ALBUMEON

Principio attivo: ALBUMINA UMANA · ATC B05AA01 · CSL BEHRING S.P.A.

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Principio attivo: ALBUMINA UMANA

Forma farmaceutica: Soluzione per infusione

Dosaggio: 200 g/l SOLUZIONE PER INFUSIONE

Via di somministrazione: ENDOVENOSA

Titolare AIC: CSL BEHRING S.P.A.

Codice ATC: B05AA01

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· PROBUMIN - GRIFOLS ITALIA S.P.A.

· ALBIOMIN - BIOTEST PHARMA GMBH

· ALBUTEIN - GRIFOLS ITALIA S.P.A.

· ALBITAL - KEDRION S.P.A.

· ALBUNORM - OCTAPHARMA ITALY S.P.A.

· ALBUMINA LFB - LABORATOIRE FRANCAIS DU FRACTIONNEMENT ET DES BIOTECHNOLOGIES

· ALBUMINA GRIFOLS - INSTITUTO GRIFOLS S.A.

· ALBUMINA BAXALTA - BAXALTA INNOVATIONS GMBH

· ALBUMINA UMANA GRIFOLS - INSTITUTO GRIFOLS S.A.

· ALBUREX - CSL BEHRING GMBH

· PLASBUMIN - INSTITUTO GRIFOLS S.A.

· UMAN ALBUMIN - KEDRION S.P.A.

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Rimborsabilita: Rimborsabile SSN - fascia A - A TOTALE CARICO DEL SSN.

A cosa serve questo medicinale?

Che cos’è Albumeon? Albumeon è un sostituto plasmatico.

Come funziona Albumeon L’albumina stabilizza il volume ematico circolante. É un vettore di ormoni, enzimi, medicinali e tossine. La proteina albumina di Albumeon proviene dal plasma sanguigno umano. L’albumina agisce quindi come se fosse una nostra proteina.

A cosa serve Albumeon? Albumeon viene utilizzato per ripristinare e mantenere il volume del sangue in circolo. Si usa normalmente in caso di cure intensive, allorché il volume ematico è drasticamente diminuito. Ciò può essere dovuto, ad esempio:  a una forte perdita di sangue in seguito a una ferita oppure

 a un’estesa ustione superficiale La scelta di usare Albumeon sarà fatta dal vostro medico e dipenderà dalla vostra situazione clinica specifica.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Leggere attentamente questo paragrafo, perché contiene informazioni da tenere presenti da parte vostra e del vostro medico prima della somministrazione del medicinale.

Non prenda Albumeon:  se è allergico (ipersensibile) all’albumina umana o a uno qualsiasi degli altri componenti di

questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni Informi il medico o il farmacista prima di assumere Albumeon.

Quali circostanze aumentano il rischio di effetti indesiderati? Il vostro medico o il farmacista deve prestare particolare attenzione nei casi in cui un aumento anomalo del volume ematico (ipervolemia) oppure una diluizione del sangue (emodiluizione) potrebbe rappresentare un pericolo per il paziente. Qui di seguito vengono riportati degli esempi di tali condizioni cliniche:  insufficienza cardiaca che richiede una terapia farmacologica (insufficienza cardiaca scompensata)  elevata pressione sanguigna (ipertensione)  rigonfiamento delle vene dell’esofago (varici esofagee)  accumulo anomalo di liquido nei polmoni (edema polmonare)  predisposizione alle emorragie (diatesi emorragica)  forte diminuzione dei globuli rossi (anemia grave)  forte diminuzione dell’escrezione di urina per insufficienza renale o compromissione del sistema di deflusso (anuria renale e post-renale)

Informi il medico o il farmacista prima del trattamento se almeno una di queste condizioni la riguarda.

In quali casi potrebbe essere necessario interrompere l’infusione

 Reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità) possono verificarsi, in rarissimi casi con gravità tale da causare shock (vedasi anche paragrafo 4). Se nota queste reazioni durante l’infusione di Albumina, informi immediatamente il medico o il farmacista, che deciderà di interrompere completamente l’infusione e di istituire il trattamento appropriato.

 Un aumento anomalo del volume ematico (ipervolemia) può verificarsi in caso di mancato adattamento del dosaggio e della velocità di infusione. Ciò potrebbe portare a un sovraccarico del cuore e dell’apparato circolatorio (sovraccarico cardiocircolatorio). I primi sintomi di tale sovraccarico sono cefalea, difficoltà respiratorie o rigonfiamento delle vene del collo (congestione della vena giugulare).

Se nota questi sintomi, informi immediatamente il medico o il farmacista, che deciderà l’interruzione dell’infusione e monitorerà la vostra circolazione secondo necessità.

Sicurezza antivirale

Per i medicinali ottenuti dal sangue o dal plasma umano, occorre adottare delle misure atte a prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti, tra cui:  accurata selezione dei donatori di sangue o plasma per avere la certezza di escludere i

soggetti che sono a rischio di essere portatori di infezioni;  verifica di ogni donazione e pool di plasma per rilevare virus/infezioni;  inclusione di procedure nella preparazione del sangue o del plasma che possano inattivare o eliminare i virus.

Nonostante questi accorgimenti, in caso di somministrazione di medicinali ottenuti dal sangue o

dal plasma umano, non è possibile escludere completamente la possibilità di trasmissione di infezioni. Ciò vale anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri tipi di infezioni. Non vi sono segnalazioni di infezioni virali con albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea europea applicando processi di lavorazione verificati.

Si consiglia vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale in occasione di ogni somministrazione di una dose di Albumeon per tenere traccia dei lotti utilizzati.

Altri medicinali e Albumeon

prevedono effetti dannosi o interazioni. Non sono note interazioni specifiche di Albumeon con altri medicinali. Analogamente, non si

Informi il medico o il farmacista prima del trattamento se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Albumeon non deve essere miscelato con altri medicinali e prodotti derivati dal sangue. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

L’uso di Albumeon durante la gravidanza o l’allattamento non è stato studiato specificamente. Nondimeno, sono stati usati medicinali contenenti albumina umana in donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento. L’esperienza clinica suggerisce che non sono da prevedere effetti dannosi nel corso della gravidanza, oppure nel feto e nel neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati osservati effetti dell’Albumeon sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Albumeon contiene sodio

Flaconcino 50 ml Un flaconcino da 50 ml di questo medicinale contiene 144 mg di sodio (principale componente del sale da cucina/da tavola). Questo equivale al 7,2 % dell'assunzione massima giornaliera

raccomandata di sodio per un adulto.

Flaconcino 100 ml Un flaconcino da 100 ml di questo medicinale contiene 287,5 mg di sodio (principale componente

del sale da cucina/da tavola). Questo equivale al 14,4 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata di sodio per un adulto.

Come usarlo

Albumeon viene somministrato dal medico. Albumeon è destinato esclusivamente all’uso tramite iniezione in vena (infusione endovenosa). Il medico deciderà la dose di Albumeon da assumere. La quantità e la velocità di infusione dipendono dalle necessità individuali (vedasi anche paragrafo 2).

Il medico monitorerà regolarmente importanti valori del flusso sanguigno, quali:  la pressione sanguigna  la frequenza cardiaca oppure  la diuresi.

Questi valori vengono monitorati per stabilire la dose e la velocità di infusione appropriate.

Che cosa fare in caso di assunzione di una dose eccessiva di Albumeon Albumeon viene di solito somministrato esclusivamente sotto controllo medico. Il sovradosaggio è quindi molto improbabile. Un aumento anomalo del volume ematico (ipervolemia) può

verificarsi se la dose e la velocità di infusione sono troppo elevate. Ciò potrebbe portare a un sovraccarico del cuore e dell’apparato circolatorio (sovraccarico cardiocircolatorio). I primi sintomi di tale sovraccarico sono:  cefalea  difficoltà respiratorie oppure  rigonfiamento delle vene del collo (congestione della vena giugulare). Informi immediatamente il medico se avverte questi sintomi.

Il medico potrebbe inoltre riscontrare sintomi quali  aumento della pressione sanguigna

 aumento della pressione venosa centrale oppure  accumulo anomalo di liquido nei polmoni (edema polmonare). In tutti questi casi, il medico interromperà l’infusione e monitorerà la vostra circolazione secondo

necessità.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino. Tali effetti indesiderati possono presentarsi anche se Albumeon è già stato assunto in precedenza ed è stato ben tollerato.

L’ esperienza generale con le soluzioni di Albumina Umana ha indicato che si possono osservare

i seguenti effetti indesiderati:

Reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità), in rarissimi casi di gravità tale da causare shock. Tra i sintomi di una reazione allergica vi possono essere una o più delle seguenti manifestazioni:

 reazioni cutanee, come rossore, prurito, gonfiore, vesciche, eruzioni cutanee od orticaria (rigonfiamenti pruriginosi della cute)  difficoltà respiratorie, come asma, costrizione toracica, affanno o tosse  gonfiore del viso, delle palpebre, delle labbra, della lingua o della gola  sintomi da raffreddamento, come naso otturato o rinorrea, starnuti, rossore, prurito, gonfiore o

lacrimazione degli occhi  cefalea, mal di stomaco, nausea, vomito o diarrea.

Se avverte questi sintomi, informi immediatamente il medico o il farmacista, che interromperà l’infusione e istituirà un trattamento adeguato.

I seguenti effetti indesiderati lievi possono comparire raramente (si verificano fino a 1 soggetto su 1000):

 arrossamento cutaneo  eruzioni pruriginose (orticaria)  febbre  nausea Tali manifestazioni scompaiono di solito rapidamente diminue ndo o interrompendo l’infusione.

soggetto su 10000):  shock I seguenti effetti indesiderati gravi possono comparire molto raramente (si verificano fino a 1

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’, Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati Lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

 Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.  Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.  Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

 Non congelare.  Conservi il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.  Dopo l’apertura della confezione, il prodotto deve essere usato immediatamente.  Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è opaca o presenta delle particelle.

 Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Albumeon  Il principio attivo è l’albumina umana.

Albumeon è una soluzione contenente 200 g/l di proteina totale di cui almeno il 96% è albumina umana.

Un flaconcino da 100 ml contiene almeno 19,2 g di albumina umana. Un flaconcino da 50 ml contiene almeno 9,6 g di albumina umana.

Gli altri componenti sono sodio caprilato, acetiltriptofanato, sodio cloruro, idrossido di sodio e acido cloridrico (in piccole quantità, per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Albumeon e contenuto della confezione

Albumeon è una soluzione per infusione. La soluzione è trasparente e leggermente viscosa. Può apparire quasi incolore oppure di colore giallo, ambra o verde.

Contenuto delle confezioni: 1 flaconcino per ogni confezione (50 ml / 100 ml).

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. del Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore CSL Behring S.p.A. V.le Del Ghisallo, 20 20151 Milano Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:

Austria Human Albumin “CSL Behring“20% Infusionslösung Belgio Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion Human Albumin CSL Behring 200 g/l Infusionslösung Bulgaria Human Albumin CSL Behring 200 g/L solution for infusion

Cipro Albumeon Croazia Albumeon 200 g/l otopina za infuziju Danimarca Albumin “Behring” Estonia Human albumin CSL Behring / 200 g/l / infusioonilahus Finlandia Albumin Behring

Francia Albumine Humaine CSL Behring 200 g/L, solution pour perfusion Germania Albumeon Grecia Albumeon Irlanda Human Albumin CSL Behring / 200 g/l / solution for infusion

Islanda Albumin Behring® / 200 g/l / solution for infusion Lettonia Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution for infusion Lituania Human albumin CSL Behring 200 g/l infuzinis tirpalas

Lussemburgo Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion Malta Albumeon® 20, 200 g/l, solution for infusion Norvegia Albumin Behring Paesi Bassi Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie Polonia Human Albumin CSL Behring 200 g/l Portogallo Albumina Humana CSL Behring 200 g/l solução para perfusão

Regno Unito Albumeon 20®, 200 g/l solution for infusion Repubblica Ceca Human Albumin CSL Behring 200 g/l Romania ALBUMEON 200 g/l soluție perfuzabilă Slovacchia Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Slovenia Humani Albumin CSL Behring 200 g/l raztopina za infundiranje Spagna Albúmina Humana CSL Behring 200 g/l solución para perfusión Ungheria Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infuzio

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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Domande frequenti su ALBUMEON

Come si usa ALBUMEON?

ALBUMEON si presenta in forma di Soluzione per infusione e si somministra per via endovenosa. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

ALBUMEON e disponibile senza ricetta?

No, ALBUMEON e soggetto a prescrizione medica.

Qual e il principio attivo di ALBUMEON?

Il principio attivo di ALBUMEON e ALBUMINA UMANA.

Quali sono gli equivalenti di ALBUMEON?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: PROBUMIN, ALBIOMIN, ALBUTEIN, ALBITAL. Il farmacista puo proporle un equivalente.

Chi produce ALBUMEON?

ALBUMEON e prodotto da CSL BEHRING S.P.A..

Da quando ALBUMEON e autorizzato in Italia?

ALBUMEON ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2014-09-19.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

Albumeon, 200 g/l, soluzione per infusione

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Albumeon è una soluzione contenente 200 g/l di proteina totale di cui almeno il 96% è albumina umana. Un flaconcino da 100 ml contiene almeno 19,2 g di albumina umana. Un flaconcino da 50 ml contiene almeno 9,6 g di albumina umana. La soluzione è iperoncotica. Eccipienti con effetto noto: Sodio 125 mmol per litro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Soluzione per infusione. Liquido trasparente, leggermente viscoso, quasi incolore, di colore giallo, ambra o verde.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Reintegro e mantenimento del volume ematico circolante, quando l'ipovolemia sia stata dimostrata e l'uso di un colloide sia appropriato.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

La concentrazione del preparato d’albumina, la dose e la velocità di infusione devono essere adattati alle necessità individuali del paziente. Posologia La dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della patologia e dalle perdite protratte di fluidi e proteine. Per determinare la dose necessaria, si dev

2 misurare il volume circolante piuttosto che i livelli di albumina plasmatica. Somministrando albumina umana, si raccomanda un regolare monitoraggio dei parametri emodinamici, quali:  pressione arteriosa e frequenza cardiaca  pressione venosa centrale  pressione di incuneamento nell’arteria polmonare  produzione di urina  elettroliti  ematocrito/emoglobina Popolazione pediatrica Non si prevede una diversa posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) rispetto a quella per gli adulti. Modo di somministrazione Albumeon può essere somministrato direttamente per via endovenosa oppure può anche essere diluito in una soluzione isotonica (ad es., glucosio al 5% o sodio cloruro allo 0,9%). Per le istruzioni relative alla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. La velocità di infusione deve essere stabilita in funzione dello stato del paziente e dell’indicazione. Nella plasmaferesi, la velocità di infusione deve essere regolata secondo la velocità di eliminazione.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai preparati di albumina oppure ad uno degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome ed il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati in modo chiaro. In caso di sospetto di reazioni allergiche o di tipo anafilattico, l’infusione deve essere immediatamente interrotta. In caso di shock, il trattamento deve seguire le prescrizioni correnti per il trattamento dello shock. L’albumina deve essere utilizzata con cautela nelle condizioni in cui l’ipervolemia e le sue conseguenze oppure l’emodiluizione possono rappresentare un rischio particolare per il paziente. Di seguito vengono riportati esempi di tali condizioni:

3  insufficienza cardiaca scompensata  ipertensione arteriosa  varici esofagee  edema polmonare  diatesi emorragica  anemia grave  anuria renale e post-renale L’effetto colloide-osmotico dell’albumina umana 200 g/l è circa quattro volte superiore a quello del plasma. Per tale motivo, quando si somministra albumina concentrata, si deve prestare attenzione al fine di assicurare un’adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere monitorati accuratamente per evitare un sovraccarico circolatorio ed una iperidratazione. Le soluzioni di albumina umana da 200 g/l sono relativamente povere di elettroliti rispetto alle soluzioni di albumina umana da 40-50 g/l. Quando si somministra albumina, lo stato elettrolitico del paziente deve essere monitorato (vedere paragrafo 4.2) e devono essere adottate tutte le misure necessarie per ripristinare o mantenere l’equilibrio elettrolitico. Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili poiché ciò può causare emolisi nel paziente trattato. Se devono essere reintegrati volumi relativamente elevati è necessario controllare i parametri della coagulazione e dell’ematocrito. Occorre porre la necessaria attenzione per assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Se la dose e la velocità di infusione non sono adattate alla situazione circolatoria del paziente può insorgere ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare), ipertensione arteriosa, ipertensione venosa centrale o edema polmonare, l’infusione deve essere immediatamente interrotta. Flaconcino 50 ml Questo medicinale contiene 144 mg di sodio per flaconcino, equivalenti al 7,2 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto. Flaconcino 100 ml Questo medicinale contiene 287,5 mg di sodio per flaconcino, equivalenti al 14,4 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto. Sicurezza antivirale Misure standard adottate per prevenire le infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus.

Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Non esistono rapporti relativi alla trasmissione di virus con albumina prodotta attraverso procedure aderenti alle specifiche della Farmacopea Europea.

4.5 Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note interazioni dell'albumina umana con altri prodotti medicinali.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con Albumeon. La sua sicurezza per l’uso in gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati e, pertanto, il medicinale deve essere somministrato con cautela alle donne incinte. Tuttavia, l’esperienza clinica con l’albumina suggerisce che non sono da prevedere effetti dannosi nel corso della gravidanza oppure nel feto e nel neonato. L’albumina umana rappresenta comunque un normale componente del sangue umano. Allattamento Non vi sono dati sull’escrezione di Albumeon nel latte materno. Dato che l’albumina umana è un normale componente del sangue umano, non si prevede che il trattamento della madre con Albumeon rappresenti un rischio per il neonato/bambino alimentato al seno. Fertilità Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con Albumeon. L’albumina umana rappresenta tuttavia un normale componente del sangue umano e non sono previsti effetti dannosi sulla fertilità.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

In casi rari si manifestano lievi reazioni quali arrossamenti, orticaria, febbre e nausea. Queste reazioni scompaiono di norma rapidamente in seguito alla diminuzione della velocità di infusione o all’interruzione dell’infusione. In casi molto rari, si possono manifestare reazioni gravi come lo shock. In tali circostanze, l’infusione deve essere interrotta immediatamente e si deve istituire un trattamento appropriato. Per la sicurezza relativamente agli agenti trasmissibili, si veda il paragrafo 4.4.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio costante del rapporto beneficio / rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Se la dose o la velocità d'infusione sono troppo elevate, può verificarsi ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare), aumento della pressione del sangue, aumento della pressione venosa centrale e edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta ed i parametri emodinamici del paziente attentamente monitorati.

5. Proprieta’ farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sostituti del sangue e frazioni proteiche plasmatiche Codice ATC: B05AA01. Dal punto di vista quantitativo, l’albumina umana rappresenta più della metà delle proteine plasmatiche totali e rappresenta circa il 10% dell’attività proteosintetica del fegato. Dati fisico-chimici: l’albumina umana 200 g/l possiede un effetto iperoncotico. Le più importanti funzioni fisiologiche dell’albumina sono rappresentate dal suo contributo nel mantenimento della pressione oncotica del sangue e dalla sua funzione di trasporto. L’albumina stabilizza il volume ematico circolante ed ha una funzione di trasporto di ormoni, enzimi, farmaci e tossine.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Distribuzione In condizioni normali, il volume totale di albumina sostituibile è di 4 - 5 g/kg peso corporeo, di cui il 40-45% è presente a livello intravascolare ed il 55-60% nello spazio extravascolare. Un aumento della permeabilità capillare altera la cinetica dell’albumina e si può verificare una distribuzione anomala ad esempio dopo ustioni gravi o durante lo shock settico. Eliminazione In condizioni normali, l’emivita media dell’albumina è di circa 19 giorni. L’equilibrio fra la sintesi e il catabolismo è normalmente raggiunto mediante un meccanismo di feedback. L’eliminazione è prevalentemente intracellulare ed è dovuta alle proteasi lisosomiali. Nei soggetti sani, meno del 10% dell’albumina infusa lascia il compartimento intravascolare durante le due ore successive all’infusione. L’effetto sul volume plasmatico varia in maniera considerevole da individuo a individuo. In alcuni pazienti, il volume plasmatico può risultare aumentato per alcune ore. Tuttavia, nei pazienti con patologie critiche, l’albumin

6 può fuoriuscire dallo spazio intravascolare in quantità rilevante ad una velocità non prevedibile.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

L’albumina umana è un normale costituente del plasma umano e agisce come l’albumina fisiologica. Negli animali, le prove di tossicità in dose singola sono di scarsa rilevanza e non permettono la valutazione della dose tossica o letale o di una relazione dose-effetto. Prove di tossicità per dosi ripetute sono impraticabili per lo sviluppo di anticorpi contro proteine eterologhe nei modelli animali. Finora non sono stati riportati casi di associazione tra l’albumina umana ed una tossicità embrio-fetale, o un potenziale oncogeno o mutageno. Nei modelli animali non sono stati descritti segni di tossicità acuta.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

mmol/l Ioni di sodio 125 Caprilato 16 Sodio acetiltriptofanato 16 Ioni cloruro max. 100 HCl o NaOH (in piccole quantità, per la correzione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili

6.2 Incompatibilità

Albumeon non deve essere miscelato con sangue intero, concentrati di emazie e con altri farmaci (eccetto i diluenti raccomandati nel paragrafo 6.6).

6.3 Periodo di validità

5 anni. Dopo l’apertura della confezione, il prodotto deve essere usato immediatamente.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Non congelare.

Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

50 ml di soluzione in flaconcino singolo (vetro di tipo II), con tappo (clorobutile), un disco (plastica) e una ghiera (alluminio). 100 ml di soluzione in flaconcino singolo (vetro di tipo II) con tappo (clorobutile), un disco (plastica) e una ghiera (alluminio). 1 flaconcino per ogni confezione. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Modo di somministrazione Albumeon può essere somministrato direttamente per via endovenosa, oppure può anche essere diluito in una soluzione isotonica (ad es. glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%). Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili poiché ciò può causare emolisi nel paziente trattato. Se devono essere somministrati grandi volumi, il prodotto va portato a temperatura ambiente o corporea prima dell’uso. Non usare soluzioni che si presentino torbide o con residui (depositi/particelle). Tali condizioni potrebbero indicare che la proteina non è stabile o che la soluzione è stata contaminata. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio

CSL Behring S.p.A. V.le Del Ghisallo, 20 20151 Milano Italia

8. Numero(i) dell’autorizzazione all'immissione in commercio

043358011 - “200 g/l soluzione per infusione” 1 flaconcino in vetro da 50 ml 043358023 - “200 g/l soluzione per infusione” 1 flaconcino in vetro da 100 ml

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo

DELL'AUTORIZZAZION

Agosto 2014/Aprile 2018

10. Data di revisione del testo

Fonte: banca dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.