BRUNISTILL — Foglietto illustrativo

Principio attivo: KETOTIFENE, KETOTIFENE FUMARATO ACIDO · ATC S01GX08 · BRUSCHETTINI S.R.L.

Principio attivo: KETOTIFENE, KETOTIFENE FUMARATO ACIDO

Forma farmaceutica: Collirio, soluzione

Dosaggio: 0.025 % COLLIRIO, SOLUZIONE

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: BRUSCHETTINI S.R.L.

Codice ATC: S01GX08

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· KETOFTIL - POLIFARMA S.P.A.

· ZADITEN OFTABAK - LABORATOIRES THEA

· KETOTIFENE POLIFARMA - POLIFARMA S.P.A.

· KETAZED - HORUS PHARMA

· SOKETOL - ALFA INTES INDUSTRIA TERAPEUTICA SPLENDORE S.R.L.

· VISIOFEN - OMNIVISION ITALIA SRL

· OMNIFEN - OMNIVISION ITALIA SRL

· EUSTAMYL - VISUFARMA S.P.A.

· KETIRIX - GENETIC S.P.A.

· PAVEKET - GENETIC S.P.A.

· RELUVIZ - GENETIC S.P.A.

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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

Foglietto di un medicinale equivalente con lo stesso principio attivo.

A cosa serve questo medicinale?

Che cos’è Ketoftil e a cosa serve del
Ketoftil contiene il principio attivo ketotifene ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
antistaminici-antiallergici per uso oculare.
Ketoftil viene usato per trattare infiammazioni acute e croniche di natura allergica (primaverili, atopiche ed
altre) agli occhi quali:
- congiuntivite
- cheratocongiuntivite

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi Ketoftil
- se è allergico al ketotifene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
- se è in gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Ketoftil. Questo medicinale può causare, al momento dell'applicazione, un leggero e temporaneo senso di bruciore.

Altri medicinali e Ketoftil

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Se sta usando Ketoftil insieme ad altri medicinali per gli occhi, faccia passare almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra. La somministrazione per bocca (orale) di ketotifene può potenziare gli effetti dei medicinali con azione depressiva sul sistema nervoso centrale (come tranquillanti, ipnotici), dei medicinali

antistaminici (antiallergici) e dell’alcol. Sebbene questi effetti non sono stati osservati con l’uso di colliri a base ketotifene, la possibilità che si possano comunque verificare non può essere esclusa.

Ketoftil con cibi, bevande e alcol Ketoftil può incrementare gli effetti dell’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza Non sono disponibili dati sull’uso del ketotifene in gravidanza. L’uso di Ketoftil in gravidanza deve essere limitato ai casi di effettiva necessità.

Allattamento Ketoftil può essere usato durante l’allattamento.

Fertilità Non sono disponibili dati relativi agli effetti del ketotifene sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Ketoftil, all'inizio del trattamento, può causare offuscamento della vista o sonnolenza e abbassare la capacità di reazione (in particolare in soggetti sensibili). Pertanto, se ciò dovesse accadere non guidi veicoli e non utilizzi macchinari.

Ketoftil contiene benzalconio cloruro Questo medicinale contiene 1 mg di benzalconio cloruro equivalente a 0,1 mg/ml Il benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle. Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 o più volte al giorno.

Istruzioni per l’uso del flacone multidose: - Per aprire il flacone prema la capsula di chiusura e contemporaneamente la sviti.

- Dopo l’uso richiuda il flacone avvitando a fondo.

Se usa più Ketoftil di quanto deve Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L’assunzione orale del contenuto del flacone multidose da 10 ml è equivalente a 5 mg di ketotifene.

Non sono stati riportati segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

Se dimentica di usare Ketoftil Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
- dolore e/o irritazione dell’occhio;
- infiammazione della cornea (cheratite puntata);
- danneggiamento dell’ epitelio corneale (erosione puntata dell’epitelio corneale).

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)
- allergia (ipersensibilità);
- mal di testa;
- visione offuscata (in particolare durante l’applicazione del collirio), occhio secco, disturbi alle palpebre,
congiuntivite, eccessiva sensibilità alla luce (fotofobia), emorragia congiuntivale;
- bocca secca;

- eruzione cutanea, eczema ed orticaria;
- sonnolenza.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - reazioni di ipersensibilità incluse reazioni allergiche locali (in prevalenza dermatiti da contatto, gonfiore

della zona attorno all’occhio, prurito alla palpebra e gonfiore);
- reazioni allergiche sistemiche incluso gonfiore del viso (edema facciale) ed, in alcuni casi, associate a
dermatiti da contatto;
- riacutizzazioni di condizioni allergiche pre-esistenti quali asma ed eczema.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data

di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Il medicinale deve essere usato entro 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Ketoftil - Il principio attivo è ketotifene. 1 ml di soluzione contengono 0,69 mg di ketotifene fumarato (pari a 0,5

mg di ketotifene). Gli altri componenti sono: sorbitolo, benzalconio cloruro, TS-polisaccaride, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ketoftil e contenuto della confezione

Ketoftil si presenta sotto forma di collirio, soluzione. La confezione contiene un flacone con contagocce da 10 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

POLIFARMA S.p.A. - Viale dell’Arte, 69 – 00144 Roma

Produttore Farmigea S.p.A. - Via Giovan Battista Oliva, 8 - 56121 Pisa.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Domande frequenti su BRUNISTILL

Come si usa BRUNISTILL?

BRUNISTILL si presenta in forma di Collirio, soluzione e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

BRUNISTILL e disponibile senza ricetta?

BRUNISTILL e disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual e il principio attivo di BRUNISTILL?

Il principio attivo di BRUNISTILL e KETOTIFENE, KETOTIFENE FUMARATO ACIDO.

Quali sono gli equivalenti di BRUNISTILL?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: KETOFTIL, ZADITEN OFTABAK, KETOTIFENE POLIFARMA, KETAZED. Il farmacista puo proporle un equivalente.

Chi produce BRUNISTILL?

BRUNISTILL e prodotto da BRUSCHETTINI S.R.L..

Da quando BRUNISTILL e autorizzato in Italia?

BRUNISTILL ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2009-02-25.

1. Denominazione del medicinale

BRUNISTILL 250 microgrammi/ml collirio, soluzione

2. Composizione qualitativae quantitativa

Un contenitore monodose da 0.5 ml di soluzione contiene: Principio attivo: Ketotifene : 125 microgrammi (come idrogeno fumarato), pari a 250 microgrammi/ml Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Formafarmaceutica

BRUNISTILL è un collirio, soluzione limpida incolore.

4. Informazioni cliniche

4.1. Indicazioni terapeutiche BRUNISTILL è indicato nel trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale. 4.2. Posologia e modo di somministrazione Posologia Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia di collirio nel sacco congiuntivale due volte al dì. Il contenuto di un contenitore monodose è sufficiente per una somministrazione in entrambi gli occhi. Modo di somministrazione Contenuto e contenitore restano sterili fino all'apertura della chiusura originale. Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta del contenitore. 4.3. Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo ketotifene o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 4.4. Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso Nessuna speciale precauzione 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Se si sta facendo uso di altri medicamenti per uso oculare, si devono lasciare intercorrere almeno 5 minuti tra un'applicazione e l'altra. La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci deprimenti il SNC, degli antistaminici e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con BRUNISTILL, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa. 4.6. Fertilità, gravidanza ed allattamento Gravidanza Non sono disponibili dati clinici sull'uso di BRUNISTILL in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pree postnatale, ma no

2 hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l'applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incinte. Allattamento Anche se dati di studi su animali consecutivi a somministrazione orale dimostrano I'escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Le madri che usano BRUNISTILL collirio possono quindi allattare al seno. Fertilità Non sono disponibili dati sull’effetto di ketotifene idrogfeno fumarato sulla fertilità in umani. 4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Se un paziente ha visione offuscata o sonnolenza, deve astenersi dalla guida di veicoli e dall'utilizzo di macchinari. 4.8. Effetti indesiderati Le reazioni avverse da farmaci dagli studi clinici (Tabella 1) sono elencati secondo la classificazione MedDRA. All’interno di ciascuna classe sistemica organica, le reazioni avverse da farmaci sono classificate per frequenza con la più frequente per prima. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni sono presentate in ordine decrescente di gravità. Alla dose raccomandata sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: La frequenza elencata di seguito è definita mediante la seguente convenzione: molto comune ( 1/10), comune (da  1/100, <1/10); non comune (da  1/1000 <1/100); raro (da  1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Eventi avversi Frequenza Patologie dell'occhio: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione epiteliale puntata Comune visione offuscata (durante I'instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie congiuntivali. Non Comune Patologie del sistema nervoso: cefalea Non Comune Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione sonnolenza Non Comune Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, eczema, orticaria Non Comune Patologie gastrointestinali: secchezza delle fauci Non Comune Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità Non Comune Reazioni avverse da farmaci dall’esperienza post marketing (frequenza non nota). I seguenti eventi post marketing sono stati inoltre osservati: reazioni di ipersensibilità incluso reazioni allergiche locali (per lo più dermatiti da contatto, tumefazione degli occhi, prurito della palpebra ed edema), reazioni allergiche sistemiche incluso tumefazione della faccia/edema (in alcuni casi associata a dermatite da contatto) e esacerbazione delle condizioni allergiche pre-esistenti come asma e eczema. Segnalazione delle reazioni avverse sospett

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. 4.9. Sovradosaggio Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio. L'assunzione orale del contenuto di un contenitore monodose sarebbe equivalente a 0,1 mg di Ketotifene, pari al 5% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

5. Proprieta' farmacologiche

5.1. Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: prodotti oftalmologici, altri antiallergici; codice ATC: SO1GX08. Il Ketotifene è una antagonista del recettore istaminico H1. Studi in vivo su animali e in vitro suggeriscono inoltre un'azione stabilizzante sulle mast-cellule e di inibizione sull'infiltrazione, l'attivazione e la degranulazione degli eosinofili. 5.2. Proprietà farmacocinetiche In uno studio di farmacocinetica condotto su 18 volontari sani con una preparazione di ketotifene collirio, i livelli plasmatici di ketotifene dopo la somministrazione orale ripetuta per 14 giorni erano sostanzialmente inferiori al limite di quantificabilità (20 pg/ml). Dopo la somministrazione orale, il ketotifene viene metabolizzato ed eliminato in due fasi, con una emivita iniziale più breve di 3 - 5 ore ed una terminale più lunga di 21 ore. Circa l'1% del principio attivo viene escreto in forma immodificata con l'urina entro 48 ore e dal 60% al 70% sotto forma di metaboliti del ketotifene. Il metabolita principale è il ketotifene-Nglucuronide che è praticamente inattivo. 5.3. Dati preclinici di sicurezza I dati preclinici non rivelano alcun rischio specifico di rilievo per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologia, tossicità da dose ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità sulla riproduzione.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1. Elenco degli eccipienti Glicerolo (E422) Sodio Idrossido Acqua depurata. 6.2. Incompatibilità Non pertinente. 6.3. Periodo di validità 2 anni. Una volta aperto il contenitore monodose, il prodotto in esso contenuto deve essere utilizzato immediatamente; il prodotto che eventualmente dovesse avanzare deve essere eliminato. 6.4. Precauzioni particolari per la conservazione Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

4 6.5. Natura e contenuto del contenitore Contenitori monodose in polietilene a bassa densità da 0.5 ml ciascuno. Astuccio contenente 20 contenitori monodose in bustine di alluminio termosaldate. 6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

BRUSCHETTINI s.r.l. -Via Isonzo, 6 - 16147 Genova (GE)

8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

BRUNISTILL - 250 microgrammi/ml collirio, soluzione - 20 contenitori monodose AIC n.037448026

9. Data della primaautorizzazione i rinnovo dell'autorizzazione

Febbraio 2009

10. Data di revisione del testo

Determinazione AIFA del…

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.