BROXO DIN

Principio attivo: CLOREXIDINA GLUCONATO, CLOREXIDINA · ATC A01AB03 · LABORATORIO FARMACEUTICO SIT SPECIALITA IGIENICO TERAPEUTICHE S.R.L.

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Principio attivo: CLOREXIDINA GLUCONATO, CLOREXIDINA

Forma farmaceutica: Colluttorio, Gel gengivale

Confezioni e dosaggi disponibili:

250 ml COLLUTTORIO
150 ml COLLUTTORIO
30 ml GEL GENGIVALE

Via di somministrazione: PER MUCOSA ORALE

Titolare AIC: LABORATORIO FARMACEUTICO SIT SPECIALITA IGIENICO TERAPEUTICHE S.R.L.

Codice ATC: A01AB03

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· PERIOCHIP - DEXCEL PHARMA GMBH

· PLAK OUT - POLIFARMA BENESSERE S.R.L.

· CORSODYL - HALEON ITALY S.R.L.

· CORSODYL - GMM FARMA S.R.L.

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Rimborsabilita: C-bis - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Broxo Din è un disinfettante della mucosa della bocca, contenente clorexidina digluconato che è una sostanza antibatterica. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo alcuni giorni.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi Broxo Din - se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni  Non usi per trattamenti prolungati; consulti il medico o l’odontoiatra se dopo alcuni giorni di trattamento non nota miglioramenti.

 L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale (topico) può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (eccessiva reazione dell’organismo a sostanze estranee con cui è venuto in contatto). In tal caso, interrompa il trattamento e consulti il medico per iniziare una terapia adatta.

 Se, a seguito dell’utilizzo del prodotto, dovessero insorgere dolore, gonfiore o irritazione della bocca, interrompa il trattamento e si rivolga al medico o all’odontoiatra. · Nelle fasi iniziali del trattamento, possono verificarsi alterazioni del gusto, torpore o bruciore della lingua. Di solito si tratta di effetti temporanei che si risolvono con l’uso del prodotto. Se dovessero persistere, consulti il medico o l’odontoiatra.  Il prodotto è solo per uso esterno e quindi non deve essere ingerito. Eviti il contatto con gli occhi o le orecchie: se il prodotto viene a contatto con gli occhi o le orecchie, lavi subito con acqua.  Se dovessero manifestarsi sintomi come eruzione cutanea, gonfiore di labbra, lingua, gola o viso, o difficoltà di respirazione (indicativi di una grave reazione allergica), sospenda l'uso del

prodotto e si rivolga immediatamente ad un medico. . Si rivolga al medico anche se ha avuto tali disturbi in passato.  La clorexidina gluconato può causare la colorazione superficiale di lingua, denti e materiali utilizzati in odontoiatria (ad esempio, per otturazioni e protesi).  Per prevenire la comparsa della colorazione, è importante curare l’igiene orale quotidiana

utilizzando spazzolino, dentificio e filo interdentale. Può essere utile risciacquare con acqua tra un trattamento e l’altro con Broxo Din o comunque nel corso della giornata.  La colorazione può essere eliminata con un intervento professionale di pulizia, anche se potrebbe persistere in caso di superfici danneggiate. Altri medicinali e Broxo Din

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Evitare l’uso contemporaneo di altri disinfettanti e detergenti.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Broxo Din collutorio contiene: Olio di ricino idrogenato etossilato (ovvero: macrogolglicerolo idrossistearato). Può causare reazioni sulla pelle localizzate.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è: - durante la prima settimana 2 sciacqui al giorno dopo i pasti principali.

- successivamente uno sciacquo al giorno alla sera, prima di coricarsi. Non superi la dose raccomandata.

Modo d’uso: In un bicchiere diluire 1 cucchiaio di collutorio in una uguale quantità di acqua. Procedere con il

risciacquo della bocca. Questo medicinale può essere usato anche puro sulle gengive e negli spazi interdentali.

Se usa più Broxo Din di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Broxo Din 200 mg/100 g collutorio avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

È possibile il verificarsi di effetti indesiderati quali: reazioni allergiche (sia locali che generalizzate), bruciore, irritazione, lingua patinata, dolore alla lingua, colorazione della lingua e dei denti, dolore, gonfiore e desquamazione della bocca, bocca secca, alterazioni del gusto e della sensibilità della bocca.

Segnalazione di effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Broxo Din

- Il principio attivo è la clorexidina digluconato.
- Gli altri componenti sono: xilitolo, essenza menta trirettificata, saccarina sodica, etanolo,
macrogolglicerolo idrossistearato, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Broxo Din e contenuto della confezione

Broxo Din si presenta in un flacone ambrato, contenente 250 ml di collutorio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)

Produttore Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV) Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. – Via Provinciale per Lecco, 78 – 22038 Tavernerio (CO) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Domande frequenti su BROXO DIN

Come si usa BROXO DIN?

BROXO DIN si presenta in forma di Colluttorio e si somministra per via per mucosa orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

BROXO DIN e disponibile senza ricetta?

BROXO DIN e disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual e il principio attivo di BROXO DIN?

Il principio attivo di BROXO DIN e CLOREXIDINA GLUCONATO, CLOREXIDINA.

Quali sono gli equivalenti di BROXO DIN?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: PERIOCHIP, PLAK OUT, CORSODYL, CORSODYL. Il farmacista puo proporle un equivalente.

Chi produce BROXO DIN?

BROXO DIN e prodotto da LABORATORIO FARMACEUTICO SIT SPECIALITA IGIENICO TERAPEUTICHE S.R.L..

Da quando BROXO DIN e autorizzato in Italia?

BROXO DIN ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1995-11-23.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazionedel medicinale

BROXO Din 200 mg/100 g collutorio BROXO Din 200 mg/100 g gel gengivale

2. Composizione qualitativa e quantitativa

BROXO Din Collutorio 100 g contengono: - clorexidina digluconato mg 200 Eccipienti con effetti noti: etanolo, macrogolglicerolo idrossistearato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. BROXO Din Gel gengivale 100 g contengono: - clorexidina digluconato mg 200 Eccipiente con effetti noti: nipagina (metile paraidrossibenzoato) Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Collutorio. Gel gengivale.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

BROXO Din è indicato per la disinfezione della mucosa orale.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

BROXO Din Collutorio Posologia Diluire in un bicchiere un cucchiaio di collutorio con ugual volume d’acqua. Modo di somministrazione Durante la prima settimana effettuare due sciacqui al giorno dopo i pasti principali. Successivamente effettuare uno sciacquo al giorno con BROXO Din, la sera prima di coricarsi. Il prodotto può essere usato anche puro, per applicazioni, sulle gengive e negli spazi interdentali. BROXO Din gel gengivale Posologia Massaggiare lentamente le gengive per circa 1 minuto con 2 cm di gel gengivale. Modo di somministrazione Il prodotto può essere applicato con le dita o impiegando uno spazzolino morbido. Il prodotto può essere usato due volte al giorno fino ad ottenere una riduzione dell’irritazione. In seguito effettuare l’applicazione una volta al giorno, la sera prima di coricarsi.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il prodotto è solo per uso esterno: non deve essere ingerito e deve essere evitato il contatto con gli occhi e con le orecchie. In caso di contatto con occhi e/o orecchie, è necessario lavare subito con acqua. Il paziente deve essere informato che, in caso di insorgenza di manifestazioni quali dolore, edema o irritazione del cavo orale, eruzione cutanea, edema delle vie respiratorie, difficoltà di respirazione, deve sospendere il prodotto e rivolgersi immediatamente ad un medico. Le dosi consigliate non devono essere superate. Il prodotto non deve essere usato per trattamenti prolungati: dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, è necessaria la valutazione medica. L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuata una valutazione medica. Nelle fasi iniziali di trattamento, è possibile l’insorgenza di alterazione del gusto, intorpidimento o bruciore della lingua. Di solito, si tratta di eventi transitori che si riducono con l’uso. In caso di persistenza di tali effetti, il paziente deve essere inviato a rivolgersi al medico o all’odontoiatra. Il prodotto può causare colorazione delle superfici del cavo orale come denti e lingua. È possibile che la colorazione riguardi anche eventuale materiale odontoiatrico. La colorazione può essere rimossa mediante interventi di pulizia professionale, che potrebbero però non essere risolutivi in presenza di superfici danneggiate. Per prevenire la colorazione, deve essere raccomandato alpaziente di ridurre il consumo di alimenti cromogeni (come ad esempio tè, caffè e vino rosso), curare l’igiene orale con spazzolamento, utilizzo di un dentifricio comune e del filo interdentale, specialmente nelle aree in cui appaiono i primi segni di colorazione. È utile raccomandare il risciacquo con acqua tra i due trattamenti con Broxo Din o in altri momenti della giornata. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Broxo Din 200 mg/100 g collutorio contiene olio di ricino idrogenato etossilato (Macrogolglicerolo idrossistearato). Può causare reazioni cutanee locali. Broxo Din 200 mg/100 g gel gengivale contiene nipagina (metile paraidrossibenzoato). Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Non sono stati segnalati al momento eventi avversi a seguito dell’uso in gravidanza o in corso di allattamento. Tuttavia, le evidenze disponibili non permettono di stabilire il rischio legato all’uso in gravidanza e allattamento. Pertanto,in caso di utilizzo in gravidanza o allattamento, è opportuna la valutazione medica.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Dai dati disponibili in letteratura e post-marketing, emerge che l’uso di prodotti a base di clorexidina per il cavo orale può comportare l’insorgenza di eventi avversi quali reazioni allergiche (sia locali che sistemiche), bruciore, irritazione, lingua patinata, secchezza delle fauci, alterazioni del gusto, alterazioni della sensibilità del cavo orale, glossodinia, colorazione della lingua e dei denti, dolore, edema e/o desquamazione della mucosa orale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

La clorexidina è scarsamente assorbita dal tratto gastrointestinale. Tuttavia, in caso di ingestione accidentale è necessaria la valutazione medica.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: Antinfettivi per il trattamento orale locale, codice ATC: A01AB03 BROXO Din 200 mg/100 g collutorio è un preparato disinfettante per la flora batterica orale (placca dentale). BROXO Din 200 mg/100 g gel gengivale è una preparazione in gel adatta per la disinfezione ed il trattamento di gengive irritate e facili al sanguinamento. La clorexidina digluconato è un antisettico battericida e fungicida: la sua attività è particolarmente evidente su ceppi patogeni della cavità orale. Agisce sulle placche batteriche sia dentali che gengivali.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

L’assorbimento attraverso la mucosa e l’apparato digerente è praticamente nullo: (circa il 99% di una dose orale somministrata si ritrova immodificata nelle feci). Ha capacità di legarsi alle strutture della cavità orale liberandosi lentamente; la sua attività quindi è prolungata nel tempo.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Considerato il suo basso assorbimento, la sua tossicità è di conseguenza del tutto trascurabile.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

BROXO Din Collutorio Xilitolo, essenza menta trirettificata, saccarina sodica, etanolo, macrogolglicerolo idrossistearato, acqua depurata. BROXO Din Gel gengival

Gel vegetale malva, gel vegetale camomilla, mentolo, idrossietilcellulosa, sorbitolo liquido non cristallizabile, saccarina sodica, nipagina (metile paraidrossibenzoato), colorante blu patentato V,acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

Collutorio: 3 anni. Gel gengivale: 30 mesi.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

BROXO Din Collutorio Flacone ambrato in PET con chiusura in materiale plastico contenente 250 ml di collutorio. BROXO Din Gel gengivale Tubo in alluminio con chiusura in materiale plastico contenente 30 ml di gel.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70 – 27035 Mede (PV). NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO BROXO Din Collutorio Flacone 250 ml AIC: 032036028 BROXO Din Gel gengivale Tubo 30 ml AIC: 032036030

9. Data della primaautorizzazione/ rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 24 Novembre 1995 Data del rinnovo più recente:28 ottobre 2010

10. Data di revisione del testo

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.