BECOLEX

Principio attivo: BECLOMETASONE, BECLOMETASONE DIPROPIONATO · ATC A07EA07 · MASTER PHARMA S.R.L.

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Principio attivo: BECLOMETASONE, BECLOMETASONE DIPROPIONATO

Forma farmaceutica: Compressa a rilascio prolungato

Dosaggio: 5 mg COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: MASTER PHARMA S.R.L.

Codice ATC: A07EA07

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· KLOSTENAL - MEDINITALY PHARMA PROGRESS S.R.L.

· CLIPPER - CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.

· TOPSTER - ALFASIGMA S.P.A.

· BIDICLIN - PROMEDICA S.R.L.

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Rimborsabilita: Rimborsabile SSN - fascia A - A TOTALE CARICO DEL SSN.

A cosa serve questo medicinale?

Le compresse di BECOLEX contengono il principio attivo Beclometasone dipropionato, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati steroidi. Il loro nome intero è corticosteroidi. Questi corticosteroidi sono prodotti naturalmente nel corpo, e aiutano a mantenere la salute e il proprio benessere. Introdurre nel proprio corpo una quantità extra di corticosteroidi (così come beclometasone dipropionato) è un modo per curare molte malattie che comportano la presenza di un’infiammazione nel corpo. Beclometasone dipropionato riduce questa infiammazione, che potrebbe altrimenti peggiorare le sue condizioni.

Lei deve prendere questo medicinale regolarmente per ottenere il massimo beneficio. BECOLEX compresse è stato prescritto dal suo dottore per curare la colite ulcerosa. Questa è una malattia che colpisce il colon (l’intestino crasso), il retto (la parte terminale dell’intestino crasso), e causa ulcerazioni e infiammazione del rivestimento del colon, con conseguente dolore, arrossamento e gonfiore.

Queste compresse agiscono localmente sull’area malata per ridurre l’infiammazione. Esse sono definite compresse gastroresistenti a rilascio prolungato perché sono fatte con un rivestimento che consente di passare lo stomaco senza sciogliersi finché non raggiungono l’intestino crasso dove il rivestimento si rompe permettendo un lento rilascio del beclometasone dipropionato. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda BECOLEX compresse:

• se è allergico (ipersensibile) al beclometsone dipropionato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha la tubercolosi (TB)
• se ha un’infezione del colon o retto causata da funghi o virus
• se ha una malattia seria al fegato

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere BECOLEX compresse.
Faccia particolare attenzione con BECOLEX compresse e informi sempre il suo medico se ha:
• problemi al fegato
• problemi al rene
• diabete

• ulcera allo stomaco e all’intestino
• pressione alta
• osteoporosi, una malattia dove la perdita di tessuto osseo causa fragilità delle ossa

• malattia di Addison o iposurrenalismo, una malattia causata dalla bassa secrezione di ormoni corticosteroidei dalle
ghiandole surrenali
• aumento della pressione oculare, chiamata glaucoma
• cataratta, una malattia dove le lenti dell’occhio divengono opache portando ad una perdita della vista o cecità
• infezioni intestinali
• depressione maggiore o psicosi maniaco depressiva (disturbo bipolare) o se qualcuno della sua famiglia ha avuto

queste malattie. Questo include casi di depressione in seguito all’assunzione di medicine della classe degli steroidi come il beclometasone dipropionato. Se si trova in uno qualsiasi dei casi sopra citati, ne parli con il suo medico prima di prendere il beclometasone dipropionato.

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Se sta iniziando o sta già prendendo medicine di tipo steroideo, come BECOLEX compresse, per più di tre settimane, il suo medico o farmacista le daranno un foglio informativo per gli steroidi. È importante che porti sempre questa carta con lei finché il suo medico non le dice che non è più necessario.

Se non ha mai avuto varicella, herpes zoster o morbillo non deve stare a stretto contatto con persone che sa che hanno queste malattie. Se si ammala o è stato esposto a varicella, herpes zoster, morbillo o ad una malattia infettiva contatti il suo medico immediatamente.

Problemi mentali prendendo beclometasone dipropionato Problemi di salute mentale possono insorgere prendendo steroidi come il beclometasone dipropionato (vedi anche la sezione 4 – Possibili effetti indesiderati). ▪ queste malattie possono essere serie ▪ solitamente cominciano dopo pochi giorni o settimane dall’assunzione del medicinale ▪ possono insorgere con più probabilità ad alte dosi ▪ la maggior parte di questi problemi scompaiono se diminuisce la dose o se smette di prendere il medicinale.

Comunque se questi problemi si verificano potrebbero richiedere un trattamento specifico. Parli con un medico se lei (o qualcuno che sta prendendo il medicinale) presenta un qualsiasi segno di problemi mentali. Ciò è particolarmente importante nel caso in cui lei sia depresso o stia pensando al suicidio. In pochi casi, i problemi mentali si sono manifestati quando le dosi sono state diminuite o la terapia è stata interrotta.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Altri medicinali e BECOLEX compresse Prima di iniziare il trattamento, informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, se lei sta già usando o prendendo altri medicinali di tipo steroideo. Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di BECOLEX e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir,

cobicistat).

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari BECOLEX compresse non dovrebbe condizionare la sua abilità alla guida o all’utilizzo di macchinari. Comunque, alcuni pazienti potrebbero sentire sonnolenza dopo aver preso il medicinale. Se queste compresse le inducono sonnolenza dopo la somministrazione, non deve guidare o utilizzare macchinari o eseguire qualsiasi compito che richieda che lei resti concentrato ed attento.

BECOLEX compresse contiene lattosio monoidrato. Se il suo medico le ha detto che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. È importante che lei prenda la dose abituale regolarmente. BECOLEX Compresse è stato studiato in modo tale che lei deve prendere le compresse una volta al giorno, preferibilmente al mattino. È meglio prendere le compresse a stomaco vuoto o dopo una colazione leggera. Prenda le compresse con un po’ d’acqua. Non rompa né mastichi le compresse. Dosaggio

La dose abituale per gli adulti, inclusi gli anziani, è di una compressa da 5 mg una volta al giorno. Il trattamento durerà in genere quattro settimane. Non smetta di prendere il medicinale senza il consenso del medico.

Uso nei bambini I bambini non devono prendere il medicinale.

Se prende più BECOLEX compresse di quanto dovrebbe Se prende più BECOLEX compresse di quanto dovrebbe, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere BECOLEX compresse Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena si ricorda. Se è quasi tempo per il dosaggio successivo, non prenda

dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con BECOLEX Compresse quello che ha dimenticato, ma prenda la dose successiva all’ora corretta. Non raddoppi il dosaggio per rimediare alla

Non interrompa il trattamento con BECOLEX compresse, anche se si sente meglio, a meno che non lo prescriva il suo medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati seri: informi subito il suo medico Gli steroidi possono causare problemi di salute mentale seri. Questi sono comuni sia negli adulti che nei bambini.

Possono colpire circa 5 persone ogni 100 quando si assumono medicinali della classe degli steroidi: ▪ stato di depressione, inclusi pensieri suicidi ▪ euforia o sbalzi di umore ▪ ansietà, problemi di sonno, difficoltà di pensiero o stato di confusione e perdita di memoria ▪ percezione visiva o uditiva di cose che non esistono. Pensieri inusuali e terrorizzanti, mutamento del proprio modo di agire o sensazione di solitudine.

Se si trova in uno qualsiasi dei casi sopra citati, parli subito con un medico. I seguenti effetti indesiderati sono stati documentati. Informi il suo medico appena possibile se soffre di uno di questi disturbi ma non interrompa il trattamento a meno che non abbia ricevuto istruzioni in merito.

Se non è sicuro di conoscere gli effetti indesiderati elencati sotto, chieda al suo medico di spiegarglieli:

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• Nausea
• Costipazione
• Dolore allo stomaco
• Sintomi influenzali

• Febbre
• Stanchezza
• Mal di testa
• Ansietà
• Insonnia
• Crampi muscolari

Assumere alte dosi di beclometasone per molto tempo può causare effetti sistemici. Questi sono effetti indesiderati rari che possono interessare fino a 1 persona su 1000 e includono: • problemi di funzionamento della ghiandola surrenale (adrenosoppressione)

• faccia tonda e gonfia (chiamata "faccia lunare")
• deposito di grassi sulla parte posteriore del collo (chiamata “gobba di bufalo”)
• deposito di un eccesso di grasso nel corpo (obesità)
• infezione da Candida nella bocca
• diminuzione del numero di globuli bianchi chiamati leucociti e monociti che aiutano il corpo contro le infezioni
distruggendo i microorganismi dannosi nel sangue

• aumento anormale del numero di globuli bianchi chiamati granulociti
• arrossamento grave e infiammazione della pelle del viso
• mal di testa
• aumento della pressione intracranica
• diminuzione della densità dei minerali nel tessuto osseo (assottigliamento delle ossa)

• aumento della pressione intraoculare (glaucoma)
• cataratta

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) sono stati identificati come effetti di rischio della classe dei corticosteroidi.

•
•
visione offuscata
singhiozzo
Contatti subito il medico o il farmacista se dovesse manifestare qualcuno degli effetti indesiderati sopra indicati e le
causassero dolore o fossero di forte intensità o durassero per diversi giorni o se notasse qualcosa di insolito o se notasse
un effetto indesiderato non presente in questo foglio.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene BECOLEX compresse

• Il principio attivo è beclometasone dipropionato
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina, amido di mais,
magnesio stearato, macrogol 4000, copolimero metilmetacrilato dell’acido metacrilico, titanio biossido (E171) e
talco.

Descrizione dell’aspetto di BECOLEX compresse e contenuto della confezione Le compresse gastroresistenti a rilascio prolungato sono rotonde e convesse nella forma e di colore bianco avorio. Esse

sono disponibili in astucci di 10 e 30 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Il Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di BECOLEX è Master Pharma Srl, via Giacomo Chiesi 1, 43122 Parma, Italia. Il produttore di BECOLEX è Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1, Cortemaggiore (Piacenza), Italia.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Italia Becolex <Belgio> <Clipper> <Lussemburgo> <Clipper> Spagna <Clipper><Bidiclin> <Regno Unito> <Clipper>

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Giugno 2025

Domande frequenti su BECOLEX

Come si usa BECOLEX?

BECOLEX si presenta in forma di Compressa a rilascio prolungato e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

BECOLEX e disponibile senza ricetta?

No, BECOLEX e soggetto a prescrizione medica.

Qual e il principio attivo di BECOLEX?

Il principio attivo di BECOLEX e BECLOMETASONE, BECLOMETASONE DIPROPIONATO.

Quali sono gli equivalenti di BECOLEX?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: KLOSTENAL, CLIPPER, TOPSTER, BIDICLIN. Il farmacista puo proporle un equivalente.

Chi produce BECOLEX?

BECOLEX e prodotto da MASTER PHARMA S.R.L..

Da quando BECOLEX e autorizzato in Italia?

BECOLEX ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2000-10-11.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

BECOLEX 5 mg compresse gastroresistenti a rilascio prolungato

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Una compressa contiene: Principio attivo: beclometasone dipropionato 5 mg Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Compresse gastroresistenti a rilascio prolungato. Compresse ricoperte, rotonde convesse, color bianco avorio.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di entità lieve o moderata, come trattamento aggiuntivo alla terapia con mesalazina (5-ASA), in pazienti che non rispondono in fase attiva alla mesalazina.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Dosaggi raccomandati Adulti Una compressa di BECOLEX 5 mg al giorno, da assumere al mattino prima o dopo una colazione leggera. Sono consigliati cicli di trattamento non superiori a 4 settimane. Anziani Non sono necessari aggiustamenti posologici. Tuttavia l’esperienza di BECOLEX compresse nei pazienti anziani é limitata. Popolazione pediatrica Non c’è esperienza di BECOLEX nella popolazione pediatrica. BECOLEX compresse non è raccomandato nei bambini. Modo di somministrazione Le compresse vanno ingerite intere con un po’ d’acqua. Le compresse non devono essere né frazionate né masticate.

4.3 Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Infezioni tubercolari, fungine e virali locali.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Dal momento che non vi sono informazioni in pazienti con grave danno epatico, è sconsigliato il trattamento di questi pazienti con BECOLEX compresse. Non vi sono informazioni sulla sicurezza di impiego in pazienti con insufficienza epatica o renale, tali pazienti devono pertanto essere trattati con cautela. Usare cautela nei pazienti con tubercolosi, diabete mellito, ulcera gastroduodenale, ipertensione arteriosa grave, osteoporosi, iposurrenalismo, glaucoma e cataratta. In caso di infezione intestinale preesistente o sopraggiunta in corso di trattamento, va immediatamente instaurata una adeguata antibiotico-terapia. Non vi sono informazioni sulla sicurezza clinica di trattamenti di durata superiore a 4 settimane, per cui non è consigliato l’uso del medicinale per trattamenti più prolungati.

Dopo 4 settimane di trattamento è stata osservata una riduzione dei livelli plasmatici di corticosteroidi con una frequenza fino al 25% dei pazienti trattati con BECOLEX compresse 5 mg/die. Questa percentuale è molto più ridotta rispetto a quella osservata in pazienti trattati con corticosteroidi sistemici orali, come prednisolone alla dose di 40 mg/die, che presentano livelli di cortisolo plasmatico al di sotto del normale range (76% dopo 8 settimane di trattamento, dati pubblicati). Questo è dovuto alla ridotta disponibilità sistemica del metabolita attivo B-17 monoproprionato dopo somministrazione di BECOLEX compresse 5 mg/die, che è circa il 20% rispetto a quella della somministrazione endovenosa. L’effetto sull’asse ipofisi corticosurrenale si può considerare transitorio e dopo la sospensione del trattamento ci si aspetta un completo ripristino di tale funzionalità; tuttavia, per la mancanza di dati di follow-up dopo il normale periodo di trattamento, si raccomanda una attenta supervisione dei sintomi clinici dei pazienti. In caso di trattamento prolungato, potrebbero manifestarsi eventi avversi correlati alla soppressione dell’asse ipofisi-corticosurrenale (vedi par. 4.8). La soppressione dell’asse corticosurrenale può ridurre la risposta allo stress. Nei casi in cui i pazienti sono sottoposti ad interventi chirurgici o ad altre situazioni di stress, si consiglia una terapia supplementare con glucocorticoidi. Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. I pazienti e/o le persone che se ne prendono cura dovrebbero essere avvertiti delle possibili gravi reazioni avverse di tipo psichiatrico che potrebbero insorgere in seguito all’assunzione di steroidi a livello sistemico (vedi par. 4.8). I sintomi generalmente insorgono dopo pochi giorni o settimane dall’inizio del trattamento. I rischi potrebbero essere più alti con dosi elevate in seguito ad una possibile esposizione sistemica (vedi par. 4.5 interazioni farmacocinetiche che possono aumentare il rischio di effetti indesiderati), sebbene i livelli di dose impiegati non consentono di prevedere l’inizio della patologia, il tipo, la severità o la durata delle reazioni. Molte reazioni avverse scompaiono dopo sia la riduzione della dose sia l’interruzione del trattamento, sebbene uno specifico trattamento potrebbe essere necessario. I pazienti/le persone che se ne prendono cura dovrebbero essere incoraggiati nel chiedere consiglio medico se insorgono sintomi psichiatrici preoccupanti, specialmente se si sospetta uno stato di depressione o pensieri suicidi. I pazienti/le persone che se ne prendono cura dovrebbero essere avvertiti di possibili disturbi psichiatrici che potrebbero insorgere sia durante che immediatamente dopo la riduzione/interruzione del trattamento con steroidi aventi effetti sistemici, sebbene tali reazioni siano state segnalate raramente. Si deve fare particolare attenzione quando si prende in considerazione l’uso di corticosteroidi con effetti sistemici in pazienti con problemi con una precedente storia di disturbi mentali gravi in loro stessi o nei componenti di primo grado della loro famiglia. Questi includerebbero depressione o una patologia maniaco-depressiva e precedenti psicosi da steroidi. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione con BECOLEX compresse. Dal momento che il beclometasone dipropionato si metabolizza molto rapidamente tramite le esterasi senza coinvolgimento del citocromo P450, beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiché non può essere esclusa la possibilità di effetti sistemici con l’utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l’uso di tali agenti. BECOLEX compresse negli studi clinici è stato associato al trattamento orale o rettale con mesalazina. Anche se non sono state studiate specifiche interazioni farmacodinamiche, le sperimentazioni cliniche non hanno evidenziato alcun incremento di gravità di eventi avversi dovuto all’associazione di BDP con medicinali a base di mesalazina. Inoltre, in accordo al differente comportamento farmacocinetico dei due farmaci, non si dovrebbero verificare interazioni metaboliche.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati su un numero elevato di gravidanze esposte indicano assenza di effetti indesiderati del beclometasone dipropionato 1 mg/die (per inalazione) sulla gravidanza o sulla salute del neonato. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo per somministrazione orale di 5 mg di beclometasone dipropionato.

Elevate dosi di corticosteroidi sistemici per più lunghi periodi possono causare un ritardo nell’accrescimento intrauterino. Studi in animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (v. par. 5.3) BECOLEX compresse non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità, dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Si deve monitorare la crescita fetale. Allattamento Non è noto se beclometasone dipropionato è escreto nel latte umano. Un rischio per il nascituro/bambino non può essere escluso. Mancando tali informazioni la somministrazione di BECOLEX compresse durante l’allattamento non è raccomandata, se non strettamente necessario, dopo attenta valutazione del rischio/beneficio.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

BECOLEX compresse non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

È stato riportato con i corticosteroidi ad effetto sistemico un largo spettro di reazioni psichiatriche inclusi disturbi delle emozioni (come umore irritabile, euforico, depresso e labile e pensieri suicidi), reazioni psicotiche (inclusi mania, delusioni, allucinazioni e peggioramento della schizofrenia), disturbi comportamentali, irritabilità ansia, disturbi del sonno, e disfunzioni cognitive come stati di confusione e amnesia. Si tratta di reazioni comuni che possono manifestarsi sia negli adulti che nei bambini. Negli adulti la frequenza di reazioni gravi è stata valutata pari al 5-6 %. Sono stati segnalati effetti psicologici con l’interruzione del trattamento con corticosteroidi, la frequenza non è nota. Le reazioni avverse rilevate durante gli studi clinici in pazienti trattati con 5 mg di BECOLEX compresse sono state tutte di intensità lieve o moderata e tutte non comuni (< 1/100 e >1/1000). CLASSE SISTEMICA ORGANICA EFFETTO INDESIDERATO Disturbi psichiatrici Ansietà Patologie del sistema nervoso Cefalea, sonnolenza Patologie gastrointestinali Nausea, stipsi, dolori addominali Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Crampi muscolari Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Menorragia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Sindrome influenzale, febbre Durante le sperimentazioni cliniche eseguite con BECOLEX 5 mg compresse, è stata osservata una riduzione del livello di cortisolo plasmatico alla fine delle 4 settimane di trattamento con una frequenza fino al 25% dei pazienti, a cui tuttavia non sono stati associati sintomi clinici. Tuttavia, bisogna tenere presente che potrebbero verificarsi rari (≤1/1000 e >1/10000) eventi avversi sistemici, in particolar modo per somministrazione di alte dosi per lunghi periodi. Questi potrebbero includere: CLASSE SISTEMICA ORGANICA EFFETTO INDESIDERATO Infezioni e infestazioni candidosi del cavo orofaringeo Patologie del sistema emolinfopoietico linfopenia, monocitopenia, granulocitosi Patologie endocrine soppressione surrenale, facies lunare Disturbi del metabolismo e della nutrizione obesità Patologie del sistema nervoso cefalea, ipertensione intracranica benign

Patologie dell’occhio cataratta, glaucoma Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo rosacea Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo osteoporosi Eventi avversi con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dai dati disponibili) sono state identificati come effetti di rischio della classe dei corticosteroidi: CLASSE SISTEMICA ORGANICA EFFETTO INDESIDERATO Patologie dell’occhio visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4) PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE: Singhiozzo Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio, tuttavia, in caso di assunzione acuta o cronica di una quantità superiore alla dose terapeutica, devono essere messe in atto le seguenti misure: Acuto L’ingestione del medicinale a dosi superiori a quella raccomandata può provocare la temporanea soppressione della funzionalità surrenalica. Non sono necessari interventi d’urgenza. Cronico È consigliato il monitoraggio della funzionalità surrenalica. Il trattamento dovrebbe essere continuato ad una dose sufficiente ad ottenere il controllo della colite ulcerosa e non superiore.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi per uso locale Codice ATC: A07EA07 Meccanismo d’azione ed effetti farmacodinamici BECOLEX compresse contiene beclometasone dipropionato (BDP) un profarmaco, con debole affinità di legame per il recettore dei glucocorticoidi. BDP è idrolizzato dalle esterasi a metabolita attivo beclometasone-17monopropionato (B-17-MP), dotato di una elevata attività antinfiammatoria topica, circa 30 volte più potente del BDP. Uno studio scintigrafico in volontari sani con BECOLEX ha dimostrato che le compresse si mantengono integre nel lume gastrico. Nell’ intestino tenue le compresse restano integre per un periodo di tempo considerevole (57-118 min.), prima di mostrare segni iniziali di disaggregazione. Il nucleo delle compresse a rilascio prolungato viene eroso gradualmente, con raggiungimento di una completa disaggregazione entro 4-5 ore nel colon prossimale e nell’intestino tenue. Efficacia e sicurezza clinica Effetti sull’asse ipofisi-surrenale sono stati valutati in quattro studi clinici ed in uno studio di farmacologia clinica in pazienti con colite ulcerosa. Anche se il livello di cortisolo sierico al mattino risultava influenzato dalla somministrazione di BECOLEX compresse, che ha portato alla soppressione del livello endogeno di cortisolo alla fine del trattamento con una frequenza fino ad un massimo del 25% dei pazienti, non sono state segnalate reazioni avverse correlate ai corticosteroidi durante il limitato periodo di trattamento degli studi clinici. Dal momento che la durata della terapia con BECOLEX compresse non è superiore alle 4 settimane, l’effetto sull’asse ipofisi-corticosurrenale si può considerare transitorio e ci si aspetta che tale funzionalità sia completamente ripristinata dopo la sospensione del medicinale.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

BDP è idrolizzato molto rapidamente per dare il suo metabolita attivo B-17-MP per azione delle esterasi, localizzate principalmente nel fegato e nei tessuti polmonari. Nel siero umano e nel succo intestinale il B-17-MP si forma probabilmente per azione della pancreatina. Si formano anche metaboliti minori inattivi, beclometasone-21monopropionato (B21MP) e beclometasone (BOH). L’idrolisi di BDP nei fluidi intestinali è stata confermata da uno studio che aveva lo scopo di determinare la quantità di BDP e dei suoi metaboliti nell’effluato ileostomico di pazienti con ileostomia terminale. Per somministrazione intravenosa, il comportamento di BDP e B-17-MP è stato caratterizzato da elevata clearance plasmatica (150 e 120L/h rispettivamente), con un piccolo volume di distribuzione allo steady-state per BDP (20L) ed una più elevata distribuzione tissutale per B-17-MP (424L). L’emivita di eliminazione finale è risultata di 0.5 ore e 2.7 ore per BDP e B-17-MP, rispettivamente. Il legame alle proteine plasmatiche è moderatamente elevato. L’escrezione renale di BDP e dei suoi metaboliti è trascurabile. L’escrezione fecale è la principale via di eliminazione del BDP, soprattutto sotto forma di metaboliti polari. La farmacocinetica di BDP e del suo metabolita attivo B-17-MP è stata valutata in pazienti con colite ulcerosa dopo dose singola e ripetuta di BECOLEX. I livelli di BDP erano sempre al di sotto del limite di determinazione (<20 pg/ml). La massima concentrazione plasmatica di B-17-MP, ottenuta dopo 2 settimane di trattamento con BECOLEX 5 mg una volta al giorno, era simile, circa 1 ng/ml, alla Cmax osservata con la dose di 1 mg di BDP somministrato per inalazione. La biodisponibilità sistemica di B-17-MP valutata in confronto ad una dose intravenosa era del 20%.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità cronica con beclometasone dipropionato hanno dato gli effetti tipici dei glucocorticoidi, dose dipendenti. Il beclometasone dipropionato non é genotossico e non ha dato segni di cancerogenicità nei ratti. Studi di tossicità riproduttiva in animali hanno rivelato effetti teratogeni ed embriofetali in topi e conigli ed un’aumentata frequenza di aborti e ritardi di crescita uterina nelle scimmie.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Ipromellosa Cellulosa microcristallina Amido di mais Magnesio stearato Rivestimento della compressa Macrogol 4000 Copolimero metilmetacrilato dell’acido metacrilico (1:1) Titanio biossido (E171) Talco

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Confezione interna: blister in PVC/PVDC/Al/PVDC. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato. Confezione di 10 compresse da 5 mg Confezione di 30 compresse da 5 mg È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

MASTER PHARMA S.r.l. - Via G. Chiesi, 1 – PARMA - Italia

8. Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

BECOLEX 5 mg compresse gastroresistenti a rilascio prolungato - 10 compresse: 029137027 BECOLEX 5 mg compresse gastroresistenti a rilascio prolungato - 30 compresse: 029137039

9. Data della prima autorizzazione

4 agosto 2000

10. Data di revisione del testo:

Giugno 2019

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.