ALFUZOSINA PENSA

Principio attivo: ALFUZOSINA, ALFUZOSINA CLORIDRATO · ATC G04CA01 · TOWA PHARMACEUTICAL S.P.A.

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Principio attivo: ALFUZOSINA, ALFUZOSINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica: Compressa a rilascio prolungato

Dosaggio: 10 mg COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: TOWA PHARMACEUTICAL S.P.A.

Codice ATC: G04CA01

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· ALFUZOSINA AUROBINDO - AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

· ALFUZOSINA MYLAN GENERICS - MYLAN S.P.A.

· ALFUZOSINA DOC GENERICI - DOC GENERICI SRL

· ALFUZOSINA EG - EG S.P.A.

· FARALZIN - FARMA GROUP S.R.L.

· ALFUZOSINA ZENTIVA - ZENTIVA ITALIA S.R.L.

· ALFUZOSINA RATIOPHARM - RATIOPHARM GMBH

· ALFUZOSINA SANDOZ - SANDOZ S.P.A.

· ALFUZOSINA HEXAL - SANDOZ S.P.A.

· XATRAL - SANOFI S.R.L.

· MITTOVAL - SANOFI S.R.L.

· OFUXAL - LAMPUGNANI FARMACEUTICI SPA

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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Alfuzosina Pensa 10 mg appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori alfaadrenergici o alfa bloccanti. È usato nel trattamento dei sintomi da moderati a gravi causati da un ingrossamento della ghiandola prostatica, una condizione che è anche chiamata ipertrofia prostatica benigna. La ghiandola prostatica ingrossata può causare problemi urinari come minzione frequente e difficoltosa, specialmente di notte. Gli alfa-bloccanti rilassano i muscoli della prostata e del collo della

vescica. Questo permette all’urina di uscire fuori dalla vescica più facilmente.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda Alfuzosina Pensa 10 mg

- se è allergico (ipersensibile) all’alfuzosina, ad altre chinazoline (ad es. terazosina, doxazosina) o
ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
- se soffre di condizioni che causano un forte calo della pressione sanguigna nell’alzarsi in piedi
- se prende altri medicinali che appartengono al gruppo degli alfa-bloccanti

- se ha problemi al fegato.

Avvertenze e precauzioni
- se prende altri farmaci per trattare la pressione sanguigna alta o se prende un nitrato per il
trattamento del dolore al petto (angina). In questo caso il suo medico controllerà regolarmente la
sua pressione, specialmente all’inizio del trattamento.
- Se entro alcune ore dopo l’assunzione di Alfuzosina Pensa 10 mg ha un improvviso calo di

pressione sanguigna al momento di alzarsi in posizione eretta che si manifesta con capogiro, debolezza o sudorazione. Se ha un calo di pressione deve sdraiarsi con le gambe e i piedi sollevati, fino alla scomparsa dei sintomi. Di solito questi effetti hanno breve durata e si verificano all’inizio del trattamento. Normalmente non è necessario interrompere il trattamento. - Se ha avuto in passato un improvviso calo di pressione sanguigna dopo aver preso un altro medicinale appartenente al gruppo degli alfa-bloccanti. In questo caso, il medico inizierà il trattamento con alfuzosina a una dose bassa, aumentandola poi gradualmente.

- Se soffre di insufficienza cardiaca acuta.
- Se soffre di dolore al petto (angina) e sta seguendo un trattamento con un nitrato, perché ciò
potrebbe aumentare il rischio di un calo della pressione sanguigna. Dovrà discutere con il
medico se continuare il trattamento contro il dolore al petto o interrompere il trattamento con

Alfuzosina Pensa 10 mg, soprattutto in caso di ricomparsa o peggioramento del dolore al petto.
- Se soffre di un disturbo al cuore che è evidenziato nell’ECG da un prolungamento
dell’intervallo QT, oppure se sta assumendo medicinali che possono causare un prolungamento
dell’intervallo QT. Il medico la visiterà prima e durante il trattamento con Alfuzosina Pensa 10
- Se si sottopone a intervento chirurgico all’occhio per cataratta (opacizzazione del cristallino)

informi il suo oculista prima dell’operazione che sta usando o ha usato precedentemente Alfuzosina Pensa 10 mg. Questo perché Alfuzosina Pensa 10 mg può causare complicazioni durante l’intervento chirurgico che possono essere trattate se il suo oculista si è preparato in anticipo. - Se ha gravi problemi renali.

Inghiottire le compresse intere. Non frantumare, polverizzare o masticare le compresse poiché troppo principio attivo alfuzosina, potrebbe raggiungere troppo rapidamente l’organismo. Questo può aumentare il rischio di effetti non voluti.

Altri medicinali e Alfuzosina Pensa 10 mg
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale inclusi quelli ottenuti senza prescrizione medica.
Alfuzosina Pensa 10 mg non deve essere preso se sta prendendo altri medicinali che appartengono al
gruppo degli alfa-bloccanti
Alfuzosina Pensa 10 mg e alcuni medicinali possono interferire tra di loro. Questi includono:
- medicinali per diminuire la pressione sanguigna
- medicinali (nitrati) usati nel trattamento dei sintomi di dolore al petto (angina).

L’uso concomitante di Alfuzosina Pensa 10 mg con medicinali usati per il trattamento della pressione alta e con nitrati usati ad es. per il trattamento di malattie cardiache può portare a un abbassamento della pressione sanguigna - ketoconazolo e itraconazolo (medicinali usati per trattare le infezioni fungine) e ritonav ir (medicinale usato per trattare l’infezione da HIV)

- medicinali che riceve prima di una operazione (anestetici generali). La sua pressione sanguigna può calare marcatamente. Se deve sottoporsi ad una operazione, informi il medico che sta prendendo Alfuzosina Pensa 10 mg

Alfuzosina Pensa 10 mg con cibi e bevande

Alfuzosina Pensa 10 mg deve essere preso dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento Questa informazione non è pertinente dal momento che alfuzosina è solo per pazienti maschi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari All’inizio del trattamento, Alfuzosina Pensa 10 mg può causarle senso di vertigini o debolezza. Non guidi o non usi macchinari né effettui operazioni pericolose finché non sa come il suo corpo reagisce al trattamento.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Alfuzosina Pensa 10 mg

Questo medicinale contiene piccole quantità di lattosio. Se il medico Le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consult i il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 1 compressa a rilascio prolungato (10 mg di alfuzosina) una volta al giorno.

Prenda la prima compressa al momento di coricarsi. Prenda le compresse ogni giorno immediatamente dopo lo stesso pasto, e inghiotta le compresse intere con una sufficiente quantità di liquido. Non schiacci, non mastichi o divida le compresse.

La dose per pazienti anziani (sopra i 65 anni) è di 1 compressa a rilascio prolungato una volta al giorno (10 mg di alfuzosina). Prenda la prima compressa al momento di coricarsi. Prenda le compresse ogni

giorno immediatamente dopo lo stesso pasto.

La dose abituale per pazienti con problemi renali da lievi a moderati è 1 compressa a rilascio prolungato (10 mg di alfuzosina). Prenda la prima dose al momento di coricarsi.

Se prende più Alfuzosina Pensa 10 mg di quanto deve Quando prende grandi quantità di Alfuzosina Pensa 10 mg, la sua pressione sanguigna può calare di colpo e può avere le vertigini o anche mancamenti. Se inizia ad avere le vertigini si sieda o si sdrai finché non si sente meglio. Se i sintomi non scompaiono, chiami il suo medico dal momento che il calo di pressione sanguigna potrebbe richiedere un trattamento in ospedale.

Se dimentica di prendere Alfuzosina Pensa 10 mg

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa poiché questo può causare un calo improvviso nella pressione sanguigna, specialmente se sta prendendo medicinali che servono per abbassare la pressione sanguigna. Prenda la compressa successiva come indicato.

Se interrompe il trattamento con Alfuzosina Pensa 10 mg Non deve interrompere, né smettere di prendere Alfuzosina Pensa 10 mg senza aver prima parlato con il suo medico. Se vuole interrompere il trattamento o se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo

medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Alfuzosina Pensa 10 mg può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

 Effetti indesiderati comuni (più di 1 su 100 e meno di 1 su 10 dei pazienti trattati) sono svenimento/capogiri, mal di testa, dolore allo stomaco, nausea, indigestione, bocca secca,

senso di debolezza, senso di malessere generale.  Effetti indesiderati non comuni (più di 1 su 1000 e meno di 1 su 100 dei pazienti trattati) sono sensazione di giramento della testa (vertigini), sonnolenza, svenimento, problemi alla vista, battito cardiaco veloce, sensazione di battito cardiaco intenso o accelerato, brusco calo di

pressione sanguigna al momento di alzarsi in posizione eretta, arrossamento del viso

(vampate), naso che cola, diarrea, eruzione cutanea, prurito, incontinenza urinaria, gonfiore alle caviglie e ai piedi, dolore al petto.  Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti): peggioramento o ricomparsa di dolore al petto (angina pectoris) in pazienti con malattia coronarica, orticaria, gonfiore della pelle e mucosa, specialmente al volto e intorno alla bocca, erezione persistente e dolorosa (priapismo).

 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): basso numero di certi globuli bianchi (neutropenia), complicazione durante l’intervento chirurgico di cataratta nota come sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera, disturbo del ritmo del cuore (fibrillazione atriale), vomito, danno al fegato, alterazione dei valori del fegato dovuta a ostruzione del flusso biliare, erezione persistente e dolorosa (priapismo).

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Come conservarlo

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Alfuzosina Pensa 10 mg - Il principio attivo è alfuzosina cloridrato. Una compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di alfuzosina cloridrato.

- Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, ipromellosa (E 464), povidone K25, magnesio stearato (E 470b). Descrizione dell’aspetto di Alfuzosina Pensa 10 mg e contenuto della confezione Alfuzosina Pensa 10 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse non rivestite, bianche, rotonde con i bordi smussati.

Sono disponibili in confezione da 10, 20, 30, 50, 60, 60x1, 90, 100 compresse in blister in PVC/PVDC-alluminio.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Pensa Pharma S.p.A. Via Ippolito Rosellini, 12 20124 Milano

Produttore: PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Str. 16, 66424 Bad Homburg

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Denmark: Alfuzosinhydrochlorid "Pensa" Italia: Alfuzosina Pensa 10 mg

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Novembre 2012

Domande frequenti su ALFUZOSINA PENSA

Come si usa ALFUZOSINA PENSA?

ALFUZOSINA PENSA si presenta in forma di Compressa a rilascio prolungato e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

ALFUZOSINA PENSA e disponibile senza ricetta?

No, ALFUZOSINA PENSA e soggetto a prescrizione medica.

Qual e il principio attivo di ALFUZOSINA PENSA?

Il principio attivo di ALFUZOSINA PENSA e ALFUZOSINA, ALFUZOSINA CLORIDRATO.

Quali sono gli equivalenti di ALFUZOSINA PENSA?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: ALFUZOSINA AUROBINDO, ALFUZOSINA MYLAN GENERICS, ALFUZOSINA DOC GENERICI, ALFUZOSINA EG. Il farmacista puo proporle un equivalente.

Chi produce ALFUZOSINA PENSA?

ALFUZOSINA PENSA e prodotto da TOWA PHARMACEUTICAL S.P.A..

Da quando ALFUZOSINA PENSA e autorizzato in Italia?

ALFUZOSINA PENSA ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2009-06-08.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazionedel medicinale

Alfuzosina Pensa 10 mg, compresse a rilascio prolungato.

2. Composizionequalitativa e quantitativa

Ogni compressa contiene 10 mg di alfuzosina cloridrato. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 8 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Compressa a rilascio prolungato. Compresse non rivestite, bianche, rotonde con i bordi smussati.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei sintomi funzionali da moderati a gravi dell’ipertrofia prostatica benigna (BPH).

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Le compresse a rilascio prolungato devono essere inghiottite intere con una sufficiente quantità di liquido. Adulti 1 compressa a rilascio prolungato da 10 mg una volta al giorno. La prima dose deve essere assunta al momento di coricarsi. La compressa deve essere presa ogni giorno immediatamente dopo lo stesso pasto. Anziani (oltre 65 anni) Come per gli adulti. Dati farmacocinetici e dati di sicurezza clinica dimostrano che non è necessaria una riduzione della dose per i pazienti anziani.

Ridotta funzionalità renale Insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min): Generalmente non è necessaria una riduzione della dose (vedere paragrafo 5.2). Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min): L’alfuzosina da 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina <30 ml/min) in quanto non sono disponibili dati di sicurezza clinica per questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza epatica La somministrazione di alfuzosina in compresse a rilascio prolungato da 10 mg è controindicata in pazienti con insufficienza epatica. Dopo un’attenta valutazione medica, potrebbe essere considerata appropriata una preparazione contenente una dose più bassa di alfuzosina cloridrato. Per le istruzioni sul dosaggio fare riferimento alle corrispondenti informazioni sul prodotto.

4.3 Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo, ad altre chinazoline (ad es. terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Associazioni con altri bloccanti dei recettorialfa-1. - Condizioni cliniche accompagnate da ipotensione ortostatica. - Insufficienza epatica.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

 L’alfuzosina deve essere somministrata con cautela a pazienti in terapia con farmaci antiipertensivi o nitrati. La pressione arteriosa deve essere monitorata regolarmente, soprattutto all’inizio del trattamento.  In alcuni soggetti può insorgere ipotensione ortostatica, con o senza sintomi (capogiri, affaticamento, sudorazione) entro alcune ore dalla somministrazione. Questi effetti sono transitori, si manifestano all’inizio del trattamento e di solito non ne precludono la continuazione. In tali casi, il paziente deve restare sdraiato fino alla totale scomparsa dei sintomi. Questi effetti sono generalmente transitori. Si manifestano all’inizio del trattamento e di solito non ne precludono la continuazione. I pazienti devono essere avvertiti della possibilità che si verifichino questi effetti.  Occorre usare cautela quando l’alfuzosina viene somministrata a pazienti che hanno avuto una marcata risposta ipotensiva al trattamento con un altro alfa-1 bloccante.  Il trattamento deve essere iniziato gradualmente nei pazienti con ipersensibilità ad altri bloccanti dei recettori 1.  Come con tutti i bloccanti dei recettori alfa-1, l’alfuzosina deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca acuta. Nei pazienti cardiopatici, il trattamento dell’insufficienza coronarica deve essere continuato, considerando che la somministrazione concomitante di nitrati e alfuzosina può aumentare il rischio di ipotensione. In caso di recidiva o aggravamento dell’angina pectoris, il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto.  I pazienti con prolungamento del QTc congenito, con anamnesi positiva nota per prolungamento del QTc acquisito o che assumono farmaci noti per aumentare l’intervallo QTc devono essere valutati prima e durante la somministrazione di alfuzosina.  La ‘Intraoperative Floppy Iris Syndrome’ (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola) è stata osservata durante l’intervento chirurgico della cataratta in alcuni pazienti in corso di trattamento o trattati in precedenza con alfa-1-bloccanti. Sebbene il rischio di questo evento con alfuzosina sembri molto basso, i chirurghi oftalmici devono essere informat

dell’uso attuale o passato di alfa-1-bloccanti prima di un intervento di cataratta, poiché l’IFIS può comportare un aumento delle complicazioni da procedura.  Poiché non sono disponibili dati clinici di sicurezza in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), Alfuzosina Pensa 10 mg compresse a rilascio prolungato non deve essere somministrato a questo gruppo di pazienti.  I pazienti devono essere avvertiti di ingerire la compressa intera. Deve essere vietata qualsiasi altra modalità di somministrazione, ad es. schiacciare, frantumare, masticare, macinare o polverizzare le compresse. Queste azioni possono provocare un rilascio e un assorbimento non idonei del farmaco e quindi possibili reazioni avverse precoci.  Alfuzosina Pensa 10 mg compresse a rilascio prolungato contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Combinazioni controindicate:  Bloccanti dei recettori alfa-1 (vedere paragrafo 4.3). Combinazioni da considerare:  Farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.4).  Nitrati (vedere paragrafo 4.4).  Potenti inibitori del CYP3A4 (come itraconazolo, ketoconazolo e ritonavir), perché causano un aumento dei livelli ematici di alfuzosina. L’uso concomitante di agenti antipertensivi o nitrati aumenta il rischio di ipotensione. Vedere anche paragrafo 4.4. La somministrazione di anestetici generali a pazienti trattaticon alfuzosina può comportare instabilità della pressione arteriosa. Si raccomanda di sospendere l’assunzione delle compresse 24 ore prima dell’intervento chirurgico. Altre forme di interazione Negli studi su volontari sani non sono state osservate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra alfuzosina e i seguenti principi attivi: warfarin, digossina e idroclorotiazide.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

A causa dell’area di indicazione questo paragrafo non è pertinente.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non ci sono dati disponibili sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Possono verificarsi reazioni avverse, quali capogiri o astenia, specialmente all’inizio del trattamento. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si guidano veicoli o si azionano macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Classificazione della frequenza attesa: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, ≤1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).  Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: neutropenia  Patologie del sistema nervoso Comune: svenimento/capogiri, mal di test

Non comune: vertigini, sonnolenza, sincope  Patologie dell’occhio Non comune: disturbi visivi Non nota: sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS)  Patologie cardiache Non comune: tachicardia,palpitazioni Molto raro: angina pectoris in pazienti con coronaropatia preesistente Non nota: fibrillazione atriale  Patologie vascolari Non comune: ipotensione (ortostatica), vampate  Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche Non comune: riniti  Patologie gastrointestinali Comune: dolore addominale, nausea, dispepsia, secchezza delle fauci Non comune: diarrea Non nota: vomito  Patologie epatobiliari Non nota: lesione epatocellulare, epatopatia colestatica  Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: rash,prurito Molto raro: orticaria, angioedema  Patologie renali e urinarie: Non comune: incontinenza urinaria Molto raro: priapismo  Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non nota: priapismo  Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia,malessere Non comuni: edema,dolore al petto.

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere ricoverato in ospedale, tenuto in posizione supina e sottoposto a un trattamento convenzionale per l’ipotensione. In caso di ipotensione significativa, il trattamento correttivo idoneo potrebbe essere un vasocostrittore che agisca direttamente sulle fibre muscolari vascolari. Deve essere considerata l’esecuzione di lavanda gastrica e/o la somministrazione di carbone medicinale. Alfuzosina ha un elevato legame proteico, pertanto la dialisi potrebbe non essere di beneficio.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica:antagonisti dei recettorialfa-adrenergici Codice ATC: G 04 CA 01 L’alfuzosina, che è una miscela racemica, è un derivato chinazolinico che agisce per via orale bloccando selettivamente i recettori alfa1 post-sinaptici. Negli studi in vitro è stata dimostrata la selettività dell’alfuzosina per gli adrenorecettori-alfa1

localizzati nella prostata, nel trigono vescicale e nell’uretra prostatica. I sintomi clinici nella ipertrofia prostatica benigna non sono correlati solo alla grandezza della prostata, ma anche agli impulsi nervosi simpaticomimetici che stimolando i recettori alfa post-sinaptici aumentano la tensione del muscolo liscio del tratto urinario basso. Il trattamento con alfuzosina rilascia questo muscolo liscio, migliorando così il flusso urinario. L’evidenza clinica di uro-selettività è stata dimostrata dall’efficacia clinica e da un buon profilo di sicurezza nell’uomo trattato con alfuzosina, includendo anziani e pazienti con ipertensione. L’alfuzosina può causare effettiantiipertensivi moderati. Nell’uomo, l’alfuzosina migliora lo svuotamento dell’acqua riducendo il tono muscolare dell’uretra, riducendo la resistenza all’efflusso dalla vescica,rendendo più facile lo svuotamento della vescica. Una più bassa frequenza di ritenzione urinaria acuta è stata osservata in pazienti trattati con alfuzosina piuttosto che in pazienti non trattati. In studi controllati con placebo in pazienti con ipertrofia prostatica benigna, l’alfuzosina ha:  aumentato significativamente il flusso urinario massimo (Qmax) nei pazienti con Qmax < 15 ml/s, mediamente del 30%. Questo miglioramento è stato osservato dalla prima dose,  ridotto in maniera significativa la pressione detrusoriale e ha aumentato il volume producendo un forte desiderio di svuotare la vescica  ridotto in maniera significativa il volume residuo di urina. Questi effetti urodinamici portano a un miglioramento dei sintomi delle basse vie urinarie, ad esempio i sintomi di riempimento (irritativi) così come i sintomi di svuotamento (ostruttivi), il quale è stato chiaramente dimostrato.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

L’alfuzosina mostra proprietà farmacocinetiche lineari nell’intervallo delle dosi terapeutiche. Il profilo cinetico è caratterizzato da un’ampia fluttuazione interindividuale nelle concentrazioni plasmatiche. L’assorbimento è aumentato quando il medicinale è somministrato dopo i pasti. Assorbimento Formulazione a rilascio prolungato: Dopo la prima dose (a stomaco pieno) la concentrazione plasmatica massima media è stata di 7,72 ng/ml, l’AUCinf è stata di 127 ng x h/ml (a stomaco pieno), e la tmax è stata di 6,69 ore (a stomaco pieno). Alle condizioni di stato stazionario (a stomaco pieno) l’AUC media sopra l’intervallo della dose (AUCτ) media è stata di 145 ng x h/ml, la Cmax media è stata di 10,6 ng/ml e la Cmin di 3,23 ng/ml. Distribuzione Il legame con le proteine plasmatiche è circa del 90%. Il volume di distribuzione dell’alfuzosina è di 2,5 l/kg in volontari sani. È stato mostrato che si distribuisce preferibilmente nella prostata rispetto al plasma. Eliminazione L’emivita di eliminazione apparente è di circa 8 ore. L’alfuzosina è ampiamente metabolizzata nel fegato (attraverso varie vie), i metaboliti sono eliminati attraverso l’escrezione renale e probabilmente anche attraverso l’escrezione biliare. Di una dose orale, il 75-91% è escreto nelle feci; il 35% come sostanza immodificata e il resto come metaboliti, indicando alcuni gradi di escrezione biliare. Circa il 10% della dose è escreto nelle urine nella sua forma immodificata. Nessuno dei metaboliti è farmacologicamente attivo.

Insufficienza renale o epatica Il volume di distribuzione e la clearance aumentano con la riduzione della funzione renale, probabilmente a causa della diminuzione del legame con le proteine. L’emivita di eliminazione comunque è immodificata. In pazienti con grave insufficienza epatica, l’emivita è prolungata. Il picco di concentrazione plasmatica è raddoppiato e la biodisponibiltà aumenta rispetto a quella riscontrata in giovani volontari sani. Pazienti anziani Nei pazienti anziani, rispetto a volontari sani di mezza età,la Cmax e l’AUC non sono aumentate.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato Ipromellosa (E464) Povidone K25 Magnesio stearato (E470b)

6.2 Incompatibilità

Non pertinente

6.3 Periodo di validità

30 mesi

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Blister di PVC/PVDC-alluminio. 10, 20, 30, 50, 60, 60x1, 90, 100 compresse È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pensa Pharma S.p.A. Via Ippolito Rosellini, 12 20124 Milano

8. Numero(i) dell’ autorizzazione (delle autorizzazioni)

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO 038779/M - Alfuzosina Pensa 038779017/M - "10 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 10 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 038779029/M - "10 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 20 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 038779031/M - "10 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 30 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 038779043/M - "10 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 50 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 038779056/M - "10 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 60 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 038779068/M - "10 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 60x1 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 038779070/M - "10 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 90 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 038779082/M - "10 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 100 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al

9. Data della primaautorizzazione/ rinnovo dell’ autorizzazione

Giugno 2009

10. Data di revisione del testo

Novembre 2012

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.