ALKINDI

Principio attivo: IDROCORTISONE · ATC H02AB09 · IMMEDICA NETHERLANDS B.V.

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Principio attivo: IDROCORTISONE

Forma farmaceutica: GRANULI IN CAPSULA PER APERTURA

Confezioni e dosaggi disponibili:

0.5 mg GRANULI IN CAPSULA PER APERTURA
5 mg GRANULI IN CAPSULA PER APERTURA
2 mg GRANULI IN CAPSULA PER APERTURA
1 mg GRANULI IN CAPSULA PER APERTURA

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: IMMEDICA NETHERLANDS B.V.

Codice ATC: H02AB09

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica Limitativa

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· EFMODY - IMMEDICA PHARMA AB

· PLENADREN - TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL AG IRELAND BRANCH

· FLEBOCORTID RICHTER - FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.

Verifica la disponibilita e il prezzo esatto presso la tua farmacia.

Rimborsabilita: Rimborsabile SSN - fascia A - A TOTALE CARICO DEL SSN.

Foglietto di un medicinale equivalente con lo stesso principio attivo.

A cosa serve questo medicinale?

Il medicinale contiene il principio attivo idrocortisone, che appartiene a un gruppo di medicinali noti come corticosteroidi.

Idrocortisone è la versione sintetica dell’ormone cortisolo, che è prodotto dalle ghiandole surrenali dell’organismo. Efmody è usato quando le ghiandole surrenali non producono abbastanza cortisolo a causa di una condizione ereditaria chiamata iperplasia surrenale congenita o una patologia denominata insufficienza surrenalica. Si utilizza negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda Efmody

- se è allergico a idrocortisone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Efmody se si verifica quanto segue:

Crisi surrenalica - ha una crisi surrenalica. Nel caso in cui vomiti o stia molto male, potrebbe avere bisogno di un’iniezione di idrocortisone. Il medico le insegnerà come farlo in caso di emergenza Infezioni

- ha un’infezione o non si sente bene. Il medico potrebbe aver bisogno di prescrivere temporaneamente dell’idrocortisone aggiuntivo

Immunizzazione
- deve sottoporsi a vaccinazione. Di solito, l’assunzione di Efmody non dovrebbe impedire di
ricevere la vaccinazione
Fertilità
- se lei ha una fertilità ridotta a causa di una patologia nota come iperplasia surrenalica
congenita, la sua fertilità potrebbe essere ripristinata, a volte poco dopo l’inizio del trattamento

con Efmody. Questo può accadere sia negli uomini che nelle donne. Si rivolga al medico in merito alle sue eventuali esigenze contraccettive prima di iniziare il trattamento con Efmody.

Altro - deve subire un’operazione. Informi il chirurgo o l’anestesista che sta assumendo Efmody prima dell’operazione

- ha una condizione a lungo termine del sistema digerente (come la diarrea cronica) che influisce sul modo in cui il suo intestino assorbe il cibo. Il medico potrebbe prescriverle un altro medicinale o monitorarla più attentamente per verificare che stia assumendo la giusta quantità di medicinale.

Non deve interrompere l’assunzione di Efmody senza consultare il medico perché ciò potrebbe causarle rapidamente grave malore.

Poiché Efmody sostituisce il normale ormone che manca al suo organismo, gli effetti indesiderati sono meno probabili. Tuttavia:

- del una quantità eccessiva di Efmody può interessare le ossa, perciò il medico monitorerà attentamente la dose;

- alcuni pazienti che assumono idrocortisone hanno manifestato ansia, depressione o confusione.
Informi il medico se mostra comportamenti insoliti o ha idee suicide dopo l’inizio del
trattamento farmacologico (vedere paragrafo 4);
- in rari casi può verificarsi allergia ad idrocortisone. Le persone che presentano già allergie ad
altri medicinali possono avere più probabilità di sviluppare un’allergia ad idrocortisone. Informi
immediatamente il medico qualora manifesti qualsiasi reazione come gonfiore o mancanza di

respiro dopo l’assunzione di Efmody (vedere paragrafo 4);

- dosi elevate di idrocortisone possono aumentare il rischio di cardiopatia e problemi circolatori causando aumento della pressione sanguigna, ritenzione di sale e acqua, obesità e diabete. Se ha

sintomi di sete eccessiva o bisogno di urinare eccessivamente informi subito il medico;

- il trattamento con steroidi può portare a un basso livello di potassio nel sangue (ipokaliemia). Vedere paragrafo 4. Il medico monitorerà i livelli di potassio per verificare eventuali alterazioni;

- idrocortisone può ridurre la crescita nei bambini. Il medico monitorerà la crescita durante il trattamento con Efmody;

- i bambini con iperplasia surrenale congenita che assumono idrocortisone potrebbero mostrare segni di sviluppo sessuale o pubertà prima del previsto. Il medico monitorerà lo sviluppo durante il trattamento con Efmody;

- contatti il medico se si presentano visione annebbiata o altri disturbi visivi.

Altri medicinali ed Efmody

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono incidere sull’azione di Efmody e ciò può comportare, per il medico,
l’obbligo di modificare la dose di Efmody.
Il medico può dover aumentare la dose di Efmody se assume determinati farmaci, tra cui:
- medicinali usati per il trattamento dell’epilessia: fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina
- farmaci barbiturici, ad esempio fenobarbitale e primidone;
- medicinali usati per il trattamento delle infezioni (antibiotici) – rifampicina e rifabutina;

- medicinali usati per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) e
dell’AIDS: efavirenz e nevirapina;
- medicinale a base di erbe, ad esempio iperico.

Il medico può dover diminuire la dose di Efmody se assume determinati farmaci, tra cui: - medicinali usati per il trattamento delle malattie micotiche – itraconazolo, posaconazolo e

voriconazolo;
- medicinali usati per il trattamento delle infezioni (antibiotici) – eritromicina e claritromicina;
- medicinale usato per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV)
e dell’AIDS – ritonavir.

Se assume farmaci che possono abbassare i livelli di potassio, il rischio di sviluppare ipokaliemia
(livelli bassi di potassio) sarà superiore rispetto a quando prende Efmody da solo e sarà monitorato dal
medico. Questi farmaci includono:
- medicinali usati per controllare i livelli di sodio (sale) – mineralcorticoidi, come
fludrocortisone;
- medicinali usati per ridurre il contenuto di fluidi corporei – diuretici;

- medicinali usati per aumentare il transito intestinale – lassativi stimolanti;
- medicinali usati per il trattamento delle infezioni (antibiotici) – amfotericina B per via
endovenosa;
- medicinali usati per testare la ghiandola surrenale –tetracosactide.
Efmody con cibi e bevande
Alcuni cibi e bevande possono incidere sull’azione di Efmody e ciò può comportare, per il medico,
l’obbligo di ridurre la dose. Tra questi rientrano:
- succo di pompelmo,
- liquirizia. (Questa potrebbe anche abbassare i livelli di potassio).

Gravidanza, allattamento e fertilità È noto che idrocortisone attraversa la placenta in gravidanza ed è presente nel latte materno, tuttavia non ci sono prove che ciò causi alcun danno ai neonati/bambini allattati al seno. Se è in corso una

gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Se lei è una donna con iperplasia surrenalica congenita che non è ancora andata in menopausa, le sue mestruazioni potrebbero tornare o diventare più regolari. La fertilità ripristinata potrebbe portare a una gravidanza inaspettata, anche prima della ricomparsa delle mestruazioni. Veda anche il paragrafo

“Avvertenze e precauzioni” in merito alla fertilità negli uomini e nelle donne con iperplasia surrenalica congenita.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Efmody altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. L’insufficienza

surrenalica non trattata può influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Informi immediatamente il medico se si sente stanco o avverte capogiri quando assume Efmody (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, dell’infermiere o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere. Il medico deciderà la giusta dose iniziale di Efmody e poi regolerà la dose secondo necessità in base alla gravità della malattia, al modo in cui risponde a Efmody e a qualsiasi cambiamento delle sue condizioni, utilizzando esami del sangue per misurare l’effetto sulla ghiandola surrenale e anche per controllare i livelli di sodio e potassio. In caso di malattie, in fase preoperatoria e durante i periodi di

grave stress, il medico può chiederle di prendere un altro farmaco corticosteroide in sostituzione di Efmody o in affiancamento ad esso.

La dose giornaliera iniziale può essere divisa in due dosi con somministrazione di due terzi o tre quarti della dose giornaliera la sera al momento di coricarsi e della parte restante al mattino.

La dose del mattino di Efmody deve essere assunta a al risveglio e la dose della sera deve essere assunta al momento di coricarsi.

Uso nei bambini Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e l’efficacia di Efmody nei bambini sotto i 12 anni.

Altri medicinali contenenti idrocortisone sono disponibili per i bambini sotto i 12 anni.

Come prendere il medicinale Deglutisca le capsule con acqua. Non mastichi le capsule poiché farlo potrebbe alterare il rilascio del medicinale.

Se prende più Efmody di quanto deve Se prende più Efmody di quanto deve contatti il più presto possibile il medico o il farmacista per un ulteriore consulto.

Se dimentica di prendere Efmody Se dimentica di prendere una dose, la prenda il prima possibile. Se interrompe il trattamento con Efmody Non interrompa il trattamento con Efmody senza consultare il medico. Interrompere il trattamento improvvisamente potrebbe portarla rapidamente ad una crisi surrenalica.

Se non si sente bene Informi il medico o il farmacista se si ammala, se soffre di grave stress, se si ferisce o sta per essere sottoposto a un intervento chirurgico, perché il medico può consigliare l’assunzione di un altro medicinale corticosteroide in sostituzione di Efmody o in affiancamento ad esso (vedere paragrafo 2).

Se prende una quantità eccessiva di Efmody Avvelenamento o morte sono rari con quantità eccessive di Efmody, ma deve informare immediatamente il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Informi il medico il più presto possibile in caso si verifichi uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati gravi

- Se manifesta una reazione come gonfiore o mancanza di respiro dopo l’assunzione di Efmody, si
rivolga immediatamente al medico e gli parli il prima possibile, dal momento che tali segni
potrebbero preannunciare una reazione allergica grave (reazioni anafilattoidi) (vedere paragrafo
2).
- Sono stati riferiti frequentemente crisi surrenalica e sintomi di insufficienza surrenalica (possono
riguardare fino a 1 persona su 10). Se prende meno idrocortisone di quanto è necessario può
sentirsi molto male. Se si sente male e soprattutto se si inizia a vomitare, è necessario informare
il medico immediatamente, perché potrebbe avere bisogno di idrocortisone supplementare o di

un’iniezione di idrocortisone.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) - Stanchezza (affaticamento)

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
- dolore alla pancia (nella parte superiore dell’addome)
- sensazione di malessere (nausea)
- diarrea

- perdita di energia o debolezza (astenia)
- aumento del tessuto adiposo
- alterazioni negli esami del sangue relativi al potassio (ipokaliemia o bassi livelli di potassio)
- alterazioni negli esami del sangue relativi al testosterone (aumento o diminuzione del
testosterone nel sangue)
-

-
-
alterazioni negli esami del sangue relativi a reni (aumento della renina)
aumento di peso (aumento di peso incluso un aumento di peso anomalo)
alterazioni negli esami del sangue relativi alle lipoproteine a bassa densità (aumento del
colesterolo LDL)

- diminuzione dell’appetito
- aumento dell’appetito
- alterazioni negli esami del sangue relativi al glucosio, livello aumentato a digiuno (alterata
glicemia a digiuno)
- dolori alle articolazioni (artralgia)
- muscoli affaticati o deboli (affaticamento o debolezza muscolare)
- dolori muscolari e dolori alle gambe (mialgia, dolore agli arti)

- dolore, intorpidimento, formicolio o sensibilità alterata al pollice o alle dita a causa di un
gonfiore al polso (sindrome del tunnel carpale con ipoestesia o parestesia)
- capogiro
- mal di testa

- sogni anomali
- umore depresso
- incapacità a dormire o disturbi durante il sonno (insonnia o disturbo del sonno)
- sensazione di nervosismo, malumore o stress (irritabilità, stress)
- acne
- crescita di peli o capelli (irsutismo)

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
- propensione a sviluppare ecchimosi (aumentata tendenza a procurarsi dei lividi)
- caratteristiche fisiche associate alla sindrome di Cushing (cushingoidi)
- gonfiore di mani, gambe o piedi (edema periferico)

- gonfiore del viso o del corpo (gonfiore)
- sensazione di sete
- infezione delle unghie delle mani o dei piedi, inclusa la pelle sui bordi dell’unghia
(paronichia)

- assottigliamento delle ossa (diminuzione della densità ossea)
- alterazioni negli esami del sangue relativi al glucosio (aumento della glicemia in qualsiasi
momento)
- alterazioni negli esami del sangue relativi alla formazione delle ossa (diminuzione della
osteocalcina)
- alterazioni negli esami del sangue relativi ai reni (diminuzione della renina)
- diminuzione della minzione (emissione ridotta dell’urina)
- ritenzione idrica (ritenzione di fluidi)
- aumento dei livelli di insulina nel corpo (iperinsulinemia)
- sensazione di assopimento o sonno eccessivo (sonnolenza)
- ciclo mestruale abbondante

- ciclo mestruale irregolare
- sudorazione eccessiva (iperidrosi)
- smagliature (strie cutanee)
- aumento della pressione sanguigna
Non nota (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili)
- cortisolo insufficiente nel sangue, incluse crisi surrenaliche (insufficienza surrenalica inclusa

insufficienza adrenocorticale acuta) Il trattamento a lungo termine con idrocortisone può ridurre la densità ossea. Il medico monitorerà le sue ossa (vedere paragrafo 2).

Le persone che richiedono un trattamento con steroidi possono avere un rischio maggiore di malattie cardiache. Il medico la monitorerà per questo.

Il trattamento a lungo termine con idrocortisone può influenzare la crescita nei bambini e nei giovani. Il medico monitorerà la crescita nei giovani. Alcuni bambini con iperplasia surrenale congenita trattati

sviluppo (vedere paragrafo 2). con idrocortisone possono avere una pubertà più precoce del previsto. Il medico monitorerà lo

Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in relazione ad altri prodotti medicinali con idrocortisone somministrati per indicazioni diverse dalla terapia sostitutiva per l’insufficienza surrenalica in dosi più elevate (frequenza non nota). Disturbi del sistema immunitario Attivazione di infezioni esistenti in precedenza (tubercolosi, infezioni fungine e virali incluso herpes). Patologie endocrine Diabete mellito Disturbi psichiatrici

Euforia (eccitazione) e psicosi (perdita di contatto con la realtà, allucinazioni). Disturbi oculari Pressione intraoculare aumentata (bulbo oculare) e cataratta. Patologie gastrointestinali

Dispepsia (indigestione) e peggioramento dell’ulcera gastrica esistente (stomaco). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Guarigione compromessa (lenta) delle ferite Patologie del tessuto muscoloscheletrico e connettivo Osteoporosi (assottigliamento delle ossa) con fratture spontanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale.

Tenere il flacone ben chiuso, per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Efmody - Il principio attivo è idrocortisone. o Efmody 5 mg capsule rigide a rilascio modificato: ogni capsula a rilascio modificato

contiene 5 mg di idrocortisone o Efmody 10 mg capsule rigide a rilascio modificato: ogni capsula a rilascio modificato contiene 10 mg di idrocortisone - Gli altri ingredienti sono:

Granuli - cellulosa microcristallina, povidone, acido metacrilico - copolimero metilmetacrilato, talco e sebacato di dibutile.

Capsula Gelatina. Efmody 5 mg capsule rigide a rilascio modificato (bianco/blu) Titanio biossido (E_171) e indigotina (E_132)

Efmody 10 mg capsule rigide a rilascio modificato (bianco/verde)

Titanio biossido (E_171), indigotina (E_132) e ossido di ferro giallo (E_172)

Inchiostro da stampa L’inchiostro da stampa sulle capsule contiene gommalacca, ossido di ferro nero (E_172), glicole

propilenico e idrossido di potassio.

Descrizione dell’aspetto di Efmody e contenuto della confezione

- Efmody 5 mg capsule rigide a rilascio modificato

Capsula (lunga circa 19 mm) con cappuccio blu opaco e corpo bianco opaco su cui è stampato «CHC 5 mg» contenente granulato di colore da bianco a biancastro.

- Efmody 10 mg capsule rigide a rilascio modificato Capsula (lunga circa 19 mm) con cappuccio verde opaco e corpo bianco opaco su cui è stampato

«CHC 10mg» contenente granulato di colore da bianco a biancastro.

Efmody è confezionato in flaconi di plastica di polietilene ad alta densità con tappo a vite in polipropilene a prova di bambino e di manomissione, con essiccante integrato. Ogni flacone contiene

50 capsule rigide a rilascio modificato. Confezioni: Scatola contenente 1 flacone da 50 capsule rigide a rilascio modificato. Scatola contenente 2 flaconi da 50 capsule rigide a rilascio modificato (100 capsule).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Immedica Pharma AB

113 63 Stoccolma Svezia

Produttore

Skyepharma Production S.A.S Zone Industrielle Chesnes Ouest 55 Rue du Montmurier Saint-Quentin-Fallavier, 38070 Francia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il del Altre fonti d’informazioni Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu. en zia

Domande frequenti su ALKINDI

Come si usa ALKINDI?

ALKINDI si presenta in forma di GRANULI IN CAPSULA PER APERTURA e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

ALKINDI e disponibile senza ricetta?

No, ALKINDI e soggetto a prescrizione medica.

Qual e il principio attivo di ALKINDI?

Il principio attivo di ALKINDI e IDROCORTISONE.

Quali sono gli equivalenti di ALKINDI?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: EFMODY, PLENADREN, FLEBOCORTID RICHTER. Il farmacista puo proporle un equivalente.

Chi produce ALKINDI?

ALKINDI e prodotto da IMMEDICA NETHERLANDS B.V..

Da quando ALKINDI e autorizzato in Italia?

ALKINDI ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2018-06-26.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

4.1 Indicazioni terapeutiche

Terapia sostitutiva dell’insufficienza surrenalica nei neonati, nei bambini e negli adolescenti (dalla
nascita a < 18 anni).

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia
La dose deve essere personalizzata in base alla risposta del singolo paziente. Si deve utilizzare la dose
più bassa possibile.
Il monitoraggio della risposta clinica è necessario e i pazienti devono essere osservati attentamente per
evidenziare sintomi che potrebbero richiedere un adeguamento della dose, comprese alterazioni dello
stato clinico derivanti da remissioni o esacerbazioni della malattia, dalla risposta individuale al
medicinale e dall’effetto dello stress (ad esempio intervento chirurgico, infezione, trauma). Durante
periodi di stress può essere necessario aumentare temporaneamente la dose.
Terapia sostitutiva nell’insufficienza surrenalica primaria e secondaria
Alkindi viene dato come terapia sostitutiva mediante somministrazione orale di granuli secondo la
pratica clinica, in una dose da titolare a seconda della risposta clinica individuale.
Le dosi sostitutive raccomandate di idrocortisone sono di 8-10 mg/m2/giorno per i pazienti con sola
insufficienza surrenalica e di 10-15 mg/m2/giorno per i pazienti con iperplasia surrenalica congenita
(congenital adrenal hyperplasia - CAH), generalmente in tre o quattro dosi separate.
Nei pazienti in cui si riscontra ancora una produzione di cortisolo endogeno potrebbe essere sufficiente
una dose inferiore.
In situazioni in cui l’organismo è esposto a stress fisico e/o mentale eccessivo, i pazienti potrebbero
avere bisogno di una dose maggiore, specialmente nel pomeriggio o la sera.
Prima di un intervento chirurgico, in caso di traumi o malattie gravi in pazienti con insufficienza
surrenalica nota o riserva surrenalica dubbia
Prima di un intervento chirurgico, l’anestesista deve essere informato se il paziente assume
corticosteroidi o li ha assunti in precedenza.
In situazioni meno severe in cui non è necessaria la somministrazione parenterale di idrocortisone, ad
esempio infezioni di basso grado, febbre moderata di qualsiasi eziologia e situazioni di stress, quali
interventi chirurgici di minore rilevanza, deve esserci un’elevata consapevolezza del rischio di
sviluppare insufficienza surrenalica acuta, e la normale dose sostitutiva giornaliera orale deve essere
aumentata temporaneamente; la dose giornaliera totale di Alkindi deve essere aumentata raddoppiando
o triplicando la dose abituale. Una volta che l’episodio di malattia intercorrente si è concluso, il
paziente può tornare alla dose sostitutiva normale di Alkindi.
Nei casi più severi, si rende necessario un aumento immediato della dose e la somministrazione orale
di idrocortisone deve essere sostituita dal trattamento parenterale. La somministrazione parenterale di
idrocortisone è giustificata durante episodi transitori della malattia, come infezioni severe, in
particolare gastroenterite associata a vomito e/o diarrea, febbre alta di qualsiasi eziologia o stress
fisico intenso, per esempio nel caso di gravi incidenti e intervento chirurgico in anestesia generale.
Ove sia richiesta la somministrazione parenterale di idrocortisone, il paziente deve essere trattato in
una struttura in cui sono presenti apparecchiature di rianimazione in caso di evoluzione della crisi
surrenalica.
Passaggio dal trattamento glucocorticoide orale convenzionale ad Alkindi
Quando il paziente passa da una terapia sostitutiva convenzionale di idrocortisone orale, in polvere o
composto, ad Alkindi, si può somministrare una dose giornaliera totale identica. Dal punto di vista
terapeutico Alkindi è equivalente alle formulazioni di idrocortisone per via orale convenzionali.
Quando un paziente passa da altre formulazioni di idrocortisone per via orale ad Alkindi,
l’imprecisione del dosaggio possibile con altre formulazioni di idrocortisone per via orale può
comportare una relativa diminuzione dell’esposizione a idrocortisone alla stessa dose nominale,
determinando sintomi di insufficienza o crisi surrenalica (vedere paragrafo 4.4).
Dose dimenticata o incompleta
Se si dimentica di prendere una dose completa di Alkindi, somministrare la dose non appena possibile,
oltre alla dose successiva all’ora abituale, anche se ciò significa dare al bambino due dosi allo stesso
momento.
I pazienti e/o i caregiver devono essere istruiti a contattare il proprio fornitore di assistenza sanitaria
nel caso in cui la maggior parte dei granuli presenti in una dose vengono rigurgitati, vomitati o sputati,
poiché potrebbe essere necessario ripetere la somministrazione per evitare l’insufficienza surrenalica.
Modo di somministrazione
I granuli devono essere somministrati per via orale e non devono essere masticati. L’involucro della
capsula non deve essere ingerito, ma va aperto con cautela come segue:
-

La capsula va tenuta in modo che il dosaggio stampato appaia sulla parte superiore e va
picchiettata con il dito per far sì che tutti i granuli si trovino nella metà inferiore della stessa.
Il fondo della capsula va premuto delicatamente.
La parte superiore della capsula va svitata.
I granuli vanno versati direttamente sulla lingua del bambino oppure versati in un cucchiaio e
inseriti nella bocca del bambino. Per i bambini che sono in grado di assumere cibi morbidi, i
granuli possono essere distribuiti in un cucchiaio contenente cibo morbido freddo o a
temperatura ambiente (ad esempio yogurt o purea di frutta) e somministrati immediatamente.
Indipendentemente dal metodo usato, occorre scuotere la capsula in modo da far uscire tutti i
granuli.

Subito dopo la somministrazione si deve dare da bere, ad esempio acqua, latte, latte materno o latte di
formula, per aiutare ad ingerire tutti i granuli.
Se i granuli vengono distribuiti in un cucchiaio contenente cibo morbido, questo deve essere
somministrato immediatamente (entro 5 minuti) e non conservato per un uso successivo.
I granuli non devono essere aggiunti a liquidi perché ciò può comportare un’assunzione inferiore
rispetto alla dose completa e potrebbe inoltre influire sul mascheramento del gusto con conseguente
sapore amaro di idrocortisone.
Non somministrare con tubo nasogastrico, dato il rischio di blocco di quest’ultimo (vedere paragrafo
4.4).
Il foglio illustrativo contiene immagini dettagliate sul modo di somministrazione dei granuli.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con disfagia o neonati prematuri per i quali non è stata stabilita l’alimentazione orale.
4

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Crisi surrenalica
Se un bambino vomita o avverte un senso di malessere acuto si deve iniziare immediatamente il
trattamento con idrocortisone parenterale; le persone preposte alla cura del bambino devono essere in
grado di somministrarlo in caso di emergenza.
L’improvvisa sospensione della terapia con idrocortisone rischia di scatenare una crisi surrenalica e il
decesso. L’insufficienza corticosurrenalica secondaria indotta da medicinali può derivare da una
sospensione troppo rapida di corticosteroidi e può essere ridotta al minimo con una graduale riduzione
del dosaggio. Questo tipo di insufficienza relativa può persistere per mesi dopo la sospensione della
terapia; pertanto, in qualsiasi situazione di stress durante questo periodo, deve essere ripristinata la
terapia corticosteroidea.
Può verificarsi una crisi surrenalica quando si passa da formulazioni convenzionali di idrocortisone
per via orale, in polvere o composto, ad Alkindi. Si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti
nella prima settimana dopo tale passaggio. Gli operatori sanitari devono informare chi assiste i
pazienti e i pazienti stessi in merito alla necessità di somministrare dosi aggiuntive di Alkindi in
presenza di sintomi di insufficienza surrenalica. Qualora ciò si riveli necessario, deve essere preso in
considerazione un incremento della dose totale giornaliera di Alkindi e occorre consultare
immediatamente un medico.
Immunizzazione
I regimi sostitutivi di corticosteroidi per le persone con insufficienza surrenalica non causano
immunosoppressione e non vi sono, pertanto, controindicazioni per la somministrazione di vaccini
vivi.
Infezioni
L’infezione non dovrebbe essere più probabile con una dose sostitutiva di idrocortisone, ma tutte le
infezioni devono essere trattate attentamente e il dosaggio di steroidi in caso di stress deve iniziare
precocemente (vedere paragrafo 4.2). I pazienti con insufficienza surrenalica sono a rischio di crisi
surrenalica letale durante l’infezione; quindi, il sospetto clinico di un’infezione deve essere elevato e
bisogna consultare tempestivamente uno specialista.
Effetti indesiderati della terapia sostitutiva corticosteroidea
La maggior parte degli effetti indesiderati dei corticosteroidi è legata alla dose e alla durata
dell’esposizione. Pertanto, gli effetti indesiderati sono meno probabili quando i corticosteroidi sono
utilizzati come terapia sostitutiva.
I corticosteroidi possono causare un ritardo della crescita nell’infanzia, nella preadolescenza e
nell’adolescenza, innescando un processo irreversibile. Il trattamento deve essere limitato alla dose
minima richiesta per ottenere la risposta clinica desiderata; quando la riduzione della dose è possibile,
essa deve essere graduale. Un eccessivo aumento di peso accompagnato da una diminuzione dello
sviluppo dell’altezza o da altri sintomi o segni della sindrome di Cushing indicano un’eccessiva
sostituzione glucocorticoidea. I neonati necessitano di un controllo frequente e devono essere valutati
come minimo ogni 3 - 4 mesi per accertare la crescita, la pressione sanguigna e il benessere generale.
La densità minerale ossea potrebbe essere compromessa nei bambini quando vengono utilizzate dosi
più elevate di steroidi sostitutivi. Deve essere utilizzata la dose adeguata più bassa di steroidi in base
alla risposta del singolo paziente.
I pazienti e/o le persone che se ne prendono cura devono essere avvisati del fatto che reazioni
psichiatriche avverse potenzialmente severe, quali euforia, mania, psicosi con allucinazioni e delirio,
sono state osservate in pazienti adulti con dosi sostitutive di idrocortisone (vedere paragrafo 4.8). I
sintomi compaiono in genere entro alcuni giorni o settimane dall’inizio del trattamento. I rischi
possono essere maggiori con dosi /esposizione sistemica elevate (vedere anche paragrafo 4.5), sebbene
i livelli di dosaggio non consentano di prevedere l’insorgenza, il tipo, la severità o la durata delle
reazioni. La maggior parte delle reazioni si risolve con la riduzione o la sospensione della dose,
sebbene possa essere necessario un trattamento specifico. I pazienti/le persone che se ne prendono
cura devono essere invitati a consultare il medico se insorgono sintomi psichiatrici preoccupanti, in
particolare se si sospetta depressione o idea suicida. I pazienti/le persone che se ne prendono cura
devono inoltre prestare attenzione all’insorgenza di possibili disturbi psichiatrici durante o subito dopo
la riduzione della dose/sospensione degli steroidi per via sistemica, sebbene tali reazioni siano state
segnalate raramente.
Rari casi di reazioni anafilattiche si sono verificati in pazienti trattati con corticosteroidi, specialmente
quando il paziente ha una storia di allergie ai medicinali.
Disturbi visivi
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente
presenta sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un
oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie
rare, come la corioretinopatia sierosa centrale, che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi
sistemici e topici.
Escrezione dei granuli
Talvolta i granuli possono essere osservati nelle feci perché la loro parte centrale non viene assorbita
nell’intestino dopo il rilascio della sostanza attiva. Ciò non significa che il medicinale non sia stato
efficace e che il paziente debba assumere un’altra dose per questo motivo.
Alimentazione con tubo nasogastrico
I granuli Alkindi non sono adatti per la somministrazione nasogastrica perché possono provocare il
blocco del tubo.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Idrocortisone è metabolizzato tramite il citocromo P450 3A4 (CYP3A4). La co-somministrazione di
medicinali inibitori o induttori del CYP3A4 può quindi provocare alterazioni indesiderate delle
concentrazioni sieriche di Alkindi, con il rischio di reazioni avverse, in particolare crisi surrenalica. La
necessità di un aggiustamento della dose quando sono utilizzati questi medicinali può essere anticipata
e i pazienti devono essere monitorati attentamente.
I medicinali induttori del CYP3A4, che richiedono un potenziale aumento del dosaggio di Alkindi,
includono, tra l’altro:
-

anticonvulsivi – fenitoina, carbamazepina e oxcarbazepina;
antibiotici – rifampicina e rifabutina;
barbiturici, compresi fenobarbitale e primidone;
medicinali antiretrovirali – efavirenz e nevirapina.

I medicinali/le sostanze che inibiscono il CYP3A4 con potenziale riduzione del dosaggio di Alkindi,
includono, tra l’altro:
-

antimicotici – itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo;
antibiotici – eritromicina e claritromicina;
-

medicinali antiretrovirali – ritonavir;
succo di pompelmo;
liquirizia.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Idrocortisone come terapia sostitutiva può essere usato durante la gravidanza. Idrocortisone è
preferenzialmente metabolizzato dall’11βHSD2 placentare per disattivare il cortisone, riducendo
l’esposizione del feto. Non vi sono indicazioni del fatto che la terapia sostitutiva con idrocortisone in
donne gravide sia associata a conseguenze avverse per il feto.
Alcuni studi condotti sugli animali hanno rivelato una tossicità riproduttiva dei corticosteroidi (vedere
paragrafo 5.3).
Allattamento
Idrocortisone come terapia sostitutiva può essere usato durante l’allattamento. Idrocortisone viene
escreto nel latte materno. Tuttavia le dosi di idrocortisone utilizzate per la terapia sostitutiva
probabilmente non incidono sul bambino in modo clinicamente significativo.
Fertilità
Non sono disponibili dati concernenti i possibili effetti di Alkindi sulla fertilità.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Alkindi non altera o altera in modo trascurabile la capacità di svolgere compiti che richiedano
particolare abilità (ad es. andare in bicicletta) o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Complessivamente sono stati trattati con Alkindi 30 individui maschi adulti sani (ma con soppressione
di desametasone) in due studi di fase 1 e 24 pazienti pediatrici con insufficienza surrenalica in due
studi di fase 3. In nessuno di questi studi sono state osservate reazioni avverse né tantomeno episodi di
crisi surrenalica.
Nella pratica clinica la maggior parte delle reazioni avverse sono state di lieve entità e auto-limitate.
Tuttavia si sono verificati episodi di crisi surrenalica si sono verificati nel momento del passaggio da
altri prodotti a base di idrocortisone, per cui si consiglia il monitoraggio dei pazienti nella fase di
passaggio (vedere paragrafo 4.4).
Tabella delle reazioni avverse
Nella letteratura scientifica sono state segnalate le seguenti reazioni avverse in pazienti adulti relative
a altri medicinali a base di idrocortisone somministrati come terapia sostitutiva per l’insufficienza
surrenalica con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1 – Reazioni avverse
Classificazione per sistemi e organi secondo
MedDRA
Disturbi psichiatrici

Frequenza: non nota
Psicosi con allucinazioni e delirio
Mania
Euforia

Patologie gastrointestinali

Gastrite
Nausea

Patologie renali e urinarie

Alcalosi ipocaliemica

Descrizione di reazioni avverse selezionate
Quando un paziente passa da altre formulazioni di idrocortisone per via orale ad Alkindi,
l’imprecisione del dosaggio possibile con altre formulazioni di idrocortisone per via orale può
comportare una relativa diminuzione dell’esposizione all’idrocortisone alla stessa dose nominale,
determinando sintomi di insufficienza surrenalica, tra cui stanchezza, sonnolenza eccessiva e scarsa
nutrizione, o crisi surrenalica (vedere paragrafo 4.4).
In alcune coorti storiche di adulti trattati fin dall’infanzia per la CAH sono stati riscontrati una
riduzione della densità minerale ossea e un aumento delle percentuali di frattura e ritardo della crescita
(vedere paragrafo 4.4). Non è chiaro se si riferiscano alla terapia con idrocortisone in base agli attuali
regimi di sostituzione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale
è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del
medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V

4.9 Sovradosaggio

Si segnalano raramente casi di tossicità acuta e/o decesso in seguito a sovradosaggio di idrocortisone.
Non esiste alcun antidoto. Il trattamento probabilmente non è indicato per reazioni dovute ad
avvelenamento cronico, a meno che la condizione del paziente non lo renda insolitamente predisposto
ad effetti avversi di idrocortisone. In tal caso, il trattamento sintomatico diviene necessario.
L’emivita biologica di idrocortisone è di circa 100 minuti.

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.