FERRO GLUCONATO EG

1. Denominazione del medicinale

FERRO GLUCONATO EG 80 mg compresse effervescenti

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa effervescente contiene: Principio attivo: Ferro gluconato 695 mg(equivalente a 80 mg di Fe++) Eccipienti con effetto noto: 200 mg di sorbitolo (E420), 180,91 mg di sodio, 80 mg di aspartame (E951) e 2 mg di giallo arancio (E110). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Compresse effervescenti.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Terapia delle anemie da carenza di ferro.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) è generalmente 13 microg/Kg o 1 mg/die. Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) è generalmente di 21 microg/Kg o 1,4 mg/die. Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 microg/Kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die. Bambini: 22 microg/Kg. In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia. Posologia adulti: 1 compressa effervescente al giorno, sciolta in acqua ½ ora prima del pasto. In caso di anemia grave: la dose può essere modificata a giudizio del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l'inizio del trattamento. Bambini da ½ a 1 compressa a seconda del peso corporeo. Se l'anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, è da ricercarsi un'altra causa.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Disordini del metabolismo del ferro (anemia refrattaria (sindrome mielodisplastica), anemia indotta da piombo, talassemia). Condizioni che portano all'accumulo eccessivo di ferro (emocromatosi, emolisi cronica). Emosiderosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica, cirrosi epatica.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

I composti di ferro sono altamente tossici, soprattutto nei bambini piccoli. Questo medicinale deve quindi essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Al fine di evitare il rischio di possibile sovradosaggio, è necessario prestare particolare attenzione all'uso di alimenti o altri integratori contenenti sali di ferro. In caso di infiammazione o ulcerazione preesistente della mucosa gastrointestinale, devono essere valutati i benefici del trattamento rispetto al rischio di peggioramento della malattia gastrointestinale. Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica. La somministrazione di ferro può essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 compresse). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene 80 mg di aspartame per compressa. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Questo medicinale contiene 180,91 mg di sodio per compressa equivalente al 9% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale contiene 200 mg di sorbitolo per compressa. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale se non strettamente necessario. Questo medicinale contiene anche giallo arancio che può causare reazioni allergiche.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d‘interazione

Può verificarsi rischio di tossicità con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro. I sali di ferro riducono l'assorbimento di tetracicline, penicillamine, composti d'oro, levodopa e metildopa. I sali di ferro interferiscono con l'assorbimento di antibiotici chinolonici (ad esempio, ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina, ofloxacina). I sali di ferro riducono l'assorbimento della tiroxina in pazienti in terapia sostitutiva di tiroxina. L'assorbimento del ferro è ridotto dall'uso concomitante di colestiramina, antiacidi (calcio, magnesio o sali di magnesio) e dall'uso di integratori di calcio e magnesio. L'assunzione concomitante di sali di ferro e salicilati o farmaci antinfiammatori non steroidei può potenziare l’effetto irritante del ferro a livello della mucosa gastrointestinale.

Le sostanze leganti il ferro come i fosfati, i fitati o gli ossalati e il latte, il tè e il caffè inibiscono l'assorbimento del ferro. La vitamina C stimola l'assorbimento del ferro. Quando somministrato contemporaneamente, il ferro riduce l'effetto della vitamina E. I sali di ferro diminuiscono l'assorbimento di zinco. Il ferro non deve essere assunto entro 2-3 ore dopo la somministrazione di una delle sostanze sopra elencate. L'efficacia del medicinale concomitante deve essere controllata.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza FERRO GLUCONATO EG può essere somministrato in gravidanza. Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente intorno ai 6 mg/die. In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale. Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni. Allattamento FERRO GLUCONATO EG può essere somministrato durante l’allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Le frequenze delle reazioni avverse sono definite in questa sezione come segue: molto comune (≥ <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere valutata in base ai dati disponibili). Patologie gastrointestinali Raro: sensazione di pressione nello stomaco, mancanza di appetito, sensazione di pienezza. Il ferro viene tollerato meglio quando assunto durante o dopo un pasto, anche se questo ne diminuisce l'assorbimento. Una colorazione nera delle feci non ha alcun significato clinico. Molto raro: stitichezza all'inizio del trattamento (spesso la stitichezza si verifica quando il trattamento è continuato, ma solo in forma lieve). Non nota: nausea, dolore addominale, vomito, diarrea, anoressia, colorazione temporanea dei denti. Vomito, nausea e diarrea, in caso di sovradosaggio, possono essere gravi e complicati da emorragie gastrointestinali. Patologie della cute e del tessuto sottocutane

Non nota: reazioni cutanee (come eruzioni cutanee, orticaria, prurito, eritema e reazioni di fotosensibilità). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata, è letale per i bambini. È PERTANTO INDISPENSABILE MANTENERE IL FARMACO FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. In caso di sovradosaggio accidentale è necessario condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche di urgenza. Sintomi Inizialmente gli effetti gastrointestinali sono i più importanti: nausea, vomito, diarrea e dolore addominale. A volte si trova sangue nel vomito e nelle feci. Dopo la prima fase può iniziare un periodo relativamente stabile (6-12 ore dopo l'ingestione). In caso di intossicazione grave questa fase può essere meno evidente o non manifestarsi. Da 12-48 ore dopo l'ingestione possono manifestarsi i seguenti sintomi: necrosi delle cellule tubulari con insufficienza renale, necrosi epatica con ittero, encefalopatia, ipoglicemia e raramente disturbi della coagulazione. Possono verificarsi anche ipotensione e shock gravi. Possono verificarsi diminuzione della coscienza, coma e convulsioni. Al recupero dopo la fase acuta in una fase successiva possono verificarsi disturbi del passaggio dovuti alla stenosi antro-pilorica causata da lesioni della mucosa gastrica. Il rischio maggiore di intossicazione si verifica soprattutto nei bambini di età compresa tra 1 e 3 anni. I prodotti a base di ferro vanno quindi tenuti fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Trattamento Poco dopo l'assunzione, preferibilmente entro 1 ora, si può considerare la lavanda gastrica, specialmente nel caso in cui il paziente non abbia ancora vomito o se il ferro è rilevabile nello stomaco (radiografia addominale). Per un’intossicazione da moderata a grave si può considerare un lavaggio intestinale totale (se non è controindicato), soprattutto dopo l'assunzione di prodotti a rilascio prolungato. Può essere somministrato un chelante come deferoxamina (per via endovenosa). Le indicazioni sono per quadri clinici particolarmente gravi, concentrazione di ferro nel siero superiore a 5 mg/l. Dose: inizialmente 15 mg/kg all'ora. Anche se è generalmente consigliato non superare i 6 grammi nelle 24 ore, sono state somministrate dosi più alte senza problemi (fino a 10 g). La presenza di ipotensione è il fattore limitante in questa situazione. Il complesso deferoxamina-ferro può essere rimosso mediante dialisi. Ciò è particolarmente necessario in caso di insufficienza renale. Il trattamento è sintomatico. 5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antianemici a base di ferro bivalente. ATC B03AA03 Ogni compressa effervescente contiene l'equivalente di 80 mg di ferro (Fe++) come gluconato ferroso. Il ferro è presente in diversi sistemi enzimatici (citocromo, catalasi, perossidasi…), ma principalmente nell'emoglobina dei globuli rossi. L'emoglobina è la più importante fonte di ferro, in essa si trova infatti il 60% del ferro contenuto nel corpo.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Viene assorbito principalmente nella porzione prossimale dell'intestino. L'assorbimento è maggiore se il paziente è digiuno. L'assorbimento medio del ferro assunto varia da 10 a 40%. L'assorbimento relativo è maggiore a dosi ridotte, diminuisce al 10% con dosi sino a 400 mg. È risaputo che esiste un aumento dell'assorbimento intestinale nei casi di carenza di ferro. È stato provato che l'aggiunta di acido ascorbico favorisce l'assorbimento di sali di ferro e ne ritarda l'eventuale ossidazione. Secondo i dati cinetici disponibili, l'incremento medio della concentrazione di ferro nel sangue è di circa 100 microg%, due ore dopo l'assunzione di FERRO GLUCONATO EG 80 mg compresse effervescenti in pazienti digiuni. Il livello medio nel siero di 180 microg% rimane stabile per oltre 8 ore. La carenza di ferro viene influenzata dalle dosi somministrate e dalla durata del trattamento. L'incremento giornaliero del livello di emoglobina è di 0,22% per una somministrazione giornaliera di 50 mg di ferro assorbito.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Non ci sono informazioni, derivanti dai dati preclinici, di rilevante importanza per il medico che non siano già state riportate nelle altre sezioni del RCP. 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Sorbitolo (E420), acido ascorbico, acido citrico, acido tartarico, sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, saccarina sodica, aspartame (E951), aroma arancio, giallo arancio (E110).

6.2 Incompatibilità

6.3 Periodo di validità

3 anni. Validità dopo prima apertura del contenitore: 3 mesi.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Contenitore per compresse in plastica con tappo con silicagel, contenente 30 compresse effervescenti.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare. 7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milano 8 NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO 30 compresse effervescenti divisibili A.I.C. n. 035366018 9 DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 29 Agosto 2003 / 18 Febbraio 2008 10 DATA DI REVISIONE DEL TEST