CEFAZOLINA TEVA

1. Denominazione del medicinale

CEFAZOLINA TEVA 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile CEFAZOLINA TEVA 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare Un flaconcino da 1000 mg contiene in polvere sterile Cefazolina sodica: 1048 mg (pari a cefazolina acida: 1000 mg); Una fiala solvente da 4 ml contiene Lidocaina cloridrato monoidrato: 20 mg (con una concentrazione pari allo 0,5%). Soluzione iniettabile per uso endovenoso Un flaconcino da 1000 mg contiene in polvere sterile: Cefazolina sodica: 1048 mg (pari a cefazolina acida: 1000 mg). Eccipiente con effetti noti: ogni flaconcino contiene 50.6 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

a) polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare. b) polvere per soluzione iniettabile/per infusione per uso endovenoso.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Infezioni sostenute da germi sensibili, a carico dell’apparato respiratorio, dell’apparato genitourinario, delle vie biliari, della pelle e dei tessuti molli, delle ossa e delle articolazioni. Endocarditi, flebiti, tromboflebiti, peritoniti, sepsi puerperali, setticemia.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Secondo prescrizione medica: Adulti: da 1000 a 2000 mg, nelle 24 ore. Bambini: da 30 a 50 mg/kg di peso corporeo, nelle 24 ore. In caso di infezioni particolarmente gravi, a giudizio del medico, la posologia può essere aumentata. Modo di somministrazione Cefazolina Teva può essere somministrato sia per via intramuscolare, sia per via endovenosa. Uso intramuscolare Per l’impiego intramuscolare il dosaggio potrà essere suddiviso e somministrato ogni 12 ore. Nei casi gravi è preferibile ripartire la dose complessiva in 3/4 somministrazioni. La polvere contenuta nei flaconi (1000 mg) va sciolta estemporaneamente con le fiale di solvente a base di lidocaina, fornite nella confezione, che devono essere impiegate per via intramuscolare.

Attenzione: la fiala di diluente, contenente lo 0,5% di lidocaina ed annessa alla confezione, “1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile”, è riservata al solo uso intramuscolare. Uso endovenoso Se, per terapia di attacco o casi gravi, viene prescritta la via di somministrazione endovenosa, la polvere dei flaconcini deve essere sciolta in acqua per preparazioni iniettabili oppure in soluzione glucosata, soluzione fisiologica, destrosio 5% e 10%, destrosio 5% + sodio cloruro 0,90%, destrosio 5% + sodio cloruro 0,45%, destrosio 5% + sodio cloruro 0,20%, destrosio 5% in soluzione di Ringer, Ringer lattato, sodio bicarbonato 5%, invertosio 5% o 10%. Cefazolina Teva può essere somministrata per iniezione endovenosa diretta o per infusione endovenosa lenta. Il medicinale va somministrato ogni 6 ore. Popolazioni speciali Schema posologico nei casi clinici di insufficienza renale: Clearance della creatinina Dose iniziale Dose di mantenimento Intervallo approssimato delle somministrazioni 50 - 80 ml/min 0,5 - 1 g uguale dose iniziale 12 ore 30 - 50 ml/min 0,5 - 1 g uguale dose iniziale 16-24 ore 25 ml/min 0,5 - 1 g mezza dose iniziale 8 ore 20 ml/min 0,5 - 1 g mezza dose iniziale 9 - 10 ore 15 ml/min 0,5 - 1 g mezza dose iniziale 12 ore 10 ml/min 0,5 - 1 g mezza dose iniziale 16 ore 5 ml/min 0,5 - 1 g mezza dose iniziale 24 ore 0 ml/min 0,5 - 1 g mezza dose iniziale 48 ore

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, alle cefalosporine (o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, come penicilline e altri antibiotici beta-lattamici) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La fiala solvente annessa alla confezione per l’uso intramuscolare contiene lidocaina, pertanto il prodotto è controindicato in caso di ipersensibilità alla lidocaina e agli anestetici locali di tipo amidico. Controindicato nei prematuri e nei neonati al di sotto di 1 mese.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Prima di iniziare la terapia con Cefazolina Teva occorre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità verso la cefazolina, le cefalosporine, la penicillina, altri antibiotici beta-lattamici o altri farmaci. È stata accertata allergenicità crociata parziale a livello clinico tra penicilline e cefalosporine e, per quanto raramente, sono stati segnalati casi di reazioni ad entrambe queste classi di farmaci, talora anche gravi (inclusa l’anafilassi). È stato accertato, infatti, che pazienti allergici alla penicillina possono essere allergici ad altri antibiotici beta-lattamici comprese le cefalosporine. Inoltre, occorre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità verso la lidocaina o gli altri anestetici locali di tipo amidico. Se dovessero verificarsi reazioni allergiche alla cefazolina, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta ed il paziente deve essere trattato con adeguata terapia farmacologica e di supporto delle funzioni vitali.

Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con cefazolina. La sindrome di Kounis è stata definita come sintomi cardiovascolari secondari a una reazione allergica o di ipersensibilità associata a costrizione delle arterie coronarie, che può potenzialmente portare a infarto miocardico. In caso di insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti con sospetta patologia renale, deve essere condotta un’attenta valutazione della funzione renale, clinica e di laboratorio, prima e durante la terapia con cefalosporine. Gli effetti nefrotossici sono più probabili in pazienti di età superiore a 50 anni, in quelli con precedenti patologie renali e nel caso di concomitanti somministrazioni di altri farmaci nefrotossici (vedere paragrafo 4.5). Le cefalosporine dovrebbero essere usate con cautela nei pazienti con una storia di malattie gastrointestinali ed in particolare di colite. L’uso prolungato dell’antibiotico può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili e, raramente, un’alterazione della normale flora del colon con possibile selezione di clostridi responsabili di colite pseudomembranosa. È importante considerare questa patologia nella diagnosi differenziale dei pazienti che presentano diarrea dopo l’uso di un antibiotico. In tale evenienza, adottare le opportune misure. È stata riportata colite pseudomembranosa durante la terapia con quasi tutti gli antibiotici ad ampio spettro (inclusi i macrolidi, le penicilline semisintetiche e le cefalosporine). Pertanto, la colite pseudomembranosa si può verificare come possibile complicazione associata alla terapia con cefazolina. Tutti i pazienti con diarrea durante il trattamento devono essere attentamente monitorati e devono essere trattati in modo appropriato, nei casi di gravità moderata o severa. La colite può variare da lieve a grave con rischio di morte del paziente. Le forme di media e grave entità devono essere trattate con appropriata terapia antibiotica, in accordo alle linee guida più aggiornate, integrata dalla somministrazione di fluidi, elettroliti e proteine. Casi lievi di colite pseudomembranosa possono regredire con l’interruzione del trattamento. L’uso contemporaneo di farmaci che favoriscono la stasi fecale deve essere assolutamente evitato. Sono stati segnalati casi di disturbi della coagulazione in pazienti in trattamento con cefazolina, specialmente in pazienti con uremia. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.5). Interferenza con test sierologici La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria, con i metodi di Benedict, di Fehling e Clinitest, ma non con i metodi enzimatici (vedere paragrafo 4.5). In corso di trattamento con cefalosporine sono state segnalate positività dei test di Coombs (sia diretto che indiretto); ciò può verificarsi anche in neonati le cui madri hanno ricevuto cefalosporine prima del parto. Cefazolina Teva non deve essere somministrata per via intratecale. A seguito di somministrazione intratecale di cefazolina sono stati riportati casi gravi di tossicità a livello del sistema nervoso centrale, incluse convulsioni. La terapia antibatterica con cefazolina deve essere iniziata dopo che il microorganismo responsabile è stato isolato e deve essere basata su test di sensibilità condotti su campioni raccolti prima dell’inizio della terapia. La sensibilità alla cefazolina deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30µg di principio attivo - Test di Kirby Bauer). La terapia con cefazolina può comunque essere iniziata in attesa dei risultati di queste analisi. Prima di impiegare Cefazolina Teva in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente valutati le relative interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni ed effetti indesiderati.

Cefazolina Teva contiene sodio Questo medicinale contiene 50,6 mg di sodio per flaconcino equivalente al 2,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Attenzione: la fiala solvente da 4 ml annessa alla confezione “1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile”, contenente lidocaina allo 0,5%, è riservata al solo uso intramuscolare.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Probenecid Il Probenecid diminuisce l’escrezione renale delle cefalosporine (tra cui la cefazolina) e in caso di somministrazione concomitante mantiene i suoi livelli sierici elevati per un lungo periodo. Farmaci nefrotossici L’eventuale uso contemporaneo, o ravvicinato, di altri farmaci potenzialmente nefrotossici (aminoglicosidi come Kanamicina, Streptomicina, Colistina, Viomicina, Polimixina B, Vancomicina, Neomicina, Gentamicina) può aumentare il possibile rischio di danno renale e pertanto la funzionalità renale dovrà essere assiduamente controllata. L’uso concomitante dovrebbe essere evitato, se possibile. Anticoagulanti Le cefalosporine molto raramente possono portare a disturbi della coagulazione (vedere paragrafo 4.4). La cefazolina può diminuire l’indice di protrombina e quindi potenziare l’azione degli anticoagulanti. Se è necessaria la co-somministrazione di anticoagulanti orali o eparina a dosi elevate, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato (INR) devono essere attentamente monitorati sia all’inizio della co-somministrazione che in caso di sospensione di cefazolina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti. Alcol Non sono stati riportati effetti disulfiram-simili in pazienti che hanno assunto alcol durante il trattamento con cefazolina. Altri antibatterici Studi in vitro indicano che aminoglicosidi, penicilline o cloramfenicolo possono avere un effetto additivo o sinergico sull’attività antibatterica delle cefalosporine verso alcuni microrganismi. Sia a livello clinico che di laboratorio, è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale. Interazioni di laboratorio Una reazione falsamente positiva per la glicosuria può verificarsi impiegando le soluzioni di Benedict o di Fehling o con le compresse di Clinitest; ciò non si verifica con i test enzimatici, come il Clinistix ed il Tes-tape (cartina per la determinazione della glicosuria).

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso nelle donne in gravidanza. Nelle donne in gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. La somministrazione di cefazolina prima dell’intervento di parto cesareo determina livelli ematici nel cordone ombelicale variabili da 1/4 a 1/3 delle concentrazioni ematiche presenti nella madre. L

5 cefazolina non sembra capace di procurare effetti collaterali sul feto. In ogni caso la cefazolina può essere somministrata soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale. Allattamento La Cefazolina è escreta nel latte materno in concentrazioni bassissime. Deve essere somministrata a donne in allattamento solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari

Cefazolina Teva non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Le reazioni indesiderabili da cefalosporine sono per lo più limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità. La frequenza di questi ultimi è maggiore negli individui nei quali, in precedenza, si siano verificate reazioni di ipersensibilità verso farmaci e sostanze varie ed in quelli con precedenti di ipersensibilità, asma, febbre da fieno e orticaria nella anamnesi. La somministrazione del medicinale deve essere immediatamente sospesa e devono essere prese tutte le appropriate misure di trattamento necessarie qualora dovesse manifestarsi una reazione anafilattica: grave reazione acuta, generalizzata caratterizzata da dispnea, spesso seguita da collasso cardiovascolare o da shock, manifestazioni cutanee (essenzialmente prurito ed orticaria con o senza angioedema) e gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali crampiformi e diarrea). Infezioni ed infestazioni Infezioni da candida, in particolare candidiasi orale e candidiasi vulvovaginale con prurito in sede genitale ed anale, infezione della vagina (con lo sviluppo di microrganismi non sensibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, piastrinosi, agranulocitosi, pancitopenia, anemia, anemia aplastica, anemia emolitica, emorragia, eosinofilia. Patologie del sistema nervoso Cefalea. Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica in pazienti ipersensibili (vedere paragrafo 4.4), ipersensibilità (orticaria, prurito, eruzione cutanea maculo-papulare o morbilliforme, esantema eritematoso o morbilliformi, febbre e brividi, reazione simile alla malattia da siero (febbre, orticaria, artralgia, edema e linfoadenopatia), artralgia, edema, eritema, prurito anale e genitale, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa). Patologie cardiache Sindrome di Kounis. Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, pirosi, dispepsia, diarrea, colite pseudo membranosa (vedere paragrafo 4.4), glossite, ipercloridria, dolore addominale, tenesmo rettale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Appetito ridotto. Patologie epatobiliari Funzione epatica anormale, colestasi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastinich

Fastidio al torace. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, eruzione cutanea, orticaria. Patologie renali e urinarie Aumento transitorio di azotemia e creatininemia, lesione renale acuta associata a nefrite tubulointerstiziale. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Flebite dopo somministrazione endovenosa, dolore, indurimento dei tessuti e dolorabilità dopo somministrazione intramuscolare, alcune volte con edema indurativo, malessere, stanchezza. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia. Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigine. Esami diagnostici Bilirubina ematica aumentata, transaminasi (ALT/SGPT e AST/SGOT) aumentate, fosfatasi alcalina ematica aumentata, latticodeidrogenasi ematica (LDH) aumentata, gamma-glutamiltransferasi (GGTP) aumentata, urea ematica aumentata, test di Coombs indiretto positivo, test di Coombs diretto positivo (nel 3% ed oltre dei pazienti trattati con una cefalosporina). Tali fenomeni collaterali richiedono l’adozione delle necessarie misure terapeutiche e l’attenta considerazione del medico che, se del caso, deciderà sulla opportunità di interrompere il trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo . https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

4.9 Sovradosaggio

Un uso eccessivo di antibiotico può favorire, come detto, lo sviluppo di microorganismi non sensibili: in tale evenienza vanno adottate le opportune misure terapeutiche. Tenere presente, in caso di insufficienza renale, la necessità di ridurre la posologia. Segni e sintomi Segni e sintomi di tossicità per sovradosaggio di cefazolina possono includere: dolore, infiammazione e flebite nel sito di iniezione, senso di mancamento, parestesie, cefalea. Il sovradosaggio con alcune cefalosporine può scatenare convulsioni, particolarmente in pazienti con insufficienza renale nei quali può verificarsi un accumulo del farmaco. Può causare alterazioni dei parametri di laboratorio: aumento della creatininemia, dell’azotemia, degli enzimi epatici e della bilirubina, positività al test di Coombs, trombocitosi, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia ed allungamento del tempo di protrombina. Trattamento Nel trattamento del sovradosaggio considerare sempre la possibilità che possa trattarsi di sovradosaggi multipli, di interazione tra farmaci o di una particolare farmacocinetica nel paziente. Se insorgono convulsioni, interrompere immediatamente la somministrazione del farmaco e, se clinicamente indicato, effettuare una terapia anticonvulsivante.

In caso di sovradosaggio la somministrazione del medicinale deve essere interrotta. La cefazolina viene rimossa per emodialisi. È necessario garantire la pervietà delle vie aeree del paziente e sostenere la ventilazione e la perfusione, monitorare attentamente e mantenere, entro limiti accettabili, i segni vitali del paziente, l’emogasanalisi e gli elettroliti sierici. In casi di grave sovradosaggio, soprattutto nei pazienti con insufficienza renale, può essere utile l’impiego combinato dell’emodialisi e dell’emoperfusione dopo il fallimento di terapie più conservative. Non esistono, comunque, dati certi a supporto dell’efficacia di tale approccio terapeutico. 5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antibatterico per uso sistemico, codice ATC: J01DB04. Tests in vitro hanno dimostrato che l’azione battericida della cefazolina si esplica, come per altre cefalosporine, mediante inibizione della sintesi della parete cellulare. La cefazolina è attiva sia in vitro che nelle infezioni cliniche sostenute dai seguenti microrganismi: Staphylococcus aureus (inclusi i ceppi produttori di penicillinasi) ed epidermidis, streptococchi b-emolitici di gruppo A ed altri ceppi di streptococchi (gruppi B, C e G), Escherichia coli, e Klebsiella sp. La maggior parte dei ceppi di enterococchi, di Proteus indolo-positivi (Proteus vulgaris), Enterobacter cloacae, Morganella morganii e Providencia rettgeri risultano resistenti. Gli stafilococchi meticillino-resistenti, Serratia, Pseudomonas e Acinetobacter calcoaceticus (già specie Mima ed Herelleae) sono quasi sempre resistenti alla cefazolina.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

La cefazolina è dotata di bassa assorbibilità gastrica e pertanto viene somministrata per via iniettiva. Le concentrazioni plasmatiche di cefazolina dopo iniezione di 1 g i.m. (64 mcg/ml) e dopo somministrazione e.v. sono superiori a quelle ottenute con altre cefalosporine; ciò è, in parte, dovuto ad un minore volume di distribuzione della cefalosporina. Il picco plasmatico si ottiene entro un’ora dalla somministrazione intramuscolare. La cefazolina è legata in alta percentuale (circa 80%) alle proteine plasmatiche. La cefazolina è caratterizzata da emivita di circa 2 ore; concentrazioni attive del farmaco sono rilevabili nelle 8 ore successive alla somministrazione, nel fluido plasmatico. La seguente tabella illustra i livelli di concentrazione sierica che si ottengono dopo somministrazione intramuscolare di 500 mg e 1g di cefazolina: CONCENTRAZIONI SIERICHE DOPO SOMMINISTRAZIONE INTRAMUSCOLARE Dose Concentrazioni sieriche (mg/ml) 30 min 1 h 2 h 4 h 6 h 8 h 500 mg 36,2 36,8 37,9 15,5 6,3 3 1g* 60,1 63,8 54,3 29,3 13,2 7,1 * media di due studi La cefazolina viene eliminata immodificata con le urine principalmente per filtrazione glomerulare ed in piccola parte per secrezione tubulare: dopo somministrazione IM di 500 mg di cefazolina, il 56-89% della dose iniettata è eliminato entro 6 ore e tra l’80% e il 100% in 24 ore. In pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (2L/h) le concentrazioni ematiche di cefazolina sono risultate in media di 10 e 30 mg/ml dopo istillazione per 24 ore di una soluzione dializzante contenente, rispettivamente, 50 mg/L e 150 mg/L del farmaco. I picchi ematici sono stati di 29 mg/m

8 (da 13 a 44 mg/ml) con 50 mg/L (3 pazienti) e di 72 mg/ml (da 26 a 142 mg/ml) con 150 mg/L (6 pazienti). La somministrazione intraperitoneale di cefazolina è generalmente ben tollerata. In pazienti con il tratto biliare non ostruito, concentrazioni di gran lunga superiori ai livelli sierici si riscontrano nel tessuto colecistico e nella bile; comunque, in presenza di ostruzione, le concentrazioni di cefazolina nella bile sono considerevolmente inferiori ai livelli sierici. La cefazolina attraversa rapidamente le membrane sinoviali infiammate e le concentrazioni dell’antibiotico che si ottengono negli spazi articolari sono paragonabili ai livelli sierici. La cefazolina attraversa rapidamente la barriera placentare, passando nel sangue del cordone ombelicale e nel liquido amniotico. La cefazolina è presente in concentrazioni molto basse nel latte materno.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La cefazolina è una cefalosporina semisintetica dotata di bassa tossicità dopo iniezione i.m. ed e.v.; alla bassa tossicità si aggiunge il fatto che le dosi somministrabili possono essere più distanziate nel tempo rispetto ad altri antibiotici cefalosporinici, in quanto la cefazolina è caratterizzata da una emivita piuttosto lunga. La DL50 è stata valutata: nel topo, 5,0 ÷ 5,4 g/kg per via e.v. e 7,6 ÷ 9,0 g/kg per via s.c.; nel ratto 3,0 ÷ 3,3 per e.v. e 10,0 ÷ 11,0 s.c. Non sono stati effettuati studi a lungo termine negli animali per determinare i potenziali effetti mutageni o cancerogenetici della cefazolina. Studi sulle capacità riproduttive sono stati effettuati sui ratti a dosi di 500 mg o 1g di cefazolina/kg; non è stata evidenziata alcuna alterazione della fertilità o danno fetale.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

6.2 Incompatibilità

La cefazolina è incompatibile con calcio glucoeptonato e gluconato, tetraciclina cloridrato, clortetraciclina cloridrato, ossitetraciclina cloridrato, amilobarbitone sodio, pentobarbitone sodio; con amicacina solfato forma torbidità dopo 8 ore.

6.3 Periodo di validità

3 anni. Le soluzioni preparate estemporaneamente vanno conservate al riparo dalla luce e a bassa temperatura. Utilizzare entro 24 ore.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare i flaconcini ermeticamente chiusi. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

CEFAZOLINA TEVA 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolar

9 1 flaconcino di vetro, 1000 mg i.m + fiala di vetro, incolore 4 ml. CEFAZOLINA TEVA 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione per uso endovenoso 1 o 10 flaconcini di vetro, 1000 mg e.v.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 - Milano

8. Numeri dell’autorizzazione all’immissione in commercio

A.I.C. 023853031 “1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile” per uso intramuscolare - 1 flaconcino di polvere + 1 fiala di solvente da 4 ml. A.I.C. 023853070 “1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione” per uso endovenoso - 1 flaconcino di polvere. A.I.C. 023853082 “1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione” per uso endovenoso - 10 flaconcini di polvere.

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 02 Febbraio 1979 Data del rinnovo più recente: 31 Maggio 2010

10. Data di revisione del testo

Maggio 2026