AMOXICILLINA GIT — Foglietto illustrativo

Principio attivo: AMOXICILLINA

Forma farmaceutica: Polvere per sospensione orale, Compressa

Confezioni e dosaggi disponibili:

5 % POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE
1 g COMPRESSA

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: S.F. GROUP S.R.L.

Codice ATC: J01CA04

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· AMOXICILLINA TECNIGEN - TECNIGEN S.R.L.

· AMOXICILLINA TECNIGEN ITALIA - TECNIGEN S.R.L.

· AMOXICILLINA AUROBINDO ITALIA - AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

· AMOXICILLINA MYLAN GENERICS - MYLAN S.P.A.

· AMOXICILLINA MYLAN PHARMA - MYLAN S.P.A.

· AMOXICILLINA DOC GENERICI - DOC GENERICI SRL

· AMOXICILLINA ABC - ICE S.P.A

· AMOXICILLINA ALMUS - PHARMACARE S.R.L.

· AMOXICILLINA EG - EG S.P.A.

· AMOXICILLINA ALTER - LABORATORI ALTER S.R.L.

· AMOXICILLINA RATIOPHARM - TEVA ITALIA S.R.L.

· AMOXICILLINA PENSA PHARMA - TOWA PHARMACEUTICAL S.P.A.

Verifica la disponibilita e il prezzo esatto presso la tua farmacia.

Rimborsabilita: Rimborsabile SSN - fascia A - A TOTALE CARICO DEL SSN.

Foglietto di un medicinale equivalente con lo stesso principio attivo.

A cosa serve questo medicinale?

Cos’è Amoxicillina Tecnigen Amoxicillina Tecnigen è un antibiotico. Il suo principio attivo, chiamato amoxicillina, appartiene a un gruppo di sostanze medicinali note come “penicilline”.

A cosa serve Amoxicillina Tecnigen Amoxicillina Tecnigen è usato per trattare le infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo: • infezioni della gola, delle orecchie, del naso o dei polmoni (incluse le complicanze infettive della malattia influenzale)

• infezioni del tratto urinario e degli organi genitali
• infezioni del tratto digerente
• infezioni del fegato e della bile
• infezioni delle valvole del cuore o del rivestimento interno del cuore (endocardite)
• infezioni del sangue (setticemie)

• infezioni delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite)
• infezioni della pelle e dei tessuti molli
• infezioni chirurgiche

• infezioni causate dal batterio Haemophilus influenzae, ecc.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda Amoxicillina Tecnigen:
- se è allergico ad amoxicillina, alla penicillina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se in passato ha avuto una reazione allergica a un qualsiasi antibiotico. Ciò include anche
un’eruzione cutanea o lo sviluppo di gonfiore del viso o della gola.

Non somministri Amoxicillina TecniGen nei bambini . Non prenda Amoxicillina Tecnigen se si riconosce in una qualsiasi delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Amoxicillina Tecnigen.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Amoxicillina Tecnigen se:
• ha febbre ghiandolare (febbre, mal di gola, ghiandole ingrossate ed estrema stanchezza);
• ha problemi ai reni;
• non urina regolarmente.

Se ha dubbi sul fatto che uno dei punti sopra elencati la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Amoxicillina Tecnigen.

Esami del sangue e delle urine Se si sottopone a:

• esami delle urine (per il glucosio) o esami del sangue per la funzionalità epatica
• test per l’estriolo (utilizzati in gravidanza per verificare il normale sviluppo del feto)

Comunichi al medico o al farmacista che sta prendendo Amoxicillina Tecnigen, poiché questo medicinale può alterare i risultati dei test in questione.

Altri medicinali e Amoxicillina Tecnigen
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
• Se sta assumendo allopurinolo (un medicinale usato per trattare la gotta) insieme ad
Amoxicillina Tecnigen, potrebbe avere maggiori probabilità di sviluppare una reazione
cutanea allergica.
• Se sta assumendo probenecid (usato per il trattamento della gotta), l’uso concomitante di
probenecid può ridurre l’escrezione di amoxicillina e non è raccomandato.
• Se sta assumendo medicinali per ridurre la formazione di coaguli di sangue (ad es. warfarin)

potrebbe doversi sottoporre a degli esami del sangue aggiuntivi.
• Se sta assumendo altri antibiotici (ad es. tetracicline) l’efficacia di Amoxicillina Tecnigen
potrebbe essere inferiore.
• Se sta assumendo metotrexato (usato per il trattamento del cancro e della psoriasi severa) le

penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato causando un potenziale aumento
degli effetti collaterali.
• Se sta assumendo acido acetilsalicilico, fenilbutazone o altri medicinali antinfiammatori a
forti dosi: aumentano i livelli e la permanenza di Amoxicillina TecniGen nel sangue;
• Se sta assumendo antibiotici aminoglicosidi

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Amoxicillina Tecnigen può causare effetti indesiderati i cui sintomi (come reazioni allergiche, capogiri e convulsioni) possono interferire con la capacità di guidare veicoli. Non guidi veicoli e non utilizzi macchinari se non si sente bene.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è: 2-3 compresse al giorno, secondo il giudizio del medico.

Nella cistite e nella uretrite gonococcica acuta (infezioni acute del tratto urinario): 3 g (3 compresse) in unica somministrazione oppure 1,5 g in unica somministrazione da ripetersi dopo 4 ore.

La dose e la durata del trattamento sarà stabilita dal suo medico in rapporto all'evoluzione della sua infezione. Come per ogni trattamento antibiotico, non sospenda la somministrazione del medicinale prima di 48 ore dopo la scomparsa della febbre e la guarigione.

Se prende più Amoxicillina TecniGen di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Amoxicillina TecniGen avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se prende una quantità eccessiva di Amoxicillina Tecnigen possono comparire segni come disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o presenza di cristalli nelle urine, con possibile intorbidimento delle urine, o problemi a urinare. Si rivolga il più presto possibile al medico, portando con sé il medicinale per mostrarglielo.

Se interrompe il trattamento con Amoxicillina TecniGen

Non interrompa il trattamento prima di consultare il suo medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, l’infezione può ripresentarsi; inoltre i batteri possono sviluppare resistenza al medicinale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere Amoxicillina Tecnigen e consulti immediatamente un medico se osserva uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, in quanto potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente: I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• reazioni allergiche, accompagnate da segni quali ad esempio prurito cutaneo o eruzione cutanea,
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del corpo o difficoltà respiratorie. Questi effetti possono
essere gravi e, in alcuni casi, sono stati fatali
• eruzione cutanea o comparsa di piccole macchie puntiformi, rotonde e piatte, di colore rossastro
sotto la superficie cutanea, o contusione cutanea. Ciò è dovuto all’infiammazione delle pareti dei vasi
sanguigni riconducibile a una reazione allergica. Può accompagnarsi a dolore articolare (artrite) e

problemi renali • può verificarsi una reazione allergica ritardata, in genere 7-12 giorni dopo l’assunzione di Amoxicillina Tecnigen, accompagnata da segni quali ad esempio eruzione cutanea, febbre, dolori

articolari e ingrossamento dei linfonodi, in particolare quelli sotto il braccio • una reazione cutanea definita “eritema multiforme”, con chiazze pruriginose di colore rossastroviolaceo sulla pelle, in particolare sul palmo delle mani o sulla pianta dei piedi, zone di gonfiore cutaneo simile a orticaria, o aree dolenti sulla superficie della bocca, degli occhi e dei genitali. Può accompagnarsi a febbre e a una sensazione di grande stanchezza

• altre reazioni cutanee gravi possono includere alterazione del colore della pelle, formazione di
rilievi sotto la pelle, comparsa di vescicole, pustole, esfoliazione, arrossamento, dolore, prurito e
desquamazione, e possono essere associate a febbre, mal di testa e dolori diffusi
• febbre, brividi, mal di gola o altri segni di infezione, o una predisposizione alle contusioni. Questi
possono essere segni di un problema delle cellule del sangue

• possono verificarsi gravi effetti indesiderati a carico del fegato, osservati principalmente nei soggetti trattati per lunghi periodi, negli uomini e nelle persone anziane. Informi il medico con urgenza se nota la comparsa di: o diarrea grave con sanguinamento o vescicole, arrossamento o contusione cutanea

o urine scure o feci pallide o ingiallimento della cute o della parte bianca dell’occhio (ittero). Si veda anche la voce anemia, più sotto, quale possibile causa di ittero.

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• Dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto
cardiaco scatenato da allergia (sindrome di Kounis)
• Sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES): la DIES è stata segnalata principalmente
nei bambini trattati con amoxicillina. È un certo tipo di reazione allergica con il sintomo

principale di vomito ripetitivo (1-4 ore dopo l'uso del farmaco). Ulteriori sintomi potrebbero
comprendere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione sanguigna.
• Eruzione cutanea con vescicole disposte a cerchio con crosta centrale o come un filo di perle
(malattia da IgA lineari)
• Infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite

• asettica) la reazione di Jarisch-Herxheimer, che può manifestarsi durante il trattamento della malattia di Lyme con Amoxicillina Tecnigen, causando febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea Questi effetti possono insorgere durante il trattamento con il medicinale o anche diverse settimane più tardi.

Se compare uno qualsiasi degli effetti sopra elencati interrompa il trattamento con il medicinale e

si rivolga immediatamente al medico. Talvolta possono verificarsi reazioni cutanee meno gravi, quali ad esempio: • un’eruzione cutanea leggermente pruriginosa (chiazze rotondeggianti di colore rosa-rossastro), gonfiore localizzato simile a orticaria su avambracci, gambe, palmo delle mani, mani o piedi. Si tratta

di un effetto non comune (può interessare fino a 1 persona su 100).

Se compare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si rivolga al medico poiché sarà necessario interrompere il trattamento con Amoxicillina Tecnigen.

Gli altri possibili effetti indesiderati sono:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) • eruzione cutanea

• nausea
• diarrea.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• vomito.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) • candidiasi (infezione della vagina, della bocca o delle pliche cutanee causata da un lievito); il medico o il farmacista le prescriverà un trattamento opportuno

• problemi ai reni
• crisi convulsive, osservate nei pazienti trattati con dosi elevate o con problemi renali
• capogiri
• iperattività

• presenza di cristalli nelle urine, con possibile intorbidimento delle urine, difficoltà a urinare o
fastidio durante la minzione. Si assicuri di bere molto per ridurre il rischio di sviluppare tali sintomi
• i denti possono sembrare macchiati, ma in genere recuperano il loro normale aspetto con lo
spazzolamento (questo effetto è stato documentato nei bambini)
• la lingua può assumere un colore giallastro, brunastro o nerastro e un aspetto villoso
• un’eccessiva distruzione dei globuli rossi, responsabile di causare un tipo di anemia. I segni

includono: stanchezza, mal di testa, affanno, capogiri, pallore e ingiallimento della pelle e della parte
bianca dell’occhio
• riduzione del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di cellule implicate nella coagulazione del sangue

• aumento del tempo necessario per la coagulazione del sangue rispetto al normale. Questo effetto può essere notato in caso di sanguinamento nasale o se ci si procura un taglio.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservi questo medicinale a una temperatura superiore ai 25°C.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Amoxicillina Tecnigen
- Ogni compressa contiene come principio attivoAmoxicillina triidrata g 1,148 (pari a Amoxicillina
anidra g 1)
- Gli altri componenti sono: amido, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Amoxicillina Tecnigen e contenuto della confezione . Le compresse sono confezionate in blister racchiusi in una scatola. Disponibile in una confezione da

12 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Tecnigen S.r.l.

Via Galileo Galilei 40

20092 Cinisello Balsamo (MI).

Produttore

Laboratorios Atral SA

Rua da Estação, nº42 Vala do Carregado, 2600 - 726, Castanheira do Ribatejo, Portogallo

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Domande frequenti su AMOXICILLINA GIT

Come si usa AMOXICILLINA GIT?

AMOXICILLINA GIT si presenta in forma di Polvere per sospensione orale e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

AMOXICILLINA GIT e disponibile senza ricetta?

No, AMOXICILLINA GIT e soggetto a prescrizione medica.

Qual e il principio attivo di AMOXICILLINA GIT?

Il principio attivo di AMOXICILLINA GIT e AMOXICILLINA.

Quali sono gli equivalenti di AMOXICILLINA GIT?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: AMOXICILLINA TECNIGEN, AMOXICILLINA TECNIGEN ITALIA, AMOXICILLINA AUROBINDO ITALIA, AMOXICILLINA MYLAN GENERICS. Il farmacista puo proporle un equivalente.

Chi produce AMOXICILLINA GIT?

AMOXICILLINA GIT e prodotto da S.F. GROUP S.R.L..

Da quando AMOXICILLINA GIT e autorizzato in Italia?

AMOXICILLINA GIT ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1999-12-05.

1. Denominazione del medicinale

AMOXICILLINA GIT 1 g compresse AMOXICILLINA GIT 5 % polvere per sospensione orale

2. Composizione quali-quantitativa

Ogni compressa contiene: - Amoxicillina triidrata g 1,148 pari ad Amoxicillina g 1 100 ml di sospensione orale 5 % contengono: - Amoxicillina triidrata g 5,740 pari ad Amoxicillina g 5

3. Forma farmaceutica

Compresse, Polvere per sospensione orale

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Infezioni da germi sensibili all’amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell’apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate sono le seguenti: Compresse da 1 g - Adulti: 1 compressa 2 volte al giorno. Polvere per sospensione orale, sospensione per uso pediatrico: 40-50 mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni, una ogni 8 ore. Orientativamente, somministrando la sospensione al 5 % ed usando l’apposito misurino tarato, le dosi singole, in relazione al peso corporeo del bambino, sono le seguenti: fino a 10 kg di peso corporeo: 2,5 ml ogni 8 ore; fra 10 e 25 kg di peso corporeo: 5 ml ogni 8 ore; oltre 25 kg di peso corporeo: 10 ml ogni 8 ore. Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del medico. La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all’evoluzione della forma infettiva.

4.3 Controindicazioni

AMOXICILLINA – SPC Giugno 2002Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. E’ controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e cefalosporine. Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi. Mononucleosi infettiva (c’è rischio accresciuto di reazioni cutanee).

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo all’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicità crociata tra diversi antibiotici beta-lattamici. Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli periodici ematologici, renali ed epatici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa. Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un’eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l’amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti. La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l’interruzione. Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare insorgenze di infezioni da organismi resistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale).

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

E’ possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l’assorbimento di questi ultimi. E’ noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita. 4.6. Gravidanza ed allattamento Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. 4.7. Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinar

AMOXICILLINA – SPC Giugno 2002L’amoxicillina non ha evidenziato interferenze sulla capacità di guidare e di usare macchinari. 4.8. Effetti indesiderati Reazioni di ipersensibilità: - Cute Occasionalmente: eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbiliforme); raramente: angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolati di sindrome di StevensJohnson. - Sangue Frequentemente eosinofilia; raramente anemia emolitica e test di Coombs diretto positivo. - Generali Raramente reazione anafilattica con sintomi caratteristici: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito dolori addominali crampiformi, diarrea; reazione simil malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre). Sangue Oltre a quelli riportati tra le reazioni di ipersensibilità, raramente si può riscontare: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivato. Apparato gastrointestinale Occasionalmente: diarrea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa. Rene Raramente nefrite interstiziale acuta. Fegato Raramente aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica epatocellulare). Sistema nervoso Raramente cefalea, vertigine. Generali Raramente: superinfezioni da microrganismi resistenti. 4.9. Sovradosaggio Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell’uomo.

AMOXICILLINA – SPC Giugno 2002-

5. Proprieta’ farmacologiche

5.1. Proprietà farmacodinamiche L'amoxicillina è una penicillina semi-sintetica derivata dall'acido 6-amino penicillanico. Il suo meccanismo d'azione, come per tutte le penicilline, è di tipo battericida e si esplica per inibizione della sintesi del peptidoglicano costituente essenziale della parete batterica. La molecola è attiva su numerosi microorganismi Gram positivi e Gram negativi quali Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus faecalis, Diplococcus pneumoniae, Corynebacterium species, Staphylococcus aureus (penicillino-sensibile), Staphilococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Salmonella species, Shigella species, Proteus mirabilis, Brucella species. 5.2. Proprietà farmacocinetiche L’amoxicillina è stabile in ambiente acido. Dopo somministrazione orale, il farmaco viene assorbito dal 74 al 92 % della dose somministrata con livelli ematici picco entro 1-2 ore. Dopo 8 ore i livelli sono ancora terapeuticamente utili. L'assorbimento non è influenzato dalla contemporanea presenza di cibo nello stomaco. Il legame con le proteine plasmatiche è del 20 % circa. La distribuzione nei tessuti è particolarmente favorevole con concentrazioni elevate soprattutto nei secreti bronchiali, specie se di tipo mucoso, negli essudati dell'orecchio medio e dei seni paranasali. Elevate sono anche le concentrazioni biliari. Nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale si raggiungono concentrazioni pari rispettivamente al 50-80 % ed al 33 % di quelle rilevabili nel sangue materno. I livelli liquorali sono pari al 5-10 % di quelli serici in soggetti con meningi integre. In caso di flogosi meningea le concentrazioni sono più elevate. L'eliminazione avviene prevalentemente per via renale sotto forma immodificata e terapeuticamente attiva per oltre il 70 %. L'emivita plasmatica in soggetti con funzionalità renale normale è di circa 1 ora. In condizioni di insufficienza renale l'emivita aumenta fino a 5-7 ore in pazienti con clereance della creatinina di 1030 ml/minuto e fino a 10-15 ore in pazienti anurici. Nei pazienti emodializzati l'emivita è di 3,5 ore. 5.3. Dati preclinici di sicurezza La tossicità dell’amoxicillina è ridotta ed essa anche a dosi elevate non provoca mortalità negli animali trattati. La DL50 è risultata superiore a 6 g/kg per via endoperitoneale nel topo e a 7 g/kg per via orale nel topo, nel ratto adulto e giovane. Il trattamento cronico eseguito nel ratto e nel cane con dosi di 1,8 g/kg è stato nel complesso ben tollerato. Le prove di trattamento eseguite nel corso di gravidanza nel ratto e nel topo, con dosi elevate, anche superiori a 1 g, non hanno avuto ripercussioni sull’andamento della gravidanza o sui prodotti del concepimento.

6. Informazioni farmaceutiche

AMOXICILLINA – SPC Giugno 2002-

6.1 ListA degli eccipienti

Una compressa da 1 g contiene: Cellulosa microcristallina; magnesio stearato; sodio carbossimetilamido Un flacone di polvere per la preparazione di 100 ml di sospensione al 5 % contiene: Silice precipitata (Aerosil); carbossimetilcellulosa sodica; sodio benzoato; aroma tutti frutti; - saccarosio

6.2 Incompatibilità

In soluzione, l’amoxicillina risulta incompatibile con Na bicarbonato, cimetidina, aminofilina, ACTH, noradrenalina, CAF, tetraciclina, eritromicina, Vit. B e K.

6.3 Validità

A confezionamento integro: Compresse: 24 mesi Sospensione estemporanea al 5 %: 24 mesi Dopo ricostituzione della sospensione La sospensione, previa ricostituzione, si mantiene stabile per un periodo di 7 giorni se conservata a temperature inferiori ai 25 °C.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non previste per le compresse. La sospensione, previa ricostituzione, deve essere conservata a temperature inferiori ai 25 °C.

6.5 Natura e capacità del contenitore

Compresse: compresse contenute in blisters in alluminio PVC/PVDC. Ogni astuccio di cartone litografato contiene, unitamente al foglietto illustrativo, due blisters da 6 compresse ciascuno. Sospensione: polvere per sospensione estemporanea contenuto in flacone di vetro ambrato con chiusura in politene/alluminio. Ogni astuccio di cartone litografato contiene, unitamente al foglietto illustrativo, un flacone con 39,89 g di polvere per la preparazione estemporanea di 100 ml di sospensione al 5 %.

6.6 Istruzioni per l’uso

Preparazione della sospensione:

AMOXICILLINA – SPC Giugno 2002Aggiungere un po' d'acqua nel flacone ed agitare, quindi aggiungere altra acqua, fino a raggiungere il livello indicato sul flacone ed agitare nuovamente. Prima dell'uso agitare bene la sospensione così preparata. Il dosatore corrisponde a 2,5 ml e 5,0 ml di sospensione pari rispettivamente a 125 mg e 250 mg di amoxicillina.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

S.F. GROUP S.R.L. VIA TIBURTINA, 1143, 00156 ROMA

8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Amoxicillina GIT 1 g compresse 12 compresse A.I.C. n° 033290014 Amoxicillina GIT Polvere per sospensione al 5 % A.I.C. n° 033290026

9. Datadi prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Dicembre 1999/Dicembre 2004

10. Data di (parziale) revisione del testo: marzo 2009

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.