CEFAZOLINA GIT

1. Denominazione del medicinale

CEFAZOLINA GIT 1 g/ 4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni flaconcino di polvere contiene: Cefazolina sodica 1,048 g pari a Cefazolina 1 g Ogni fiala solvente contiene: Lidocaina cloridrato monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

CEFAZOLINA GIT è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni causate da germi sensibili come: infezioni del tratto respiratorio; infezioni del tratto genito-urinario; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni delle vie biliari; infezioni delle ossa e delle articolazioni; setticemie, endocarditi. Profilassi perioperatoria. La somministrazione di CEFAZOLINA GIT a scopo profilattico prima, durante e dopo l’intervento chirurgico può ridurre l’incidenza di alcune infezioni post-chirurgiche sia in pazienti sottoposti ad interventi a rischio di potenziale contaminazione batterica, sia in pazienti sottoposti ad interventi in cui l’infezione potrebbe costituire un grave rischio (vedere paragrafo “Posologia e modo di somministrazione”).

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti Il dosaggio usuale di cefazolina è di 1-3 g/die, da suddividere in 2-3 somministrazioni uguali a seconda del tipo e della gravità dell’infezione, come riportato nella seguente tabella: DOSAGGIO NEGLI ADULTI Tipo di infezione Dose Frequenza Polmonite pneumococcica 500 mg Ogni 12 ore Infezioni lievi causate da ceppi sensibili di cocchi gram-positivi 500 mg Ogni 8 ore Infezioni acute e non complicate del tratto urinario 1 g Ogni 12 ore Infezioni da moderate a gravi 0,5-1 g Ogni 6-8 ore Infezioni molto gravi, con pericolo di vita (es. endocarditi e setticemie)* 1-1,5 g Ogni 6 ore * in casi eccezionali sono state utilizzate dosi di cefazolina fino a 12 g/die.

Popolazione pediatrica Il dosaggio totale giornaliero è di 25-50 mg/kg di peso corporeo, da suddividere in 3-4 somministrazioni uguali; ciò risulta efficace nel trattamento della maggior parte delle infezioni lievi o moderatamente gravi. Il dosaggio totale giornaliero può essere aumentato fino a 100 mg/kg di peso corporeo nelle infezioni gravi. Il medicinale è controindicato nei prematuri e nei neonati di età inferiore a 1 mese (vedere par. 4.3). Nella primissima infanzia, il farmaco verrà somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Aggiustamento della posologia in pazienti con insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale le dosi vanno opportunamente ridotte in funzione del grado di compromissione renale, come riportato nella seguente tabella: DOSAGGIO NELL’INSUFFICIENZA RENALE Insuff. renale Clearance Creatinina (ml/min) Creatininemia (mg%) Dosaggio Intervallo di somm. ADULTI lieve  55  1,5 Dosi piene 6-8 h moderata 35-54 1,6-3,0 Dosi piene  8 h marcata 11-34 3,1-4,5 50% dose 12 h grave  10  4,6 50% dose 18-24 h BAMBINI live-moderata 40-70 60% dose 12 h moderata 20-39 25% dose 12 h grave 5-19 10% dose 24 h N.B.: nelle infezioni di particolare gravità si consiglia una dose di carico appropriata prima di procedere alla riduzione dei dosaggi come sopra riportato. Uso nella profilassi perioperatoria Per prevenire le infezioni post-chirurgiche in interventi a rischio di potenziale contaminazione batterica, il dosaggio raccomandato è: - 1 g EV o IM somministrato da 30 a 60 minuti prima dell’intervento. - Per interventi lunghi (es. 2 ore o più), 0,5-1 g EV o IM durante l’intervento (da modificare in accordo con la durata dell’operazione). - 0,5-1 g EV o IM ogni 6-8 ore per 24 ore dopo l’operazione. E’ importante che: 1. la dose iniziale venga somministrata da mezz’ora ad un’ora prima dell’inizio dell’intervento per garantire adeguati livelli ematici e tissutali dell’antibiotico al momento dell’incisione; 2. se è molto probabile l’esposizione ad agenti patogeni, la cefazolina venga somministrata ad intervalli regolari durante l’intervento, per garantire livelli ematici costanti; 3. l’impiego di cefazolina a scopo profilattico termini entro 24 ore dalla fine dell’intervento; 4. negli interventi chirurgici dove il prodursi dell’infezione può risultare particolarmente devastante (es. operazioni a cuore aperto, impianti di artroprotesi), la profilassi con cefazolina possa continuare per 3-5 giorni dopo l’intervento. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Attenzione: la fiala di diluente, contenente lo 0,5% di lidocaina cloridrato ed annessa alla confezione, è riservata al solo impiego intramuscolare.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

La cefazolina è controindicata nei pazienti che abbiano manifestato in precedenza allergia alle cefalosporine o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, come penicilline e altri antibiotici beta-lattamici. La fiala solvente annessa alla confezione contiene lidocaina, pertanto il prodotto è controindicato in caso di ipersensibilità alla lidocaina e agli anestetici locali di tipo amidico. Controindicato nei prematuri e nei neonati al di sotto di 1 mese.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Prima di iniziare la terapia con CEFAZOLINA GIT occorre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità verso la cefazolina o altre cefalosporine, penicillina, altri antibiotici beta-lattamici o altri farmaci. E’ verosimile l’esistenza di un’allergia crociata parziale tra le cefalosporine e le penicilline. Sono stati riportati, infatti, casi di pazienti che hanno manifestato reazioni di ipersensibilità gravi (inclusa l’anafilassi) ad entrambe queste classi di farmaci. È stato accertato, inoltre, che pazienti allergici alla penicillina possono essere allergici ad altri antibiotici beta-lattamici comprese le cefalosporine. Occorre anche accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità verso la lidocaina o gli altri anestetici locali di tipo amidico. Per quanto rari, infine, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato gravi reazioni di tipo anafilattico, specialmente dopo somministrazione di medicinali iniettabili. Se dovessero verificarsi reazioni allergiche alla cefazolina, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta ed il paziente deve essere trattato con farmaci appropriati (ad es. adrenalina ed altre amine pressorie, antistaminici o corticosteroidi). Le cefalosporine dovrebbero essere usate con cautela nei pazienti con una storia di malattie gastrointestinali ed in particolare di colite. La terapia antibatterica può provocare lo sviluppo di germi non sensibili e, raramente, un'alterazione della normale flora del colon con possibile selezione di clostridi responsabili di colite pseudomembranosa. E' importante considerare questa patologia nella diagnosi differenziale dei pazienti che presentano diarrea dopo l'uso di un antibiotico. Colite pseudomembranosa è stata riportata durante terapia con quasi tutti gli antibiotici ad ampio spettro (inclusi i macrolidi, le penicilline semisintetiche e le cefalosporine). La colite può variare da lieve a molto grave, con rischio di morte del paziente. Le dovute misure di trattamento devono essere adottate nei casi di gravità moderata o severa. Casi lievi di colite pseudomembranosa possono regredire con l’interruzione del trattamento. Nelle forme di media e grave entità il trattamento di elezione è rappresentato dalla vancomicina per uso orale integrato dalla somministrazione di fluidi, elettroliti e proteine. L’uso contemporaneo di farmaci che favoriscono la stasi fecale deve essere assolutamente evitato. Sono stati segnalati casi di disturbi della coagulazione in pazienti in trattamento con cefazolina. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.5). In corso di trattamento con cefalosporine sono state segnalate positività dei test di Coombs (sia diretto che indiretto) talora false; ciò può verificarsi anche in neonati le cui madri hanno ricevuto cefalosporine prima del parto. Attenzione: la fiala di diluente, contenente lo 0,5% di lidocaina cloridrato ed annessa alla confezione, è riservata al solo impiego intramuscolare. In pazienti con bassa escrezione urinaria dovuta ad insufficienza renale, il dosaggio giornaliero di cefazolina deve essere opportunamente ridotto (vedere paragrafo 4.2).

Nei pazienti con sospetta patologia renale, in particolare, un’attenta valutazione della funzione renale, clinica e di laboratorio, deve essere condotta prima e durante la terapia con cefalosporine. Gli effetti nefrotossici sono più probabili nei pazienti di età superiore a 50 anni, in quelli con precedenti patologie renali e nel caso di concomitanti somministrazioni di altri farmaci nefrotossici (vedere Paragrafo 4.5). CEFAZOLINA GIT non deve essere somministrata per via intratecale. A seguito di somministrazione intratecale di cefazolina, infatti, sono stati riportati casi di gravi tossicità a livello del sistema nervoso centrale, incluse convulsioni. In caso di infezioni, il microrganismo responsabile dovrebbe sempre essere isolato e la terapia antibatterica dovrebbe essere basata su test di sensibilità condotti su campioni raccolti prima dell’inizio della terapia. La sensibilità alla cefazolina deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo - Test di Kirby Bauer). La terapia con cefazolina può comunque essere iniziata in attesa dei risultati di queste analisi. Prima di impiegare CEFAZOLINA GIT in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente valutate le relative interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni ed effetti indesiderati. La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio causando falsa positività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici (vedere paragrafo 4.5). Ipersensibilità Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con cefazolina. La sindrome di Kounis è stata definita come sintomi cardiovascolari secondari a una reazione allergica o di ipersensibilità associata a costrizione delle arterie coronarie, che può potenzialmente portare a infarto miocardico. CEFAZOLINA GIT contiene sodio Questo medicinale contiene 50,5 mg di sodio (come cefazolina sodica) per flaconcino equivalente a 2,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’ interazione

Probenecid La concomitante somministrazione di Probenecid può ridurre l’escrezione renale delle cefalosporine, i cui livelli ematici risulterebbero perciò aumentati e persisterebbero più a lungo. Farmaci nefrotossici L'uso concomitante di farmaci nefrotossici come aminoglicosidi, colistina, polimixina B o vancomicina può aumentare il rischio di nefrotossicità con alcune cefalosporine e, se possibile, dovrebbe essere evitato. Alcool Non sono stati riportati effetti disulfiram-simili in pazienti che hanno assunto alcool durante il trattamento con cefazolina. Altri antibatterici Studi in vitro indicano che aminoglicosidi, penicilline o cloramfenicolo possono avere un effetto additivo o sinergico sull'attività antibatterica delle cefalosporine verso alcuni microrganismi. Anticoagulanti orali Le cefalosporine molto raramente possono portare a disturbi della coagulazione (vedere paragrafo 4.4).

Se è necessaria la co-somministrazione di anticoagulanti orali o eparina a dosi elevate, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato (INR) devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di cefazolina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti. Contraccettivi orali Cefazolina può influenzare l'efficacia dei contraccettivi ormonali. Per questo motivo metodi contraccettivi alternativi sono consigliati in aggiunta ai contraccettivi ormonali durante il trattamento con cefazolina. Interazioni di laboratorio Una reazione falsamente positiva per la glicosuria può verificarsi impiegando le soluzioni di Benedict o di Feeling, o con le compresse di Clinitest; ciò non si verifica con i test enzimatici, come il Clinistix ed il Tes-tape (cartina per la determinazione della glicosuria).

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza Non esistono studi adeguati e ben controllati effettuati su donne gravide per cui questo farmaco, durante la gravidanza, dovrebbe essere usato solo in casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico. La somministrazione di cefazolina prima dell’intervento di parto cesareo determina livelli ematici nel cordone ombelicale variabili da 1/4 a 1/3 delle concentrazioni ematiche presenti nella madre. La cefazolina non sembra capace di procurare effetti collaterali sul feto. In ogni caso la cefazolina può essere somministrata soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale. Allattamento La cefazolina è presente in concentrazioni bassissime nel latte materno: è bene comunque usare cautela nel somministrare la cefazolina a donne che allattano al seno. Tuttavia, se si manifesta diarrea o candidosi nel neonato durante l'allattamento, la madre deve interrompere l'allattamento oppure il trattamento con cefazolina.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari

CEFAZOLINA GIT non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazione sistemica organica (SOC) Disturbi del sistema immunitario Orticaria, prurito, eruzioni cutanee (maculopapulari, eritematose o morbilliformi), febbre e brividi, reazioni simil malattia da siero (febbre, orticaria, artralgia, edema e linfoadenopatia), eosinofilia, artralgia, edema, eritema, prurito anale e genitale, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa. Le reazioni di ipersensibilità si verificano nei pazienti con una storia di allergia, in particolare verso la penicillina. Sono state riportate reazioni anafilattiche: gravi reazioni acute e generalizzate causate da dispnea, spesso seguita da collasso cardiovascolare o da shock, manifestazioni cutanee (essenzialmente prurito ed orticaria con o senza angioedema) e gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali crampiformi e diarrea).

Patologie del sistema emolinfopoietico Nel 3% e oltre dei pazienti trattati con una cefalosporina è riscontrabile un test di Coombs positivo, diretto ed indiretto. In forma lieve e transitoria, neutropenia, trombocitemia o trombocitopenia e leucopenia. Sono state riferite anemia e agranulocitosi, così come anemia aplastica, pancitopenia, anemia emolitica ed emorragia. Patologie epatobiliari Aumento di transaminasi (AST/SGOT, ALT/SGPT), fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi (LDH), gammaglutamiltranspeptidasi (GGTP) o bilirubina e disfunzioni epatiche, compresa la colestasi. Questi effetti sono generalmente lievi e scompaiono con la sospensione della terapia. Patologie renali e urinarie Aumento transitorio di azotemia e creatininemia. Insufficienza renale acuta associata a nefrite interstiziale. Patologie gastrointestinali Gli effetti indesiderati di più frequente riscontro dopo somministrazione orale di cefalosporine sono: nausea, vomito e diarrea e candidiasi orale (mughetto). Generalmente sono lievi e transitori ma raramente possono essere tali da richiedere la sospensione del farmaco. Altri effetti osservati sono: dolore addominale, tenesmo, dispepsia, glossite e pirosi gastrica. Durante e dopo l’antibiotico-terapia può manifestarsi la sintomatologia della colite pseudomembranosa. Gli effetti gastrointestinali delle cefalosporine possono verificarsi anche dopo somministrazione intramuscolare. Durante il trattamento con cefalosporina o dopo la sua sospensione, è stata riferita la comparsa di colite pseudomembranosa causata da clostridi antibiotico-resistenti produttori di tossine (es. C. difficile); sono stati riportati alcuni casi letali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni locali sono piuttosto comuni con alcune cefalosporine: dolore, indurimento dei tessuti e dolorabilità dopo somministrazione intramuscolare, alcune volte con edema indurativo. Flebiti in corrispondenza della sede di iniezione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Senso di costrizione toracica. Patologie del sistema nervoso Dopo somministrazione intramuscolare è possibile la comparsa di vertigini, cefalea, malessere, stanchezza. Patologie cardiache Non nota: Sindrome di Kounis. Infezioni e infestazion

Moniliasi e vaginite, con prurito in sede genitale ed anale. Gli effetti indesiderati sopra elencati possono richiedere l'adozione delle necessarie misure terapeutiche e l'attenta considerazione del medico che, se del caso, dovrà decidere sull'opportunità di interrompere il trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Segni e sintomi Segni e sintomi di tossicità per sovradosaggio di cefazolina possono includere: dolore, infiammazione e flebite nel sito di iniezione, senso di mancamento, parestesie, cefalea. Il sovradosaggio con alcune cafalosporine può scatenare convulsioni, particolarmente in pazienti con insufficienza renale nei quali può verificarsi un accumulo del farmaco. Alterazioni dei parametri di laboratorio: aumento della creatininemia, dell’azotemia, degli enzimi epatici e della bilirubina, positività al test di Coombs, trombocitosi, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia ed allungamento del tempo di protrombina. Trattamento Nel trattamento del sovradosaggio, considerare sempre la possibilità che possa trattarsi di sovradosaggi multipli, di interazione tra farmaci o di una particolare farmacocinetica nel paziente. Se insorgono convulsioni, interrompere immediatamente la somministrazione del farmaco e, se clinicamente indicato, effettuare una terapia anticonvulsivante. Garantire la pervietà delle vie aeree del paziente e sostenere la ventilazione e la perfusione. Monitorare attentamente e mantenere, entro limiti accettabili, i segni vitali del paziente, l’emogasanalisi, gli elettroliti sierici, e ogni altro parametro ritenuto rilevante. In casi di grave sovradosaggio, specialmente nel paziente con insufficienza renale, può essere utile l’impiego combinato dell’emodialisi e dell’emoperfusione, dopo il fallimento di terapie più conservative. Non esistono, comunque, dati certi a supporto dell’efficacia di tale approccio terapeutico.

5. Proprieta' farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antibatterico per uso sistemico, cefalosporina di prima generazione, codice ATC: JO1DB04. Test in vitro hanno dimostrato che l’azione battericida della cefazolina si esplica, come per altre cefalosporine, mediante inibizione della sintesi della parete cellulare. La cefazolina è attiva sia in vitro che nelle infezioni cliniche sostenute dai seguenti microrganismi: Staphylococcus aureus (inclusi i ceppi produttori di penicillinasi) ed epidermidis, Streptococchi b-emolitici di gruppo A ed altri ceppi di streptococchi, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella sp., Haemophilus influenzae ed Enterobacter aerogenes. La maggior parte dei ceppi di enterococchi, di Proteus indolo-positivi (Proteus vulgaris), Enterobacter cloacae, Morganella marganii e Providencia rettgeri risultano resistenti. Gli stafilococchi meticillino-resistenti, Serratia, Pseudomonas e Acinetobacter calcoaceticus (già specie Mima ed Herelleae) sono quasi sempre resistenti alla cefazolina.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

La seguente tabella illustra i livelli di concentrazione sierica che si ottengono dopo somministrazione intramuscolare di 500 mg e di 1 g di cefazolina: Concentrazioni sieriche dopo somministrazione intramuscolare Dose Concentrazioni sieriche (mg/ml) 30 min. 1 h 2 h 4 h 6 h 8 h 500 mg 36,2 36,8 37,9 15,5 6,3 3 1 g* 60,1 63,8 54,3 29,3 13,2 7,1 * Media di 2 studi La cefazolina viene eliminata immodificata con le urine principalmente per filtrazione glomerulare ed in piccola parte per secrezione tubulare dopo somministrazione IM di 500 mg di cefazolina, il 56-89% della dose iniettata è eliminata entro 6 ore e tra l’80% e il 100% in 24 ore. In pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (2L/h) le concentrazioni ematiche di cefazolina sono risultate in media di 10 e 30 mg/ml dopo istillazione per 24 ore di una soluzione dializzante contenente, rispettivamente, 50 mg/L e 150 mg/L del farmaco. I picchi ematici sono stati di 29 mg/ml (da 13 a 44 mg/ml) con 50 mg/L (3 pazienti) e di 72 mg/ml (da 26 a 142 mg/ml) con 150 mg/L (6 pazienti). La somministrazione intraperitoneale di cefazolina è generalmente ben tollerata. In pazienti con il tratto biliare non ostruito, concentrazioni di gran lunga superiori ai livelli sierici si riscontrano nel tessuto colecistico e nella bile; comunque, in presenza di ostruzione, le concentrazioni di cefazolina nella bile sono considerevolmente inferiori ai livelli sierici. La cefazolina attraversa rapidamente le membrane sinoviali infiammate e le concentrazioni dell’antibiotico che si ottengono negli spazi articolari sono paragonabili ai livelli sierici. La cefazolina attraversa rapidamente la barriera placentare, passando nel sangue del cordone ombelicale e nel liquido amniotico. La cefazolina è presente in concentrazioni molto basse nel latte materno.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati effettuati studi a lungo termine negli animali per determinare i potenziali effetti mutageni o cancerogenetici della cefazolina. Studi sulle capacità riproduttive sono stati effettuati sui ratti a dosi di 500 mg o 1 g di cefazolina/kg; non è stata evidenziata alcuna alterazione della fertilità o danno fetale.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Fiala solvente: lidocaina cloridrato monoidrato - acqua per preparazioni iniettabili

6.2 Incompatibilità

E' stata riscontrata incompatibilità chimico-fisica con farmaci antinfiammatori non steroidei del gruppo dei derivati dell’acido fenil-propionico.

6.3 Periodo di validità

2 anni. 6.4. Precauzioni particolari per la conservazion

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flacone vetro neutro da 1 g di cefazolina + fiala solvente da 4 ml acqua per preparazioni iniettabili contenente 20 mg di lidocaina cloridrato monoidrato.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Una volta ricostituita la soluzione, la cefazolina può essere somministrata per via intramuscolare ed endovenosa. I dosaggi totali giornalieri sono gli stessi per entrambe le vie di somministrazione. Somministrazione intramuscolare La cefazolina va ricostituita sciogliendo il contenuto del flacone con la fiala di diluente (4 ml) annessa alla confezione, oppure con cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione, acqua per preparazioni iniettabili, come illustrato nella tabella sottostante; agitare bene fino a completa dissoluzione. SCHEMA DI DILUIZIONE Flacone Diluente da aggiungere Volume approssimativo della soluzione Concentrazione Media 1 g* 2,5 ml 3 ml 350 mg/ml *Se non si utilizza la fiala di diluente (4 ml) annessa alla confezione, il flacone da 1 g deve essere ricostituito solo con acqua per preparazioni iniettabili. Attenzione: La fiala di diluente da 4 ml, contenente lo 0,5% di lidocaina cloridrato monoidrato come anestetico e annessa alla confezione, deve essere usata esclusivamente per somministrazioni intramuscolari. Somministrazione endovenosa Le soluzioni di cefazolina, ricostituite senza utilizzare la fiala di diluente annessa alla confezione possono essere somministrate per infusione endovenosa continua o intermittente. - Infusione endovenosa continua Le soluzioni già ricostituite devono essere ulteriormente diluite in almeno 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili ed infuse lentamente in un periodo di 3-5 minuti direttamente in vena o mediante cannula. Non impiegare mai meno di 3 minuti per completare l’infusione. - Infusione endovenosa intermittente La cefazolina può essere somministrata insieme ad altri liquidi usati per il programma di supporto emodinamico, oppure utilizzando un flacone separato. le soluzioni già ricostituite di cafazolina da 500 mg o 1 g devono essere ulterioremente diluite in 50-100 ml di una delle seguenti soluzioni: - Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezioni; - Destrosio al 5% o al 10% per iniezioni; - Destrosio al 5% in Ringer lattato per iniezioni; - Destrosio al 5% e Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezioni (può essere usato anche Destrosio al 5% e Cloruro di sodio allo 0,45% o allo 0,2% per iniezioni); - Ringer lattato per iniezioni; - Zucchero invertito al 5% o al 10% in acqua sterile per iniezioni; - Ringer per iniezioni; - Normosol-M in D5-W; - Ionosol B con Destrosio al 5%; - Plasma-Lyte con Destrosio al 5%.

Le soluzioni per uso endovenoso preparate estemporaneamente possono essere conservate al riparo della luce e a bassa temperatura; in tali condizioni esse possono essere usate non oltre le 48 ore dalla preparazione. Per l’uso endovenoso o per infusione lenta, il prodotto va somministrato ogni 6 ore.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

SF GROUP S.r.l. – Via Tiburtina 1143, 00156 Roma

8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

A.I.C. n° 033575010 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare – 1flacone polvere 1 g+ 1 fiala solvente 4 ml

9. Data dellaprima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione

Ottobre 2000 – GU 48 del 27 febbraio 2001 / Rinnovo del 27/02/2011

10. Data di revisione del testo

Maggio 2026