo aver rivalutato il suo stato di salute. Se prende più Flunox di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Flunox avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento (riduzione delle capacità sensoriali e intellettuali associata a senso di disorientamento), confusione mentale e letargia (stato di sonno profondo con ridotta risposta agli stimoli). Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia (ridotta coordinazione dei movimenti e dell’andatura), ipotonia ( tono muscolare ridotto), ipotensione (bassa pressione del sangue), depressione respiratoria

(r’attività respiratoria lenta ed inefficace), raramente coma e molto raramente morte. Una dose eccessiva non

presenta rischio per la vita, a meno che non abbia preso questo medicinale insieme a medicinali che riducono l’attività del sistema nervoso centrale, compreso l’alcol. Se ha assunto una dose eccessiva di Flunox ed è cosciente, informi il medico specificando se insieme a Flunox ha assunto anche altri medicinali o alcol. Se dimentica di prendere Flunox

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.
Se interrompe il trattamento con Flunox
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
medicinali e,
pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio (o titolare AIC).
 Non interrompa il trattamento con Flunox senza aver prima consultato il medico, in quanto la brusca
interruzione di questo medicinale può provocare:
- sintomi da astinenza come ad esempio mal di testa, dolori muscolari, ansia estrema, tensione,
irrequietezza, confusione e irritabilità
- sintomi da rimbalzo sintomi, come l’insonnia, che hanno portato al trattamento con flurazepam si
ripresentano in forma più grave dopo la sospensione del trattamento).

Questi sintomi si verificano specialmente se lei ha sviluppato dipendenza fisica a questo medicinale (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).  Il medico le ridurrà gradualmente la dose durante la fase di sospensione della terapia.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. In corso di terapia la probabilità che compaiano effetti indesiderati sarà maggiore se è anziano o debilitato: I possibili effetti indesiderati sono di seguito riportati:

 sonnolenza durante il giorno  ottundimento delle emozioni (scarsa capacità di provare emozioni)ad  riduzione della vigilanza  mal di testa  vertigini  diminuzione del tono muscolare  atassia (ridotta coordinazione motoria e dell’andatura).  Confusione  Affaticamento  Visione doppia Questi effetti si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive assunzioni.

Il flurazepam ed i medicinali simili possono inoltre causare reazioni come:  irrequietezza  agitazione  irritabilità

 aggressività  delirio  collera  incubi

 allucinazioni

 psicosi  alterazioni del comportamento L’uso di flurazepam, o di medicinali simili a flurazepam, può rendere evidente una depressione già presente. Sono stati segnalati rari casi di  nausea

 vomito  disturbi di stomaco ed intestino.  palpitazioni (sensazione di aumento dei battiti del cuore) medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).  eruzioni cutanee.  alterazioni del desiderio sessuale Inoltre possono insorgere  amnesia anterograda (difficoltà a memorizzare informazioni successive all’assunzione del farmaco ). e disturbi del comportamento  dipendenza fisica e psichica

Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di

segnalazione al sito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. ad Conservare a temperatura inferiore a 25C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Flunox Capsule da 15 mg  il principio attivo è: flurazepam monocloridrato 15 mg  gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio (vedere paragrafo “Flunox contiene lattosio”), talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato; componenti della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso,

titanio diossido, ossido di ferro nero.

Capsule da 30 mg  il principio attivo è: flurazepam monocloridrato 30 mg

 gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio (vedere paragrafo “Flunox contiene lattosio”), talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato; componenti della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso, titanio diossido. Descrizione dell’aspetto di Flunox e contenuto della confezione

Flunox si presenta in capsule rigide da 15 mg o 30 mg per uso orale.

Le capsule da 15 mg sono confezionate in blister in astuccio da 30 capsule. Le capsule da 30 mg sono confezionate in blister in astuccio da 20 capsule. Non tutte le confezioni possono essere in commercio. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV).

Produttore Teofarma S.r.l. - Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). i aI medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Domande frequenti su FLUNOX

Come si usa FLUNOX?

FLUNOX si presenta in forma di Capsula rigida e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

FLUNOX e disponibile senza ricetta?

No, FLUNOX e soggetto a prescrizione medica.

Qual e il principio attivo di FLUNOX?

Il principio attivo di FLUNOX e FLURAZEPAM, FLURAZEPAM MONOCLORIDRATO.

Quali sono gli equivalenti di FLUNOX?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: DALMADORM, FELISON, VALDORM. Il farmacista puo proporle un equivalente.

Chi produce FLUNOX?

FLUNOX e prodotto da TEOFARMA S.R.L..

Da quando FLUNOX e autorizzato in Italia?

FLUNOX ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1981-12-30.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

Flunox 15 mg capsule rigide Flunox 30 mg capsule rigide

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Flunox 15 mg capsule rigide. Ogni capsula contiene: flurazepam monocloridrato 15 mg. Flunox 30 mg capsule rigide. Ogni capsula contiene: flurazepam monocloridrato 30 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Capsule rigide per uso orale.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento a breve termine dell’insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

La dose abituale nell'adulto è di 1 capsula da 15 mg la sera prima di coricarsi. Nei casi ostinati iniziare con 1 capsula da 30 mg e, quando possibile, proseguire con la dose inferiore. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassaraccomandata. La dose massima non deve essere superata.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Miastenia gravis. Ipersensibilità alle benzodiazepine. Ipersensibilità accertata al flurazepam o a qualcuno degli eccipienti. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Tolleranza. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza. L'uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintom

2 che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere posologia al paragrafo 4.2) a seconda dell'indicazione: nel caso dell'insonnia, non deve superare le quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza. Amnesia. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere effetti indesiderati al paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche e paradosse. Quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani. Rischio derivato dall’uso concomitante di farmaci derivati dell’oppio. L’uso concomitante di Flunox e derivati dell’oppio può portare a sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione in concomitanza di farmaci sedativi quali benzodiazepine o derivati, come Flunox, con derivati dell’oppio deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se viene presa la decisione di prescrivere Flunox in concomitanza con derivati dell’oppio, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche la posologia al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale proposito, è fortemente raccomandato che i pazienti e coloro che li assistono (dove applicabile) siano informati della necessità di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Gruppi specifici di pazienti. Le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Gli anziani devonoo assumere una dose ridotta (vedere posologia al paragrafo 4.2). Egualmente, una dose più bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. L’uso concomitante di farmaci sedativi quali benzodiazepine o derivati, come Flunox, con derivati dell’oppio aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’addizionale effetto depressivo a livello del SNC. La dose e la durata dell’uso concomitante deve essere limitata (vedere paragrafo 4.4). Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza. Non somministrare il farmaco nel primo trimestre di gravidanza. Nel periodo successivo il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. La donna in età fertile deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale; se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Allattamento. Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattanocon latte materno.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Flunox altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se la durata del sonno e' stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere interazioni al paragrafo 4.5). In base alle modalità di impiego, alla dose e alla sensibilità individuale, Flunox, come altri farmaci ad azione ipnotica, può influenzare la capacità di attenzione: di questo devono essere avvisati coloro che sono impegnati alla guida di veicoli o operano su macchinari che richiedono particolare attenzione e vigilanza.

4.8 Effetti indesiderati

Alle dosi terapeutiche Flunox è di norma ben tollerato. Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono tuttavia comparire taluni effetti collaterali, particolarmente in pazienti anziani o debilitati, legati ad una eccessiva sedazione quali: sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione dell

4 vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, diminuzione del tono muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Più raramente, con l'uso di benzodiazepine si possono osservare, occasionalmente, altre reazioni avverse che comprendono: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido, palpitazioni, eruzioni cutanee. Amnesia Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4). Depressione Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benziodiazepinosimili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Può verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

4.9 Sovradosaggio

Attualmente non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con flurazepam. In caso di uso improprio o accidentale praticare trattamenti di supporto e sintomatici. Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non presenta rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool). Nel trattamento dell'iperdosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, deve essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente e' cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente e' privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, deve essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Attenzione speciale deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza. L'iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il "Flumazenil" può essere utile come antidoto.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ipnotici e sedativi, codice ATC: N05CD01 Il principio attivo di Flunox è il flurazepam monocloridrato, un derivato benzodiazepinico caratterizzato da specifiche proprietà ipnoinducenti. Studi condotti sugli animali hanno evidenziati che la sostanza attiva di Flunox innalza la soglia di eccitabilità dell'amigdala e dell'ipotalamo e riduce la risposta pressoria alla stimolazione elettrica dell'ipotalamo.

Studi sull'uomo hanno dimostrato che Flunox instaura un sonno riproducente in tutte le sue fasi il tipico andamento fisiologico, come è dimostrato dai rilievi elettroencefalografici, elettrooculografici ed elettromiografici. In particolare riduce il tempo di addormentamento e la frequenza dei risvegli notturni e aumenta la durata del sonno.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Il flurazepam viene rapidamente assorbito quasi completamente a livello del tratto intestinale, rapidamente metabolizzato ed eliminato per via urinaria.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta (DL50) topo os 770 mg/kg, topo, ip 300 mg/kg, ratto os 1260 mg/kg, ratto ip 190 mg/kg. Tossicità per somministrazione ripetuta ratto os (120 giorni) assenza di tossicità fino a 70 mg/kg die ratto im (120 giorni) assenza di tossicità fino a 40 mg/kg die cane os (120 giorni) assenza di tossicità fino a 40 mg/kg cane im (120 giorni) assenza di tossicità fino a 15 mg/kg

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Amido di mais, lattosio, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Componenti della capsula: Flunox 15 mg capsule rigide: gelatina, ossido di ferro rosso, titanio biossido, ossido di ferro nero. Flunox 30 mg capsule rigide: gelatina, ossido di ferro rosso, titanio biossido.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente

6.3 Periodo di validità

3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Le capsule vengono confezionate in blister opaco di PVC/alluminio. Flunox 15 mg capsule rigide: tre blister contenenti 10 capsule vengono introdotti, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato. Flunox 30 mg capsule rigide: due blister contenenti 10 capsule vengono introdotti, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teofarma S.r.l. – Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

30 mg capsule rigide 20 Capsule AIC n° 022867016 15 mg capsule rigide 30 Capsule AIC n° 022867028

9. Data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’autorizzazione

Rinnovo: giugno 2010

10. Data di revisione del testo

Soggetto alla disciplina del D.P.R. n. 309/90 - Tabella II sezione E.

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.