FLUTICREM

1. Denominazione del medicinale

Fluticrem 0,05% crema

2. Composizione qualitativa e quantitativa

100 g di crema contengono: 0,05 g di fluticasone propionato. Eccipienti con effetto noto: Alcol cetostearilico 5,25 g Imidurea 0,20 g Propilenglicole 10 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Crema. Crema, bianca, viscosa e omogenea.

4. Informazioni cliniche

4.1. Indicazioni terapeutiche Per adulti e bambini di età superiore a 1 anno: Fluticasone propionato è indicato per il trattamento sintomatico delle dermatosi infiammatorie non infettive sensibili ai corticosteroidi quali:  Eczema, compreso gli eczemi atopici e discoidi  Psoriasi (tranne la psoriasi a placche diffusa)  Lichen planus  Lichen  Reazioni di sensibilità da contatto  Lupus eritematoso discoide  In aggiunta alla terapia sistemica con steroidi per il trattamento dell’eritroderma generalizzato Bambini Per bambini di età superiore a 1 anno che non rispondono a corticosteroidi di bassa potenza. Fluticrem, utilizzato sotto il controllo di uno specialista, è indicato per alleviare le manifestazioni infiammatorie e il prurito nelle dermatiti atopiche. Prima di usare Fluticrem nel trattamento di bambini affetti da dermatosi sensibili ad altri corticosteroidi consultare un esperto. 4.2. Posologia e modo di somministrazione Somministrazione topica. Per adulti e bambini a partire da un anno di età, applicare un film sottile di Fluticrem sulle aree cutanee affette una o due volte al giorno (vedere sezione 4.4). Durata del trattamento: Continuare il trattamento giornaliero fino al raggiungimento di un adeguato controllo delle condizioni dell’area infetta. Ridurre la frequenza delle applicazioni alla dose minima efficace. Se Fluticrem è utilizzato nel trattamento di bambini e dopo 7 – 14 giorni non si osserva alcun miglioramento, interrompere il trattamento e sottoporre il bambino a una nuova valutazione. Dopo aver controllato la condizione (solitamente entro 7-14 giorni) ridurre la frequenza delle applicazioni alla dose minima efficace e per il minor tempo possibile. Non è raccomandato un trattamento giornaliero continuo per più di 4 settimane. L’aumento del numero di applicazioni giornaliere può indurre un peggioramento degli effetti indesiderati senza migliorare gli effetti terapeutici. Modo di somministrazione: Sia negli adulti che nei bambini, si può utilizzare la punta del dito come unità di misura per specificare meglio la quantità di crema da applicare su una determinata area. La punta del dito corrisponde alla quantità di crema applicata dalla piega cutanea distale all’estremità de

dito indice. Questa quantità permette di trattare una superficie cutanea corrispondente a 2 mani di un adulto (circa 250 - 300 cm2). Un’unità “punta del dito” corrisponde a circa 0,5 g di medicinale. Un tubetto da 30 g contiene 60 unità “punta del dito”. 4.3. Controindicazioni  Acne rosacea.  Acne volgare.  Dermatiti periorali.  Infezioni virali primarie ad espressione cutanea (ad es.: herpes simplex, varicella).  Infezioni batteriche Infezioni da funghi e lievitiIpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.  Prurito genitale e perianale.  Ulcerazioni cutanee  Atrofia cutanea  Vasi cutanei fragili  Ittiosi  Dermatosi giovanile  Dermatosi in bambini di età inferiore a 1 anno, comprese le dermatiti e le eruzioni da pannolino  Lesioni ulcerose  L’uso di fluticasone crema non è indicato nel trattamento di infezioni cutanee primarie causate da infezioni con funghi e batteri 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso Applicazioni prolungate di grandi quantità di farmaco su ampie superfici corporee, particolarmente in neonati e in bambini piccoli, possono indurre la soppressione surrenalica. I bambini e i neonati hanno un più grande rapporto superficie corporea/peso rispetto agli adulti. Quindi rispetto agli adulti,, i bambini e i neonati possono assorbire maggiori quantità di corticosteroidi topici risultando così più suscettibili alla tossicità sistemica. Questo effetto è più probabile che si verifichi nei neonati e nei bambini quando si utilizzano medicazioni occlusive. Nei neonati, il pannolino può agire da medicazione occlusiva. Deve essere fatta attenzione quando si usa fluticasone crema per assicurare che la quantità applicata sia la minima utile per dare un beneficio terapeutico. Il viso, ancor più delle altre parti del corpo, può evidenziare alterazioni atrofiche dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi topici potenti. Ciò è da tenere presente quando si trattano patologie quali la psoriasi, il lupus eritematoso discoide e forme gravi di eczema. L’uso prolungato dei corticosteroidi sul viso può indurre la comparsa di dermatiti indotte da steroidi. Queste manifestazioni scompaiono con l’interruzione del trattamento, ma un’interruzione brusca può indurre una insufficienza surrenalica acuta. La soppressione totale dell’asse HPA (cortisolo nel plasma al mattino meno di 5 microgrammi/dL) è molto improbabile a seguito dell’utilizzo terapeutico di fluticasone propionato crema a meno che non si tratti più del 50% della superficie cutanea di un adulto e si applichi più di 20 g al giorno. Evitare l’uso continuo e prolungato del medicinale nei bambini. La sicurezza e l’efficacia del fluticasone propionato, usato in modo continuo per più di 4 settimane, non è stata valutata. In caso di comparsa di segni di ipersensibilità interrompere immediatamente l’applicazione. La sicurezza e l’efficacia in pazienti pediatrici di età inferiore a 1 anno non è stata valutata. Se il medicinale è applicato alle palpebre, evitare che lo stesso entri nell’occhio per scongiurare il rischio di irritazione locale o glaucoma. Gli steroidi topici possono essere pericolosi in caso di psoriasi per diversi motivi tra cui ricadute, sviluppo di tolleranza, rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e sviluppo di tossicità locale o sistemica dovuta alla compromissione della funzionalità della barriera cutanea. Se il medicinale è utilizzato nel trattamento della psoriasi, è importante controllare attentamente il paziente e, per il trattamento della psoriasi nei bambini, è necessario consultare il dermatologo prima di utilizzare il fluticasone. Per il trattamento di lesioni infiammatorie divenute infette utilizzare una appropriat

terapia antibiotica. In caso di ogni tipo di infezione, sospendere il trattamento con corticosteroidi topici e somministrare agenti antimicrobici sistemici. Le infezioni batteriche sono aggravate dall’umidità, e da condizioni di umidità indotte da medicazioni occlusive, quindi la pelle deve essere detersa prima dell’applicazione di una nuova medicazione. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Il prodotto contiene alcol cetostearilico che può indurre la comparsa di reazioni cutanee (ad es. dermatiti da contatto). Nel contempo contiene imidazolidinyl urea che può liberare formaldeide in tracce, come prodotto di degradazione e provocare anche reazioni locali della pelle (come dermatite da contatto). Il prodotto contiene propilenglicole che può causare irritazione cutanea. 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Nessuna interazione riportata. 4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento Gravidanza: La somministrazione topica di corticosteroidi ad animali gravidi può causare anormalità nello sviluppo fetale. La correlazione di questa scoperta sull’uomo non è stata stabilita. Comunque la somministrazione di fluticasone propionato durante la gravidanza dovrebbe essere considerata solo se i benefici aspettati dalla madre sono più grandi di un possibile danno al feto. Allattamento: L’escrezione di fluticasone propionato nel latte materno non è stata studiata. Quando sono stati misurati i livelli plasmatici in topi da laboratorio dopo somministrazione sottocutanea durante l’allattamento è stato ritrovato fluticasone propionato nel latte. Comunque i livelli plasmatici a seguito di applicazione cutanea di fluticasone propionato alle dosi raccomandate dovrebbero essere bassi. 4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari . Non riportati. 4.8. Effetti indesiderati Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito per classificazione sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100 e < 1/10), non comuni (≥1/1000 e < 1/100), rari (≥1/10.000 e < 1/1000) e molto rari (< 1/10.000), inclusi report isolati), frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). Eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati da dati di studi clinici. Le percentuali nel placebo e nel gruppo di confronto non sono state prese in considerazione quando sono state assegnate le categorie di frequenza agli eventi indesiderati derivati da studi clinici, poiché queste percentuali erano generalmente comparabili a quelle del gruppo trattato. Gli eventi rari e molto rari sono derivati generalmente da segnalazioni spontanee. Infezioni e infestazioni Molto rari: in seguito all’uso di corticosteroidi sono stati riportati casi di infezioni secondarie (in modo particolare quando si utilizzano medicazioni occlusive o quando sono coinvolte pieghe cutanee). Disturbi a carico del sistema immunitario Molto rari: ipersensibilità.

Se compaiono sintomi di ipersensibilità, sospendere immediatamente il trattamento. Patologie endocrine Molto rari: segni e sintomi di ipercortisolismo (l’uso prolungato di grandi quantità di corticosteroidi o il trattamento di aree estese possono portare a un assorbimento sistemico capace di indurre i sintomi di ipercortisolismo). Questo effetto è più probabile che si verifichi nei neonati e nei bambini quando si utilizzano medicazioni occlusive. Nei neonati il pannolino può agire da medicazione occlusiva.(vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Patologie vascolari Molto rari: dilatazione dei vasi ematici superficiali.Il trattamento prolungato e intensivo con preparazioni di corticosteroidi potenti può causare la dilatazione dei vasi superficiali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: prurito Non comuni: bruciore locale Molto rari: assottigliamento, strie, ipertricosi, ipopigmentazione, dermatiti allergiche da contatto, esacerbazione di dermatosi, psoriasi pustolosa Frequenza non nota: porpora vascolare, fragilità cutanea, dermatite peri-orale, acne rosacea, scabbia, ulcera della gamba, acne, cicatrizzazione anomala . Patologie dell’occhio Frequenza non nota(la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):Visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4) Sono stati riportati scottature locali e prurito, comunque negli studi clinici l’incidenza di questi eventi indesiderati è stata generalmente confrontabile con quella del placebo e del gruppo di confronto. Trattamenti prolungati e intensivi con corticosteroidi potenti possono causare cambi atrofici locali, come assottigliamento, strie, ipertricosi e ipopigmentazione. Sono state riportate con l’uso dei corticosteroidi l’esacerbazione dei segni e sintomi delle dermatosi e delle dermatiti allergiche da contatto. Il trattamento della psoriasi con un corticosteroide o la sua interruzione possono provocare la forma pustolare di questa patologia. 4.9. Sovradosaggio E’ molto improbabile che si verifichino casi di sovradosaggio acuto; tuttavia, in caso di sovradosaggio cronico o uso improprio, possono comparire segni e sintomi di ipercortisolismo. Trattamento In questo caso, è necessario interrompere gradualmente l’uso degli steroidi topici sotto la supervisione medica a causa del rischio di soppressione surrenalica acuta

5. Proprietà farmacologiche

5.1. Proprietà farmacodinamiche Codice ATC: D07AC17 Il fluticasone propionato, come gli altri glucocorticoidi, ha proprietà antinfiammatorie e di vasocostrizione. Applicato localmente sulla cute, sopprime le reazioni e i sintomi infiammatori pur non curando la patologia di base. L’assorbimento sistemico attraverso i tessuti sottocutanei è basso. 5.2. Proprietà farmacocinetiche I dati di farmacocinetica per ratto e cane evidenziano una rapida eliminazione e una rilevante clearance metabolica. La biodisponibilità dopo una somministrazione topica o orale è molto bassa, a causa del limitato assorbimento attraverso la pelle o il tratto gastrointestinale e al rilevante metabolismo di primo passaggio. Studi di distribuzione hanno evidenziato che solo piccolissime tracce di composto somministrato oralmente raggiungono la circolazione sistemica e che tutti i radiomarcatori disponibili sistemicamente sono rapidamente eliminati nella bile ed escreti nelle feci.

Il fluticasone propionato non persiste nei tessuti e non si lega alla melanina. La principale via metabolica è l’idrolisi del gruppo S-fluorometil carbotioato, che porta all’acido carbossilico (GR36264) caratterizzato da una bassissima attività glucocorticoide o antinfiammatoria. In tutte le specie animali studiate, la via di escrezione della radioattività è indipendente dalla modalità di somministrazione del fluticasone propionato radiomarcato. L’escrezione avviene prevalentemente attraverso le feci ed è completa entro 48 ore. Anche nell’uomo la clearance metabolica è molto rilevante e, di conseguenza, l’eliminazione è rapida. In questo modo, il farmaco che entra nel sistema circolatorio attraverso la pelle sarà rapidamente inattivato. La biodisponibilità orale è prossima a zero a causa dello scarso assorbimento e al rilevante metabolismo di primo passaggio. Di conseguenza, l’esposizione sistemica a qualunque tipo di ingestione della formulazione topica sarà bassa. 5.3. Dati preclinici di sicurezza Studi non clinici di sicurezza farmacologica, di tossicità a dose ripetuta, di genotossicità, di potenziale cancerogeno, di fertilità e capacità riproduttiva generale non hanno rivelato particolari pericoli per gli esseri umani diversi da quelli anticipati per uno steroide potente. Studi riproduttivi suggeriscono che la somministrazione sottocutanea di fluticasone propionato ad animali in gravidanza a dosi molto più alte della dose topica utilizzata per gli esseri umani possono indurre anomalie nello sviluppo fetale, comprese palatoschisi/labioschisi.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1. Elenco degli eccipienti Macrogol Cetostearil etere Alcol cetostearilico Isopropilmiristato Paraffina liquida Acqua depurata Propilenglicole Acido citrico monoidrato Fosfato bisodico anidro Imidazolidinyl urea 6.2. Incompatibilità Nessuna. 6.3. Periodo di validità 3 anni. Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi 6.4. Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 30ºC. 6.5. Natura e contenuto del contenitore 30 g o 60 g di crema contenuti in un tubo di alluminio con tappo bianco a vite in polipropilene ad alta densità. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

DIFA COOPER SpA Via Milano 160 21042 Caronno Pertusella (Varese) Italia

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

9. Data della prima autorizzazione/ rinnovo

DELL’AUTORIZZAZIONE Determinazione n. 1970/2010 del 29 dicembre 2010. S.O. alla Gazzetta Ufficiale 20-01-2011

10. Data di revisione del testo