CALCIO SAVIO — Foglietto illustrativo

Principio attivo: CALCIO CARBONATO

Forma farmaceutica: Granulato effervescente

Dosaggio: 2500 mg GRANULATO EFFERVESCENTE

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: I.B.N. SAVIO S.R.L

Codice ATC: A12AA04

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· CALCIO CARBONATO EG - EG S.P.A.

· CACIT - THERAMEX IRELAND LIMITED

· CALCIODIE - SPA SOCIETA' PRODOTTI ANTIBIOTICI S.P.A.

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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

Foglietto di un medicinale equivalente con lo stesso principio attivo.

A cosa serve questo medicinale?

Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è CACIT 500 e a cosa serve CACIT 500 è un integratore minerale a base di calcio carbonato. CACIT 500 è utilizzato negli adulti e nei bambini:  per trattare e prevenire la carenza di calcio;  nelle malattie in cui è richiesta un’aumentata assunzione di calcio.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda CACIT 500  se è allergico al calcio carbonato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);  se sta seguendo una dieta a basso contenuto di fosfati;  se soffre di ipercalcemia (eccesso di calcio nel sangue);  se soffre di ipercalciuria (eccesso di calcio nelle urine);

 se soffre di calcoli ai reni (litiasi calcica);  se soffre di una grave malattia dei reni (insufficienza renale grave).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CACIT 500.

In particolare si rivolga al medico se:  soffre di disturbi dei reni;  soffre di disturbi del cuore.

In caso di trattamenti prolungati, il medico può chiedere di effettuare periodicamente le analisi del sangue per monitorare i livelli di calcio e la funzionalità renale.

Informi il medico se è in terapia con antibiotici, diuretici e/o medicinali o nutrienti (come il latte ) contenenti calcio.

Altri medicinali e CACIT 500 Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:  prodotti contenenti vitamina D (in questi casi il medico le chiederà di effettuare regolarmente il dosaggio di calcio nel sangue e nelle urine);  medicinali per il cuore appartenenti alla classe dei digitalici (questa associazione richiede una sorveglianza regolare da parte del medico);

 antibiotici (medicinali per combattere le infezioni): o derivati chinolonici come ciprofloxacina e gemifloxacina (l’assunzione deve avvenire ad almeno 2 ore di distanza da quella di CACIT); o tetraciclina (l’assunzione deve avvenire ad almeno 3 ore di distanza da quella di CACIT);  diuretici tiazidici per la cura della pressione alta;

 prodotti a base di fluoruro di sodio (ad esempio prodotti usati per le carie dei denti) in tal caso è consigliabile distanziare le somministrazioni.

Gravidanza e allattamento Se è in corso di una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Il medico potrebbe consigliarle questo medicinale se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari CACIT 500 non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. CACIT 500 contiene:  sorbitolo (contenuto nell’aroma arancio): questo medicinale contiene 1,36 mg di sorbitolo per compressa;  giallo tramonto: può causare reazioni allergiche;

 sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”;  alcol benzilico (contenuto nell’aroma arancio): questo medicinale contiene 0,031 mg di alcol benzilico per compressa. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:  negli adulti: 2 compresse al giorno (1 g al giorno);  nei bambini: 1-2 compresse al giorno (500 mg – 1 g/giorno), in funzione dell’età.

Modalità di somministrazione:  sciolga la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua;  beva la soluzione subito dopo.

La durata del trattamento verrà stabilità dal medico. Segua attentamente le indicazioni del medico.

In caso di immobilizzazione prolungata che si accompagni ad eccesso di calcio nel sangue o nelle urine, il trattamento con CACIT 500 deve essere iniziato solo alla ripresa della mobilizzazione. Se prende più CACIT 500 di quanto deve Se prende una dose eccessiva di questo medicinale, si rivolga immediatamente al suo medico o raggiunga il più vicino ospedale, dove provvederanno ad assicurarle le cure adeguate.

I sintomi di una dose eccessiva possono essere:  sete;  eccessiva quantità di urina (poliuria);  polidipsia (sete eccessiva);  nausea;

 vomito;  disidratazione;  aumento della pressione del sangue;  disturbi vasomotori (es vampate di calore, sudorazione);

stitichezza;  sindrome da latte e alcali;  sviluppo di depositi di calcio in forma metastatica.

Nel lattante e nel bambino questi sintomi possono essere preceduti da arresto dell’accrescimento.

Se dimentica di prendere CACIT 500 Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con CACIT 500 Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Durante il trattamento con CACIT 500 si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati.  stitichezza;  emissione di aria (flatulenza);

 nausea.  aumento dei valori di calcio nel sangue (in caso di trattamento prolungato) che può provocare nausea, vomito, stitichezza, dolori all’addome, sete, anche eccessiva, eccessiva produzione di urina, alterazioni dell’elettrocardiogramma, aumento della pressione del sangue, disturbi della temperatura del corpo (es vampate, sudorazione).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

Nel lattante e nel bambino si possono verificare anche:  arresto della crescita;

 ridotti livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia).

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene CACIT 500

- Il principio attivo è: carbonato di calcio 1.250 mg (equivalente a 500 mg di calcio).
- Gli altri componenti sono: acido citrico, ciclamato di sodio, saccarina sodica, aroma arancio (MK
500) (contiene sorbitolo (E420) e alcool benzilico), giallo tramonto (E110).

Descrizione dell’aspetto di CACIT 500 e contenuto della confezione Confezione da 20 compresse efferve scenti. CACIT 500 si presenta in una scatola di cartone, contenente 2 tubi di propilene con tappo di polietilene, da 10 compresse effervescenti.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Theramex Ireland Limited Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock D01 YE64, Dublino 1 Irlanda

Produttore Hermes Pharma Ges.m.b.H., Schwimmschulweg 1a 9400 Wolfsberg (Austria)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco, http://www.aifa.gov.it en zia

Domande frequenti su CALCIO SAVIO

Come si usa CALCIO SAVIO?

CALCIO SAVIO si presenta in forma di Granulato effervescente e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

CALCIO SAVIO e disponibile senza ricetta?

No, CALCIO SAVIO e soggetto a prescrizione medica.

Qual e il principio attivo di CALCIO SAVIO?

Il principio attivo di CALCIO SAVIO e CALCIO CARBONATO.

Quali sono gli equivalenti di CALCIO SAVIO?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: CALCIO CARBONATO EG, CACIT, CALCIODIE. Il farmacista puo proporle un equivalente.

Chi produce CALCIO SAVIO?

CALCIO SAVIO e prodotto da I.B.N. SAVIO S.R.L.

Da quando CALCIO SAVIO e autorizzato in Italia?

CALCIO SAVIO ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1999-04-01.

1. Denominazione della specialita' medicinale:

CALCIO SAVIO “2500 mg Granulato effervescente per uso orale” 30 bustine A12AA04 Calcio Carbonato

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni bustina contiene Principio attivo: Calcio carbonato 2500 mg (equivalente a 1000 mg di Ca)

3. Forma farmaceutica

Granulato effervescente

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento e prevenzione del deficit di calcio. Stati patologici in cui è richiesta un’aumentata assunzione di calcio.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Sciogliere la bustina in un bicchiere d'acqua e bere subito dopo la soluzione. Adulti: osteoporosi e stati di deficit di calcio in generale: 1 g/die, cioè 1 bustina al giorno di CALCIO SAVIO. Attenersi strettamente alla prescrizione medica.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità individuale verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Ipercalcemia e ipercalciuria (ad esempio nel caso di iperfunzione della paratiroide, di sovradosaggio di vitamina D, di plasmacitoma e di metastasi ossee). In caso di immobilizzazione prolungata, accompagnata a ipercalcemia e/o ipercalciuria, il trattamento calcico deve essere iniziato solo alla ripresa della mobilizzazione. Litiasi calcica (calcoli renali). Insufficienza renale grave.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

I sali di calcio somministrati ad alte dosi e/o per periodi prolungati possono causare ipercalcemia soprattutto nei soggetti con insufficienza renale. Essi pertanto devono essere usati con cautela e solo quando indispensabili nei portatori di malattie renali e cardiovascolari. In caso di trattamenti prolungati, è necessario controllare periodicamente la calcemia, i cui livelli devono essere mantenuti entro valori di 9-10 mg%, e la calciuria e, in funzione di questi, ridurre eventualmente la dose. Come tutti i farmaci, il prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Salvo diversa indicazione del medico, non associare prodotti contenenti vitamina D; in caso di associazione occorre effettuare regolarmente il dosaggio del calcio nel sangue e nelle urine.

In caso di trattamento concomitante con digitalici, poiché per il sinergismo sul cuore si possono verificare disturbi gravi nella funzionalità cardiaca, la somministrazione di calcio (soprattutto se associata a vitamina D) richiede una sorveglianza regolare e sarà lo stesso medico che imporrà un calendario dei controlli. In caso di trattamento concomitante con tetracicline per via orale, la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno 3 ore. In caso di trattamento con prodotti a base di fluoruro di sodio è consigliabile prendere il calcio a distanza del fluoruro di sodio. Per evitare eventuali interazioni con altri farmaci, segnalare periodicamente al proprio medico ogni altra terapia concomitante.

4.6 Uso in gravidanza ed allattamento

CALCIO SAVIO può essere indicato in caso di aumentato bisogno fisiologico, come negli ultimi mesi di gravidanza e durante l’allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

Non sono noti effetti negativi del farmaco.

4.8 Effetti indesiderati

In caso di ipercalcemia si possono verificare nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie. Nel bambino può verificarsi arresto dell'accrescimento ponderale. Raramente si possono manifestare disturbi gastrointestinali (rappresentati da costipazione, flatulenza, nausea) e ipofosfatemia.

4.9 Sovradosaggio

In condizioni di metabolismo normale non è mai stata osservata alcuna intossicazione conseguente all’assunzione di dosi elevate e/o per lunghi periodi di sali di calcio. Tuttavia, nei soggetti con insufficienza renale o affetti da malattie cardio-vascolari, è possibile la comparsa di alcalosi e di ipercalcemia che si manifestano con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie. Trattamento: interruzione della somministrazione di calcio, reidratazione e, in funzione della gravità dell'intossicazione, somministrazione di diuretici e cortisonici.

5. Proprieta' farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Il calcio è un elemento molto importante per l’organismo umano in quanto elemento costitutivo della sostanza ossea ed essenziale per tutta una serie di funzioni come ad esempio l’attività dei muscoli e dei nervi, la produzione e il consumo d’energia delle cellule e dei mitocondri, il controllo della permeabilità dei capillari e la regolazione del metabolismo ormonale. La somministrazione di sali di calcio in dose elevata è necessaria in quelle condizioni fisiologiche o patologiche in cui l'apporto dietetico è insufficiente o inadeguato.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Il calcio contenuto nel CALCIO SAVIO viene assorbito in quantità corrispondenti al 20-40% della dose ingerita. Questa quota diminuisce con l’aumento dell’età e, soprattutto in pazienti anziani, s

può ridurre fino ad un decimo; in caso di carenza di calcio o di ridotto apporto di calcio l’assorbimento può essere più elevato. Il calcio in forma ionica viene assorbito nell’intestino con un meccanismo di trasporto attivo tramite una specifica proteina di trasporto. L’escrezione avviene soprattutto con le feci ed in parte nelle urine. Il livello normale del calcio nel siero si aggira tra 8,8 e 10,4 mg/100 ml. Circa il 40% del calcio contenuto nel siero è legato alle sieroproteine, il restante 60% è costituito da calcio ionizzato e da calcio legato a complessi (principalmente fosfato e citrato) ed è filtrabile a livello glomerulare. La quota di calcio ionizzata (circa il 50% del calcio contenuto nel siero) dipende dal pH: aumenta in caso di acidosi e diminuisce in caso di alcalosi. Indipendentemente da queste variazioni della solubilità in funzione del pH, la quantità totale di calcio nel siero dipende dall’assorbimento intestinale, dall’escrezione renale e dall’intenso scambio col calcio delle ossa. L’omeostasi del calcio è regolata dal paratormone (PHT) e dalla vitamina D.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La sperimentazione animale non ha fornito elementi che indichino l’esistenza di proprietà embriotossiche, mutagene e/o cancerogene del calcio assunto in dosi superiori a quelle fisiologiche.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Lista degli eccipienti

Acido citrico anidro mg 3200, saccarosio mg 1385, saccarina sodica mg 15, aroma arancio mg 100, aroma ciliegia mg 300.

6.2 Incompatibilità

Nessuna nota.

6.3 Validità

36 mesi.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Tenere al riparo dall'umidità.

6.5 Natura e contenuto del contenitore e prezzo

La specialità è confezionata in bustine termosaldate in materiale "accoppiato" di polietilene, alluminio e carta. Le bustine sono inserite, con relativo foglietto illustrativo, all'interno di un astuccio in cartone, litografato a più colori. 30 bustine da 1000 mg di calcio – € 4,97

6.6 Istruzioni per l'uso

Sciogliere la bustina in un bicchiere d’acqua e bere subito dopo la soluzione.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

I.B.N.SAVIO S.r.l. – Via del Mare, 36 - 00071Pomezia (Rm)

8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

AIC: n. 032344020

9. Data di prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione

02.04.1999 / 02.04.2004

10. Data di (parziale) revisione del testo

Maggio 2011 11. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.