FERRO COMPLEX

Principio attivo: FERROSO GLUCONATO · ATC B03AA03 · PHARMAFAR S.R.L.

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Principio attivo: FERROSO GLUCONATO

Forma farmaceutica: Soluzione orale, Granulato effervescente

Confezioni e dosaggi disponibili:

126 mg / 10 ml SOLUZIONE ORALE
800 mg GRANULATO EFFERVESCENTE

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: PHARMAFAR S.R.L.

Codice ATC: B03AA03

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· FERRO GLUCONATO EG - EG S.P.A.

· GLOROS - ELLEVA PHARMA SRL

· PRONTOFERRO - IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.

· CROMATONFERRO - A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L.

· FERROGYN - FIDIA SPECIALTY S.R.L.

· LOSFERRON - SPA SOCIETA' PRODOTTI ANTIBIOTICI S.P.A.

· SUSTEMIAL - MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO S.P.A.

· GLUCOFERRO - LABORATORI GUIDOTTI S.P.A.

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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

FERRO COMPLEX contiene il principio attivo ferro gluconato che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antianemici che agiscono aumentando il numero dei globuli rossi e aiutano a contrastare l’anemia, una patologia causata dalla diminuzione del livello di emoglobina (una proteina

presente nei globuli rossi in grado di trasportare ossigeno).

Questo medicinale è indicato per il trattamento dell’anemia, dovuta ad una carenza di ferro.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda FERRO COMPLEX - se è allergico al ferro gluconato, a medicinali simili (sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6);
- se presenta una condizione caratterizzata da un accumulo di ferro in alcune parti del corpo
(emosiderosi, emocromatosi);
- se soffre di altre forme di anemia non dovute alla mancanza di ferro nell’organismo (anemie
emolitiche non sideropeniche);

- se soffre di un’infiammazione cronica del pancreas (pancreatite cronica);
- se soffre di un grave problema al fegato (cirrosi epatica);
- se manifesta lesioni allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica attiva);
- se soffre di malattie di tipo infiammatorio dell’intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa);

- se si sottopone a trasfusioni di sangue di frequente;
- se riceve il ferro tramite infusione in vena (per via parenterale).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FERRO COMPLEX.

Prenda questo medicinale con cautela ed informi il medico se:
- soffre di problemi all’intestino (stenosi intestinale, diverticoli);
- sta assumendo integratori dietetici o altri prodotti che contengono ferro;
- presenta infiammazioni o lesioni dello stomaco o dell’intestino (mucosa gastrointestinale);

Deve assumere questo medicinale solo dopo che il medico le ha diagnosticato una forma di anemia dovuta alla carenza di ferro nell’organismo (anemia sideropenica).

Bambini Nei bambini, questo medicinale deve essere assunto sotto lo stretto controllo del medico. Dosi superiori a 400 mg possono causare gravi problemi di tossicità (Vedere il paragrafo “Uso nei

bambini”).

Altri medicinali e FERRO COMPLEX Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Prenda questo medicinale con cautela ed informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:
- tetracicline, penicillamine, antibiotici chinolonici (ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina,
ofloxacina) usati per il trattamento delle infezioni;
- levodopa per il trattamento del morbo di Parkinson;
-
-
-
-
metildopa per il trattamento della pressione del sangue alta;
tiroxina utilizzata in caso di problemi alla tiroide;
colestiramina usata per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue;
integratori di calcio e di magnesio;
- micofenolato usato in seguito al trapianto di un organo;
- antinfiammatori non steroidei, come i salicilati, usati per alleviare il dolore e le infiammazioni;
- antiacidi (sali di magnesio e di alluminio) utilizzati per disturbi allo stomaco. Se è necessario
assumere gli antiacidi durante il trattamento con FERRO COMPLEX, si raccomanda di
prendere questi medicinali a distanza di 2-3 ore l’uno dall’altro.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza FERRO COMPLEX può essere usato se è in stato di gravidanza. Il medico stabilirà la dose di FERRO COMPLEX da assumere in base alle sue condizioni di salute (risposta alla terapia, tolleranza gastrointestinale), considerando che, nella seconda parte della gravidanza, è necessario assumere 6 mg di ferro al giorno. Se deve prendere dosi elevate del medicinale, si raccomanda di suddividerle in 3-4 somministrazioni al giorno.

Allattamento Questo medicinale non è raccomandato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

FERRO COMPLEX granulato e ffervescente Questo medicinale contiene:

 80 mg di aspartame per bustina. Aspartame è una fonte di fenilalanina che può esserle dannosa se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.  205,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per bustina. Questo equivale a circa il 10,3% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Parli con il medico o il farmacista se lei ha bisogno di più bustine al giorno per un periodo prolungato, specialmente se lei è stato avvisato di seguire una dieta a basso contenuto di sodio.  saccarosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti.  il colorante giallo arancio (E110), che può causare reazioni allergiche.

FERRO COMPLEX polvere e solvente per soluzione orale Questo medicinale contiene:  saccarosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti.  Paraidrossibenzoati (metilidrossi benzoato, propilidrossi benzoato) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

FERRO COMPLEX deve essere assunto mezz’ora prima dei pasti.

Granulato effervescente

Polvere e solvente per soluzione orale La dose raccomandata è di 1 bustina al giorno sciolta in acqua. Salvo diversa prescrizione del medico.

La dose raccomandata è di 1 flaconcino, 1-2 volte al giorno. Salvo diversa prescrizione del medico

Tramite l’apertura a strappo, tolga la capsula di chiusura del flacone e prema sul pistone in alto, in modo da far cadere il contenuto del tappo nella soluzione sottostante.

Agiti per 30 secondi, finché il contenuto si scioglie completamente.

Può ingerire direttamente la soluzione ottenuta o può diluirla prima in un bicchiere di acqua e di altre bevande, come latte o succhi di frutta.

Nei casi più gravi, il medico può decidere di aumentare la dose in base al risultato degli esami del

sangue che devono essere effettuati 2-3 volte alla settimana, dopo l’inizio del trattamento.

Uso nei bambini La dose raccomandata è di 1 flaconcino di polvere e solvente per soluzione orale, 1-2 volte al giorno a seconda del peso del bambino. Il medicinale deve essere assunto per bocca (via orale), mezz’ora prima dei pasti.

Se dopo 3 settimane di trattamento non dovesse manifestare dei miglioramenti, informi il medico.

Se prende più FERRO COMPLEX di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di FERRO COMPLEX avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

In caso di assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale, si possono verificare i seguenti sintomi: - dolore allo stomaco (epigastralgia);

- nausea;
- vomito, anche con sangue (ematemesi);
- diarrea;
- sonnolenza;
- pallore;
- colorazione bluastra della pelle (cianosi);
- grave problema di circolazione (shock);
- profondo stato di incoscienza (coma);
- morte, specialmente nei bambini.

Il medico stabilirà la terapia più adatta in base alla gravità dei sintomi.

Se dimentica di prendere FERRO COMPLEX Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- vomito;
- nausea;
-
-
-
-
diarrea;

colorazione nera delle feci; colorazione scura delle urine; sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino (emorragie gastrointestinali);

- colorazione temporanea dei denti;
- reazioni allergiche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese, al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

Granulato effervescente :conservare a temperatura inferiore a 25° C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene FERRO COMPLEX

FERRO COMPLEX 695 mg (80 mg Fe ++) granulato effervescente
- Il principio attivo è ferro gluconato. Ogni bustina contiene 695 mg (pari a 80 mg di Fe ++).
- Gli altri componenti sono: acido ascorbico, acido citrico, acido tartarico, sodio bicarbonato,
sodio carbonato monoidrato, saccarina sodica, aspartame, saccarosio, aroma arancio, giallo
arancio (E110).

FERRO COMPLEX 126 mg /10 ml (15,7 mg Fe ++) polvere e solvente per soluzione orale
- Il principio attivo è ferro gluconato. Ogni flaconcino contiene 126 mg (pari a 15,7 mg di Fe++).
- Gli altri componenti sono: saccarosio, caramello, metilidrossi benzoato, propilidrossi benzoato,
aroma caramel, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di FERRO COMPLEX e contenuto della confezione

FERRO COMPLEX 695 mg (80 mg Fe ++) granulato effervescente Scatola da 30 bustine.

FERRO COMPLEX 126 mg /10 ml (15,7 mg Fe ++) polvere e solvente per soluzione orale

Scatola da 10 flaconcini monodose con tappo serbatoio e capsula di chiusura.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio PHARMAFAR S.r.l. - Corso Vittorio Emanuele II, 82 - 10121 - Torino – Italia

Produttori Granulato effervescente del LA.FA.RE. S.r.l. - Laboratorio Farmaceutico - Via Sac. Benedetto Cozzolino 77 - Ercolano (NA) – Italia

Polvere e solvente per soluzione orale ABC FARMACEUTICI S.p.A. - Strada Vicinale dei Moretti – Ivrea (TO) – Italia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il en zia

Domande frequenti su FERRO COMPLEX

Come si usa FERRO COMPLEX?

FERRO COMPLEX si presenta in forma di Soluzione orale e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

FERRO COMPLEX e disponibile senza ricetta?

No, FERRO COMPLEX e soggetto a prescrizione medica.

Qual e il principio attivo di FERRO COMPLEX?

Il principio attivo di FERRO COMPLEX e FERROSO GLUCONATO.

Quali sono gli equivalenti di FERRO COMPLEX?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: FERRO GLUCONATO EG, GLOROS, PRONTOFERRO, CROMATONFERRO. Il farmacista puo proporle un equivalente.

Chi produce FERRO COMPLEX?

FERRO COMPLEX e prodotto da PHARMAFAR S.R.L..

Da quando FERRO COMPLEX e autorizzato in Italia?

FERRO COMPLEX ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2001-01-10.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

FERRO COMPLEX 695 mg (80 mg Fe++) granulato effervescente FERRO COMPLEX 126 mg /10 ml (15,7 mg Fe++) polvere e solvente per soluzione orale

2. Composizione qualitativa e quantitativa

granulato effervescente: Principio attivo: Ferro gluconato mg 695 (equivalente a 80 mg di Fe++). Eccipienti con effetti noti: aspartame, saccarosio, sodio (sodio bicarbonato, sodio carbonato monoidrato, saccarina sodica) e giallo arancio (E110). Polvere e solvente per soluzione orale: Principio attivo: Ferro gluconato mg 126 (equivalente a 15,7 mg di Fe++). Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metilidrossi benzoato, propilidrossi benzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Granulato effervescente. Polvere e solvente per soluzione orale.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Terapia delle anemie da carenza di ferro.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) è generalmente di 13 µg/kg o 1 mg/die. Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) è generalmente di 21 µg/kg o 1,4 mg/die. Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 µg/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die. Popolazione pediatrica: 22 µg/kg. In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia. Adulti Salvo diversa prescrizione medica:

• granulato effervescente: 1 bustina al giorno sciolta in acqua ½ ora prima del pasto o • polvere e solvente per soluzione orale: 1 flaconcino, 1-2 volte al giorno, per via orale ½ ora prima dei pasti. Modo di somministrazione: togliere la capsula di chiusura mediante l’apertura a strappo e premere a fondo il pistone per far cadere la polvere del tappo nel liquido; agitare per 30 secondi, onde far dissolvere la polvere nel liquido, e comunque fino ad avvenuta dissoluzione; togliere il tappo ed assumere il preparato direttamente dal flaconcino o diluito con acqua, latte, succhi di frutta, ecc. In caso di anemia grave: la dose può essere modificata a giudizio del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l'inizio del trattamento. Popolazione pediatrica Salvo diversa prescrizione medica: polvere e solvente per soluzione orale: 1 flaconcino, 1-2 volte al giorno a seconda del peso corporeo, per via orale ½ ora prima dei pasti. Modo di somministrazione: vedi sopra. Se l’anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, è da ricercarsi un’altra causa.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica, cirrosi epatica. I preparati a base di ferro sono controindicati in caso di ulcera peptica attiva, morbo di Crohn e colite ulcerosa. Ferro gluconato è controindicato in pazienti che ricevono trasfusioni di sangue ripetute, o in pazienti che ricevono la terapia di ferro per via parenterale.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Ferro gluconato deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da stenosi intestinale e diverticoli. Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica. La somministrazione di ferro può essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg. Non somministrare gluconato ferroso ad un bambino senza il consiglio di un medico. Al fine di evitare un possibile rischio di sovradosaggio di ferro, è necessario prestare particolare attenzione se si utilizzano integratori dietetici o altri supplementi di sale di ferro. In caso di preesistente infiammazione o ulcerazione della mucosa gastrointestinale, i benefici del trattamento devono essere attentamente valutati rispetto al rischio di peggioramento della malattia gastrointestinale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti FERRO COMPLEX 695 mg (80 mg Fe++) granulato effervescente contiene: Aspartame Questo medicinale contiene 80 mg di aspartame per bustina. Aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Fenilalanina è il principale prodott

della sua idrolisi e può essere dannoso ai pazienti affetti da fenilchetonuria. Non sono disponibili studi né non-clinici né clinici sull’uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di età. Sodio Questo medicinale contiene 205,5mg di sodio per bustina, equivalente a circa il 10,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Una dose doppia (due bustine), equivale al 20,6% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Saccarosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti. Giallo arancio E110 Può causare reazioni allergiche. FERRO COMPLEX126 mg/ 10ml (15,7 mg Fe++) polvere e solvente per soluzione orale contiene: Saccarosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti. Paraidrossibenzoati Questo medicinale contiene metilidrossi benzoato, propilidrossi benzoato e pertanto può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

I sali di ferro riducono l’assorbimento di tetracicline, pencillamine, levodopa e metildopa. I medicinali a base di ferro interferiscono con l’assorbimento degli antibiotici chinolonici (ad esempio ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina, ofloxacina). I sali di ferro riducono l’assorbimento della tiroxina in pazienti in terapia sostitutiva di tiroxina. L’assorbimento del ferro è ridotto dall’uso concomitante di colestiramina così come integratori di calcio e magnesio. I sali di ferro possono ridurre l’assorbimento di micofenolato. L’assunzione concomitante di sali di ferro e salicilati o farmaci antinfiammatori non steroidei può potenziare l’effetto irritante del ferro a livello della mucosa gastrointestinale. Gli antiacidi (sali di magnesio o alluminio) riducono l’assorbimento del ferro. Tra l’assunzione di FERRO COMPLEX e l’assunzione di questi preparati deve intercorrere un intervallo di 2-3 ore. Può verificarsi rischio di tossicità con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanz

FERRO COMPLEX può essere somministrato in gravidanza. Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente intorno ai 6 mg/die. In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale. Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni. Allattamento Non è noto se FERRO COMPLEX sia escreto nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

FERRO COMPLEXnon altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine.

4.8 Effetti indesiderati

Patologie gastrointestinali Vomito, nausea, diarrea, che in caso di sovradosaggio possono essere gravi e complicati da emorragie gastrointestinali (vedere paragrafo 4.9). Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, può verificarsi una innocua colorazione nera delle feci o colore scuro nelle urine o colorazione temporanea dei denti. Disturbi del sistema immunitario Raramente possono verificarsi reazioni allergiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi razione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio di sali di ferro, il paziente può presentare epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma. Il trattamento deve essere il più sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico, seguito eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticare idonea terapia di supporto. Va inoltre valutata l’opportunità di somministrare un chelante del ferro, quale le desferoxamina. Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata, è letale per i bambini. In caso di sovradosaggio accidentale è necessario condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche di urgenza.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antianemici a base di ferro bivalente, codice ATC: B03AA03. Ogni bustina di granulato effervescente contiene l’equivalente di 80 mg di ferro (Fe++) come gluconato ferroso. Ogni flaconcino contiene l’equivalente di 15,7 mg di ferro (Fe++) come gluconato ferroso. Il ferro è presente in diversi sistemi enzimatici (citocromo, catalasi, perossidasi…), ma principalmente nell’emoglobina dei globuli rossi. L’emoglobina è la più importante fonte di ferro, in essa si trova infatti il 60% del ferro contenuto nel corpo.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento Viene assorbito principalmente nella porzione prossimale dell'intestino. L’assorbimento è maggiore se il paziente è digiuno. L’assorbimento medio del ferro assunto varia da 10 a 40%. L’assorbimento relativo è maggiore a dosi ridotte, diminuisce al 10% con dosi sino a 400 mg. È risaputo che esiste un aumento dell’assorbimento intestinale nei casi di carenza di ferro. È stato provato che l’aggiunta di acido ascorbico favorisce l’assorbimento di sali di ferro e ne ritarda l’eventuale ossidazione. Distribuzione Secondo i dati cinetici disponibili, l’incremento medio della concentrazione di ferro nel sangue è di circa 100 µg%, due ore dopo l'assunzione di FERRO COMPLEX in pazienti digiuni. Il livello medio nel siero di 180 µg% rimane stabile per oltre 8 ore. La carenza di ferro viene influenzata dalle dosi somministrate e dalla durata del trattamento. L’incremento giornaliero del livello di emoglobina è di 0,22% per una somministrazione giornaliera di 50 mg di ferro assorbito.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati clinici dimostrano che gli effetti indesiderati sono minimi.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Granulato effervescente: acido ascorbico, acido citrico, acido tartarico, sodio bicarbonato, sodio carbonato monoidrato, saccarina sodica, aspartame, saccarosio, aroma arancio, giallo arancio (E110). Polvere e solvente per soluzione orale: saccarosio, caramello, metilidrossi benzoato, propilidrossi benzoato, aroma caramel, acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

6.3 Periodo di validità

Granulato effervescente: 3 anni. Polvere e solvente per soluzione orale: 3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Granulato effervescente: conservare a temperatura inferiore a 25°C.

6.5 Natura e contenuto della confezione

Granulato effervescente: bustine; scatola da 30 bustine. Polvere e solvente per soluzione orale: flaconcini monodose (contenenti il solvente) con tappo serbatoio (contenente la polvere) e capsula di chiusura; scatola da 10 flaconcini.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

PHARMAFAR S.r.l. - Corso Vittorio Emanuele II, 82 - 10121 - Torino

8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

FERRO COMPLEX 695 mg (80 mg Fe++) granulato effervescente A.I.C. 016443071 FERRO COMPLEX 126 mg /10 ml (15,7 mg Fe++) polvere e solvente per soluzione orale A.I.C.016443044

9. Data della prima autorizzazione / rinnovo dell'autorizzazione

Granulato effervescente: Data della prima autorizzazione: 02 maggio 2001 Data del rinnovo più recente: 31 maggio 2010 Polvere e solvente per soluzione orale: Data della prima autorizzazione: 11 gennaio 2001 Data del rinnovo più recente: 31 maggio 2010

10. Data di revisione del testo:

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.