EBASTINA EG

Ebaric è un medicinale che allevia i sintomi di reazioni allergiche (antiallergico/antistaminico).

Ebaric è usata: - per il trattamento dei sintomi di riniti allergiche stagionali e perenni, con o senza congiuntivite allergica.

- per l’attenuazione del prurito e della formazione di ponfi nell’orticaria di origine non nota (orticaria).

Non prenda Ebaric
- se è allergico all’ebastina, al mentolo (componente dell’aroma di menta piperita) o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- Ebaric non deve essere utilizzata per il trattamento dell’orticaria negli adolescenti sotto i 18 anni,
poiché l'esperienza in questo gruppo di pazienti, è limitata o non vi è esperienza nei bambini di età

inferiore a 12 anni, rispettivamente.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ebaric:

Ѐ necessario prestare attenzione quando si prende ebastina:
- se ha bassi livelli di potassio nel sangue
- in caso di alcune alterazioni dell’ECG (prolungamento noto dell’intervallo QTc sull’ECG), che
possono manifestarsi in alcune forme di malattie del cuore
- se sta utilizzando contemporaneamente alcuni antibiotici (antibiotici macrolidi come eritromicina)
o medicinali utilizzati per curare le infezioni fungine (antifungini come ketoconazolo o
itraconazolo) o tubercolosi (ad es. rifampicina)

- se soffre di una grave compromissione della funzionalità del fegato (insufficienza epatica).

In alcuni pazienti un trattamento a lungo termine con ebastina può aumentare il rischio di carie dentali dovute a secchezza della bocca. Pertanto, l’igiene orale è particolarmente importante.

Altri medicinali e Ebaric

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo/prendendo, ha recentemente assunto/preso o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

La somministrazione concomitante di ebastina (principio attivo di Ebaric) e di alcuni antibiotici (per

es. eritromicina) o medicinali utilizzati per curare le infezioni fungine (per es. ketoconazolo o itroconazolo) può comportare un aumento dei livelli di ebastina nel sangue. Rispetto alla somministrazione di ketoconazolo o eritromicina da soli, questo può portare ad alterazioni più marcate nell’ECG (aumento nel prolungamento noto dell’intervallo QTc di circa 10 msec.) La somministrazione concomitante di ebastina con rifampicina (principio attivo per trattare la

Non sono state osservate interazioni tra ebastina e
- Teofillina (sostanza per il trattamento dell'asma),
- Warfarin (anticoagulante),
tubercolosi) può portare a livelli di ebastina più bassi nel sangue e ridurne pertanto gli effetti.

- Cimetidina (sostanza per il trattamento dell'ulcera gastrica),
- Diazepam (sostanza per il trattamento dell'ansia e dello stato di tensione) o
- Alcool.

Ebaric con cibo e bevande Quando Ebaric viene assunta con il cibo, la concentrazione nel sangue del metabolita attivo

dell’ebastina (carebastina) aumenta. L’efficacia clinica, tuttavia, non viene influenzata.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza Fino ad ora non vi è alcuna esperienza della sicurezza nell’uomo per il feto. Per questo motivo, deve prendere Ebaric durante la gravidanza solo se il suo medico ritiene che il beneficio atteso superi il possibile rischio.

Allattamento Non deve prendere Ebaric se sta allattando al seno perché non è noto se il principio attivo passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari La maggior parte dei pazienti trattati con Ebaric può guidare o svolgere altre attività che richiedono una buona capacità di reazione. Tuttavia, per identificare i soggetti sensibili con reazioni anomale a Ebaric, è necessario verificare la propria reazione individuale prima di guidare o svolgere attività

complesse. Potrebbe avvertire sonnolenza o vertigini. Si prega di leggere anche il paragrafo 4. "Possibili effetti indesiderati"

Informazioni importanti su alcuni componenti di Ebaric Ebaric 10 mg compresse contiene 0,53 mg di aspartame in ogni compressa. L'aspartame è una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché il corpo non è in grado di eliminarla correttamente.

Ebaric contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa orodispersibile, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Salvo diversa prescrizione del medico, la dose normale per adulti e bambini di almeno 12 anni è:

Indicazione Età Dose

Rinite allergica Bambini di età pari e 1 compressa orodispersibile superiore a 12 anni e adulti (equivalente a 10 mg di ebastina) una volta al

In caso di sintomi gravi del giorno

2 compresse orodispersibili (equivalenti a 20 mg di ebastina) una volta al giorno Rinite allergica perenne Bambini di età pari e 1-2 compresse superiore a 12 anni e adulti orodispersibili (equivalente a 10 - 20 mg di ebastina) una volta al giorno

Orticaria Adulti di età superiore ai 18 1 compressa orodispersibile anni (equivalente a 10 mg di ebastina) una volta al giorno

In caso di sintomi gravi 2 compresse orodispersibili (equivalenti a 20 mg di ebastina) una volta al giorno

Pazienti con funzionalità del fegato compromessa Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Nei pazienti con grave insufficienza epatica la dose di ebastina non deve superare i 10 mg.

Pazienti con funzionalità renale compromessa Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, non è necessario alcun aggiustamento della dose per periodi di trattamento fino a 5 giorni.

Modo d’uso Ebaric può essere assunta durante i pasti o indipendentemente dall’orario dei pasti.

Estragga il medicinale dal blister immediatamente prima dell’uso. Spinga con cura la compressa orodispersibile fuori dal blister con le mani asciutte e posizioni la compressa sulla lingua. La compressa orodispersibile si scioglierà direttamente in bocca e potrà essere ingerita facilmente. Non sono necessari acqua o altri liquidi per prendere questo medicinale. Durata del trattamento Il medico stabilirà la durata della terapia.

Si rivolga al medico se ha l’impressione che gli effetti di Ebaric siano troppo forti o troppo deboli.

Se prende più Ebaric di quanto deve Non esiste un antidoto specifico per il principio attivo ebastina. Se sospetta un sovradosaggio con Ebaric, informi il medico. A seconda della gravità

dell’intossicazione, il medico adotterà le misure appropriate (monitoraggio delle funzioni vitali, compreso il monitoraggio tramite ECG con valutazione dell’intervallo QT per almeno 24 ore, trattamento sintomatico e lavanda gastrica), se necessario.

Se dimentica di prendere Ebaric

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Continui il trattamento nel modo usuale.

Se interrompe il trattamento con Ebaric Se interrompe o termina anticipatamente il trattamento, è probabile che i sintomi tipici del disturbo si ripresentino presto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10):  Mal di testa

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati comunemente (possono interessare fino a 1 persona su  Bocca secca  Sonnolenza

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1000):  Reazioni allergiche (come anafilassi (grave reazione allergica, pericolosa per la vita che richiede un trattamento medico immediato) e gonfiore ad esempio della gola, delle labbra o delle mani

(angioedema))  Nervosismo generale, Insonnia  Vertigini, ridotta sensibilità al tatto o sensazione, alterazione del senso del gusto  Palpitazioni, polso accelerato

 Dolore addominale, vomito, nausea, dispepsia  Disturbi del fegato, colestasi, elevati parametri del fegato nel sangue (aumento delle transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina)  Orticaria, eruzione cutanea, infiammazione della pelle  Disordini mestruali  Edema (gonfiore dei tessuti), stanchezza Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)  peso aumentato

 appetito aumentato

Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite

il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

“SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Precauzioni per la conservazione Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola/sul blister dopo

Conservi il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Ebaric - Il principio attivo è: ebastina

1 compressa orodispersibile contiene 10 mg di ebastina.

- Gli altri componenti sono: Mannitolo (Ph. Eur.), amido di mais, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato (Ph. Eur.), aspartame (E 951), aroma di menta piperita

Descrizione dell’aspetto di Ebaric e contenuto della confezione Le compresse orodispersibili di Ebaric sono bianche e rotonde.

Blister in alluminio-PVC/ PVDC

Disponibile in confezioni da 10, 20, 30, 50 e 100 compresse orodispersibili.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8 - 10

13435 Berlino, Germania

Produttore

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. C/Solana, 26, Torrejón de Ardoz, 28850 Madrid Spain

Concessionario di vendita

Aristo Pharma Italy S.r.l. [email protected]

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Danimarca: Ebastin Aristo Germania: Ebastin Aristo 10 mg Schmelztabletten Italia: Ebaric Spagna: Ebastine Aristo 10 mg comprimido bucodispersable EFG

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il dicembre 2024.

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