A cosa serve questo medicinale?
Contenuto della confezione e altre informazioni
CHE COS’È FLUOMIZIN E A CHE COSA SERVE Il dequalinio cloruro, principio attivo di Fluomizin, appartiene alla famiglia dei farmaci anti-infettivi e antisettici.
Il dequalinio cloruro è attivo contro i batteri che causano le vaginosi batteriche.
Fluomizin è indicato per il trattamento delle vaginosi batteriche. Viene inserito all’interno della vagina per il trattamento al sito di infezione.
Cosa deve sapere prima di usarlo
Non usi Fluomizin:
• se è allergico al principio attivo dequalinio cloruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se presenta ulcerazioni vaginali o della cervice;
• se non ha ancora avuto la prima mestruazione.
Avvertenze e precauzioni
Si sconsiglia l'uso di saponi, spermicidi o di irrigazioni (lavande) vaginali durante il trattamento con Fluomizin.
Come per tutte le infezioni vaginali, si consiglia di evitare i rapporti sessuali non protetti durante il trattamento con Fluomizin.
Fluomizin non riduce l’efficacia dei profilattici in lattice.
Questo prodotto può ridurre l’efficacia di profilattici realizzati in materiale diverso dal lattice o diaframmi. Conseguentemente, deve usare metodi di contraccezione alternativi per almeno 12 ore dopo il trattamento.
Non utilizzi Fluomizin nelle 12 ore immediatamente precedenti il parto per ridurre al minimo l’esposizione del neonato al dequalinio cloruro. In caso contrario informi il medico.
Deve sospendere il trattamento nei giorni di flusso più abbondante durante il periodo mestruale, e
riprenderlo in seguito.
Si rivolga al medico se i sintomi persistono alla fine del trattamento o nel caso in cui si ripresentino.
Bambini e adolescenti L’esperienza d’uso di Fluomizin in bambine ed adolescenti al di sotto dei 18 anni è insufficiente.
Donne di età superiore a 55 anni e donne anziane L’esperienza d’uso di Fluomizin nelle donne con età superiore a 55 anni è insufficiente.
Altri medicinali e Fluomizin
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o
materno o se sta pianificando di allattare con latte materno. al farmacista prima di usare Fluomizin. Si rivolga al medico o al farmacista se sta allattando con latte
In base a precedenti esperienze e dal momento che Fluomizin agisce localmente, non sono prevedibili effetti dannosi sulla gravidanza e/o sul feto e sul neonato allattato al seno. Fluomizin deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento, solo se necessario dal punto di vista medico. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Fluomizin influenzi la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Non
sono stati effettuati studi a tale riguardo.
Come usarlo
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 1 compressa vaginale al giorno per 6 giorni.
Istruzioni d'uso
• Usi il medicinale ogni sera prima di coricarsi.
• Si lavi le mani prima di aprire il blister.
• Si sdrai sulla schiena in posizione reclinata con le gambe leggermente piegate. Inserisca una compressa vaginale in profondità nella vagina.
• Deve sospendere il trattamento nei giorni di flusso più abbondante durante le mestruazioni e
riprenderlo in seguito.
• Non interrompa troppo presto il trattamento, anche in caso di scomparsa dei sintomi (ad es. prurito, secrezioni, odore sgradevole). Un trattamento di durata inferiore a 6 giorni può provocare una recidiva.
• Fluomizin contiene eccipienti che non si dissolvono completamente e residui della compressa possono occasionalmente rimanere sulla biancheria intima. Tale effetto non ha alcuna importanza ai fini dell'efficacia del trattamento. La compressa non macchia la biancheria intima, tuttavia, per sicurezza, può utilizzare un assorbente o un salvaslip.
• In caso di eccessiva secchezza della vagina, è possibile che la compressa vaginale non si dissolva, e che venga espulsa integra. Tale condizione comporta l’esito non ottimale del trattamento. In questo caso è possibile inumidire la compressa vaginale con una goccia d’acqua prima di introdurla in vagina.
Se ha l’impressione che l’effetto di Fluomizin sia troppo forte o troppo debole, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Se usa più Fluomizin di quanto deve L’uso di una dose giornaliera maggiore o il prolungamento del trattamento può fare aumentare il rischio
di ulcerazione della mucosa vaginale.
Se ha inavvertitamente usato troppe compresse vaginali, si rivolga al suo medico.
Se dimentica di usare Fluomizin Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Fluomizin del Un trattamento di durata inferiore a 6 giorni può provocare una recidiva. Pertanto, non interrompa il trattamento troppo presto, anche in caso di scomparsa dei sintomi (ad es. prurito, secrezioni, odore sgradevole). Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte di tali effetti indesiderati è lieve e di breve durata.
Talvolta i sintomi delle infezioni vaginali (quali prurito, bruciore e secrezione) possono peggiorare
all’inizio del trattamento, prima che si inizi a stare meglio. Deve continuare il trattamento, ma se i disturbi dovessero persistere chieda consiglio al medico al più presto.
Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
• Secrezione vaginale; prurito o bruciore vaginale;
• Infezione vaginale da lieviti (candida).
Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100) • Emorragia vaginale; dolore vaginale;
• Infiammazione della vagina (vaginite) e della vulva;
• Vaginosi batterica;
• Infezioni fungine della pelle;
• Cefalea;
• Nausea.
Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Ulcerazioni della mucosa vaginale, se l’epitelio vaginale era già lesionato prima del trattamento;
• Sanguinamento dell’utero;
• Arrossamento vaginale, secchezza vaginale;
• Infiammazione della vescica (cistite);
• Reazione allergica con sintomi come eruzione cutanea, gonfiore o prurito;
• Febbre.
Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Gli effetti indesiderati possono essere inoltre segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione, all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-reazione-avversa. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservarlo
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
Informazioni supplementari
Cosa contiene Fluomizin eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
• Il principio attivo è il dequalinio cloruro.
• Ogni compressa vaginale contiene 10 mg di dequalinio cloruro.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina e magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Fluomizin e contenuto della confezione Le compresse vaginali di Fluomizin sono di colore bianco o biancastro e di forma ovale e biconvessa con
dimensione approssimativa di 19 mm di lunghezza, 12 mm di larghezza e 6,3 mm di spessore. Le compresse vaginali sono disponibili in confezioni contenenti un blister da 6 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Milano, Italia
Produttore Haupt Pharma Amareg GmbH, Donaustaufer Strasse 378,
93055 Regensburg, Germania
Il presente medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’EEA con le seguenti denominazioni: Stato Membro - Denominazione del medicinale Germania - Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten Repubblica Ceca - Naxyl 10 mg vaginálni tablety Belgio - Fluomizin 10 mg tabletten voor vaginaal gebruik Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux
Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten Italia - Fluomizin 10 mg compresse vaginali Lussemburgo - Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux Austria - Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten Polonia - Fluomizin 10 mg tabletki dopochwowe Portogallo - Fluomizin 10 comprimidos vaginais Slovacchia - Fluomizin 10 mg vaginálne tablety
Spagna - Fluomizin 10 mg comprimidos vaginales Finlandia - Donaxyl 10 mg emätinpuikko, tabletti Ungheria - Fluomizin 10 mg hüvelytabletta Paesi Bassi - Fluomizin 10 mg tabletten voor vaginaal gebruik
Norvegia - Donaxyl 10 mg vaginaltabletter Svezia - Donaxyl 10 mg vaginaltabletter Regno Unito - Fluomizin 10 mg vaginal tablets Estonia - Donaxyl 10 mg vaginaalne tablett France - Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux Croatia - Fluomizin 10 mg tablete za rodnicu
Lithuania - Donaxyl 10 mg makšties tabletės Latvia - Donaxyl 10 mg vaginālās tabletes Slovenia - Fluomizin 10 mg vaginalne tablete
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Domande frequenti su FLUOMIZIN
Come si usa FLUOMIZIN?
FLUOMIZIN si presenta in forma di Compressa vaginale e si somministra per via vaginale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.
FLUOMIZIN e disponibile senza ricetta?
No, FLUOMIZIN e soggetto a prescrizione medica.
Qual e il principio attivo di FLUOMIZIN?
Il principio attivo di FLUOMIZIN e DEQUALINIO, DEQUALINIO CLORURO.
Chi produce FLUOMIZIN?
FLUOMIZIN e prodotto da DOC GENERICI SRL.
Da quando FLUOMIZIN e autorizzato in Italia?
FLUOMIZIN ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2012-07-19.