CHENPEN

1. Denominazione del medicinale

Chenpen 500 microgrammi in 0,3 ml di soluzione per iniezioni in una siringa pre-riempita.

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ciascun millilitro contiene 1,7 mg di adrenalina (epinefrina) Una dose di 0,3 ml contiene 500 microgrammi di adrenalina (epinefrina) Eccipienti con effetti noti: cloruro di sodio, metabisolfito di sodio (E223) Ciascuna dose da 0,3 ml (500 microgrammi) contiene 1,8 mg di cloruro di sodio e 0,51 mg di metabisolfito di sodio (E223) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

Soluzione per iniezioni in una siringa pre-riempita. Soluzione limpida incolore praticamente libera da particelle.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento di emergenza per reazioni allergiche acute (anafilassi) causate da arachidi o altri alimenti, medicinali, morsicature o punture di insetto e altri allergeni oltre che per anafilassi indotta dall’esercizio o idiopatica.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Il paziente deve portare sempre con sé 2 auto-iniettori perché la prima somministrazione potrebbe non andare a buon fine o non essere sufficiente. Posologia La dose efficace è generalmente nell’intervallo 5-10 microgrammi per chilo di peso corporeo ma in alcuni casi possono essere necessarie dosi più elevate. Adulti: la dose raccomandata è di 300 microgrammi nelle persone con peso corporeo inferiore a 60 kg. La dose raccomandata è di 300-500 microgrammi nelle persone con peso corporeo superiore a 60 kg, in base alla valutazione clinica. In assenza di miglioramento dal punto di vista clinico o in caso di peggioramento, potrebbe essere necessario somministrare una seconda iniezione di Chenpen 500 microgrammi 5-15 minuti dopo la prima iniezione. Si raccomanda di prescrivere due auto-iniettori di Chenpen 500 microgrammi che i pazienti devono portare sempre con sé. Nel caso fosse necessaria una seconda iniezione, si raccomanda di somministrarla nella coscia opposta. Popolazione pediatrica Uso nei bambini: Chenpen 500 microgrammi non è raccomandato per l’uso nei bambini.

La dose appropriata può essere di 150 microgrammi (Chenpen150 microgrammi) o 300 microgrammi (Chenpen 300 microgrammi) di adrenalina (epinefrina) a seconda del peso corporeo del bambino e a discrezione del medico. A bambini e adolescenti di peso superiore a 30 kg si deve prescrivere Chenpen 300 microgrammi. L’Auto-Iniettore Chenpen 150 microgrammi è progettato per erogare una singola dose di 150 microgrammi di adrenalina (epinefrina). Un dosaggio inferiore a 150 microgrammi non può essere somministrato con una precisione sufficiente nei bambini che pesano meno di 15 kg e l’uso pertanto non è raccomandato a meno che il bambino sia in pericolo di vita e l’iniezione avvenga sotto supervisione medica. Modo di somministrazione Via intramuscolare. Chenpen 500 microgrammi consiste in una siringa pre-riempita di adrenalina (epinefrina) posta all’interno di un dispositivo per autoiniezione. L’insieme dei due componenti è definito Auto-Iniettore. Una iniezione di Chenpen 500 microgrammi deve essere somministrata per via intramuscolare immediatamente non appena compaiono i segni ed i sintomi di shock anafilattico. Questi ultimi possono comparire pochi minuti dopo l’esposizione all’allergene e i più frequenti sono: orticaria, vampate o angioedema; le reazioni più gravi coinvolgono l’apparato respiratorio e quello cardiovascolare. Iniettare Chenpen 500 microgrammi solo nella parte anterolaterale della coscia, non nel gluteo. La sede di inoculo può essere massaggiata leggermente per 10 secondi dopo l’iniezione per accelerare l’assorbimento. L’Auto-Iniettore è progettato per iniettare attraverso gli indumenti o direttamente attraverso la cute. L’Auto-Iniettore Chenpen 500 microgrammi è indicato per l’autosomministrazione immediata da parte di persone con una storia di anafilassi ed è progettato per rilasciare una singola dose di 500 microgrammi (0,3 ml) di adrenalina (epinefrina). Per motivi di stabilità 0,75 ml rimangono nella siringa dopo l’uso, ma il prodotto non deve essere usato un’altra volta e deve essere smaltito in sicurezza. Il paziente/operatore deve essere informato che dopo ogni uso di Chenpen 500 microgrammi: • deve chiedere un intervento medico immediato, chiedere un’ambulanza e dire “anafilassi” anche se i sintomi sembra che stiano migliorando (vedere paragrafo 4.4) • Se il paziente è cosciente deve stare preferibilmente disteso con le gambe sollevate, se però ha difficoltà respiratorie deve stare seduto. Il paziente privo di sensi deve essere adagiato su un fianco in posizione di recupero. • Il paziente deve rimanere possibilmente in compagnia di un’altra persona fino all’arrivo dei soccorsi.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità all’adrenalina (epinefrina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere il paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni sul metabisolfito di sodio). Non ci sono controindicazioni assolute per l’utilizzo in situazioni di emergenza allergica.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Tutti i pazienti ai quali viene prescritto Chenpen 500 microgrammi devono essere accuratamente istruiti a comprendere le indicazioni per l’uso ed il corretto modo di somministrazione (vedere paragrafo 6.6). Si consiglia fortemente di istruire le persone vicine al paziente (es. familiari, chi s

3 prende cura del paziente, collaboratori) sull’uso corretto di Chenpen 500 microgrammi nel caso in cui sia necessario il loro aiuto in situazioni di emergenza. Chenpen 500 microgrammi è indicato solo come terapia di supporto per le emergenze ed il paziente deve essere avvertito di richiedere immediata assistenza medica dopo la somministrazione per monitorare da vicino l’episodio anafilattico e per l’ulteriore trattamento richiesto. Il paziente/operatore deve essere informato della eventualità che si possa verificare anafilassi bifasica, caratterizzata da una risoluzione iniziale seguita dalla ricomparsa dei sintomi a distanza di qualche ora. Nei pazienti affetti in concomitanza da asma potrebbe aumentare il rischio di una reazione anafilattica grave. Usare con cautela nei pazienti cardiopatici ad es. con coronaropatia e patologie del miocardio (può indurre angina), cor polmonare, aritmie cardiache o tachicardia. Vi è il rischio di reazioni avverse in seguito alla somministrazione di adrenalina (epinefrina) nei pazienti con ipertiroidismo, patologie cardiovascolari (angina pectoris grave, cardiomiopatia ostruttiva, aritmie ventricolari ed ipertensione), feocromocitoma, pressione intraoculare elevata, compromissione renale grave, adenoma prostatico che causa ritenzione urinaria, ipercalcemia, ipokaliemia, diabete, nonché nei pazienti anziani o in gravidanza. L’iniezione locale ripetuta può determinare necrosi nella sede di iniezione in seguito a vasocostrizione. L’iniezione intravascolare accidentale può avere come conseguenza un’emorragia cerebrale a causa dell’improvviso innalzamento della pressione arteriosa. L’iniezione accidentale nelle mani o nei piedi può determinare la perdita del flusso sanguigno nelle aree adiacenti in seguito a vasocostrizione. Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente senza sodio. I pazienti devono essere informati dell’esistenza di allergeni affini e, appena possibile, devono essere sottoposti a indagini al fine di caratterizzare i propri allergeni specifici. Chenpen 500 microgrammi contiene metabisolfito di sodio che può causare reazioni di tipo allergico, tra cui sintomi anafilattici e broncospasmo in persone predisposte, particolarmente in quelle con una storia d’asma. I pazienti con tale sintomatologica devono essere accuratamente istruiti in merito alle circostanze in cui utilizzare Chenpen 500 microgrammi. Nei pazienti sovrappeso e obesi, i quali possono avere uno strato di grasso sottocutaneo più spesso, c’è il rischio che l’adrenalina non raggiunga il tessuto muscolare e che l’effetto non sia ottimale.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Gli effetti dell’adrenalina (epinefrina) possono essere potenziati da: antidepressivi triciclici, antidepressivi misti noradrenergici – serotoninergici, come venlafaxina, sibutramina o milnacipran, nonché inibitori delle monoamino ossidasi (improvviso aumento della pressione arteriosa e possibili aritmie cardiache) farmaci che bloccano le COMT, ormoni tiroidei, teofillina, ossitocina, parasimpaticolitici, alcuni anti-staminici (difenidramina, clorfeniramina), levodopa e alcool. Si possono verificare ipertensione grave e bradicardia quando l’adrenalina (epinefrina) viene somministrata assieme a medicinali beta-bloccanti non selettivi. La terapia concomitante con simpaticomimetici può potenziale gli effetti dell’adrenalina (epinefrina). Usare Chenpen 500 microgrammi con cautela nei pazienti in trattamento con farmaci che possono alterare il ritmo cardiaco per es. digitale, chinidina, anestetici alogenati.

Gli effetti di innalzamento della pressione arteriosa dovuti all’adrenalina (epinefrina) possono essere controbilanciati dalla somministrazione di vasodilatatori ad azione rapida o da alfa-bloccanti adrenergici. Gli effetti anti-anafilattici possono essere antagonizzati dai beta-bloccanti, in particolare da quelli non selettivi. L’adrenalina (epinefrina) inibisce la secrezione di insulina ed i pazienti diabetici possono avere bisogno di aumentare il dosaggio di insulina o di altra terapia ipoglicemizzante.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Fertilità Dato che l’adrenalina è una sostanza presente nell’organismo, è improbabile che questo farmaco possa avere un effetto dannoso sulla fertilità. Gravidanza Non vi sono studi adeguati o ben controllati sull’uso di adrenalina (epinefrina) nelle donne in gravidanza. L’adrenalina (epinefrina) deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. L’adrenalina (epinefrina) può ridurre notevolmente il flusso sanguigno placentare; tuttavia questo può essere causato anche dallo shock anafilattico. Allattamento L’adrenalina (epinefrina) non è biodisponibile per via orale; non si prevede che eventuali quantità di adrenalina (epinefrina) escrete nel latte materno abbiano effetti sul bambino.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari

Si raccomanda ai pazienti di non guidare o usare macchinari dopo la somministrazione di adrenalina (epinefrina), fino a che non siano risolti i sintomi correlati allo shock anafilattico.

4.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati dipendono dalla sensibilità del singolo paziente e dalla dose somministrata. La tabelle seguente si basa sull’esperienza con l’uso di adrenalina Le reazioni avverse sono classificate secondo MedDRA per sistemi e organi e per frequenza. I gruppi di frequenza sono classificati secondo le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili): Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione avversa Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non noto Iperglicemia, iperpotassiemia, acidosi metabolica Disturbi psichiatrici Non noto Ansietà, allucinazioni Patologie del sistema nervoso Non noto Cefalea, vertigini, tremore, sincope Patologie dell’occhio Non noto Midriasi Patologie cardiache Non noto Tachicardia, aritmia cardiaca (fibrillazione ventricolare/arresto cardiaco), palpitazioni Patologie vascolari Non noto Innalzamento improvviso della pressione arteriosa (che a volta conduce ad un’emorragia cerebrale), vasocostrizione (per es. nella cute,

5 nelle mucose e nei reni), sensazione di freddo alle estremità Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non noto Difficoltà respiratorie Patologie gastrointesinali Non noto Nausea, vomito Patologie renali e urinarie Non noto Difficoltà di minzione, ritenzione urinaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non noto Sudorazione, pallore, debolezza, apprensione, nervosismo, tremore muscolare. Chenpen 500 microgrammi contiene metabisolfito di sodio che può causare reazioni di tipo allergico che comprendono reazioni anafilattiche o episodi che mettono in pericolo di vita, o episodi asmatici meno gravi in alcuni pazienti suscettibili. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa

4.9 Sovradosaggio

Il sovradosaggio o iniezione intravascolare accidentale di adrenalina (epinefrina) può causare emorragia cerebrale in seguito all’improvviso innalzamento della pressione arteriosa. La morte può essere causata da edema polmonare acuto indotto dalla vasocostrizione periferica e dalla stimolazione cardiaca. Gli effetti pressori dell’adrenalina (epinefrina) possono essere controbilanciati da vasodilatatori ad azione rapida o da alfa bloccati adrenergici. In caso di prolungata ipotensione, potrebbe essere necessario somministrare un altro farmaco che innalza la pressione, come la noradrenalina. L’edema polmonare acuto con compromissione respiratoria in seguito a sovradosaggio di adrenalina (epinefrina) deve essere trattato somministrando un farmaco a base di alfa bloccanti ad azione rapida, come la fentolamina e/o con respirazione a pressione positiva intermittente. Il sovradosaggio di adrenalina (epinefrina) può anche determinare bradicardia transitoria seguita da tachicardia; queste possono essere seguite da aritmie cardiache potenzialmente fatali, che possono essere trattate con beta-bloccanti adrenergici. Per controllare gli effetti sulla circolazione periferica mediati dai recettori alfa, la somministrazione di beta-bloccanti deve essere preceduta o associata all’assunzione di alfa bloccanti adrenergici.

5. Proprieta’ farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: stimolanti cardiaci escluso glucosidi cardiaci, agenti adrenergici e dopaminergici, adrenalina (epinefrina). Codice ATC: C01CA24

L’adrenalina (epinefrina) è una catecolamina naturale secreta dalla midollare del surrene in risposta a sforzo o stress. E’ un’amina simpatomimetica, potente stimolante dei recettori sia alfa che beta ed i suoi effetti sugli organi bersaglio sono, pertanto, complessi. E’ il prodotto medicinale di prima scelta per fornire un rapido sollievo alle reazioni allergiche da ipersensibilità, anafilassi idiopatica o indotta dall’esercizio. L’adrenalina (epinefrina) esplica una potente azione vasocostrittrice attraverso la stimolazione alfa adrenergica. Questa attività antagonizza la vasodilatazione ed aumenta la permeabilità vascolare conducendo ad una perdita di fluido intravascolare e, successivamente, ad ipotensione, che sono le principali caratteristiche farmacotossicologiche nello shock anafilattico. Attraverso la stimolazione dei recettori beta adrenergici bronchiali, l’adrenalina (epinefrina) ha una potente azione broncodilatatrice che allevia sibili e dispnea. L’adrenalina (epinefrina) allevia anche il prurito, l’orticaria e l’angioedema associati all’anafilassi.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

L’adrenalina (epinefrina) viene rapidamente inattivata nel corpo, principalmente nel fegato dagli enzimi COMT e MAO. Gran parte di una dose di adrenalina (epinefrina) viene escreta sotto forma di metaboliti nelle urine. L’emivita plasmatica è di circa 2-3 minuti. Tuttavia quando viene somministrata per iniezione intramuscolare o sottocutanea, la vasocostrizione locale può ritardare l’assorbimento così che gli effetti possono durare più a lungo di quanto l’emivita suggerisca.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

L’adrenalina (epinefrina) viene ampiamente usata nella pratica clinica per il trattamento delle emergenze allergiche da molti anni. Non ci sono dati preclinici di rilievo per il prescrittore che aggiungano informazioni a quanto già inserito negli altri paragrafi del SPC.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Cloruro di sodio Metabisolfito di sodio (E223) Acido cloridrico (per aggiustamento del pH) Acqua per iniezioni

6.2 Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

6.3 Periodo di validità

16 mesi

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare l’auto-iniettore nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Tenere Chenpen in posizione orizzontale

6.5 Natura e contenuto della confezione

Chenpen 500 microgrammi è costituito da una siringa pre-riempita contenuta in un dispositivo monouso per auto-iniezione.

La siringa contiene una soluzione di adrenalina (epinefrina). Il dispositivo per auto-iniezione somministra 0,3 ml di questa soluzione. Il contenitore primario è una siringa di vetro sigillata con uno stantuffo di gomma ad un’estremità e con una protezione di gomma per aghi all’altra estremità. Siringa BD (Becton Dickinson) vetro borosilicato di tipo 1,27G 1/2’’ Lunghezza della parte esposta dell’ago: 10 mm ± 1.5 mm Stantuffo BD (Becton Dickinson) gomma clorobutile nera PH 701/50 In confezioni da 1 o 2 unità poste in una custodia protettiva termoformata, inserita nell’astuccio di cartone. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Vedere paragrafo 4.2 per le istruzioni da comunicare al paziente/operatore sulle azioni da compiere dopo ogni uso di Chenpen 500 microgrammi E’ molto importante che il paziente riceva informazioni dettagliate su come usare Chenpen 500 microgrammi. Per una sola somministrazione. La data di scadenza è indicata sull’astuccio e Chenpen 500 microgrammi non deve essere usato dopo questa data. Scarta e sostituisci l’auto-iniettore dopo la data di scadenza. La soluzione deve essere controllata con regolarità attraverso la finestrella di ispezione. Scarta e sostituisci Chenpen 500 microgrammi se la soluzione è torbida, colorata o se contiene particelle. L’intero medicinale, descritto al paragrafo “Istruzioni per l’uso” , deve essere controllato con regolarità per assicurarsi che è pronto per l’uso in situazione di emergenza. Istruzioni per l’uso A. Parti dell’Auto-Iniettore Chenpen Prima di usare l’Auto-iniettore Chenpen il paziente ha bisogno di conoscerne le parti. Queste vengono mostrate nella figura. Otturatore girevole della finestrella che espone la soluzione: il paziente ruota l’otturatore girevole delle finestrelle che espongono la soluzione per allineare le lenti con le finestre sull’Auto-iniettore Finestrella che espone la soluzione: il paziente guarda nella finestrella, attraverso le lenti, prima dell’iniezione per verificare che la soluzione sia limpida e pronta all’uso.

Indicatore di iniezione: prima dell’iniezione, il paziente può vedere uno stantuffo di plastica bianco attraverso la finestrella. Questo significa che l’Auto-Iniettore Chenpen non è stato attivato per errore o manomesso. Dopo l’iniezione, l’indicatore diventa rosso. Questo indica che l’Auto-Iniettore Chenpen è stato attivato correttamente. Protezione nera per l’ago (reversibile): questa protegge l’ago quando il paziente non sta usando l’Auto-Iniettore Chenpen. Il paziente rimuove la protezione prima dell’iniezione. Dopo l’iniezione, il paziente ruota la protezione nera e la rimette sulla stessa estremità dell’Auto-Iniettore Chenpen per coprire l’ago. Tappo grigio di sicurezza: questo ricopre il bottone rosso di attivazione. Impedisce che il bottone venga premuto per errore. Il paziente non deve rimuovere la protezione nera per l’ago oppure il tappo grigio di sicurezza finché non ha bisogno di usare l’Auto-Iniettore Chenpen. B. Controllo dell’Auto-Iniettore Chenpen Prima di usare l’Auto-Iniettore Chenpen, il paziente deve controllarlo come segue: 1. Ruotare completamente in senso anti-orario l’otturatore girevole delle finestrelle che espongono la soluzione come mostrato dalla freccia per allineare le lenti con le finestre dell’Auto-Iniettore. 2. Guardare attraverso le lenti nella finestrella che espone la soluzione. Controllare che la soluzione sia limpida ed incolore. Se è torbida, colorata o contiene particelle, buttare via l’Auto-Iniettore Chenpen. 3. Accertarsi che l’indicatore di iniezione non sia rosso. Se è rosso questo significa che l’Auto-Iniettore Chenpen è già stato usato e bisogna buttarlo via. 4. Ruotare completamente in senso orario l’otturatore girevole delle finestrelle che espongono la soluzione, come mostrato dalla freccia, per assicurare che entrambe le finestrelle siano coperte. Rimettere l’Auto-Iniettore Chenpen nell’astuccio fino a che non serva utilizzarlo. C. Uso dell’Auto-Iniettore Chenpe

Se la protezione nera per l’ago è stata rimossa, il paziente non deve mettere il pollice, le dita o la mano sopra l’estremità non protetta (quella dell’ago) dell’Auto-Iniettore Chenpen Per usare l’Auto-Iniettore Chenpen, il paziente deve seguire le seguenti istruzioni: 1. Rimuovere la protezione nera dell’ago tirando forte nella direzione indicata dalla freccia. Questo rimuove anche la protezione grigia dell’ago. 2. Rimuovere il tappo grigio di sicurezza dal bottone rosso di attivazione, tirando come indicato dalla freccia 3. Tenere l’estremità aperta (quella dell’ago) di Chenpen appoggiata sulla parte esterna della coscia. Se necessario, Chenpen può essere usato attraverso indumenti leggeri, come quelli fatti di denim, cotone o poliestere. 4. Premere il bottone rosso di attivazione in modo che scatti. Tenere l’Auto-Iniettore Chenpen appoggiato sulla parte esterna della coscia per 10 secondi. Rimuovere lentamente Chenpen dalla coscia. Massaggiare leggermente la sede di inoculo. 5. L’indicatore di iniezione sarà diventato rosso. Questo mostra che l’iniezione è stata completata. Se l’indicatore di iniezione non è rosso, l’iniezione deve essere ripetuta con un Chenpen nuovo. 6. Dopo l’iniezione, l’ago protrude. Per coprirlo, rimettere con uno scatto l’estremità larga della protezione nera dell’ago al suo posto, sull’estremità aperta (quella dell’ago) dell’Auto-Iniettore Chenpen (come indicato dalla freccia) Immediatamente dopo l’uso di Chenpen, il paziente deve chiamare il servizio di emergenza, chiedere un’ambulanza e dire “anafilassi”. Il paziente deve spiegare al personale paramedico di aver fatto una iniezione di adrenalina nel muscolo della coscia e mostrare loro la scatola del prodotto e queste istruzioni.

Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

BIOPROJET PHARMA 9, rue rameau 75002 Parigi FRANCIA Concessionario per la vendita: Bioprojet Italia S.r.l. Via G. Battista Pirelli, 11 – Milano

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

0,3ML 0,3ML

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 20/11/2018 Data del rinnovo più recente: 30/05/2023

10. Data di revisione del testo