FLURBIPROFENE EG STADA

1. Denominazione del medicinale

Flurbiprofene EG STADA 8,75 mg pastiglie

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni pastiglia contiene 8,75 mg di flurbiprofene. Eccipienti con effetto noto Ogni pastiglia contiene 2037,5 mg di isomalto (E 953), 427,3 mg di maltitolo liquido (E 965), 7,500 mg di aroma limone (contiene limonene e geraniolo). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Pastiglia. Pastiglia rotonda, da trasparente a giallastra, con un diametro di 19 mm e uno spessore di 7,5 mm.

4. Informazioni cliniche

4.1. Indicazioni terapeutiche Flurbiprofene EG STADA è indicato per il sollievo sintomatico locale a breve termine del mal di gola negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni. 4.2. Posologia e modo di somministrazione Posologia Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per la durata minima necessaria ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Adulti ed adolescenti di età pari o superiore a 12 anni Una pastiglia deve essere succhiata/sciolta lentamente in bocca ogni 3–6 ore, secondo necessità. Non assumere più di 5 pastiglie nelle 24 ore. Si raccomanda di non utilizzare questo medicinale per un periodo superiore a tre giorni. Popolazione pediatrica Non indicato nei bambini di età inferiore a 12 anni. La sicurezza e l’efficacia di Flurbiprofene EG STADA nei bambini sotto i 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Popolazione anziana A causa dei dati clinici limitati disponibili, non è possibile fornire una raccomandazione posologica generale. I pazienti anziani sono maggiormente a rischio di sviluppare gravi conseguenze legate alle reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renal

Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessaria una riduzione della dose. Nei pazienti con grave insufficienza renale, il flurbiprofene è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione lieve o moderata della funzione epatica non è necessaria una riduzione della dose. Nei pazienti con grave insufficienza epatica, il flurbiprofene è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Esclusivamente per uso oromucosale e per un trattamento a breve termine. Come nel caso di tutte le pastiglie, Flurbiprofene EG STADA deve essere spostato all’interno della bocca durante l’uso per evitare irritazioni locali. 4.3. Controindicazioni • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Pazienti che hanno manifestato precedenti reazioni di ipersensibilità (quali asma, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). • Ulcera peptica/emorragia attiva o pregressa ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione accertata) e ulcerazione intestinale. • Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, colite grave, disturbi emorragici o ematopoietici correlati a un precedente trattamento con FANS. • Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). • Insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale grave o insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.4). 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego È possibile ridurre al minimo gli effetti indesiderati usando il dosaggio più basso per la più breve durata possibile necessaria a controllare i sintomi. Popolazione anziana I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS specialmente emorragia e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali. Patologie respiratorie Il broncospasmo può essere precipitato in pazienti affetti da, o con anamnesi di, asma bronchiale o malattia allergica. Flurbiprofene EG STADA deve essere usato con cautela in questi pazienti. Altri FANS L’uso concomitante di pastiglie a base di flurbiprofene e altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). LES (Lupus Eritematoso Sistemico) e malattie miste del tessuto connettivo I pazienti affetti da LES o da malattie miste del tessuto connettivo possono essere maggiormente a rischio di sviluppare meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Tuttavia, questo effetto non è generalmente osservato con prodotti destinati a un uso limitato e a breve termine, come le pastiglie di flurbiprofene. Compromissione cardiovascolare, renale ed epatica I FANS sono stati associati a nefrotossicità sotto varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e provocare insufficienza renale. I pazienti maggiormente a rischio sono quelli con funzione renale compromessa, funzione cardiaca compromessa, disfunzione epatica, quelli in trattamento con diuretici e i pazienti anziani. Tuttavia, questo effetto non è generalmente osservato con prodotti destinati a un uso limitato e a breve termine come le pastiglie di flurbiprofene.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari È richiesta cautela (consultazione con un medico o un farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Dati provenienti da studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che la somministrazione di alcuni FANS (soprattutto a dosi elevate e per trattamenti prolungati) può essere associata a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere tale rischio con flurbiprofene quando somministrato alla dose massima giornaliera di 5 pastiglie. Effetti epatici Disfunzione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Effetti sul sistema nervoso Cefalea indotta da analgesici: In caso di uso prolungato di analgesici o di uso non conforme alle modalità previste, possono insorgere cefalee, che non devono essere trattate aumentando la dose del medicinale. Effetti gastrointestinali I FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con un’anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché queste condizioni potrebbero peggiorare (vedere paragrafo 4.8). Con tutti i FANS sono state segnalate, in qualsiasi fase del trattamento, emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono risultare fatali, con o senza sintomi premonitori o gravi eventi gastrointestinali pregressi. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l’aumentare delle dosi di FANS, in pazienti con ulcera pregressa, particolarmente se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani. Tuttavia, questo effetto non è generalmente osservato con prodotti destinati a un uso limitato e a breve termine come le pastiglie di flurbiprofene. Pazienti con pregressa tossicità gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono segnalare al medico qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (in particolare sanguinamento gastrointestinale). Si raccomanda cautela in pazienti che ricevono in concomitanza farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina oppure i farmaci antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). La comparsa di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti trattati con flurbiprofene impone la sospensione del trattamento. Effetti dermatologici Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state segnalate molto raramente in associazione con l’impiego di FANS (vedere paragrafo 4.8). Le pastiglie a base di flurbiprofene devono essere interrotte alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Infezioni Poiché in casi isolati è stato descritto un peggioramento di infezioni infiammatorie (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l’uso di FANS sistemici, il paziente deve essere avvisato di consultare immediatamente un medico se compaiono o peggiorano i segni di un’infezione batterica durante la terapia con le pastiglie a base di flurbiprofene. Deve essere valutata l’eventualità di iniziare una terapia antibiotica anti-infettiva adeguata. In caso di faringite/tonsillite batterica purulenta, il paziente deve essere informato di consultare un medico, in quanto il trattamento deve essere rivalutato.

Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti Studi epidemiologici suggeriscono che i FANS sistemici possono mascherare i sintomi di infezione, il che può portare a un ritardo nell’inizio di un trattamento adeguato e quindi a un peggioramento dell’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato in casi di polmonite batterica acquisita in comunità e di complicanze batteriche della varicella. Quando Flurbiprofene EG STADA viene somministrato in presenza di febbre o dolore associato a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’evoluzione dell’infezione. Il trattamento deve avere una durata massima di tre giorni. Eccipienti Contiene isomalto e maltitolo, che possono avere un lieve effetto lassativo in caso di assunzioni giornaliere multiple. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Isomalto e maltitolo hanno un valore calorico di 2,3 kcal/g. Flurbiprofene EG STADA contiene aroma limone contenente limonene e geraniolo che possono causare reazioni allergiche. 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione Si deve evitare l’impiego di flurbiprofene in associazione con: Altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: Evitare l’uso concomitante di due o più FANS a causa del potenziale aumento del rischio di effetti indesiderati (in particolare eventi avversi gastrointestinali quali ulcere e sanguinamento) (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico (a basse dosi): A meno che l’assunzione di acido acetilsalicilico a basse dosi (non superiori a 75 mg/die) sia stata raccomandata dal medico, a causa del potenziale aumento del rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Il flurbiprofene deve essere usato con cautela in associazione con: Anticoagulanti: I FANS possono potenziare l’effetto degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti: Aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Antipertensivi (diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II): I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad es. pazienti disidratati oppure pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE-inibitore o di antagonisti del recettore dell’angiotensina II e farmaci che inibiscono la ciclo-ossigenasi può comportare un ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, di solito reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono flurbiprofene in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. L’associazione deve essere pertanto somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio. Alcol: Può incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale. Glucosidi cardiaci: I FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre il GFR (velocità di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi - s

raccomanda un controllo adeguato e, se necessario, l’aggiustamento della dose. Ciclosporina: Aumento del rischio di nefrotossicità. Corticosteroidi: Aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Litio: È possibile l’aumento dei livelli sierici di litio - si raccomanda un controllo adeguato e, se necessario, l’aggiustamento della dose. Metotressato: La somministrazione di FANS entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può portare a concentrazioni elevate di metotrexato e ad un aumento del suo effetto tossico. Mifepristone: I FANS non devono essere utilizzati per 8 - 12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiché i FANS possono ridurre l’effetto del mifepristone. Antidiabetici orali: È stata segnalata un’alterazione dei livelli di glicemia (si raccomanda di aumentare la frequenza dei controlli). Fenitoina: È possibile l’aumento dei livelli sierici di fenitoina - si raccomanda un controllo adeguato e, se necessario, l’aggiustamento del dosaggio. Diuretici risparmiatori di potassio: L’uso concomitante può causare iperkaliemia. Probenecid, sulfinpirazone: I medicinali a base di probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione del flurbiprofene. Antibiotici chinolonici: I dati derivanti da studi sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono essere maggiormente a rischio di sviluppare convulsioni. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): Aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Tacrolimus: Possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS sono somministrati insieme a tacrolimus. Zidovudina: Aumento del rischio di tossicità ematologica in caso di co-somministrazione di FANS e zidovudina. Nessuno studio ha evidenziato finora interazioni tra flurbiprofene e tolbutamide o gli antiacidi. Popolazione pediatrica Non sono disponibili ulteriori informazioni. 4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento Gravidanza Non esistono dati clinici relativamente all’uso di Flurbiprofene EG STADA in donne in gravidanza. L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. I dati provenienti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e di gastroschisi in seguito all’impiego di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolar

aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pree post-impianto e della mortalità embrio-fetale. È stato inoltre segnalato un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, anche cardiovascolari, in animali ai quali è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Nonostante la minore esposizione sistemica rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l’esposizione sistemica di Flurbiprofene EG STADA raggiunta in seguito alla somministrazione topica possa essere nociva per un embrione/feto. Flurbiprofene EG STADA non deve essere somministrato durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza a meno che il suo impiego non sia espressamente necessario. Se utilizzato, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, tra cui Flurbiprofene EG STADA, può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza possono verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento della madre e del neonato e il travaglio può essere ritardato. Di conseguenza, Flurbiprofene EG STADA è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento In studi limitati il flurbiprofene compare nel latte materno in concentrazioni molto basse ed è improbabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, a causa dei potenziali effetti indesiderati dei FANS nei lattanti, non si raccomanda l’uso di Flurbiprofene EG STADA nelle donne in allattamento. Fertilità Esistono evidenze che i medicinali che inibiscono la sintesi delle prostaglandine/cicloossigenasi possano compromettere la fertilità femminile attraverso un effetto sull’ovulazione. Tale effetto è reversibile con la sospensione del trattamento. 4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Capogiri, sonnolenza e disturbi visivi sono possibili effetti indesiderati in seguito all’assunzione di flurbiprofene. In tal caso il paziente non deve guidare o utilizzare macchinari. 4.8. Effetti indesiderati Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità ai FANS e possono consistere in: • Reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi. • Reattività del tratto respiratorio, come asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo e dispnea. • Varie reazioni cutanee, quali prurito, orticaria, angioedema e, più raramente, dermatiti esfoliative e bollose (incluse necrolisi epidermica e eritema multiforme). Vi sono state segnalazioni di edema, ipertensione ed insufficienza cardiaca in associazione con un trattamento a base di FANS. Gli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (soprattutto se ad alte dosi e per trattamenti a lungo termine) possa essere associato ad un lieve aumento del rischio di episodi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). I dati sono insufficienti per escludere un tale rischio per le pastiglie di flurbiprofene 8,75 mg. Le reazioni avverse elencate di seguito si riferiscono a quelle segnalate con flurbiprofene a dosi da automedicazione, per uso a breve termine:

Molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: anemia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario Raro: reazione anafilattica. Disturbi psichiatrici Non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso Comune: capogiro, cefalea, parestesia. Non comune: sonnolenza. Patologie cardiache Non nota: edema, insufficienza cardiaca. Disturbi vascolari Non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: irritazione della gola. Non comune: esacerbazione di asma e broncospasmo, dispnea, respiro sibilante, eruzione vescicolare orofaringea, ipoestesia della faringe. Patologie gastrointestinali Comune: diarrea, ulcerazione della bocca, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale (sensazione di calore o bruciore o formicolio della bocca). Non comune: distensione dell’addome, dolore addominale, stipsi, bocca secca, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, vomito. Patologie epatobiliari Non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: eruzioni cutanee di vario genere, prurito. Non nota: reazioni cutanee gravi come reazioni bollose, incluse Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: piressia, dolore. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. 4.9. Sovradosaggio Sintomi La maggior parte dei pazienti che ha ingerito quantità clinicamente rilevanti di FANS sviluppa solo nausea, vomito, dolore epigastrico o, più raramente, diarrea. Possono anche verificarsi tinnito, cefalea ed emorragi

gastrointestinale. In caso di intossicazione più grave da FANS, la tossicità può interessare il sistema nervoso centrale, manifestandosi con sonnolenza, talvolta eccitazione, visione offuscata, disorientamento o coma. In alcuni casi si possono verificare convulsioni. In caso di intossicazione grave da FANS, può verificarsi acidosi metabolica e può essere osservato un allungamento del tempo di protrombina/INR (International Normalized Ratio), probabilmente dovuto all’interferenza con i fattori della coagulazione circolanti. Possono verificarsi anche insufficienza renale acuta e danno epatico. Nei pazienti asmatici è possibile un peggioramento dell’asma. Trattamento Il trattamento deve essere sintomatico e di sostegno e deve comprendere il mantenimento della pervietà delle vie aeree ed il monitoraggio dei segni cardiaci e vitali finché questi non tornano stabili. Si può considerare la somministrazione orale di carbone attivo o la lavanda gastrica, nonché, se necessario, la correzione degli elettroliti sierici, qualora il paziente si presenti entro un’ora dall’ingestione o dopo l’assunzione di una dose potenzialmente tossica. In caso di convulsioni, se queste sono frequenti o prolungate, somministrare diazepam o lorazepam per via endovenosa. In caso di asma, somministrare broncodilatatori. Non esiste un antidoto specifico per il flurbiprofene.

5. Proprietà farmacologiche

5.1. Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Preparati per il cavo faringeo, altri preparati per il cavo faringeo, Codice ATC: R02AX01. Meccanismo d’azione Il flurbiprofene è un FANS derivato dell’acido propionico che agisce mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine. Effetti farmacodinamici Nell’uomo, il flurbiprofene possiede notevoli proprietà analgesiche, antipiretiche e antinfiammatorie. La dose da 8,75 mg sciolta in saliva artificiale ha dimostrato di ridurre la sintesi delle prostaglandine in cellule respiratorie umane coltivate. Secondo studi basati sul test in sangue intero, il flurbiprofene è un inibitore misto della COX-1 e COX-2, con una certa selettività per la COX-1. Studi preclinici suggeriscono che l’enantiomero R(-) del flurbiprofene e FANS correlati possano agire sul sistema nervoso centrale; il meccanismo proposto consiste nell’inibizione della COX-2 indotta a livello del midollo spinale. Efficacia e sicurezza clinica Una singola dose di flurbiprofene 8,75 mg somministrata localmente in gola sottoforma di pastiglia ha dimostrato di alleviare il mal di gola, inclusi i casi con gola gonfia e infiammata, attraverso una riduzione significativa (differenza media LS) dell’intensità del dolore da 22 minuti (-5,5 mm), con un massimo a 70 minuti (-13,7 mm) con mantenimento dell’efficacia fino a 240 minuti (-3,5 mm), compresi i pazienti con infezioni streptococciche e non streptococciche, una riduzione della difficoltà a deglutire da 20 minuti (-6,7 mm), con un massimo a 110 minuti (-13,9 mm) con mantenimento fino a 240 minuti (-3,5 mm) e una riduzione della sensazione di gonfiore alla gola a 60 minuti (-9,9 mm), con un massimo a 120 minuti (-11,4 mm) con mantenimento fino a 210 minuti (-5,1 mm). L’efficacia a dosi multiple, misurata come Somma delle Differenze di Intensità del Dolore (SPID) nelle 24 ore, ha dimostrato una riduzione significativa dell’intensità del dolore alla gola (-473,7 mm*h a -529,1 mm*h), della difficoltà a deglutire (-458,4 mm*h a -575,0 mm*h) e della sensazione di gola gonfia (-482,4 mm*h a -549,9 mm*h), con una riduzione statisticamente significativa a ogni intervallo orario per 23 ore per tutte le misure e sollievo significativamente maggiore del dolore per ogni ora nelle prime 6 ore. È stata inoltre dimostrata l’efficacia delle dosi multiple a 24 ore e dopo 3 giorni di trattamento.

Nei pazienti trattati con antibiotici per infezione da streptococco, il flurbiprofene 8,75 mg ha prodotto un sollievo significativamente maggiore del dolore alla gola a partire da 7 ore dopo l’assunzione degli antibiotici. L’effetto analgesico del flurbiprofene 8.75 mg non è stato compromesso dalla somministrazione di antibiotici per il trattamento del mal di gola streptococcico. Due ore dopo la prima dose, le pastiglie di flurbiprofene 8,75 mg hanno determinato una risoluzione significativa di alcuni sintomi associati al mal di gola presenti al basale, tra cui tosse (50% vs. 4%), perdita di appetito (84% vs. 57%) e sensazione febbrile (68% vs. 29%). La pastiglia si scioglie in bocca in 5 - 12 minuti e fornisce un effetto lenitivo e filmogeno percepibile a 2 minuti. Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi specifici nei bambini. Tuttavia, gli studi sull’efficacia e sicurezza delle pastiglie di flurbiprofene 8,75 mg hanno incluso adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, anche se la ridotta numerosità del campione non consente di trarre conclusioni statistiche. 5.2. Proprietà farmacocinetiche Assorbimento Le pastiglie di flurbiprofene da 8,75 mg si dissolvono nell’arco di 5 - 12 minuti e il flurbiprofene viene prontamente assorbito, con rilevamento nel sangue a 5 minuti e concentrazioni plasmatiche che raggiungono il picco a 40 - 45 minuti dalla somministrazione, pur rimanendo a un livello medio basso di 1,4 μg/mL, che è circa 4,4 volte inferiore alla dose di una compressa da 50 mg. L’assorbimento di flurbiprofene può avvenire a livello della cavità buccale per diffusione passiva. La velocità di assorbimento dipende dalla forma farmaceutica, con concentrazioni di picco raggiunte più rapidamente, ma di entità simile, rispetto all’ingestione di una dose equivalente. Distribuzione Il flurbiprofene è rapidamente distribuito nell’organismo e si lega estensivamente alle proteine plasmatiche. Biotrasformazione Il flurbiprofene è principalmente metabolizzato per idrossilazione a livello renale. Eliminazione Il flurbiprofene viene escreto prevalentemente per via renale. L’emivita di eliminazione è di 3 - 6 ore. Il flurbiprofene è escreto in quantità molto basse nel latte materno (< 0,05 μg/mL). Circa 20 - 25% di una dose orale di flurbiprofene è escreto immodificato. Popolazione anziana e pediatrica Dopo somministrazione orale delle compresse di flurbiprofene, non sono state osservate differenze nei parametri farmacocinetici tra volontari anziani e giovani adulti. Non sono disponibili dati farmacocinetici nei bambini sotto i 12 anni dopo somministrazione di Flurbiprofene da 8,75 mg, ma la somministrazione di flurbiprofene nelle formulazioni sciroppo e supposte non ha mostrato differenze significative nei parametri farmacocinetici rispetto agli adulti. 5.3. Dati preclinici di sicurezza Non vi sono dati preclinici rilevanti oltre a quelli già riportati nei paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1. Elenco degli eccipienti Isomalto (E 953) Maltitolo liquido (E 965) Acesulfame di potassio (E 950)

Macrogol 300 (E 1521) Potassio idrossido (E 525) Aroma limone (beta-pinene, sabinene, limonene, gamma-terpinene, beta-cariofillene, nerolo, alfa-terpineolo, neril acetato, geraniolo, geraniolo acetato) Levomentolo 6.2. Incompatibilità Non pertinente. 6.3. Periodo di validità 2 anni. 6.4. Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. 6.5. Natura e contenuto del contenitore Confezioni blister in PVC/PVdC/Alluminio. Confezioni: 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36 pastiglie. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano

8. Numero/i dell’autorizazione all’immissione in commercio

052413010 - “8,75 mg pastiglie” 8 pastiglie in blister PVC-PVDC/Al 052413022 - “8,75 mg pastiglie” 10 pastiglie in blister PVC-PVDC/Al 052413034 - “8,75 mg pastiglie” 12 pastiglie in blister PVC-PVDC/Al 052413046 - “8,75 mg pastiglie” 16 pastiglie in blister PVC-PVDC/Al 052413059 - “8,75 mg pastiglie” 20 pastiglie in blister PVC-PVDC/Al 052413061 - “8,75 mg pastiglie” 24 pastiglie in blister PVC-PVDC/Al 052413073 - “8,75 mg pastiglie” 30 pastiglie in blister PVC-PVDC/Al 052413085 - “8,75 mg pastiglie” 36 pastiglie in blister PVC-PVDC/Al

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 3 dicembre 2025

10. Data di revisione del testo