CHARLYN

Principio attivo: FLUNISOLIDE · ATC R03BA03 · S.F. GROUP S.R.L.

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Principio attivo: FLUNISOLIDE

Forma farmaceutica: Soluzione per nebulizzatore

Dosaggio: 2 mg / 2 ml SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

Via di somministrazione: USO INALATORIO

Titolare AIC: S.F. GROUP S.R.L.

Codice ATC: R03BA03

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· FLUNISOLIDE MYLAN GENERICS - MYLAN S.P.A.

· FLUNISOLIDE EG - EG S.P.A.

· NEBULCORT - ITC FARMA S.R.L.

· EUROFLU - EURO-PHARMA S.R.L.

· PULMIST - SO.SE.PHARM S.R.L. SOCIETA' DI SERVIZIO PER L'INDUSTRIA FARMACEUTICA ED AFFINI

· AERFLU - S.F. GROUP S.R.L.

· AEROLID - PIAM FARMACEUTICI S.P.A.

· NAMBROL - LANOVA FARMACEUTICI S.R.L.

· ASMAFLU - DYMALIFE PHARMACEUTICAL S.R.L.

· ASSOLID - KONPHARMA S.R.L.

· ASTIAN - S.F. GROUP S.R.L.

· CITIFLUX - LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.R.L.

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Rimborsabilita: Rimborsabile SSN - fascia A - A TOTALE CARICO DEL SSN.

Informazioni supplementari

del - Se è affetto da celiachia (intolleranza al glutine, una proteina contenuta in vari tipi di cereali).

L’ uso prolungato di CHARLYN può provocare:
- fenomeni di sensibilizzazione (cioè la
somministrazione di una data dose del farmaco può
1. Cos’è CHARLYN e a cosa serve dare un effetto maggiore di quello ottenuto alla prima
CHARLYN contiene il principio attivo flunisolide. somministrazione) e gli effetti indesiderati sistemici
La flunisolide appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati classici previsti per questo medicinale. In questo caso
glucocorticoidi antiasmatici che svolgono una marcata contatti il suo medico che le indicherà se interrompere
azione contro le allergie e gli stati infiammatori. il trattamento e la terapia più idonea.
CHARLYN è indicato nel trattamento delle patologie - se assunto ad alte dosi e per via inalatoria (attraverso
allergiche delle alte vie respiratorie come l’asma

le vie aeree superiori), con una probabilità più bassa bronchiale, la bronchite cronica di tipo asmatico e le rispetto al trattamento con corticosteroidi orali, irritazioni/infiammazioni della mucosa nasale (riniti) l’insorgenza dei seguenti effetti indesiderati: sindrome croniche e stagionali. di Cushing (condizione conseguente all’eccesso di ormoni glucocorticoidi presenti nel circolo sanguigno) e aspetto Cushingoide (caratteristico di chi è affetto

2. Cosa deve sapere prima di prendere CHARLYN da questa sindrome); compromissione dell’attività
Non prenda CHARLYN della ghiandola surrenalica, ritardo della crescita in
- Se è allergico (ipersensibile) alla flunisolide, a bambini e adolescenti, riduzione della densità
sostanze strettamente correlate dal punto di vista minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente
chimico, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di una serie di effetti psicologici o comportamentali che
questo medicinale elencati al paragrafo 6. includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno,
- Se è affetto da una patologia nota come tubercolosi ansietà, depressione o aggressività (particolarmente

polmonare, sia in stato attivo che quiescente. nei bambini). È importante, quindi, che lei assuma la
- Se ha contratto infezioni da funghi, batteri o virus. dose più bassa possibile di farmaci corticosteroidi per
- Se è in stato di gravidanza o se sta allattando (vedere inalazione, efficace per il controllo effettivo dell’asma.
“Gravidanza e allattamento”). Vedere quanto riportato al paragrafo 4.

- la possibile inibizione dell’attività del surrene e il
Avvertenze e precauzioni deterioramento degli strati interni. Tale effetto,
Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri conseguente all’uso localizzato e ad alte dosi, non è
disturbi visivi. ancora stato dimostrato dall’esperienza clinica.
- raramente, alterazione della flora batterica intestinale.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere In questo caso il suo medico le consigierà di
CHARLYN controllare eventuali alterazioni della flora microbica

- CHARLYN è riservato all’uso negli adulti. delle prime vie aeree e se necessario di iniziare una
- se è già in trattamento per via sistemica con farmaci terapia di copertura.
appartenenti alla classe dei corticosteroidi. Il suo Presti particolare attenzione a queste possibili situazioni:
medico terrà sotto stretto controllo la sua risposta alla - L’uso di farmaci appartenenti alla stessa famiglia del
terapia, indicandole di assumere CHARLYN CHARLYN (corticosteroidi), può mascherare alcuni
inialmente in maniera concomitante e di ridurre poi sintomi di una possibile infezione, e durante il loro uso
progressivamente il trattamento sistemico con i potrebbero insorgere nuove infezioni.
corticosteroidi. Durante i periodi di stress o di grave - L’aumento della dose di CHARLYN non migliora
attacco asmatico, il suo medico potrebbe consigliarle l'efficacia terapeutica del prodotto e comporta un

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aumento del rischio di sviluppare effetti indesiderati. Come noto la somministrazione di farmaci in soluzione Non prenda una dose superiore di CHARLYN rispetto mediante nebulizzatori elettrici comporta un residuo di a quella raccomandata. soluzione che, aderendo alle pareti dell’ampollina o sul - Se mostra sintomi aspecifici che includono anoressia, fondo, non viene erogato. dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal Tenendo conto di ciò occorre, in fase di preparazione, di testa, nausea, vomito, o sintomi specifici come la considerare la necessità di integrare la parte non

diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue con erogabile. riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Informi il suo medico perché potrebbero essere Se prende più CHARLYN di quanto deve sintomi di una grave e intensa crisi surrenalica Nel caso di somministrazione di dosi eccessive di (compromissione del funzionamento del surrene). Si CHARLYN soluzione da nebulizzare, riduca sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche immediatamente le dosi e informi il suo medico o si rechi acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle al più vicino ospedale..

raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi La somministrazione di grandi quantità di flunisolide in un prolungati (diversi mesi o anni). Traumi, interventi breve periodo di tempo può determinare la chirurgici, infezioni e una rapida riduzione del compromissione della funzionalità dell’ipotalamo, dosaggio possono essere dei fattori predisponenti tale dell’ipofisi e del surrene (l’asse ipotalamo-ipofisi-surrene). crisi. Pertanto se riceve dosi elevate di Charlyn, il suo medico la terrà sotto stretta sorveglianza e valuterà di Se dimentica di prendere CHARLYN

ridurre la dose gradualmente e di monitorare l’attività Usi il prodotto secondo quanto le ha prescritto il suo della sua ghiandola surrenalica. medico. In caso dimenticasse di utilizzare CHARLYN non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza Bambini della dose. Non è indicato l’utilizzo di CHARLYN nei bambini. Se smette di prendere CHARLYN Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di contiene sostanze vietate per doping. È vietata un’assunzione diversa per indicazioni terapeutiche, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate. del interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Altri medicinali e CHARLYN Riferisca al medico se sta assumendo o se di recente ha 4. Possibili effetti indesiderati assunto altri medicinali, inclusi medicinali ottenuti senza Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare prescrizione medica. effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di manifestino. CHARLYN e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: l’uso di flunisolide. Se dovesse manifestare uno dei

Ritonavir, Cobicistat). seguenti effetti indesiderati in forma grave, interrompa il trattamento con CHARLYN e informi Gravidanza e allattamento immediatamente il suo medico: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta − irritazione nasale, sangue dal naso (epistassi), naso pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte chiuso, naso che cola (rinorrea);

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima − mal di gola, alterazioni della voce (raucedine), di prendere questo medicinale. irritazione del cavo orale o delle fauci. Non è raccomandato l'impiego di flunisolide durante i primi tre mesi di gravidanza. L'impiego durante l’ulteriore periodo di gravidanza e nell’allattamento deve avvenire Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con solo dietro diretta indicazione del suo medico che valuterà CHARLYN sono: se i potenziali benefici superano i rischi possibili. − Infezioni localizzate di tipo fungino (candidosi):

raramente si sono osservate nel cavo orale che Guida di veicoli e utilizzo di macchinari regrediscono rapidamente dopo terapia locale con CHARLYN non altera la capacità di guidare veicoli o di anti-fungini senza sospendere il trattamento. usare macchinari L'insorgenza di tali infezioni fungine può essere

minimizzata sciacquandosi regolarmente la bocca dopo ogni applicazione. 3. Come prendere CHARLYN − Tosse e irritazione delle vie respiratorie superiori: in Prenda questo medicinale seguendo sempre particolare in pazienti con le vie aeree molto sensibili. esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se − Lieve e transitorio senso di bruciore della mucosa ha dubbi consulti il medico oil farmacista. nasale. La dose raccomandata è: − Congestione nasale e polipi nasali. Tali effetti

Adulti collaterali sono i più comunemente riscontrati in Metà contenuto di un contenitore monodose di CHARLYN pazienti in terapia con farmaci di natura corticoide, e 2mg/2ml, due volte al giorno. sono conseguenza della riduzione della terapia per via sistemica. Tali pazienti vanno comunque tenuti Uso nei bambini sotto stretto controllo nel caso di trattamenti L’uso di CHARLYN non è indicato nei bambini. prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche ISTRUZIONI PER L'USO come malattia delle ossa (osteoporosi), lesioni CHARLYN non deve essere diluito. gastrointestinali (ulcera peptica), compromissione del

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funzionamento della ghiandola cortico-surrenalica 6. Contenuto della confezione e altre informazioni con conseguente abbassamento della pressione Cosa contiene CHARLYN sanguigna e perdita di peso) Il principio attivo è la flunisolide. 2 ml di CHARLYN contengono 2 mg di flunisolide. Gli effetti indesiderati tipici dei farmaci Gli altri componenti sono: Glicole propilenico, sodio corticosteroidi somministrati per via sistemica cloruro, acido citrico, sodio citrato, acqua per preparazioni

possono insorgere, anche se in misura ridotta, in iniettabili caso di utilizzo incongruo (a dosi elevate e per lunghi periodi) (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Descrizione dell’aspetto di CHARLYN e contenuto della confezione Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con CHARLYN è una soluzione da nebulizzare. flunisolide con frequenza non nota (la frequenza non È confezionato in busta di alluminio contenenti 5 può essere stimata sulla base dei dati disponibili): contenitori monodose

− eventi avversi psichiatrici che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, disturbi di Titolare dell’autorizzazione all’immissione in comportamento (particolarmente nei bambini) commercio e produttore − visione offuscata. TITOLARE A dosi elevate, utilizzate per lunghi periodi possono S.F. Group S.r.l.

insorgere i seguenti effetti indesiderati: Via Tiburtina, 1143, 00156 – Roma Mancato funzionamento della ghiandola surrenalica (soppressione surrenalica), ritardo della crescita in PRODUTTORE bambini adolescenti, osteoporosi e aumento del rischio di COC Farmaceutici fratture (riduzione della densità minerale ossea) e Via Modena 15 - S. Agata Bolognese (Bologna) patologie dell’occhio come la cataratta e il glaucoma. Italia

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione del Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

riportato nell’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare CHARLYN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Dopo l’apertura della busta di alluminio il prodotto va utilizzato entro un mese, ed entro le 12 ore dall’apertura del contenitore monodose. Eventuali eccedenze vanno eliminate. Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei

rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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Domande frequenti su CHARLYN

Come si usa CHARLYN?

CHARLYN si presenta in forma di Soluzione per nebulizzatore e si somministra per via uso inalatorio. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

CHARLYN e disponibile senza ricetta?

No, CHARLYN e soggetto a prescrizione medica.

Qual e il principio attivo di CHARLYN?

Il principio attivo di CHARLYN e FLUNISOLIDE.

Quali sono gli equivalenti di CHARLYN?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: FLUNISOLIDE MYLAN GENERICS, FLUNISOLIDE EG, NEBULCORT, EUROFLU. Il farmacista puo proporle un equivalente.

Chi produce CHARLYN?

CHARLYN e prodotto da S.F. GROUP S.R.L..

Da quando CHARLYN e autorizzato in Italia?

CHARLYN ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2005-11-22.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

CHARLYN 2mg/2ml soluzione da nebulizzare

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Un contenitore monodose da 2 ml contiene: Principio attivo: Flunisonide 2 mg Per l’elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

Soluzione da nebulizzare

4. Informazioni cliniche

4.1. Indicazioni Terapeutiche Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; rinite croniche e stagionali.

4.2 Posologia e Modo di Somministrazione

Adulti Metà contenuto di un contenitore monodose di CHARLYN 2 mg/2ml due volte al giorno

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni batteriche, virali o micotiche. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v.Paragrafo 4.6)

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

L’uso di CHARLYN è riservato agli adulti. L'impiego, specie se prolungato, del prodotto, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti indesiderati sistemici classici del medicamento. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ogni volta che si usano corticosteroidi, occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi. Non vanno superate le dosi consigliate. Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento. Il trasferimento da una terapia steroidea sistematica a una terapia con flunisolide deve essere effettuato con precauzione se vi é ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche; la brusca sospensione del trattamento per via sistematica é, in genere, da evitare. La condotta del trattamento in pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalità surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticoidea sistemica, è lenta. È in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico. Inizialmente CHARLYN va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di CHARLYN a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico, i pazienti sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalità corticosurrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo.

Nei pazienti steroido-dipendenti è consigliabile un passaggio graduale e controllaro dalla terapia orale a quella topica endobronchiale. In caso di uso prolungato e ad alte dosi, è bene tener presente la possibilità di inibizione dell’attività surrenalica e di atrofia delle mucose, benché non si sia dimostrato nell’esperienza clinica un assorbimento del prodotto sufficiente a produrre effetti generali. Nei pazienti con marcata congestione nasale o con abbondanti secrezioni, può essere indicato un preliminare trattamento con vasocostrittori topici per consentire all’aerosol di entrare in contatto con la mucosa. La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive, o quiescenti, del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli occhi. A causa dell’effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, è opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epitassi. Benchè raramente siano stati dismicrobismi, si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura. L’effetto di CHARLYN, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non è immediato. Occorre pertanto tenere presente che CHARLYN non è efficace nelle crisi di asma in atto e che è consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per più giorni. E’ importante che la dose di cortecosteroidi inalatori sia portata alla minima dose efficace per il controllo dell’asma e che sia rivista regolarmente. Infatti, possibili effetti sistemici, quali soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo della crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma, possono insorgere in seguito a trattamento con corticosteroidi inalatori a dosi elevate per periodi prolungati. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario. Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca. Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). E’ importante, quindi, che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Il prodotto non è raccomandata nei primi tre mesi di gravidanza; nell’ulteriore periodo e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non noti.

4.8 Effetti indesiderati

Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentato tosse e raucedine; talora può manifestarsi un lieve e transitorio bruciore della mucosa nasale. Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione. Altri effetti indesiderati osservati sono: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine ed irritazione del cavo orale e delle fauci. Se gravi, questi effetti collaterali possono richiedere la sospensione della terapia. Solamente in caso di uso incongruo possono aversi, anche se in misura ridotta, gli effetti tipici dei corticosteroidi somministrati per via sistemica. L'effetto indesiderato più comune riscontrato nei pazienti corticodipendenti è stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica. I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenalica secondaria, quali ipotensione e perdita di peso) al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto. A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma. Classe sistemico - organica Evento avverso Frequenza Disturbi psichiatrici Iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini). Non nota Patologie dell’occhio Visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4) Non nota Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

La somministrazione di grandi quantità di flunisolide in un breve periodo di tempo può determinare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale. In questo caso la dose somministrata deve ssere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà Farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per le sindromi astruttive delle vie respiratorie per aerosolglicorticoidi, codice ATC: R03BA03 Flunisolide è un corticosteroide fluorato di sintesi, caratterizzato dal punto di vista farmacodinamico da una elevata attività antinfiammatoria per applicazione topica.

Somministrato nell’animale per via inalatoria a dosi terapeutiche, non presenta effetti sistemici né di tipo corticomimetico, in senso glicorticoide o mineralcorticoide, né di tipo inibitorio sull’asse ipofisi-surrene

5.2 Proprietà farmacocinetica

Flunisolide viene rapidamente assorbito attraverso le mucose del tratto respiratorio: tuttavia a causa della sua rapida metabolizzazione (il suo principale metabolita è pressoché inattivo farmacologicamente), l’attività sistematica risulta trascurabile.

5.3 Dati Preclinici di Sicurezza

Nelle prove di tossicità acuta, per somministrazione endonasale ed inalatoria buccale di flunisolide in varie specie animali, a dosi comprese fra 500 e 5000 µg/animale, e per somministrazione intramuscolare a dosi di 520 e 1040 mg/kg nel ratto e nel topo, non è stata osservata sintomatologia tossica alcuna. Ugualmente non è stato osservato alcun reperto anormale nelle prove di tossicità subacuta, della durata di 40 giorni, in cui venivano somministrate al coniglio, per via inalatoria buccale, dosi di 1250-2500 mg/animale pro die e nelle prove di tossicità cronica, della durata di 120 giorni, in cui venivano somministrate al coniglio per via endonasale dosi pro die di flunisolide di 150, 300 e 350 mg/animale ed al cane, per via inalatoria endobronchiale, dosi di 1250, 2000 e 2500 mg/animale. Il trattamento con flunisolide è apparso ben tollerato anche a livello locale.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli Eccipienti

Glicole propilenico, sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili.

6.2 Incompatibilità

Non note.

6.3 Periodo di validità

24 mesi Utilizzare il prodotto entro 12 ore dalla prima apertura del contenitore monodose. Il prodotto eccedente andrà buttato. Dopo l’apertura della busta di alluminio prodotto deve essere consumato entro un mese: il prodotto eccedente andrà buttato.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare i contenitori nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Contenitore monodose di polietilene. Una strip da 5 contenitori monodose è contenuta in una busta di alluminio Scatola da 15 contenitori monodose da 2 ml di soluzione 2mg/2ml

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

CHARLYN non deve essere diluito. Come noto la somministrazione di farmaci in soluzione mediante nebulizzatotori elettrici comporta un residuo di soluzione che, aderendo alle pareti dell’ampollina o sul fondo, non viene erogato. Tenendo conto di ciò occorre, in fase di preparazione, considerare la necessità di integrare la parte non erogabile.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

S.F. GROUP S.r.l. Via Tiburtina, 1143 00156 Roma – Italia

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

CHARLYN 2mg/2 ml soluzione da nebulizzare – 15 contenitori monodose da 2 ml AIC: 036611010

9. Data di prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

NOVEMBRE 2005

10. Data di revisione del testo

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.