BROCETIL

Principio attivo: ACETILCISTEINA · ATC R05CB01 · S.F. GROUP S.R.L.

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Principio attivo: ACETILCISTEINA

Forma farmaceutica: Compressa effervescente

Dosaggio: 600 mg COMPRESSA EFFERVESCENTE

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: S.F. GROUP S.R.L.

Codice ATC: R05CB01

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· MUCOFRIN - MAVEN PHARMA S.R.L.

· FLUIMUCIL - MEDIFARM S.R.L.

· ACCFLUBUST - HEXAL A/S

· ACC - SANDOZ S.P.A.

· ACC FLUIDIFICANTE E ANTIDOTO - SANDOZ S.P.A.

· ACCFLUEFF - HEXAL AG

· ACETILCISTEINA RATIOPHARM - RATIOPHARM GMBH

· ACETILCISTEINA EG - EG S.P.A.

· ACETILCISTEINA PENSA - TOWA PHARMACEUTICAL S.P.A.

· ACETILCISTEINA DOC - DOC GENERICI SRL

· ACETILCISTEINA COOP - EPIFARMA S.R.L

· ACETILCISTEINA ALTER - LABORATORI ALTER S.R.L.

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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

Foglietto di un medicinale equivalente con lo stesso principio attivo.

A cosa serve questo medicinale?

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Cosa deve sapere prima di prendere Acetilcisteina Hexal A/S
Come prendere Acetilcisteina Hexal A/S
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Acetilcisteina Hexal A/S
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Acetilcisteina Hexal A/S e a che cosa serve

Acetilcisteina Hexal A/S contiene il principio attivo acetilcisteina, che liquefa il muco viscoso nelle vie aeree.

Acetilcisteina Hexal A/S 600 mg polvere per soluzione orale viene utilizzato per fluidificare il muco e facilitare la tosse in caso di malattie respiratorie con muco viscoso negli adolescenti a partire dai 14 anni di età e negli adulti.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda Acetilcisteina Hexal A/S:  Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

 Se è un bambino sotto i 2 anni di età  Se è un bambino o adolescente sotto i 14 anni di età

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Acetilcisteina Hexal A/S in caso di:

 alterazioni della pelle e delle mucose Molto raramente in associazione all’uso di acetilcisteina è stata riportata l’insorgenza di gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Se si manifestano alterazioni cutanee e mucosali, consultare immediatamente un medico e

interrompere l’uso di acetilcisteina  asma bronchiale  ulcere gastriche o intestinali pregresse o in corso  ipersensibilità all’istamina

In questi pazienti la terapia a lungo termine deve essere evitata, poiché Acetilcisteina Hexal A/S influenza il metabolismo dell’istamina e può provocare sintomi di intolleranza (come mal di testa, naso che cola, prurito).

 incapacità ad espettorare il muco

La dissoluzione delle formulazioni di acetilcisteina con altri medicinali non è raccomandata.

Bambini Acetilcisteina Hexal A/S 600 mg polvere per soluzione orale non è raccomandato negli adolescenti

sotto i 14 anni (a causa dell’elevato contenuto di principio attivo). Per questi sono disponibili altri medicinali con un minor contenuto di principio attivo.

Altri medicinali e Acetilcisteina Hexal A/S

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo vale in particolare per:  Sedativi della tosse L’uso combinato di acetilcisteina con sostanze che alleviano la tosse può causare una

obbligatorio consultare il medico prima di usare questa combinazione.  Antibiotici pericolosa congestione secretoria dovuta alla riduzione del riflesso della tosse. Per questo trattamento in combinazione è pertanto necessaria una diagnosi particolarmente accurata. È

Studi sperimentali mostrano evidenza di un effetto di indebolimento degli antibiotici (tetracicline, aminoglicosidi, penicilline) dovuto ad acetilcisteina. Per motivi di sicurezza, gli antibiotici devono essere presi separatamente e a distanza di almeno 2 ore. Questo non si applica ai medicinali contenenti i principi attivi cefixima o loracarbef, che possono essere assunti in concomitanza con acetilcisteina.  Carbone attivo  Glicerolo trinitrato: un medicinale noto anche come nitroglicerina, usato per allargare i vasi

sanguigni. Il medico la terrà sotto controllo per un’eventuale riduzione della pressione sanguigna, che può essere grave e indicata da mal di testa.

Esami di laboratorio

Informi il medico che sta prendendo Acetilcisteina Hexal A/S, se deve essere sottoposto ad uno dei seguenti esami del sangue in quanto questo medicinale può influenzare la determinazione di:  salicilati: medicinali usati per trattare dolore, infiammazioni o reumatismi  corpi chetonici nelle urine.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Poiché non è disponibile un'esperienza adeguata sull'uso dell'acetilcisteina durante la gravidanza e l'allattamento, è necessario utilizzare Acetilcisteina Hexal A/S durante la gravidanza e l'allattamento solo se il medico curante lo ritiene assolutamente necessario.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto se Acetilcisteina Hexal A/S comprometta la capacità di guidare o di usare macchinari.

Acetilcisteina Hexal A/S contiene saccarosio e sodio Questo medicinale contiene meno di 2,0 g di saccarosio per bustina. I pazienti affetti da rari

problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale . Questo medicinale contiene meno di mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata, se non diversamente prescritto dal medico, è:

Adulti e adolescenti di età uguale e maggiore di 14 anni: una bustina una volta al giorno.

Modo di somministrazione Dopo un pasto, sciogliere Acetilcisteina Hexal A/S in almeno mezzo bicchiere di acqua fredda, poi

riempire il bicchiere con acqua calda, ma non bollente. Mescolare la soluzione e bere non appena la temperatura è accettabile. Attenzione: aggiungere sempre l’acqua calda a quella fredda, non il contrario. La soluzione ricostituita deve essere presa subito dopo la preparazione.

Durata d’impiego Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 4-5 giorni, consultare il medico. Nota: La possibile presenza di odore sulfureo non indica una alterazione del prodotto, ma è una caratteristica del principio attivo contenuto in questa preparazione.

Se prende più Acetilcisteina Hexal A/S di quanto deve In caso di sovradosaggio, possono verificarsi irritazioni nel tratto gastrico e intestinale, come dolori addominali, nausea, vomito, diarrea.

Finora non sono stati osservati gravi effetti indesiderati né sintomi di intossicazione, neppure nel caso di sovradosaggio massiccio. Tuttavia, se si sospetta un sovradosaggio con Acetilcisteina Hexal A/S, è necessario informare il medico.

Se dimentica di prendere Acetilcisteina Hexal A/S Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda semplicemente la

dose successiva alla solita ora.

Se interrompe il trattamento con Acetilcisteina Hexal A/S Non interrompa l’assunzione di Acetilcisteina Hexal A/S prescrittale dal medico se non su indicazione di quest’ultimo, poiché questo può ridurre l’efficacia della terapia.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Acetilcisteina Hexal A/S può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati non comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100 Reazioni di ipersensibilità indicate da:  Mal di testa

 Febbre  Infiammazione del rivestimento interno della bocca  Scampanellio o ronzio nelle orecchie  Battito cardiaco accelerato  Riduzione della pressione sanguigna  Prurito, formazione di orticaria, eruzioni cutanee

 Eruzione cutanea generalizzata  Gonfiore grave e prevalentemente doloroso degli strati profondi della pelle, principalmente nel viso  Dolore addominale

 Nausea, vomito  Diarrea

Rari, possono interessare fino a 1 persona su 1.000  Affanno  Broncospasmo, in prevalenza nei pazienti con iperreattività del sistema bronchiale in presenza di asma bronchiale  Indigestione: il principale sintomo è generalmente dolore o fastidio nella parte alta della pancia (addome)

Molto rari, possono interessare fino a 1 persona su 10.000  Sanguinamento  Eruzione cutanea improvvisa, difficoltà a respirare e svenimento (in pochi minuti o ore) a causa di ipersensibilità (grave reazione allergica incluso shock anafilattico). Può essere pericolosa per la vita.  Sindrome di Steven-Johnsons o Sindrome di Lyell: grave reazione cutanea (solo lesioni della

mucosa o lesioni della mucosa e della pelle compresa la formazione di bolle) in associazione temporale con l’uso di acetilcisteina. Se si sviluppano anomalie della pelle o delle mucose, si consiglia pertanto di consultare immediatamente un medico e interrompere l'uso di acetilcisteina,

Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili  Gonfiore dei tessuti del viso, causato da liquido in eccesso  Ridotta aggregazione delle piastrine nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di rete nazionale di segnalazione all’indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla bustina e sulla scatola dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. La soluzione ricostituita deve essere usata subito dopo la preparazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Acetilcisteina Hexal A/S

Il principio attivo è acetilcisteina.

Ogni bustina contiene 600 mg di acetilcisteina. Gli altri componenti sono saccarosio, acido ascorbico (E 300), saccarina sodica, aroma limone, aroma miele.

Descrizione dell’aspetto di Acetilcisteina Hexal A/S e contenuto della confezione Polvere omogenea di colore bianco con odore di limone/miele

La polvere per soluzione orale è confezionata in bustine di polietilene-alluminio-carta e inserite in una scatola di cartone. Le bustine contengono 3 g di polvere

Dimensioni delle confezioni: 6, 10, 20, 30, 60, 90 bustine. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Hexal A/S, EdvardThomsensVej 14, DK-2300 København S, Danimarca Rappresentante per l’Italia: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

Produttore responsabile del rilascio lotti

SalutasPharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Germania Acetylcystein HEXAL 600mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Austria Husten ACC Hexal akut 600 mg - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Belgio Acetylcysteïn Sandoz 600 mg poeder voor drank

Estonia ACC Grecia ACC 600 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα Italia Acetilcisteina Hexal A/S Lituania ACC 600 mg milteliai geriamajam tirpalui

Slovenia Fluimukan 600 mg prašek za peroralno raztopino z okusom medu in limone

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Domande frequenti su BROCETIL

Come si usa BROCETIL?

BROCETIL si presenta in forma di Compressa effervescente e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

BROCETIL e disponibile senza ricetta?

No, BROCETIL e soggetto a prescrizione medica.

Qual e il principio attivo di BROCETIL?

Il principio attivo di BROCETIL e ACETILCISTEINA.

Quali sono gli equivalenti di BROCETIL?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: MUCOFRIN, FLUIMUCIL, ACCFLUBUST, ACC. Il farmacista puo proporle un equivalente.

Chi produce BROCETIL?

BROCETIL e prodotto da S.F. GROUP S.R.L..

Da quando BROCETIL e autorizzato in Italia?

BROCETIL ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2002-01-30.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

BROCETIL 600 mg compresse effervescenti

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa contiene: Principio attivo: N-Acetilcisteina mg 600 Eccipienti:Sorbitolo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

Compresse effervescenti

4. Informazioni cliniche

4.1. Indicazioni terapeutiche Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento antidotico: Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da iso e ciclofosfamide 4.2. Posologia e modo di somministrazione Trattamento delle affezioni respiratorie Adulti: 1 compressa effervescente di N-Acetilcisteina 600 GERMED al giorno (preferibilmente la sera). Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg. La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi. Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo Per via orale, dose iniziale di 140 mg/kg di peso corporeo da somministrare al più presto, entro 10 ore dall’assunzione dell’agente tossico, seguita ogni 4 ore e per 13 giorni da dosi singole di 70 mg/kg di peso. Uropatia da iso e ciclofosfamide In un tipico ciclo di chemioterapia con iso e ciclofosfamide di 1.200 mg/m2 di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni, l’acetilcisteina può essere somministrata per via orale alla dose di 4 g/die nei giorni di trattamento chemioterapico distribuita in 4 dosi da 1 g. Modalità d’uso: sciogliere una compressa in un bicchiere contenente un po’ d’acqua. Il preparato va assunto una volta allestita la soluzione. 4.3. Controindicazion

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Per la presenza di sorbitolo il prodotto è controindicato nell’intolleranza ereditaria al fruttosio. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere paragrafo 4.6) 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. Per la presenza di sorbitolo, il prodotto può provocare disturbi di stomaco e diarrea. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto. La somministrazione di acetilcisteina, specie all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione. Nel caso di soggetti diabetici si deve tenere conto che ogni compressa contiene 20 mg di saccarina sodica e che non si deve superare la dose giornaliera accettabile pari a 2,8 mg/kg. 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Interazione farmaco-farmaco Sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco solo su pazienti adulti. Farmaci antitussivi ed N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Il carbone attivo può ridurre l’effetto dell’N-acetilcisteina Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di N-Acetilcisteina 600 GERMED . Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico.Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell’N-acetilcisteina.

E’ stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e Nacetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Interazioni farmaco-test di laboratorio L’N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L’N-acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine. 4.6. Gravidanza e allattamento Anche se gli studi teratologici condotti con acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. 4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare la capacità sull’attenzione e sui tempi di reazione. 4.8. Effetti indesiderati Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza delle reazioni avverse a seguito dell’assunzione di N-acetilcisteina per via orale: Classificazione organo-sistemica Reazioni avverse Non comune (>1/1.000; <1/100) Raro (>1/10.000; <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Shock anafilattico, reazione anafilattica/ anafilattoide Patologie del sistema nervoso Cefalea Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito Patologie cardiache Tachicardi

Patologie del sistema vascolare Emorragia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo, dispnea Patologie gastrointestinali Vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea Dispepsia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, rash, angioedema, prurito Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia Edema della faccia Esami diagnostici Pressione arteriosa ridotta In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l’assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione di N-acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. 4.9. Sovradosaggio Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio relativamente alla somministrazione orale di N-acetilcisteina. I volontari sani, che per tre mesi hanno assunto una dose quotidiana di Nacetilcisteina pari a 11,6 g, non hanno manifestato reazioni avverse gravi. Le dos

fino a 500 mg NAC/kg di peso corporeo, somministrate per via orale, sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione. Sintomi Il sovradosaggio può causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea. Trattamento Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la terapia del sovradosaggio si basa su un trattamento sintomatico.

5. Proprieta’ farmacologiche

5.1. Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Mucolitici Codice ATC: R05CB01 Antidoti Codice ATC: V03AB23 N-acetil-L-cisteina (NAC), principio attivo di BROCETIL 600 mg, esercita un’intensa azione mucolitico-fluidificante sulle secrezioni mucose e mucopurulente depolimerizzando i complessi mucoproteici e gli acidi nucleici che danno vischiosità alla componente vitrea e purulenta dell’escreato e di altri secreti. La NAC inoltre, in quanto tale, esercita azione antiossidante diretta essendo dotata di un gruppo tiolico libero (-SH) nucleofilo in grado di interagire direttamente con i gruppi elettrofili dei radicali ossidanti. Di particolare interesse è la recente dimostrazione che la NAC protegge l’1-antitripsina, enzima inibitore dell’elastasi, dall’inattivazione ad opera dell’acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante prodotto dall’enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati. La struttura della molecola le consente inoltre di attraversare facilmente le membrane cellulari. All’interno della cellula, la NAC viene deacilata e si rende così disponibile L-cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH). Il GSH è un tripeptide altamente reattivo, diffuso ubiquitariamente nei vari tessuti degli organismi animali, essenziale per il mantenimento della capacità funzionale e dell’integrità morfologica cellulare, in quanto rappresenta il più importante meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni che endogeni, e verso numerose sostanze citotossiche. Queste attività rendono l’acetilcisteina particolarmente adatta al trattamento delle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio caratterizzato da secrezioni mucose e mucopurolente dense e vischiose. La NAC svolge un ruolo di primaria importanza per il mantenimento degli idonei livelli di GSH, contribuendo alla protezione cellulare verso agenti lesivi che, attraverso il progressivo depauperamento di GSH, esprimerebbero integralmente la loro azione citotossica, come nell’avvelenamento da paracetamolo. Grazie a tale meccanismo d’azione la NAC trova indicazione anche come specifico antidoto nell’avvelenamento da paracetamolo e in corso di trattamento con ciclofosfamide, nella cistite emorragica, in quanto fornisce i gruppi -SH necessar

per bloccare l’acroleina, il metabolita della ciclofosfamide cui si attribuisce l’uropatia in corso di trattamento. Per le sue proprietà antiossidanti e in quanto precursore del glutatione endocellulare, l’acetilcisteina svolge inoltre un’azione protettiva sulle vie respiratorie, opponendosi ai danni da agenti ossidanti. 5.2. Proprietà farmacocinetiche Ricerche eseguite nell’uomo con acetilcisteina marcata hanno dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale. In termini di radioattività, i picchi plasmatici sono conseguiti alla 2a - 3a ora. Le rilevazioni a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione, dimostrano la presenza di concentrazioni significative di acetilcisteina. 5.3. Dati preclinici di sicurezza L’acetilcisteina è caratterizzata da una tossicità particolarmente ridotta. La DL50 è superiore a 10 g/kg per via orale sia nel topo che nel ratto, mentre per via endovenosa è di 2,8 g/kg nel ratto e di 4,6 g/kg nel topo. Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/kg/die per via orale è stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane. Nel cane la somministrazione per via orale di 300 mg/Kg/giorno, per la durata di un anno, non ha determinato reazioni tossiche. Il trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo della organogenesi, non ha determinato la nascita di soggetti con malformazioni.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1. Elenco degli eccipienti Acido citrico anidro - Sodio bicarbonato - Sorbitolo - L-Leucina -Macrogol6000 - Saccarina sodica - Aroma arancio 6.2. Incompatibilità Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di N-Acetilcisteina GERMED.600 mg 6.3. Periodo di Validità 3 anni 6.4. Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare al di sopra di 30°C. Tenere il contenitore ben chiuso. 6.5. Natura e contenuto del contenitore Astuccio di cartone litografato contenente 1 tubo in polipropilene con tappo in polietilene con gel di silice - 1 tubo contiene 20 compresse.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

SF Group S.r.l. Via Tiburtina 1143 – 00156 Roma

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

9. Data della prima autorizzazione / rinnovo

DELL’AUTORIZZAZIONE 12.12.2001 – GU n. 26 del 31.01.2002

10. Data di revisione del testo

Determina del 19/09/2013

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.