FLOXIGEN

Principio attivo: OFLOXACINA · ATC S01AE01 · FARMIGEA S.P.A.

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Principio attivo: OFLOXACINA

Forma farmaceutica: Collirio, soluzione

Confezioni e dosaggi disponibili:

0.3 g COLLIRIO, SOLUZIONE
3 mg/ml COLLIRIO, SOLUZIONE

Via di somministrazione: OFTALMICA

Titolare AIC: FARMIGEA S.P.A.

Codice ATC: S01AE01

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· EXOCIN - FARMA 1000 S.R.L.

· EXOCIN - GMM FARMA S.R.L.

· EXOCIN - BB FARMA S.R.L.

· MULTIFLOXOFTA - FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.

· OCUFLOX - OMNIVISION ITALIA SRL

· GRAMIGUT - OMNIVISION ITALIA SRL

· MONOFLOXOFTA - FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.

· DUNAFLOT - BIONATIVA S.P.A.

· EXOCIN - ABBVIE S.R.L.

· EXOCIN - FARMED S.R.L.

· EXOCIN - NEW PHARMASHOP S.R.L.

· EXOCIN - GEKOFAR S.R.L.

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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

FLOXIGEN contiene ofloxacina che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antibatterici fluorochinoloni.

FLOXIGEN è un collirio indicato per il trattamento delle infezioni oculari esterne, causate da germi sensibili all’ofloxacina, che portano a infiammazioni del rivestimento anteriore dell’occhio (congiuntivite) o a infiammazioni della palpebra (blefariti), a simultanea infiammazione del rivestimento anteriore dell’occhio e

della palpebra (blefarocongiuntivite), a simultanea infiammazione della cornea e del rivestimento anteriore dell’occhio (cheratocongiuntiviti), a infiammazione del sacco lacrimale (dacriocistiti), a infiammazione del gruppo delle ghiandole sebacee presenti nella palpebra (meibomiti), a infiammazione della cornea (cheratite). FLOXIGEN è inoltre indicato per il trattamento delle ulcere sulla superficie dell’occhio causate da infezioni e per prevenire infezioni a seguito di interventi chirurgici.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi FLOXIGEN • Se è allergico (ipersensibile) ad ofloxacina (o ad altri agenti antibatterici chinolonici), o ad uno qualsiasi degli

altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e Precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare FLOXIGEN

- se ha manifestato un’allergia verso altri agenti antibatterici chinolonici
- se porta le lenti a contatto
- se è presente qualche imperfezione o ulcerazione sulla superficie dell’occhio, in quanto l’uso del prodotto
può aumentare il rischio di perforazione corneale.
- se è nato con o ha una storia familiare di intervallo QT prolungato (visualizzato all’ECG, una registrazione
elettrica del cuore),
- ha uno squilibrio salino nel sangue (specialmente un basso livello di potassio o magnesio nel sangue),
- ha un ritmo del cuore molto lento (chiamato ‘bradicardia’),
- ha un cuore debole (insufficienza cardiaca),

- ha una storia di attacco di cuore (infarto del miocardio),
- se è una donna o paziente anziano,
- se sta assumendo altri medicinali che possono provocare cambiamenti anormali all’ECG (vedere sezione
‘Altri medicinali e Floxigen’).

L’uso prolungato potrebbe causare una nuova infezione batterica non trattabile con FLOXIGEN. FLOXIGEN aumenta potenzialmente la sensibilità alla luce solare. Durante l’uso di FLOXIGEN si deve evitare l’esposizione diretta al sole o ai raggi solari.

Se si verifica una reazione allergica all’ofloxacina, interrompa la somministrazione del farmaco. Pazienti che hanno mostrato sensibilità ad altri agenti antibatterici chinolonici devono usare FLOXIGEN con cautela.

In pazienti che hanno assunto chinoloni per via orale o attraverso una vena, inclusa l’ofloxacina, sono state segnalate gravi e sporadiche reazioni allergiche (anafilattiche/anafilattoidi) ad esito letale, alcune a seguito

della prima dose. Alcune reazioni erano accompagnate da insufficienza generale della circolazione, perdita di coscienza, rapido gonfiore dei tessuti (inclusi gonfiore della laringe, della gola o del viso), ostruzione delle vie aeree, respiro corto, orticaria e prurito.

Quando si usa FLOXIGEN si deve considerare il rischio del passaggio del collirio nel naso e nella parte posteriore della gola che può causare lo sviluppo di resistenza batterica. Come qualsiasi altro antibiotico, l'uso prolungato può causare un eccessivo sviluppo di microrganismi che non rispondono all’ofloxacina; pertanto se non si dovesse notare un miglioramento dopo 10 giorni, interrompere l'uso e consultare l'oculista.

La sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea dolorosa e vesciche) e precipitati corneali (depositi infiammatori sulla superficie dell’occhio) sono stati segnalati in pazienti che hanno ricevuto l’ofloxacina collirio, ma non è chiaro se il collirio ne fosse la causa.

Sono stati segnalati danni alla parte anteriore dell’occhio in pazienti con lesioni/ferite o ulcera preesistenti sulla superficie dell’occhio quando trattati con colliri antibiotici fluorochinolonici. Comunque, significativi elementi di confusione sono stati riscontrati in molti di questi rapporti, quali età avanzata, presenza di vaste ulcere, condizioni oculari concomitanti (es. grave secchezza oculare), patologie infiammatorie sistemiche (es. artrite reumatoide), e uso concomitante di steroidi oculari o farmaci anti-

infiammatori non steroidei. Tuttavia, è necessario prestare attenzione per quanto riguarda il rischio di perforazione corneale quando si usa FLOXIGEN per il trattamento di pazienti con lesioni/ferite o ulcera preesistenti sulla superficie dell’occhio.

Si sono verificati gonfiore e rottura dei tendini in persone che assumevano fluorochinoloni per via orale o endovenosa, in particolare nei pazienti più anziani e in quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi. Interrompere l'assunzione di FLOXIGEN se inizia ad avere dolore o gonfiore dei tendini (tendinite).

Bambini La sicurezza e l’efficacia del prodotto degli infanti di età inferiore ad un anno non sono state stabilite quindi l’uso non è raccomandato. Neonati (bambini fino a 28 giorni di età) Le informazioni sull’uso di FLOXIGEN nei neonati nel trattamento delle congiuntiviti sono molto limitate. Non è consigliato l’uso di FLOXIGEN nei neonati affetti da oftalmia neonatorum causata da Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia trachomatis in quanto non è stato valutato l’utilizzo del prodotto in tali pazienti. Chiedere consiglio al suo medico prima di usare FLOXIGEN nei neonati al fine di stabilire l’opportunità del

trattamento.

Altri medicinali e FLOXIGEN Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il suo medico se sta assumendo altri medicinali che potrebbero alterare il ritmo cardiaco: farmaci che appartengono al gruppo degli antiaritmici (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcune sostanze antimicrobiche (che appartengono al gruppo dei macrolidi), alcuni antipsicotici.

È stato dimostrato che la somministrazione di farmaci appartenenti alla stessa classe dell’ofloxacina, se assunti per via sistemica inibiscono l’eliminazione metabolica della caffeina e della teofillina, anche se studi di interazione del farmaco condotti con l’ofloxacina per via sistemica dimostrano che l’ofloxacina non ha questo effetto.

Sebbene ci sia stato un aumento del numero di segnalazioni di sonnolenza, depressione e crisi convulsive nei casi in cui farmaci appartenenti alla stessa classe dell’ofloxacina sono stati assunti in concomitanza con farmaci della classe degli antinfiammatori non steroidei (come l'aspirina, ibuprofene, diclofenac, ecc), questi non sono stati segnalati con l'uso dell’ofloxacina. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Non essendoci adeguati e ben controllati studi clinici in donne in gravidanza e poiché l'uso sistemico di

chinolonici ha causato problemi alle articolazioni in animali immaturi, si sconsiglia di usare il farmaco in gravidanza. Poiché l’ofloxacina ed altri chinolonici somministrati per via sistemica vengono escreti nel latte materno, potrebbe esserci un rischio per il lattante, perciò bisogna valutare se interrompere l’allattamento o la terapia,

tenendo presente l’importanza del farmaco per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari La sua vista potrebbe risultare offuscata per un breve periodo di tempo subito dopo l’applicazione di FLOXIGEN.

Non deve quindi guidare veicoli né utilizzare macchinari fino a quando la sua vista non tornerà nitida.

Importanti informazioni riguardanti alcuni componenti di FLOXIGEN Lenti a contatto

Solitamente non si devono usare lenti a contatto durante il trattamento con questo prodotto. Esistono tuttavia alcune situazioni in cui l’uso delle lenti a contatto è inevitabile. In tali casi, tolga le lenti a contatto prima di usare FLOXIGEN. Attenda almeno 15 minuti dopo aver utilizzato il collirio prima di rimettere le lenti a contatto.

Come usarlo

Usi FLOXIGEN seguendo sempre attentamente le istruzioni fornite dal suo medico. Per qualsiasi dubbio chieda consiglio al suo medico o al farmacista. La dose raccomandata è di 1-2 gocce 4-6 volte al giorno. Per il trattamento delle cheratiti e ulcere corneali infettive di origine batterica, la somministrazione nei primi due giorni di trattamento può essere più frequente (1-2 gocce ogni 30 minuti), poi nei successivi 7 giorni la dose deve essere gradualmente diminuita a 1-2 gocce ogni ora, fino a completare il trattamento con 1-2 gocce 4 volte al giorno.

Il trattamento con FLOXIGEN deve essere limitato al periodo necessario ad ottenere la guarigione clinica. FLOXIGEN può essere usato solamente come collirio per uso oftalmico: non utilizzare per iniezioni o uso intraoculare.

Istruzioni per l’uso

Applichi il collirio nel seguente modo:
1. Si lavi le mani. Inclini la testa all’indietro e guardi il soffitto.
2. Abbassi delicatamente la palpebra inferiore fino a formare una piccola “tasca”.
3. Capovolga il monodose e lo prema per instillare una o due gocce in ciascun occhio da trattare.

4. Lasci la palpebra inferiore e chiuda l’occhio per 30 secondi.

Se una goccia non entra nell’occhio, provi di nuovo. Per evitare qualsiasi contaminazione, faccia attenzione che la punta del monodose non entri a contatto con l’occhio né con qualsiasi altro oggetto. Il collirio non contiene conservanti e deve usarlo subito dopo l'apertura. È molto importante applicare correttamente il collirio. Per qualsiasi dubbio chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

Se usa più FLOXIGEN di quanto deve Se applica un numero eccessivo di gocce, si lavi l’occhio(i) con acqua pulita e applichi la dose successiva al solito orario. Se, accidentalmente, qualcuno dovesse ingerire questo medicinale, contatti immediatamente il suo medico o

si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare FLOXIGEN Se dimentica una dose, la applichi non appena se lo ricorda, a meno che sia quasi giunta l’ora della dose successiva, in tal caso ometta la dose dimenticata.

Applichi quindi normalmente la dose successiva, continuando il solito trattamento. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con FLOXIGEN

FLOXIGEN deve essere usato seguendo le istruzioni fornite dal suo medico. Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al suo medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, FLOXIGEN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
È nota la comparsa dei seguenti effetti indesiderati, anche se il numero delle persone che li manifestano non è
stato stabilito.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati è fastidioso o persistente, consulti il suo medico:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
Patologie oculari
• irritazione oculare
• fastidio oculare

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie oculari • Disturbi della vista (visione offuscata)

• Lacrimazione
• Lieve sensazione di puntura o bruciore
• Arrossamento oculare
• Fastidio o dolore oculare

• Infiammazione della superficie dell’occhio
• Arrossamento e infiammazione del sottile strato che copre la parte bianca dell’occhio
• Reazioni allergiche oculari (fra cui prurito all’occhio e alla palpebra)
• Sensibilità alla luce
• Sensazione di avere un corpo estraneo nell’occhio
• Gonfiore dell’occhio (incluso gonfiore delle palpebre)
• Secchezza oculare

Patologie del sistema nervoso
• Vertigini
Patologie gastrointestinali
• Nausea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
• Gonfiore intorno al viso
• Con l’uso di Floxigen sono state segnalate eruzioni cutanee potenzialmente pericolose per la vita (sindrome
di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) che appaiono inizialmente come macchie rossastre simili a

un bersaglio o chiazze circolari spesso con bolle centrali sul tronco.

Problemi cardiaci Frequenza non nota: ritmo cardiaco accelerato, ritmo cardiaco irregolare potenzialmente fatale, alterazione del ritmo cardiaco (definito ‘prolungamento dell’intervallo QT’, osservabile all’ECG, l’attività elettrica del cuore

registrata).

Effetti indesiderati con frequenza molto rara (possono interessare fino ad 1 persona su 10000) Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche fra cui gonfiore sottocutaneo che può manifestarsi in diverse zone quali viso, labbra o altre regioni del corpo; eruzione cutanea, prurito od orticaria; gonfiore della bocca, della lingua o della gola che può determinare ostruzione delle vie aeree causando sibili, difficoltà di deglutizione, difficoltà respiratoria o dispnea; grave e improvvisa reazione allergica (potenzialmente fatale).

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al suo medico o al farmacista. Può segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi FLOXIGEN dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul monodose dopo la sigla “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservi il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Non conservi il medicinale ad una temperatura superiore a 25°C.

Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura, gettare via ogni eventuale soluzione residua

del prodotto dopo apertura.

Dopo la prima apertura della busta di alluminio il medicinale deve essere utilizzato entro 2 mesi; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i

Cosa contiene FLOXIGEN
• Il principio attivo è Ofloxacina 3 mg/ml.
• Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio idrossido o acido cloridrico (per regolare il pH), acqua per
preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di FLOXIGEN e contenuto della confezione FLOXIGEN è un collirio contenuto in contenitori monodose in polietilene a bassa densità da 0,5 ml. Ogni confezione contiene 20 contenitori monodose; strip da 5 contenitori monodose sono confezionati in busta di alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Farmigea S.p.A. Via G.B. Oliva, 6/8 56121 Pisa

Farmigea S.p.A. Via G.B. Oliva, 8 56121 Pisa

Concessionario per la vendita POLIFARMA S.p.A. Viale dell’Arte 69

00144 Roma

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Domande frequenti su FLOXIGEN

Come si usa FLOXIGEN?

FLOXIGEN si presenta in forma di Collirio, soluzione e si somministra per via oftalmica. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

FLOXIGEN e disponibile senza ricetta?

No, FLOXIGEN e soggetto a prescrizione medica.

Qual e il principio attivo di FLOXIGEN?

Il principio attivo di FLOXIGEN e OFLOXACINA.

Quali sono gli equivalenti di FLOXIGEN?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: EXOCIN, EXOCIN, EXOCIN, MULTIFLOXOFTA. Il farmacista puo proporle un equivalente.

Chi produce FLOXIGEN?

FLOXIGEN e prodotto da FARMIGEA S.P.A..

Da quando FLOXIGEN e autorizzato in Italia?

FLOXIGEN ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2016-06-17.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

FLOXIGEN 3 mg/ml collirio, soluzione - 1 flacone FLOXIGEN 3 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose-20 contenitori monodose in LDPE

2. Composizione qualitativa e quantitativa

100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Ofloxacina 0,3 g Eccipiente(i) con effetto noto: (flacone da 10 ml): benzalconio cloruro Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Collirio, soluzione - flacone da 10 ml Collirio, soluzione in contenitore monodose - 20 contenitori monodose da 0,5 ml

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

FLOXIGEN è indicato per il trattamento delle infezioni oculari esterne causate da germi sensibili all'ofloxacina, come blefariti, congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratocongiuntiviti, dacriocistiti, cheratiti, meibomiti, e per la profilassi post-operatoria. FLOXIGEN è anche indicato per il trattamento delle ulcere corneali infettive di origine batterica.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia La dose raccomandata è di 1-2 gocce 4-6 volte al giorno. Per il trattamento delle cheratiti e ulcere corneali infettive di origine batterica, la somministrazione nei primi due giorni di trattamento può essere più frequente (1-2 gocce ogni 30 minuti), poi nei successivi 7 giorni la dose deve essere gradualmente diminuita a 1-2 gocce ogni ora e successivamente fino a 1-2 gocce 4 volte al giorno. Il trattamento con Floxigen deve essere limitato al periodo necessario ad ottenere la guarigione clinica.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri chinoloni.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Uso oftalmico: non utilizzare per iniezioni o uso intraoculare. La sicurezza e l’efficacia del prodotto negli infanti di età inferiore ad un anno non sono state stabilite. Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano fluorochinoloni, incluso FLOXIGEN, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT come, ad esempio:

• Sindrome congenita del QT lungo • Assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio, antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) • Squilibrio elettrolitico non corretto (ad esempio ipokalemia, ipomagnesemia) • Patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia). I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai farmaci che prolungano il QT. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano fluorochinoloni, incluso FLOXIGEN, in queste popolazioni (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9). In pazienti che hanno assunto chinoloni per via sistemica, inclusa l’ofloxacina, sono state segnalate gravi e sporadiche reazioni di ipersensibilità (anafilattiche/anafilattoidi) ad esito letale, alcune a seguito della prima dose. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (inclusi edema laringeo, faringeo o facciale), ostruzione delle vie aeree, dispnea, orticaria, e prurito. Se si verifica una reazione allergica all’ofloxacina, interrompere la somministrazione del farmaco. Usare FLOXIGEN con cautela in pazienti che hanno mostrato sensibilità ad altri agenti antibatterici chinolonici. Quando si usa FLOXIGEN si deve considerare il rischio del passaggio rinofaringeo che può contribuire al verificarsi e alla diffusione della resistenza batterica. Come qualsiasi altro antibiotico, l'uso prolungato può causare un eccessivo sviluppo di microrganismi non sensibili; in questo caso e se non si dovesse notare un miglioramento dopo un ragionevole periodo di tempo, interrompere l'uso e consultare l'oculista. I dati disponibili per stabilire l’efficacia e la sicurezza di FLOXIGEN nel trattamento delle congiuntiviti nei neonati sono molto limitati. Non è consigliato l’uso di FLOXIGEN nei neonati affetti da oftalmia neonatorum causata da Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia trachomatis in quanto non è stato valutato l’utilizzo del prodotto in tali pazienti. Pubblicazioni cliniche e non-cliniche hanno riportato il verificarsi di perforazione corneale nei pazienti con difetto epiteliale corneale pre-esistente o ulcera corneale, a seguito di trattamento per via topica con antibiotici fluorochinolonici. Comunque, significativi elementi di confusione sono stati riscontrati in molti di questi rapporti, quali età avanzata, presenza di vaste ulcere, condizioni oculari concomitanti (es. grave secchezza oculare), patologie infiammatorie sistemiche (es. artrite reumatoide), e uso concomitante di steroidi oculari o farmaci anti-infiammatori non steroidei. Tuttavia, è necessario prestare attenzione per quanto riguarda il rischio di perforazione corneale quando si usa il prodotto per il trattamento di pazienti che presentano difetti epiteliali corneali o ulcere corneali. Precipitati corneali sono stati segnalati durante il trattamento con ofloxacina ad uso oftalmico topico. Comunque, non è stata dimostrata una relazione di causalità. L’esposizione al sole o ai raggi UV deve essere evitata durante l’uso di ofloxacina a causa del rischio potenziale di fotosensibilità. L’uso di lenti a contatto non è raccomandato in pazienti che ricevono una terapia per infezione oculare. Con la terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa ofloxacina, possono verificarsi infiammazione e rottura del tendine, in particolare nei pazienti più anziani e in quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi. Pertanto, si deve usare cautela e il trattamento con FLOXIGEN deve essere interrotto al primo segno di infiammazione del tendine (vedere paragrafo 4.8). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia del prodotto negli infanti di età inferiore ad un anno non sono state stabilite. Informazioni importanti su alcuni eccipienti FLOXIGEN 3mg/ml collirio, soluzione - 1 flacone da 10 ml contiene 0.005 mg di benzalconio cloruro per goccia (con volume teorico di goccia pari a circa 50 µL) equivalente a 0.1 mg/ml., che può causare irritazione agli occhi specialmente se ha l’occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficial

dell’occhio). Se prova una sensazione anomala all’occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico. Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione con FLOXIGEN collirio. Farmaci noti per prolungare l’intervallo QT. FLOXIGEN, come altri fluorochinoloni, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici di Classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4.). È stato dimostrato che la somministrazione sistemica di alcuni chinoloni inibisce la clearance metabolica della caffeina e della teofillina. Studi di interazione del farmaco condotti con l’ofloxacina per via sistemica hanno dimostrato che la clearance metabolica della caffeina e della teofillina non sono influenzate significativamente dall’ofloxacina. Sebbene ci siano state segnalazioni di un’aumentata prevalenza della tossicità a livello del SNC a dosi sistemiche di fluorochinoloni quando usati in concomitanza con farmaci antiinfiammatori nonsteroidei (FANS), ciò non è stato segnalato nell’uso concomitante sistemico di FANS e ofloxacina.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza Non essendoci adeguati e ben controllati studi clinici in donne in gravidanza e poiché l'uso sistemico di chinolonici ha causato artropatia in animali immaturi, si raccomanda di non utilizzare il farmaco in gravidanza. Allattamento Poiché ofloxacina ed altri chinolonici somministrati per via sistemica vengono escreti nel latte materno, potrebbe esserci un rischio per il lattante, perciò bisogna valutare se interrompere l'allattamento o la terapia, tenendo presente l'importanza del farmaco per la madre.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Un offuscamento transitorio della vista può verificarsi subito dopo l’utilizzo del prodotto. Non guidare, né utilizzare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.

4.8 Effetti indesiderati

Generali Reazioni gravi dopo l’uso sistemico di ofloxacina sono rare e la maggior parte dei sintomi sono reversibili. Poiché una piccola quantità di ofloxacina può essere assorbita per via sistemica dopo somministrazione topica, potrebbero apparire altri effetti indesiderati riportati nell'uso sistemico. Eventi avversi osservati con ofloxacina, documentati sia attraverso eventi spontanei che da studi clinici, sono classificati nell’ambito dei sistemi corporei ed elencati di seguito come Molto comuni (≥1/10); Comuni (≥1/100 a <1/10); Non comuni (≥1/1000 a <1/100); Rari (≥1/10000 a <1/1000); Molto rari (<1/10000) e Non noti (non possono essere stimati attraverso i dati disponibili): Disturbi del sistema immunitario Molto rari: Ipersensibilità* (incluso angioedema, dispnea, reazione/shock anafilattica/o, gonfiore orofaringeo e gonfiore della lingua) * Reazioni di ipersensibilità (anafilattiche/anafilattoidi) gravi e occasionalmente fatali, alcune delle quali dop

la prima dose, sono state segnalate in pazienti trattati con chinoloni sistemici, tra cui ofloxacina. Vedere paragrafo 4.4. Patologie del sistema nervoso Non noti: Vertigini Patologie oculari Comuni: Irritazione oculare; Fastidio oculare Non noti: Cheratiti; Congiuntiviti; Visione offuscata; Fotofobia; Edema periorbitale (incluso edema palpebrale); Sensazione di corpo estraneo nell’occhio; Aumentata lacrimazione; Occhio secco; Dolore oculare; Iperemia oculare; Ipersensibilità (incluso Prurito oculare e Prurito palpebrale) Patologie gastrointestinali Non noti: Nausea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non noti: Edema facciale; Sindrome di Stevens-Johnson; Necrolisi tossica epidermica Disturbi cardiaci Non noti: aritmia ventricolare e torsione di punta (segnalati principalmente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all’ECG (vedere paragrafi 4.4. e 4.9) In pazienti trattati con fluorochinoloni a livello sistemico sono state segnalate rotture dei tendini della spalla, tendini della mano, tendini di Achille o di altri tendini che hanno richiesto un intervento chirurgico o hanno portato a disabilità prolungata. Gli studi e i dati post-marketing nell'uso di chinoloni a livello sistemico indicano che il rischio di queste rotture può essere aumentato nei pazienti trattati in concomitanza con corticosteroidi, in particolare pazienti in età avanzata e a carico di tendini sottoposti a stress elevato, compreso il tendine di Achille (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Nel caso di sovradosaggio, si deve intervenire con un trattamento sintomatico. Si deve effettuare un monitoraggio con ECG, per la possibilità di prolungamento dell’intervallo QT. In caso di sovradosaggio topico, sciacquare l’occhio con acqua.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, antinfettivi, Codice ATC: S01AE01 FLOXIGEN contiene come principio attivo l'ofloxacina, un antibiotico sintetico ad ampio spettro della famiglia dei fluorochinolonici. Esso è attivo nei confronti di un gran numero di batteri Gram+ e Gram-, inclusi Stafilococchi, Streptococchi, Enterobatteri, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae e Clamidia tracomatis. L'ofloxacina esercita la sua attività battericida inibendo specificatamente l'enzima DNA-girasi microbico. L'azione battericida è molto rapida, con il 90% dei batteri eliminati dopo 19-55 minuti. L'effetto inibitore della crescita dei batteri persiste per 6-8 ore dopo la rimozione del farmaco. Inoltre, il particolare meccanismo d'azione riduce la comparsa di resistenze batteriche.

FLOXIGEN ha dimostrato attività in vitro nei confronti di batteri resistenti ad altri antibiotici, inclusi penicillina, aminoglicosidi, macrolidi, tetracicline. Ciò sembra dovuto al differente meccanismo d'azione dell'ofloxacina che agisce anche in fase stazionaria di crescita batterica.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

La diffusione di FLOXIGEN nei tessuti oculari interessati alle infezioni oculari esterne raggiunge sempre concentrazioni superiori alle MIC e MBC.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Per via orale, la DL50 ha mostrato valori di circa 5400 mg/kg nel topo, 3500 mg/kg nel ratto, oltre 200 mg/kg nel cane. Per via e.v. la DL50 è di circa 200 mg/kg nel topo e nel ratto, e di oltre 70 mg/kg nel cane. Negli studi sistemici, l'effetto dannoso più importante rilevato è stato quello a livello delle cartilagini articolari negli animali immaturi, effetto comune a tutti i chinolonici. Nell'uso oftalmico la tollerabilità si è rilevata molto buona. 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Flacone 10 ml: benzalconio cloruro, sodio cloruro, Sodio Idrossido e Acido Cloridrico (per la regolazione del pH), Acqua per preparazioni iniettabili. Contenitori monodose: Sodio cloruro, Sodio Idrossido e Acido Cloridrico (per la regolazione del pH), Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

Flacone 10 ml: 2 anni. Utilizzare entro 4 settimane dalla data di apertura del flacone. Contenitori monodose: 2 anni. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura, gettare via ogni eventuale soluzione residua del prodotto dopo apertura.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Flacone 10 ml: tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Contenitori monodose: Non conservare il medicinale ad una temperatura superiore a 25°C. Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Dopo la prima apertura della busta di alluminio il medicinale deve essere utilizzato entro due mesi; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flacone 10 ml: flacone in polietilene a bassa densità provvisto di contagocce in polietilene a bassa densità e tappo in polietilene ad alta densità, contenente il collirio soluzione.

Contenitori monodose: contenitori monodose in polietilene a bassa densità contenenti il collirio, soluzione.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in accordo con la normativa vigente. 7 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Farmigea S.p.A. - Via G.B. Oliva, 6/8 - 56121 Pisa, Italia 8 NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO FLOXIGEN 3mg/ml collirio, soluzione - 1 flacone in LDPE da 10 ml: AIC n° 043627013 FLOXIGEN 3 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose20 contenitori monodose in LDPE: AIC n° 043627025 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: Maggio 2016 Data del rinnovo più recente: 10 DATA DI REVISIONE DEL TEST

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.