DACRIOGEL — Foglietto illustrativo

Principio attivo: CARBOMER

Forma farmaceutica: Gel oftalmico

Confezioni e dosaggi disponibili:

30 mg/ml GEL OFTALMICO
0.3 % GEL OFTALMICO

Via di somministrazione: OFTALMICA

Titolare AIC: ALCON ITALIA SPA

Codice ATC: S01XA20

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· SICCAFLUID - THEA FARMA S.P.A.

· IDRASTIL - SIFI S.P.A.

· LACRINORM - FARMIGEA S.P.A.

· COLLIRIO ALFA OCCHIO SECCO - DOMPE' FARMACEUTICI S.P.A.

· LACRISOL - BRUSCHETTINI S.R.L.

· LACRIMART - BAIF INTERNATIONAL PRODUCTS - NEW YORK SNC

· CELLUVISC - ABBVIE S.R.L.

· CELLUVISC - BB FARMA S.R.L.

· CELLUVISC - MEDIFARM S.R.L.

· HYALISTIL - SIFI S.P.A.

· DROPYAL - BRUSCHETTINI S.R.L.

· LACRILUBE - ABBVIE S.R.L.

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Rimborsabilita: C-bis - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

DACRIOGEL contiene il principio attivo carbomer 974P, che ha attività umidificante e lubrificante della superficie dell’occhio.

DACRIOGEL si usa per il trattamento di tutte le condizioni caratterizzate da una insufficiente o difettosa idratazione della superficie oculare, dall'occhio rosso all'occhio secco.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

Cosa deve sapere prima di usarlo

NON usi DACRIOGEL  Se è allergico (ipersensibile) al carbomer o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni  Usi DACRIOGEL solo per l’applicazione negli occhi.  Se si manifestano dolore oculare, variazione della visione, irritazione oculare, rossore persistente, o se la

condizione peggiora o persiste, interrompa il trattamento e consulti il medico.  Non usi questo medicinale per trattamenti prolungati: dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consulti il medico.  L’uso prolungato di prodotti per uso locale, come DACRIOGEL, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (allergia); in tal caso, interrompa il trattamento e consulti il medico.  Chiuda accuratamente il tubetto dopo l'uso e non tocchi la punta oftalmica, per non contaminare il prodotto.

Bambini e adolescenti fino ai 18 anni: La sicurezza e l’efficacia di DACRIOGEL nei bambini e negli adolescenti alla posologia raccomandata per gli adulti sono state stabilite dall’esperienza clinica, ma non sono disponibili dati ottenuti da studi clinici.

Nei bambini, usi DACRIOGEL se prescritto dal medico, dando la preferenza alla formulazione in fiala monodose, senza conservanti

Altri medicinali e DACRIOGEL Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale. Se sta utilizzando altri colliri, gel o unguenti oftalmici, lasci passare almeno 5 minuti tra l’istillazione di ogni farmaco. Gli unguenti oftalmici ed i gel devono essere utilizzati per ultimi.

Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

Gravidanza materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Non esistono dati relativi all’uso di carbomer in donne in gravidanza. Non sono comunque attesi effetti durante la gravidanza, poichè il quantitativo di carbomer assorbito dall’organismo dovrebbe essere trascurabile. Inoltre, il carbomer è una sostanza inattiva che esercita un effetto protettivo della superficie oculare Dacriogel può essere utilizzato in gravidanza. Allattamento Non è noto se il carbomer o uno qualsiasi degli altri componenti siano escreti nel latte materno. Non sono comunque attesi effetti sui lattanti, poiché il quantitativo di carbomer assorbito dall’organismo nelle donne che

allattano dovrebbe essere trascurabile. Inoltre, il carbomer è una sostanza inattiva che esercita un effetto protettivo della superficie oculare. Dacriogel può essere utilizzato durante l’allattamento. Fertilità

Non sono disponibili dati circa l’effetto di questo farmaco sulla fertilità maschile o femminile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Per un certo periodo di tempo dopo l’utilizzo di DACRIOGEL può manifestarsi un offuscamento della visione. Non guidi o utilizzi macchinari prima che questo effetto svanisca.

DACRIOGEL contiene circa 0,0017 mg di benzalconio cloruro per goccia equivalente a 0,05 mg/g. Il benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle. Il benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l’occhio secco o disturbi alla

cornea (lo strato trasparente più superficiale dell’occhio). Se prova una sensazione anomala all’occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Usi DACRIOGEL solo per l’applicazione negli occhi. Dose raccomandata: instilli nel sacco congiuntivale una goccia fino a 4 volte al giorno. Il prodotto può essere instillato anche più volte al giorno, secondo il giudizio del medico. Non superi la dose raccomandata

Uso nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni La sicurezza e l’efficacia di DACRIOGEL nei bambini e negli adolescenti alla posologia raccomandata per gli adulti sono state stabilite dall’esperienza clinica, ma non sono disponibili dati ottenuti da studi clinici.

Se usa più DACRIOGEL di quanto deve

Date le caratteristiche del prodotto, non sono attesi effetti tossici se usa più DACRIOGEL di quanto deve e neppure in caso di ingestione accidentale del contenuto di un tubo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, DACRIOGEL può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)  Effetti indesiderati sugli occhi: visione offuscata. Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati rilevati con carbomer nel corso di studi clinici.

 Effetti indesiderati sugli occhi: fastidio oculare, croste del margine della palpebra, irritazione degli occhi. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)  Effetti indesiderati sugli occhi: edema periorbitale (gonfiore degli occhi), edema congiuntivale (gonfiore degli occhi), dolore oculare, prurito oculare, iperemia oculare (arrossamento degli occhi), aumento della lacrimazione.

 Effetti indesiderati generali: dermatite da contatto (infiammazione della pelle).

Effetti indesiderati aggiuntivi rilevati durante l’esperienza post-marketing, per i quali la frequenza non è nota.  Effetti indesiderati generali: ipersensibilità (allergia).

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sulla scatola dopo “Scad.”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza riportata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Il prodotto non deve essere usato oltre 15 giorni dopo la prima apertura del contenitore. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene DACRIOGEL  Il principio attivo è il carbomer 974P. 1 grammo di DACRIOGEL contiene 3 mg di carbomer 974P.  Gli altri componenti sono: sorbitolo, benzalconio cloruro, sodio idrossido q.b. a pH 7,5, acqua depurata q.b.

Descrizione dell’aspetto di DACRIOGEL e contenuto della confezione DACRIOGEL è un gel trasparente e incolore. Ogni confezione contiene un tubo di plastica da 10 g con punta oftalmica.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Alcon Italia S.p.A. Viale Giulio Richard 1/B 20143 Milano Italia

Produttore Alcon-Couvreur NV, 2870 PUURS, Belgio

Alcon Laboratories Belgium, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgio Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 05/08/2021 en zia

Domande frequenti su DACRIOGEL

Come si usa DACRIOGEL?

DACRIOGEL si presenta in forma di Gel oftalmico e si somministra per via oftalmica. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

DACRIOGEL e disponibile senza ricetta?

DACRIOGEL e disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual e il principio attivo di DACRIOGEL?

Il principio attivo di DACRIOGEL e CARBOMER.

Quali sono gli equivalenti di DACRIOGEL?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: SICCAFLUID, IDRASTIL, LACRINORM, COLLIRIO ALFA OCCHIO SECCO. Il farmacista puo proporle un equivalente.

Chi produce DACRIOGEL?

DACRIOGEL e prodotto da ALCON ITALIA SPA.

Da quando DACRIOGEL e autorizzato in Italia?

DACRIOGEL ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1996-04-17.

1. Denominazione delmedicinale

DACRIOGEL™ 0,3% Gel oftalmico

2. Composizione qualitativa e quantitativa

1 grammo di gel contiene: Principio attivo: carbomer 3 mg Il tubo da 10 g contiene un eccipiente con effetto noto: benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Formafarmaceutica

Gel oftalmico.

4. Informazioni cliniche

4.1. Indicazioni terapeutiche Trattamento di tutte le condizioni caratterizzate da una insufficiente o difettosa idratazione della superficie oculare, dall'occhio rosso all'occhio secco. 4.2. Posologia e modo di somministrazione Solo per uso oftalmico. Instillare nel sacco congiuntivale una goccia fino a 4 volte al giorno. Il prodotto può essere instillato anche più volte al giorno, secondo il giudizio del medico. Non superare le dosi consigliate. Bambini e adolescenti fino ai 18 anni: La sicurezza e l’efficacia di DACRIOGEL nei bambini e negli adolescenti alla posologia raccomandata per gli adulti sono state stabilite dall’esperienza clinica, ma non sono disponibili dati ottenuti da studi clinici. 4.3. Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Il prodotto è solo per uso esterno. L’uso prolungato di prodotti topici può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un’idonea terapia. In età pediatrica usare dietro prescrizione di ricetta medica. Non usare per trattamenti prolungati: dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Se si manifestano dolore oculare, variazione della visione, irritazione oculare, rossore persistente, o se la condizione peggiora o persiste, i pazienti devono interrompere il trattamento e consultare il medico. Tenere il medicinale fuori della vista e dalla portata dei bambini. Dacriogel tubo da 10 g contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione dell’occhio e di cui è nota la capacità di decolorare le lenti a contatto morbide. Ai pazienti si deve dare istruzione di togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione di Dacriogel tubo da 10 g e di attendere almeno 15 minuti dopo l’instillazione della dose prima di reinserirle. 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti. Non sono stati effettuati studi di interazione.

Se si sta utilizzando più di un farmaco per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l’instillazione di ogni farmaco. Gli unguenti oftalmici ed i gel devono essere utilizzati per ultimi. 4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento Fertilità Non sono disponibili dati circa l’effetto di questo farmaco sulla fertilità maschile o femminile. Gravidanza Non esistono dati relativi all’uso di carbomer in donne in gravidanza. Non sono comunque attesi effetti durante la gravidanza, poichè l’esposizione sistemica al carbomer dovrebbe essere trascurabile. Inoltre, il carbomer è una sostanza inattiva che esercita un effetto protettivo della superficie oculare. Dacriogel può essere utilizzato in gravidanza. Allattamento Non è noto se il carbomer o uno qualsiasi degli altri componenti siano escreti nel latte materno. Non sono comunque attesi affetti sui lattanti, poiché l’esposizione sistemica al carbomer delle donne che allattano dovrebbe essere trascurabile. Inoltre, il carbomer è una sostanza inattiva che esercita un effetto protettivo della superficie oculare. Dacriogel può essere utilizzato durante l’allattamento. 4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari DACRIOGEL non altera o altera in maniera transitoria la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari L’offuscamento transitorio della visione o altri disturbi della visione possono pregiudicare la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l’instillazione, il paziente deve attendere che la visione torni chiara prima di guidare o usaremacchinari. 4.8. Effetti indesiderati Sintesi del profilo di sicurezza Negli studi clinici, le reazioni avverse riportate più di frequente sono state visione offuscata, rilevata nell’11% dei pazienti, e formazione di croste del margine palpebrale, rilevata nel 7,79% dei pazienti. Le reazioni avverse elencate nella seguente tabella sono state riportate con carbomer 2 mg/ml e 3 mg/ml nel corso di studi clinici. e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, fino a <1/10), non comune (≥1/1000, fino a <1/100), raro (≥1/10.000, fino a <1/1000), molto raro (<1/10.000) o non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse Patologie dell’occhio Molto comune: visione offuscata. Comune: fastidio oculare, croste del margine palpebrale, irritazione oculare. Non comune: edema periorbitale, edema congiuntivale, dolore oculare, prurito oculare, iperemia oculare, aumento della lacrimazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: dermatite da contatto . La tabella seguente riporta ulteriori reazioni avverse rilevate durante l’esperienza postmarketing. La frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili. Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. 4.9. Sovradosaggio Date le caratteristiche del prodotto, non sono attesi effetti tossici con un sovradosaggio oftalmico e neppure in caso di ingestione accidentale del contenuto di un tubo o di una confezione di fiale monodose.

5. Proprietàfarmacologiche

5.1. Proprietà farmacodinamiche Codice ATC: S01XA20 lacrime artificiali e altri preparati indifferenti. DACRIOGEL è un gel oftalmico ad azione umettante, dovuta alla presenza del polimero idrofilo carbomer che distribuendosi uniformemente sulla superficie oculare e trattenendo le molecole d’acqua mantiene idratata la superficie oculare. Il grado di viscosità del gel è stato studiato in modo da ottenere un effetto lubrificante che si mantiene a lungo e facilita lo scorrimento delle palpebre sulla superficie corneale. 5.2. Dati preclinici di sicurezza Studi sulla tossicità acuta in seguito a somministrazione sistemica per via intraperitoneale nel ratto e nel topo hanno dimostrato che il prodotto è praticamente privo di tossicità acuta. Studi sulla tollerabilità locale confermano l'assenza di effetti tossici anche nel caso di uso prolungato.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1. Elenco degli eccipienti TUBO: sorbitolo, benzalconio cloruro, sodio idrossido q.b. a pH 7,5, acqua depurata. FIALA: sorbitolo, sodio idrossido q.b. a pH 7,5, acqua depurata. 6.2. Incompatibilità nessuna nota

6.3 Periodo di validità

TUBO: 2 anni FIALA: 2 anni TUBO – Il prodotto non deve essere usato oltre 15 giorni dopo la prima apertura. Chiudere accuratamente il tubetto dopo l’uso; non toccare la punta oftalmica per non contaminare il prodotto. FIALA – Una volta aperta la fiala, il contenuto deve essere utilizzato una sola volta per un singolo paziente: il prodotto in eccesso va eliminato. 6.4. Precauzioni particolari per la conservazione Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sull'etichetta interna. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3. 6.5. Natura e contenuto del contenitore Tubo con punta oftalmica da 10 g 30 fiale sigillate in polietilene da 0,5 m

6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Alcon Italia S.p.A. Viale Giulio Richard 1/B 20143 Milano Italia

8. Numero dell’autorizzazione all'immissione in commercio

9. Data della primaautorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione

Prima autorizzazione: aprile 1996 Ultimo rinnovo: aprile 2011

10. Data di revisione del testo

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.