1. Denominazione del medicinale
CONDRAL 400 mg capsule rigide
2. Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni capsula contiene Principio attivo: 400 mg di condroitin solfato sodico Eccipiente con effetti noti: 37 mg di sodio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. Forma farmaceutica
Capsule rigide.
4. Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico dell'osteoartrosi del ginocchio e dell'anca.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Salvo diversa prescrizione medica, si consiglia il seguente schema posologico, da seguire per un periodo di tempo non inferiore alle 3 settimane: da 2 a 3 capsule per via orale/die, secondo la gravità dell'affezione; Uso nei bambini Non c’è evidenza a sostegno dell’uso del condroitin solfato nei bambini fino a 18 anni. Non è quindi raccomandato l’uso di condroitin solfato nei bambini.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L'uso del preparato è sconsigliabile nei soggetti particolarmente inclini alle allergopatie. CONDRAL capsule rigide contiene 37 mg di sodio per capsula, equivalente all’1,9% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni o incompatibilità con altri medicamenti.
Non sono stati effettuati studi di interazione.
4.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto deve essere somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Gravidanza: per il prodotto non sono disponibili dati clinici sull’esposizione in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrio-fetale, al parto e allo sviluppo post-natale. Prescrivere con cautela il farmaco in gravidanza. Allattamento: non è noto se il prodotto sia escreto nel latte materno né l’escrezione nel latte è stata studiata negli animali. La decisione se continuare o interrompere l’allattamento o continuare o interrompere la terapia con CONDRAL deve essere fatta considerando il beneficio dell’allattamento materno per il bambino e il beneficio della terapia con il prodotto per la madre.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
CONDRAL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono rare (<1/1.000) o molto rare (<1/10.000). Reazioni come nausea, diarrea, dolori, disturbi addominali e reazioni cutanee possono comparire con l’inizio della terapia ma sono solitamente rari e di modesta entità. Nella seguente tabella sono riportate le reazioni avverse osservate durante la sorveglianza postmarketing. In ciascuna categoria le reazioni avverse sono classificate secondo la frequenza di insorgenza e la gravità, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Molto Rari Rari Alterazioni del sistema nervoso Vertigini Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Dolore alla parte superiore dell’addome Diarrea Nausea Disturbi gastrointestinali Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Rash maculo-papuloso Eritema Rash Orticaria Eczema Prurito Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Edem
E’ stato utilizzato il termine MedDRA più appropriato per descrivere le reazioni sopra riportate. Sinonimi o condizioni correlate non vengono elencate ma vanno comunque prese in considerazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5. Proprietà farmacologiche
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per le affezioni del sistema muscolo-scheletrico. Codice ATC: M09AX. Il condroitin solfato principio attivo del CONDRAL, appartiene alla classe dei polisaccaridi, più precisamente dei glicosamino-glicani. Essi sono uno dei principali elementi costitutivi della cartilagine ove si ritrovano legati a proteine a formare i cosiddetti proteoglicani, che assicurano le proprietà meccanico-elastiche della cartilagine stessa. Nei processi degenerativi articolari di tipo artrosico si osserva una diminuzione del contenuto di condroitin solfato cartilagineo con conseguente riduzione del potere di fissazione dell'acqua e successivo deterioramento progressivo della funzionalità articolare per degenerazione della cartilagine stessa. L'apporto di condroitin solfato esogeno compensa il deficit cartilagineo, consentendo un arresto o un rallentamento del processo degenerativo ed una realizzazione ottimale dei processi riparativi spontanei. A livello della cartilagine articolare, infatti, il condroitin solfato è in grado di antagonizzare i processi degenerativi articolari soprattutto attraverso l'inibizione degli enzimi litici cartilaginei e la stimolazione della biosintesi dei proteoglicani. Nell'animale da esperimento gli effetti principali del principio attivo sono risultati l'azione sulla riparazione ossea e l'attività antiartritica.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Dal punto di vista farmacocinetico, dopo somministrazione orale singola nell'uomo, sono state evidenziate concentrazioni plasmatiche di condroitin solfato, valutate come attività lipoproteinolipasica, già dopo 15' dalla somministrazione, con picco rilevabile verso i 30' e persistente altre 12 ore dalla somministrazione.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Elenco degli eccipienti
Contenuto della capsula: Magnesio stearato Involucro della capsula: Gelatina Indigotina (E 132) Giallo di chinolina (E 104).
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Blister in alluminio – PVC. Astuccio di cartone contenente 20 capsule.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 Milano.
8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
400 mg capsule rigide 20 capsule AIC 026776017
9. Data di prima autorizzazione / rinnovo dell’autorizzazione
20 capsule 400 mg 1/2/1990 Ultimo rinnovo: 1/6/2010
10. Data di revisione del testo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. Denominazione del medicinale
CONDRAL 400 mg granulato per soluzione orale CONDRAL 800 mg granulato per soluzione orale
2. Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni bustina di granulato contiene Principio attivo: 400 mg di condroitin solfato sodico Eccipienti con effetti noti: 38 mg di sodio, 1335 mg di sorbitolo (E 420), 1 mg di giallo tramonto (E 110) Ogni bustina di granulato contiene Principio attivo: 800 mg di condroitin solfato sodico Eccipienti con effetti noti: 76 mg di sodio, 2670 mg di sorbitolo (E 420), 2 mg di giallo tramonto (E 110) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. Forma farmaceutica
Granulato per soluzione orale.
4. Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico dell'osteoartrosi del ginocchio e dell'anca.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Salvo diversa prescrizione medica, si consiglia il seguente schema posologico, da seguire per un periodo di tempo non inferiore alle 3 settimane: bustine 400 mg: da 2 a 3 bustine per via orale/die, secondo la gravità dell'affezione; bustine 800 mg: 1 bustina per via orale/die. Il contenuto delle bustine va sciolto in acqua prima dell'assunzione. Uso nei bambin
Non c’è evidenza a sostegno dell’uso del condroitin solfato nei bambini fino a 18 anni. Non è quindi raccomandato l’uso di condroitin solfato nei bambini.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L'uso del preparato è sconsigliabile nei soggetti particolarmente inclini alle allergopatie. CONDRAL granulato per soluzione orale contiene sorbitolo. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilita di altri medicinali per uso orale co-somministrati. CONDRAL granulato per soluzione orale contiene sodio. In particolare il granulato da 400 mg contiene 38 mg di sodio per bustina, mentre il granulato da 800 mg contiene 76 mg di sodio per bustina, equivalenti, rispettivamente, all’1,9% ed al 3,8% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni o incompatibilità con altri medicamenti. Non sono stati effettuati studi di interazione.
4.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto deve essere somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Gravidanza: per il prodotto non sono disponibili dati clinici sull’esposizione in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrio-fetale, al parto e allo sviluppo post-natale. Prescrivere con cautela il farmaco in gravidanza. Allattamento: non è noto se il prodotto sia escreto nel latte materno né l’escrezione nel latte è stata studiata negli animali. La decisione se continuare o interrompere l’allattamento o continuare o interrompere la terapia con CONDRAL deve essere fatta considerando il beneficio dell’allattamento materno per il bambino e il beneficio della terapia con il prodotto per la madre.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
CONDRAL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono rare (<1/1.000) o molto rare (<1/10.000). Reazioni come nausea, diarrea, dolori, disturbi addominali e reazioni cutanee possono comparire con l’inizio della terapia ma sono solitamente rari e di modesta entità. Nella seguente tabella sono riportate le reazioni avverse osservate durante la sorveglianza post-marketing. In ciascuna categoria le reazioni avverse sono classificate secondo la frequenza di insorgenza e la gravità, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Molto RariRari Alterazioni del sistema nervoso Vertigini Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Dolore alla parte superiore dell’addome Diarrea Nausea Disturbi gastrointestinali Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Rash maculo-papuloso Eritema Rash Orticaria Eczema Prurito Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Edema E’ stato utilizzato il termine MedDRA più appropriato per descrivere le reazioni sopra riportate. Sinonimi o condizioni correlate non vengono elencate ma vanno comunque prese in considerazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5. Proprietà farmacologiche
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per le affezioni del sistema muscolo-scheletrico. Codice ATC: M09AX. Il condroitin solfato principio attivo del CONDRAL, appartiene alla classe dei polisaccaridi, più precisamente dei glicosamino-glicani. Essi sono uno dei principali elementi costitutivi della cartilagine ove si ritrovano legati a proteine a formare i cosiddetti proteoglicani, che assicurano le proprietà meccanico-elastiche della cartilagine stessa. Nei processi degenerativi articolari di tipo artrosico si osserva una diminuzione del contenuto di condroitin solfato cartilagineo con conseguente riduzione del potere di fissazione dell'acqua e successivo deterioramento progressivo della funzionalità articolare per degenerazione della cartilagine stessa. L'apporto di condroitin solfato esogeno compensa il deficit cartilagineo, consentendo un arresto o un rallentamento del processo degenerativo ed una realizzazione ottimale dei processi riparativi spontanei. A livello della cartilagine articolare, infatti, il condroitin solfato è in grado di antagonizzare i processi degenerativi articolari soprattutto attraverso l'inibizione degli enzimi litici cartilaginei e la stimolazione della biosintesi dei proteoglicani. Nell'animale da esperimento gli effetti principali del principio attivo sono risultati l'azione sulla riparazione ossea e l'attività antiartritica.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Dal punto di vista farmacocinetico, dopo somministrazione orale singola nell'uomo, sono state evidenziate concentrazioni plasmatiche di condroitin solfato, valutate come attività lipoproteino-lipasica, già dopo 15' dalla somministrazione, con picco rilevabile verso i 30' e persistente altre 12 ore dalla somministrazione.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Elenco degli eccipienti
Acido citrico Saccarina sodica Aroma arancio Giallo tramonto (E 110)
Sorbitolo (E 420) Silice colloidale anidra (Aerosil 200).
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Nessuna condizione particolare di conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Granulato per soluzione orale: bustine di carta-alluminio-politene termosaldati. Astuccio di cartone contenente 20 o 30 bustine.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 Milano.
8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
400 mg granulato per soluzione orale 20 bustine AIC 026776029 800 mg granulato per soluzione orale 20 bustine AIC 026776031 800 mg granulato per soluzione orale 30 bustine AIC 026776056
9. Data di prima autorizzazione / rinnovo dell’autorizzazione
20 bustine granulato 400 mg 1/2/1990 20 bustine granulato 800 mg 29/10/1994 30 bustine granulato 800 mg 29/04/2021 Ultimo rinnovo: 1/6/2010.
10. Data di revisione del testo