CONDROSULF

Principio attivo: CONDROITIN SODIO SOLFATO, CONDROITINA · ATC M01AX25 · IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.

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Principio attivo: CONDROITIN SODIO SOLFATO, CONDROITINA

Forma farmaceutica: Capsula rigida, Granulato

Confezioni e dosaggi disponibili:

400 mg CAPSULA RIGIDA
400 mg GRANULATO

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.

Codice ATC: M01AX25

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· CONDROSULF UNIDIE - IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.

· CONDRAL - SPA SOCIETA' PRODOTTI ANTIBIOTICI S.P.A.

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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Cos’è CONDROSULF e a cosa serve CONDROSULF è un medicinale usato per il trattamento delle deformazioni derivanti dalla degradazione delle articolazioni (osteoartrosi) del ginocchio e dell’anca; il suo principio attivo è il condroitin-solfato, che è il componente principale della cartilagine.

CONDROSULF allevia i dolori articolari e migliora la mobilità delle articolazioni.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda CONDROSULF se:  è allergico al principio attivo o ad altre sostanze simili dal punto di vista chimico, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni CONDROSULF deve essere usato con cautela nei soggetti particolarmente a rischio di allergie.

Informi il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se soffre di allergie.

CONDROSULF granulato per soluzione orale contiene:  1335 mg di sorbitolo per bustina. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara

malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei prenda questo medicinale.  giallo arancio S (E 110). Può causare reazioni allergiche.  38 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per bustina. Questo equivale a 1.9%

dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

CONDROSULF capsule rigide contiene 36.5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per capsula. Questo equivale a 1.8% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Bambini e adolescenti CONDROSULF non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età.

Altri medicinali e CONDROSULF Non sono note interazioni tra CONDROSULF ed altri farmaci. Informi il medico o il farmacista se sta

assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento Questo medicinale deve essere usato in gravidanza o allattamento solo nei casi di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno, consulti il medico che valuterà vantaggi e rischi della terapia con CONDROSULF.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari CONDROSULF non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, che stabilirà la dose e la durata del trattamento. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti Se non diversamente indicato dal medico, la dose abituale è di: 2 - 3 capsule o bustine al giorno, per almeno 3 settimane. Assuma CONDROSULF per bocca:  se utilizza CONDROSULF capsule, deglutisca le capsule con acqua;  se utilizza CONDROSULF granulato, sciolga il contenuto delle bustine in acqua prima dell’assunzione.

Non modifichi la dose raccomandata o prescritta dal medico. Se non nota miglioramenti o nota un peggioramento dei sintomi, informi il medico o il farmacista.

Se prende CONDROSULF più di quanto deve

Non sono noti casi di sovradosaggio. Si consiglia di non superare il dosaggio suggerito. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva contattare immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento con CONDROSULF possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati rari (che possono interessare fino a 1 persona su 1.000):  disturbi allo stomaco o all’intestino, dolore all’addome, nausea, diarrea;  comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, ad esempio cambiamenti di colore a macchie

o diffusi (esantema maculo-papulare, eritema, eruzione cutanea);  vertigini.

Effetti indesiderati molto rari (che possono interessare fino a 1 persona su 10.000):  arrossamento della pelle (eczema), orticaria, prurito;  gonfiore (edema). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene CONDROSULF Il principio attivo è: condroitin-solfato sodico. CONDROSULF capsule rigide Ogni capsula contiene 400 mg di condroitin-solfato sodico. Gli altri componenti sono: magnesio stearato, gelatina, giallo di chinolina (E104), indigotina (E 132).

CONDROSULF granulato per soluzione orale Ogni bustina di granulato contiene 400 mg di condroitin-solfato sodico. Gli altri componenti sono: acido citrico, aroma arancio, saccarina sodica, giallo arancio S (E 110),

sorbitolo, silice colloidale anidra (Aerosil 200).

Descrizione dell’aspetto di CONDROSULF e contenuto della confezione CONDROSULF capsule rigide è disponibile in confezione contenente 20 capsule. CONDROSULF granulato per soluzione orale è disponibile in confezione contenente 20 bustine.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.

Domande frequenti su CONDROSULF

Come si usa CONDROSULF?

CONDROSULF si presenta in forma di Capsula rigida e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

CONDROSULF e disponibile senza ricetta?

No, CONDROSULF e soggetto a prescrizione medica.

Qual e il principio attivo di CONDROSULF?

Il principio attivo di CONDROSULF e CONDROITIN SODIO SOLFATO, CONDROITINA.

Quali sono gli equivalenti di CONDROSULF?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: CONDROSULF UNIDIE, CONDRAL. Il farmacista puo proporle un equivalente.

Chi produce CONDROSULF?

CONDROSULF e prodotto da IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L..

Da quando CONDROSULF e autorizzato in Italia?

CONDROSULF ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1996-01-21.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

CONDROSULF 400 mg capsule rigide CONDROSULF 400 mg granulato per soluzione orale

2. Composizione qualitativa e quantitativa

CONDROSULF 400 mg capsule rigide Ogni capsula contiene 400 mg di condroitin solfato sodico. Eccipienti con effetti noti: sodio. CONDROSULF 400 mg granulato per soluzione orale Ogni bustina contiene 400 mg di condroitin solfato sodico. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, giallo arancio S (E 110), sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Capsule rigide. Granulato per soluzione orale.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico dell’osteoartrosi del ginocchio e dell’anca.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Adulti Si consiglia il seguente schema posologico, da seguire per un periodo di tempo non inferiore alle 3 settimane: da 2 a 3 capsule o bustine per via orale/die, secondo la gravità dell’affezione. Popolazione pediatrica Non ci sono evidenze che supportino l’uso del condroitin solfato nei bambini da 0 a 18 anni. Pertanto,l’uso del condroitin solfato nei bambini non è raccomandato. Modo di somministrazione Uso orale. Il contenuto delle bustine va sciolto in acqua prima dell’assunzione.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

L'uso del medicinale è sconsigliabile nei soggetti particolarmente inclini alle allergopatie. CONDROSULF granulato per soluzione orale contiene:  1335 mg di sorbitolo per bustina. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.  giallo arancio S (E 110). Può causare reazioni allergiche.  38 mg di sodio per bustina equivalente a 1.9% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. CONDROSULF capsule rigide contiene 36.5 mg di sodio per capsula equivalente a 1.8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione, pertanto non sono note interazioni o incompatibilità con altri medicinali.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il medicinale deve essere somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Gravidanza Per il medicinale non sono disponibili dati clinici sull’esposizione in gravidanza. Prescrivere con cautela il farmaco in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrio-fetale, al parto e allo sviluppo post-natale. Allattamento Non è noto se il medicinale sia escreto nel latte materno, né è stata studiata l’escrezione nel latte negli animali. La decisione se continuare o interrompere l’allattamento o continuare o interrompere la terapia con CONDROSULF deve essere presa considerando il beneficio dell’allattamento materno per il bambino e il beneficio della terapia con il medicinale per la madre.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

CONDROSULF non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Reazioni come nausea, diarrea, dolori addominali e reazioni cutanee possono comparire con l’inizio della terapia ma sono generalmente di modesta entità e transitori. Le reazioni avverse, osservate durante la sorveglianza post-marketing, nella seguente tabella sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e per classe di frequenza. Le classi di frequenza sono definite utilizzando i seguenti parametri convenzionali: molto comune (1/10), comune (1/100; <1/10), non comune (1/1.000; <1/100), raro (1/10.000; <1/1.000), molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Molto Rari Rari Patologie del sistema nervoso Vertigine Patologie gastrointestinali Nausea Dispepsia Dolori addominal

Diarrea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Esantema maculo-papulare Eritema Eruzione cutanea Orticaria Eczema Prurito Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. Proprieta’ farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per le affezioni del sistema muscolo-scheletrico. Codice ATC: M09AX. Il condroitin solfato, principio attivo del CONDROSULF, appartiene alla classe dei polisaccaridi, più precisamente dei glicosamino-glicani. Essi sono uno dei principali elementi costitutivi della cartilagine ove si ritrovano legati a proteine a formare i cosiddetti proteoglicani, che assicurano le proprietà meccanico-elastiche della cartilagine stessa. Nei processi degenerativi articolari di tipo artrosico si osserva una diminuzione del contenuto di condroitin solfato cartilagineo con conseguente riduzione del potere di fissazione dell’acqua e successivo deterioramento progressivo della funzionalità articolare per degenerazione della cartilagine stessa. L’apporto di condroitin solfato esogeno compensa il deficit cartilagineo, consentendo un arresto o un rallentamento del processo degenerativo ed una realizzazione ottimale dei processi riparativi spontanei. A livello della cartilagine articolare, infatti, il condroitin solfato è in grado di antagonizzare i processi degenerativi articolari soprattutto attraverso l’inibizione degli enzimi litici cartilaginei e la stimolazione della biosintesi dei proteoglicani. Negli studi sperimentali sugli animali gli effetti principali del condroitin solfato sono stati l’azione sulla riparazione ossea e l’attività antiartritica.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Dal punto di vista farmacocinetico, dopo somministrazione orale singola nell’uomo, sono state evidenziate concentrazioni plasmatiche di condroitin solfato, valutate come attività lipoproteinolipasica, già dopo 15’ dalla somministrazione, con picco rilevabile verso i 30’ e persistente altre 12 ore dalla somministrazione.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

CONDROSULF 400 mg capsule rigide Contenuto della capsula: magnesio stearato. Involucro della capsula: gelatina, giallo di chinolina (E104), indigotina (E 132). CONDROSULF 400 mg granulato per soluzione orale Acido citrico, aroma arancio, saccarina sodica, giallo arancio S (E 110), sorbitolo, silice colloidale anidra (Aerosil 200).

6.2 Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

6.3 Periodo di validità

3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

CONDROSULF 400 mg capsule rigide: blister in alluminio / PVC. Astuccio di cartone contenente 20 capsule. CONDROSULF 400 mg granulato per soluzione orale: bustine di carta-alluminio-politene termosaldati. Astuccio di cartone contenente 20 bustine.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi

8. Numeri dell’autorizzazione all’immissione in commercio

CONDROSULF 400 mg capsule rigide - 20 capsule: AIC n. 028784039 CONDROSULF 400 mg granulato per soluzione orale - 20 bustine: AIC n. 028784041

9. Data della primaautorizzazione/rinnovo

DELL’AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29 Ottobre 1994 Data del rinnovo più recente: 15 Novembre 2009

10. Data di revisione del testo

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.