CITIFLUX

Principio attivo: FLUNISOLIDE · ATC R03BA03 · LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.R.L.

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Principio attivo: FLUNISOLIDE

Forma farmaceutica: Soluzione per nebulizzatore

Confezioni e dosaggi disponibili:

30 mg SOLUZIONE DA NEBULIZZARE
2 mg SOLUZIONE DA NEBULIZZARE
1 mg SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

Via di somministrazione: INALAZIONE

Titolare AIC: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.R.L.

Codice ATC: R03BA03

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· FLUNISOLIDE MYLAN GENERICS - MYLAN S.P.A.

· FLUNISOLIDE EG - EG S.P.A.

· NEBULCORT - ITC FARMA S.R.L.

· EUROFLU - EURO-PHARMA S.R.L.

· PULMIST - SO.SE.PHARM S.R.L. SOCIETA' DI SERVIZIO PER L'INDUSTRIA FARMACEUTICA ED AFFINI

· AERFLU - S.F. GROUP S.R.L.

· AEROLID - PIAM FARMACEUTICI S.P.A.

· NAMBROL - LANOVA FARMACEUTICI S.R.L.

· ASMAFLU - DYMALIFE PHARMACEUTICAL S.R.L.

· ASSOLID - KONPHARMA S.R.L.

· ASTIAN - S.F. GROUP S.R.L.

· CHARLYN - S.F. GROUP S.R.L.

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Rimborsabilita: Rimborsabile SSN - fascia A - A TOTALE CARICO DEL SSN.

A cosa serve questo medicinale?

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Cosa deve sapere prima di usare Citiflux
Come usare Citiflux
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Citiflux
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Citiflux e a cosa serve

Il principio attivo di Citiflux è il flunisolide, una sostanza che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati

glicocorticoidi.

Questo medicinale si usa nel trattamento di alcune malattie allergiche delle vie respiratorie quali:  asma bronchiale (ostruzione delle vie aeree e crisi respiratorie)

 bronchite cronica asmatiforme (asma originata da infiammazione dei bronchi)  riniti (infiammazione della mucosa del naso) croniche e stagionali

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi Citiflux
- se è allergico a flunisolide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
- se soffre di tubercolosi polmonare attiva o quiescente (infezione polmonare da microbatteri attivi o
inattivi);

- se ha un’infezione da batteri, virus o funghi;
- se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedi “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Citiflux.

Faccia particolare attenzione con Citiflux: - Se ha un’infezione non trattata delle vie respiratorie, come la tubercolosi, causata da virus, batteri o funghi, oppure un’infezione degli occhi causata da virus herpes simplex. In questi casi non dovrebbe usare questo medicinale.

- Se ha o ha avuto in passato recenti traumi nasali con ferita (ulcera) al setto nasale o con ricorrenti sanguinamenti (epistassi), poiché questo medicinale rallenta la cicatrizzazione delle ferite.

- Se usa Citiflux per un lungo periodo di tempo, poiché questo medicinale può alterare la naturale flora microbica delle vie aeree. In questa evenienza può rendersi necessaria una terapia di copertura. L'uso prolungato del medicinale può anche dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione e, talvolta, ad effetti indesiderati (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso interrompa il trattamento e si rivolga al medico per istituire una terapia idonea.

- Se usa Citiflux per periodi prolungati e ad alte dosi (superiori a quelle raccomandate), poiché può causare una riduzione dell’attività della ghiandola che regola la risposta allo stress (surrene) e una riduzione della crescita naturale delle mucose.

- Se usa dei medicinali per il trattamento delle malattie respiratorie assunti per via inalatoria (corticosteroidi inalatori come Citiflux), poiché questi medicinali possono causare effetti indesiderati generali provocati da squilibrio ormonale. Alcuni di questi effetti includono Sindrome di Cushing (eccesso di ormoni nella circolazione sanguigna), aspetto cushingoide (gonfiore del viso o del tronco),

soppressione surrenalica (soppressione della funzionalità della ghiandola che regola la risposta allo stress), ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta (perdita di trasparenza della vista) e glaucoma (danneggiamento del nervo ottico). Raramente si possono verificare una serie di effetti indesiderati di tipo psicologico e comportamentale che includono iperattività psicomotoria (smania), disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi del comportamento (in particolare nei bambini). - Se passa da una terapia steroidea sistemica, per esempio per bocca, alla terapia con Citiflux, poiché possono essere in corso alterazioni della ghiandola che regola la risposta allo stress (surrene). In genere, il trattamento sistemico non dovrebbe essere interrotto bruscamente. Se sta ricevendo un

trattamento sistemico, lei necessita della supervisione medica e di precauzioni particolari, perché la ripresa della funzionalità del surrene è lenta. In questo caso è anche necessario che la sua malattia respiratoria venga relativamente "stabilizzata" mediante la terapia sistemica. Inizialmente, il medico le indicherà di usare Citiflux continuando il trattamento sistemico, riducendo quest’ultimo

progressivamente, tenendo sotto controllo la funzione del surrene e modificando la dose di Citiflux a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico, se è passato dal trattamento sistemico a Citiflux, lei dovrà avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. Inoltre dovrebbe sottoporsi a periodici controlli della funzionalità cortico-surrenalica (ghiandola che regola la risposta allo stress), comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo (un ormone) in condizioni di

riposo.

- Se è in trattamento continuativo con medicinali steroidei, poiché in questo caso è consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale (per bocca) a quella topica endobronchiale (somministrata direttamente dentro i bronchi).

L'effetto di Citiflux non è immediato, per cui non è efficace nelle cri si di asma in corso. Si attenga ad un uso regolare di questo medicinale per più giorni.

Se ha il naso molto congestionato (ostruito) o se ha abbondanti secrezioni, il medico potrebbe indicarle di assumere prima medicinali che risolvono questi stati (naso ostruito o eccessive secrezioni) in maniera che Citiflux possa entrare in contatto diretto con le mucose.

L'uso di Citiflux può mascherare alcuni sintomi di infezione e può anche dare luogo a nuove infezioni.

Assuma la dose come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico. Non aumenti o diminuisca la dose senza prima consultare il medico. Il superamento delle dosi consigliate, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica di Citiflux, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbime nto (effetti

indesiderati generali).

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Bambini

Presti cautela se usa medicinali per il trattamento delle malattie respiratorie assunti per via aerea (corticosteroidi inalatori come Citiflux) nei bambini, poiché questi medicinali possono causare effetti indesiderati generali provocati da squilibrio ormonale. Alcuni di questi effetti includono ritardo della crescita in bambini e adolescenti.

Raramente, si possono verificare una serie di effetti indesiderati di tipo psicologico e comportamentale che includono iperattività psicomotoria (smania), disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (vedere “Possibili effetti indesiderati”).

Citiflux non è consigliato nei bambini al di sotto dei 4 anni di età.

Altri medicinali e Citiflux Riferisca al medico se sta assumendo o se di recente ha assunto altri medicinali, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Citiflux e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Citiflux non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza. Nel periodo successivo e durante il periodo di

allattamento al seno usi questo medicinale solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto co ntrollo del medico.

Guida dei veicoli e utilizzo di macchinari Non sono noti effetti di alterazione della capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Citiflux contiene glicole propilenico Questo medicinale contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Posologia La dose raccomandata negli adulti è: metà contenuto di un contenitore Citiflux 2 mg/2ml (pari a 1 mg), due volte al giorno.

Uso nei bambini: metà contenuto di un contenitore Citiflux 1 mg/2ml (pari a 0,5 mg), due volte al giorno. L’uso di questo medicinale nei bambini al di sotto dei 4 anni di età non è consigliato.

Modo di somministrazione Citiflux deve essere usato con nebulizzatori elettrici e non deve essere diluito.

La somministrazione di medicinali in soluzione mediante nebulizzatori elettrici comporta un residuo di soluzione che, aderendo alle pareti dell'ampollina o sul fondo, non viene erogato. Tenga conto di ciò quando prepara la nebulizzazione e aggiunga alla dose iniziale anche la parte che rimane sul fondo o sui bordi dell'ampolla.

Se usa più Citiflux di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Citiflux avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. La somministrazione di grandi quantità del medicinale in un breve periodo di tempo può determinare la soppressione di un sistema di ghiandole ormonali che regolano diverse funzioni dell'organismo tra cui il

sonno, la risposta allo stress, l'appetito, la temperatura corporea e la crescita. In questo caso ritorni immediatamente alla dose raccomandata.

Se dimentica di usare Citiflux Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Possibili effetti indesiderati

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

- Ostruzione nasale* (congestione nasale) e polipi nasali* (noduli che si formano all'interno del naso). Questi effetti si sono verificati in pazienti che richiedevano un trattamento continuativo con medicinali steroidei e sono dovuti appunto alla riduzione dell'uso della terapia sistemica (continuativa).

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone) - Infezioni della bocca e della gola causate da funghi. Questi effetti scompaiono rapidamente dopo il trattamento con medicinali ad uso locale e possono essere completamente evitati se si sciacqua accuratamente la bocca dopo aver usato Citiflux.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

- Tosse (in pazienti con vie aeree molto sensibili);
- Bruciore lieve e transitorio della mucosa del naso;
- Singhiozzo;
- Sindrome di Cushing (gonfiore del viso o del tronco causato da squilibrio ormonale);
- Soppressione surrenalica/iposurrenalismo acuto (soppressione della funzionalità della ghiandola che

regola la risposta allo stress);
- Ritardo della crescita nei bambini e adolescenti;
- Riduzione della densità minerale ossea;

- Cataratta (offuscamento della vista);Visione offuscata;

- Glaucoma (danneggiamento del nervo ottico causato dall'aumento della pressione oculare);
- Irritazione nasale**, sanguinamento del naso** (epistassi), naso chiuso**, gocciolamento del
naso**(rinorrea);
- Mal di gola**, raucedine** (voce bassa e rauca), irritazione della bocca e della gola**;
- Osteoporosi (perdita di massa e consistenza delle ossa);

- Iperattività psicomotoria (smania, agitazione);
- Disturbi del sonno;
- Ansietà, depressione, aggressività, disturbi del comportamento (prevalentemente nei bambini);

- Ulcera peptica (lesione della mucosa dello stomaco);
- Segni di insufficienza cortico-surrenalica secondaria (squilibrio ormonale) quali riduzione della
pressione del sangue (ipotensione) e perdita di peso.

* Questi effetti indesiderati, che sono tipici dei corticosteroidi somministrati per via sistemica, si sono manifestati solo quando Citiflux è stato usato in modo improprio.

** Se questi effetti indesiderati si presentano come gravi, può darsi che si debba sospendere la terapia con Citiflux.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce la comparsa di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul flacone dopo

“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservi il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Utilizzi il medicinale entro 12 ore dalla prima apertura del contenitore. Butti il medicinale residuo.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Citiflux - Il principio attivo è flunisolide. Un contenitore di Citiflux 2mg/2 ml soluzione da nebulizzare contiene 2 mg di flunisolide. Un contenitore di Citiflux 1mg/2 ml soluzione da nebulizzare

contiene 1 mg di flunisolide. - Gli altri componenti sono: glicole propilenico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Citiflux e contenuto della confezione Citiflux si presenta sotto forma di soluzione da nebulizzare. Scatola da 15 contenitori monodose da 2 ml di soluzione 2 mg/2ml Scatola da 15 contenitori monodose da 2 ml di soluzione 1 mg/2ml

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. – Via Dante Alighieri, 71 – Sanremo (IM)

Produttore

Genetic S.p.A. - Contrada Canfora - Fisciano (SA)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

en zia

Domande frequenti su CITIFLUX

Come si usa CITIFLUX?

CITIFLUX si presenta in forma di Soluzione per nebulizzatore e si somministra per via inalazione. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

CITIFLUX e disponibile senza ricetta?

No, CITIFLUX e soggetto a prescrizione medica.

Qual e il principio attivo di CITIFLUX?

Il principio attivo di CITIFLUX e FLUNISOLIDE.

Quali sono gli equivalenti di CITIFLUX?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: FLUNISOLIDE MYLAN GENERICS, FLUNISOLIDE EG, NEBULCORT, EUROFLU. Il farmacista puo proporle un equivalente.

Chi produce CITIFLUX?

CITIFLUX e prodotto da LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.R.L..

Da quando CITIFLUX e autorizzato in Italia?

CITIFLUX ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2002-08-12.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione della specialita' medicinale:

CITIFLUX 2 mg/2ml soluzione da nebulizzare CITIFLUX 1 mg/2ml soluzione da nebulizzare

2. Composizione qualitativa e quantitativa

CITIFLUX 2 mg/2ml soluzione da nebulizzare Un contenitore da 2 ml contiene Principio attivo: Flunisolide mg 2 CITIFLUX 1 mg/2ml soluzione da nebulizzare Un contenitore da 2 ml contiene Principio attivo: Flunisolide mg 1 Per gli eccipienti vedi punto 6.1.

3. Forma farmaceutica

Soluzione da nebulizzare.

4. Informazioni cliniche

4.4 Indicazioni terapeutiche

Patologie allergichedelle vierespiratorie:asmabronchiale,bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali.

4.5 Posologia e modo di somministrazione

Adulti Metà contenuto di un contenitore di CITIFLUX 2 mg/2ml due volte al giorno Bambini Metà contenuto di un contenitore di CITIFLUX 1 mg/2ml due volte al giorno Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di età.

4.6 Controindicazioni

Ipersensibilità individuale al principio attivo o agli eccipienti del prodotto. Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni batteriche, virali o micotiche. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. Paragrafo 4.6)

4.7 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

psicomotoria,disturbidel sonno,ansietà,depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). È importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. L'impiego, specie se prolungato, del prodotto, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ogni voltache si usanocorticosteroidi,occorre tenerpresente che essi possonomascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presentaconsintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Non vanno superate le dosi consigliate. Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l'efficaciaterapeuticadel prodotto,comportail rischiodi effetti sistemici da assorbimento. Il trasferimentodaunaterapiasteroideasistemicaauna terapiacon flunisolide deveessere effettuatoconprecauzionese vi è ragione di sospettare lapresenzadi alterazioni funzionali surrenaliche; la brusca sospensione del trattamento per via sistemica è, in genere, da evitare. La condotta del trattamento in pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalitàsurrenalica,soppressadallaprolungataterapiacorticoideasistemica,è lenta. E' in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente “stabilizzata” con il trattamento sistemico. Inizialmente CITIFLUX va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questovaprogressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di CITIFLUX a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stressodi grave attacco asmatico,i pazienti sottoposti atale passaggio dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre andrebberoeffettuatiperiodici controlli della funzionalità corticosurrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo. Nei pazienti steroido-dipendenti è consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale a quella topica endobronchiale. In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, è bene tener presente la possibilità di inibizione dell'attività surrenalica e di atrofia delle mucose, benché non si sia dimostrato nell'esperienzaclinicaunassorbimentodel prodottosufficiente aprodurre effetti generali. Nei pazienti con marcata congestione nasale o con abbondanti secrezioni, può essere indicatounpreliminare trattamentocon vasocostrittori topici per consentire all’aerosol di entrare in contatto con la mucosa. La flunisolide,come tutti i corticosteroidi,deve essere usata con cautela, se non evitata, in pazienti coninfezioni tubercolari attive,oquiescenti,del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli occhi. A causa dell'effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, è opportunousare laflunisolideconcautelanei pazienti conpregressi orecenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi. Benché raramente sianostati segnalati dismicrobismi,si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura.

L’effettodi CITIFLUX, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non è immediato. Occorre pertanto tenere presente che CITIFLUX non è efficace nelle crisi di asma in atto e che è consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per più giorni. Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di età.

4.8 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deveessere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

4.9 Gravidanza e allattamento

Il prodotto non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza; nell’ulteriore periodo e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

4.10 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non noti.

4.11 Effetti indesiderati

Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentato tosse e raucedine; talora può manifestarsi un lieve e transitorio bruciore della mucosa nasale. Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione. Altri effetti collaterali osservati sono:irritazione nasale,epistassi,nasochiuso,rinorrea, mal di gola, raucedine ed irritazione del cavo orale e delle fauci. Se gravi, questi effetti collaterali possono richiedere la sospensione della terapia. Solamente in caso di uso incongruo possono aversi, anche se in misura ridotta, gli effetti tipici dei corticosteroidi somministrati per via sistemica. L’effetto collaterale più comune riscontrato nei pazienti corticodipendenti è stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapiasistemica.Ipazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l’eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenalica secondaria quali ipotensione e perdita di peso) al fine di evitare in quest’ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto. Classe sistemico-organica Evento avverso Frequenza Disturbi psichiatrici Iperattività psicomotoria, disturbi del sonno,ansietà,depressione,aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini). sconosciuta Patologie dell’occhio Visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4) Non nota Patologie respiratorie, Singhiozzo non not

toraciche e mediastiniche

4.12 Sovradosaggio

La somministrazione di grandi quantità di flunisolide in un breve periodo di tempo può determinare lasoppressione dellafunzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale. In questo caso la dose somministrata deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.

5. Proprietà farmacologiche

4.4 Proprietà farmacodinamiche

Categoriafarmacoterapeutica:farmaci perle sindromi ostruttive delle vie respiratorie per aerosol, glicocorticoidi. Codice ATC: R03BA03 Flunisolide è un corticosteroide fluorurato di sintesi, caratterizzato dal punto di vista farmacodinamico da una elevata attività antinfiammatoria per applicazione topica. Somministrato nell'animale per via inalatoria a dosi terapeutiche, non presenta effetti sistemici né di tipocorticomimetico,insensoglicocorticoide omineralcorticoide, né di tipo inibitorio sull'asse ipofisi-surrene.

4.5 Proprietà farmacocinetiche

Flunisolide viene rapidamente assorbito attraverso le mucose del tratto respiratorio; tuttaviaa causa dellasuarapidametabolizzazione(il suoprincipale metabolito è pressoché inattivo farmacologicamente), l'attività sistemica risulta trascurabile.

4.6 Dati preclinici di sicurezza

Nelle prove di tossicità acuta, per somministrazione endonasale ed inalatoria buccale di flunisolide in varie specie animali, a dosi comprese fra 500 e 5000 mcg/animale, e per somministrazione intramuscolare a dosi di 520 e 1040 mg/kg nel ratto e nel topo, non è stata osservata sintomatologia tossica alcuna. Ugualmente nonè statoosservatoalcunrepertoanormale nelleprove di tossicitàsubacuta, della durata di 40 giorni, in cui venivano somministrate al coniglio, per via inalatoria buccale, dosi di 1250-2500 mcg/animale pro die e nelle prove di tossicità cronica, della durata di 120 giorni,incui venivano somministrate al coniglio per via endonasale dosi pro die di flunisolide di 150, 300 e 350 mcg/animale ed al cane, per via inalatoria endobronchiale, dosi di 1250, 2000 e 2500 mcg/animale. Il trattamento con flunisolide è apparso ben tollerato anche a livello locale.

6. Informazioni farmaceutiche

4.4 Elenco degli eccipienti

Glicole propilenico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

4.5 Incompatibilità

Non note.

4.6 Periodo di validità

30 mesi. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Utilizzare il prodotto entro 12 ore dalla prima apertura del contenitore. Il prodotto eccedente andrà buttato.

4.7 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

4.8 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Contenitore monodose di polietilene. Confezioni: Scatola da 15 contenitori monodose da 2 ml di soluzione 2 mg/2ml Scatola da 15 contenitori monodose da 2 ml di soluzione 1 mg/2ml

4.9 Istruzioni per l’uso

CITIFLUX deve essere usato con nebulizzatori elettrici e non deve essere diluito. Come noto la somministrazione di farmaci in soluzione mediante nebulizzatori elettrici comportaun residuodi soluzioneche,aderendoalle pareti dell'ampollina o sul fondo, non viene erogato. Tenendocontodi ciò occorre,infase di preparazione,considerare la necessità di integrare la parte non erogabile.

7. Titolare dell' autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. – Via Dante Alighieri, 71 – Sanremo (IM)

8. Numeri dell’autorizzazione all’immissione in commercio

CITIFLUX 2 mg/2ml soluzione da nebulizzare – 15 contenitori monodose da 2 ml CITIFLUX 1 mg/2ml soluzione da nebulizzare - 15 contenitori monodose da 2 ml

9. Data di prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

13 agosto 2002

10. Data di revisione del testo

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. Denominazione della specialita' medicinale

CITIFLUX 100mg/100ml soluzione da nebulizzare Flacone 30 ml

2. Composizione qualitativa e quantitativa

100 ml di soluzione contengono Principio attivo: Flunisolide mg 100 Una goccia contiene 40 microgrammi di flunisolide. Per gli eccipienti v. punto 6.1.

3. Forma farmaceutica

Soluzione da nebulizzare.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Patologie allergichedelle vierespiratorie:asmabronchiale,bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti 1 mg (25 gocce) 2 volte al giorno. Bambini 500 microgrammi (12-13 gocce) 2 volte al giorno. Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di età.

4.3 Controindicazioni

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Si possonopresentare effettisistemici coni corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti adalte dosi perperiodi prolungati.Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing,aspettoCushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita inbambini e adolescenti,riduzionedelladensitàminerale ossea,cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria,disturbidel sonno,ansietà,depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). È importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. L'impiego, specie se prolungato, del prodotto, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ogni voltache si usanocorticosteroidi,occorre tenerpresente che essi possonomascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi.

Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presentaconsintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Non vanno superate le dosi consigliate. Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l'efficaciaterapeuticadel prodotto, comportail rischiodi effetti sistemici da assorbimento. Il trasferimentodaunaterapiasteroideasistemicaauna terapiacon flunisolide deveessere effettuatoconprecauzionese vi è ragione di sospettare lapresenzadi alterazioni funzionali surrenaliche; la brusca sospensione del trattamento per via sistemica è, in genere, da evitare. La condotta del trattamento in pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalitàsurrenalica,soppressadallaprolungataterapiacorticoideasistemica,è lenta. E' in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente “stabilizzata” con il trattamento sistemico. Inizialmente CITIFLUX va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questovaprogressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di CITIFLUX a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stressodi grave attacco asmatico,i pazienti sottoposti atale passaggio dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre andrebberoeffettuatiperiodici controlli della funzionalità corticosurrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo. Nei pazienti steroido-dipendenti è consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale a quella topica endobronchiale. In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, è bene tener presente la possibilità di inibizione dell'attività surrenalica e di atrofia delle mucose, benché non si sia dimostrato nell'esperienzaclinicaunassorbimentodel prodottosufficiente aprodurre effetti generali. Nei pazienti con marcata congestione nasale o con abbondanti secrezioni, può essere indicatounpreliminare trattamentocon vasocostrittori topici per consentire all’aerosol di entrare in contatto con la mucosa. La flunisolide,come tutti i corticosteroidi,deve essere usata con cautela, se non evitata, in pazienti coninfezioni tubercolari attive,oquiescenti,del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli occhi. A causa dell'effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, è opportunousare laflunisolideconcautelanei pazienti conpregressi orecenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi. Benché raramente sianostati segnalati dismicrobismi,si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura. L’effettodi CITIFLUX, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non è immediato. Occorre pertanto tenere presente che CITIFLUX non è efficace nelle crisi di asma in atto e che è consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per più giorni. Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di età.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

4.6 Gravidanza e allattamento

4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

Non noti.

4.8 Effetti indesiderati

4.9 Sovradosaggio

5. Proprietà farmacologiche

6.15 Proprietà farmacodinamiche

Categoriafarmacoterapeutica:farmaci perle sindromi ostruttive delle vie respiratorie per aerosol, glicocorticoidi.

Codice ATC: R03BA03 Flunisolide è un corticosteroide fluorurato di sintesi, caratterizzato dal punto di vista farmacodinamico da una elevata attività antinfiammatoria per applicazione topica. Somministrato nell'animale per via inalatoria a dosi terapeutiche, non presenta effetti sistemici né di tipocorticomimetico,insensoglicocorticoide omineralcorticoide, né di tipo inibitorio sull'asse ipofisi-surrene.

6.16 Proprietà farmacocinetiche

6.17 Dati preclinici di sicurezza

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Lista degli eccipienti

Glicole propilenico, sodio cloruro, acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Non note.

6.3 Validità

36 mesi. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Utilizzare il prodottoentro30 giorni dallaprimaaperturadel flacone.Il prodottoeccedente andrà buttato.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flacone di polietilene, chiuso con tappo a vite dotato di contagocce. Confezione: flacone da 30 ml.

6.6 Istruzioni per l’uso

CITIFLUX deve essere usato con nebulizzatori elettrici e non deve essere diluito.

Come noto la somministrazione di farmaci in soluzione mediante nebulizzatori elettrici comportaun residuodi soluzioneche,aderendoalle pareti dell'ampollina o sul fondo, non viene erogato. Tenendocontodi ciò occorre,infase di preparazione,considerare la necessità di integrare la parte non erogabile.

7. Titolare dell' autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. – Via Dante Alighieri, 71 – 18038 SANREMO IM

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

CITIFLUX 100mg/100ml soluzione da nebulizzare – flacone 30 ml – AIC n 035354036

9. Data di prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

13 agosto 2002

10. Data dell’ultima revisione da parte dell’agenzia italiana del farmaco

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.